Гленспрей назальний спрей, 50 мкг/доза, 120 доз

По 120 доз у поліетиленовому флаконі, по 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці.

Спрей назальний, дозований; суспензія.
Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла напівпрозора в’язка суспензія.

Мометазону фуроат - синтетичний глюкокортикоїд для місцевого застосування з вираженою протизапальною дією. Кортикостероїди демонструють широкий діапазон впливу на клітини, а саме на гепариноцити, еозинофіли, нейтрофіли, макрофаги, лімфоцити, а також на медіатори запалення (гістамін, ейкозаноїди, лейкотрієни та цитокіни). Механізм протизапальної та протиалергічної дії мометазону фуроат в основному пов'язаний з його здатністю пригнічувати вивільнення медіаторів алергічних реакцій.

Мометазону фуроат значно пригнічує виділення лейкотрієнів з лейкоцитів у пацієнтів з алергією. У дослідженнях на клітинних культурах мометазону фуроат продемонстрував виражену активність у придушенні синтезу та виділенні IL-1, IL-5, IL-6 та TNF&, а також він ефективно пригнічував продукцію лейкотрієну. Крім того, він надзвичайно активно пригнічує синтез цитокінів Th2, IL-4 та IL-5 з людських Т-клітин CD4+.

Дослідження показали, що мометазону фуроат у вигляді назального спрею 50 мкг/доза при місцевому застосуванні знижує рівень деяких медіаторів ранньої та пізньої фази алергічної реакції, зменшує (у порівнянні з плацебо) рівень гістаміну та еозинофільного катіонного протеїну та у порівнянні з базовим значенням) кількість еозинофілів, нейтрофілів та адгезивних протеїнів епітеліальних клітин. 

Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею становить < 1 % у плазмі крові (відповідно до даних, отриманих при використанні чутливого методу кількісного визначення нижня межа кількісного визначення становить 0,25 пг/мл). Суспензія мометазону фуроату дуже мало абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, а та невелика кількість, що може проковтнутися та абсорбуватися, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції переважно у вигляді метаболітів із жовчю та в обмеженій кількості – з сечею.

Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею становить < 1 % у плазмі крові (відповідно до даних, отриманих при використанні чутливого методу кількісного визначення нижня межа кількісного визначення становить 0,25 пг/мл). Суспензія мометазону фуроату дуже мало абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, а та невелика кількість, що може проковтнутися та абсорбуватися, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції переважно у вигляді метаболітів із жовчю та в обмеженій кількості – з сечею.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код ATХ R01A D09.

Мометазону фуроат у вигляді назального спрею застосовували одночасно з лоратадином. При цьому не було відзначено жодного впливу на концентрацію у плазмі крові лоратадину або його головного метаболіту, а мометазону фуроат не визначався у плазмі крові навіть у мінімальній концентрації. Сумісна терапія добре переносилася хворими.
Дані щодо взаємодії з іншими препаратами не представлені.

Діюча речовина: мометазону фуроат;

1 доза містить мометазону фуроату моногідрату еквівалентно мометазону фуроату 50 мкг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна та натрію карбоксиметилцелюлоза; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; полісорбат 80; бензалконію хлорид; вода для ін’єкцій.

Невідома.

Спеціальних досліджень дії препарату у вагітних жінок не проводилося.
Як і інші кортикостероїди для інтраназального застосування, препарат Гленспрей застосовують вагітним і жінкам, які годують груддю, тільки якщо очікувана користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для матері, плода або немовляти.

Немовлят, матері яких у період вагітності застосовували кортикостероїди, слід ретельно обстежувати щодо можливої гіпофункції надниркових залоз.

При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дітей, яким назальний спрей мометазону фуроату застосовували у добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту не відзначалося.

Не досліджувалися безпека та ефективність препарату при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків (віком до 18 років), симптомів риносинуситу – у дітей віком до 12 років, сезонного або цілорічного алергічного риніту – у дітей віком до 2 років.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 2 років. Профілактичне лікування алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується розпочати за 4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування.

Як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих епізодів синуситів у дорослих (у тому числі у пацієнтів літнього віку) і дітей віком від 12 років.

Лікування симптомів гострого риносинуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років.

Лікування назальних поліпів та пов’язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів віком від 18 років.

Підвищена чутливість до мометазону фуроату або до інших компонентів препарату.
Нелікована локальна інфекція слизової оболонки носа.
Травма носа або нещодавно перенесена операція на носі.

Препарат призначений лише для інтраназального застосування.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту: дорослим (у тому числі пацієнтам похилого віку) та дітям старше 12 років рекомендується профілактична та терапевтична доза препарату, яка становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільно зменшення дози до 1 впорскування кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 100 мкг).

Якщо ослаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до максимальної: по 4 впорскування кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 400 мкг). Після ослаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Препарат продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першого застосування деяким пацієнтам із сезонним алергічним ринітом. Однак, повну користь від лікування не можна отримати в перші 48 годин, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.

Для дітей віком від 2 до 11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг).

Допоміжне лікування гострих синуситів. Дорослим (у тому числі літнього віку) та дітям старше 12 років рекомендується терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг).

Якщо ослаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до 4 впорскування кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 800 мкг). Після ослаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Гострий риносинусит. Дорослим та дітям старше 12 років рекомендується терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг).

Назальні поліпи. Для пацієнтів старше 18 років (у тому числі літнього віку) рекомендована доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендується зменшити дозу до 2 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг). Якщо через 5-6 тижнів лікування рекомендованими дозами клінічний ефект не спостерігається, слід вибрати альтернативну терапію.

Застосування назального спрею

Перед кожним застосуванням слід енергійно струшувати флакон. Після цього зняти захисний ковпачок. Перед першим використанням флакона слід провести калібрування.Калібрування здійснюється шляхом приблизно 10 натискань дози, при цьому встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, при якій з кожним натисканням відбувається викид приблизно 100 мг суспензії, що містить 50 мкг мометазону (одна доза). Якщо назальний спрей не використовували протягом 14 днів або довше, перед подальшим застосуванням необхідно повторне впорскування шляхом 2 натискань, доки не буде спостерігатися повна подача. Проколювати насадку перед початком застосування.

Перед кожним застосуванням ретельно очистити носа від слизу. Після очищення носа суспензію впорскують у кожну ніздрю, при цьому голову слід утримувати не нахиленою вниз. Після застосування наконечник розпилювача потрібно протерти та накрити захисним ковпачком.

Під час клінічних досліджень при сезонному та цілорічному алергічному риніті відзначали такі побічні явища, пов'язані із застосуванням мометазону фуроат: головний біль, носові кровотечі (тобто явна кровотеча, а також виділення кров'яного слизу або згустків крові), фарингіт, відчуття печіння носа, подразнення та виразкові зміни слизової оболонки носа. Розвиток подібних небажаних явищ типовий при застосуванні будь-якого назального спрею, що містить кортикостероїди. Носові кровотечі припинялися самостійно і були помірними, виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо, але рідше, ніж при застосуванні інших кортикостероїдів, які досліджувалися та застосовувалися як активний контроль (у деяких із них частота виникнення носових кровотеч становила до 15%). Частота виникнення інших небажаних явищ була порівнянна з частотою виникнення при застосуванні плацебо.

У дітей частота розвитку небажаних явищ, у тому числі носових кровотеч, головного болю, відчуття подразнення в носі та чхання, була порівнянна з такою при застосуванні плацебо.

Після інтраназального застосування мометазону фуроат іноді може спостерігатися алергічна реакція негайного типу (наприклад, бронхоспазм, задишка). Дуже рідко виникали анафілактична реакція та ангіоневротичний набряк.

Повідомлялося про поодинокі випадки порушень смаку та нюху.

При застосуванні мометазону фуроат як допоміжний засіб у лікуванні гострих синуситів відзначалися такі побічні ефекти, частота виникнення яких була порівнянною з такою при застосуванні плацебо: головний біль, фарингіт, відчуття печіння в носі та подразнення слизової оболонки носа. Носові кровотечі були помірно виражені і частота їх виникнення при застосуванні препарату також була порівнянна з частотою носових кровотеч при застосуванні плацебо (5% та 4% відповідно).

У пацієнтів з поліпами, гострим риносинуситом при застосуванні мометазону фуроат загальна кількість наведених вище небажаних явищ була порівнянна з такою при застосуванні плацебо і подібно до кількості, спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом.

Про виникнення інфекції верхніх дихальних шляхів повідомлялося у 1% пацієнтів, які застосовували препарат для лікування назальних поліпів, було порівнянним із плацебо.

Дуже рідко при інтраназальному застосуванні кортикостероїдів відзначалися випадки перфорації носової перегородки або підвищення внутрішньоочного тиску.

Про рідкісні випадки глаукоми та/або катаракти повідомлялося при використанні кортикостероїдів.

Внаслідок того, що системна біодоступность препарату менше 1% (відповідно до результатів чутливого методу кількісного визначення нижня межа кількісного визначення становить 0,25 пг/мл), малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім нагляду за станом хворого з наступним застосуванням препарату у рекомендованій дозі.

Інгаляційне або пероральне введення високих доз кортикостероїдів протягом тривалого часу може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °C. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Спрей назальний для лікування риніту