Гленспрей спрей назальный, 50 мкг/доза, 120 доз

По 120 доз в полиэтиленовом флаконе, по 1 флакону с дозирующим насосом-распылителем, закрытым колпачком, в картонной коробке.

Спрей назальный, дозированный; суспензия. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая полупрозрачная вязкая суспензия.

Мометазона фуроат - синтетический ГКС для местного применения с выраженным противовоспалительным действием. Кортикостероиды демонстрируют широкий диапазон воздействия на клетки, а именно на гепариноциты, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты, а также на медиаторы воспаления (гистамин, эйкозаноиды, лейкотриены и цитокины). Механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроат в основном связан с его способностью подавлять высвобождение медиаторов аллергических реакций.

Мометазона фуроат в значительной степени подавляет выделение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергией. В исследованиях на клеточных культурах мометазона фуроат продемонстрировал выраженную активность в подавлении синтеза и выделении IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα, а также он эффективно подавлял продукцию лейкотриена. Кроме того, он чрезвычайно активно подавляет синтез цитокинов Th2, IL-4 и IL-5 из человеческих Т-клеток CD4 +.

Исследования показали, что мометазона фуроат в виде назального спрея 50 мкг/доза при местном применении снижает уровень некоторых медиаторов ранней и поздней фазы аллергической реакции, уменьшает (по сравнению с плацебо) уровень гистамина и эозинофильного катионного протеина и снижает (по сравнению с базовым значением) количество эозинофилов, нейтрофилов и адгезивных протеинов эпителиальных клеток. 

Биодоступность мометазона фуроат при применении в форме назального спрея составляет <1% в плазме крови (согласно данным, полученных при использовании метода количественного определения нижняя граница количественного определения составляет 0,25 пг/мл).

Суспензия мометазона фуроат очень мало абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а небольшое количество, которое может поглотиться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в ограниченном количестве - с мочой.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код ATХ R01A D09.

Мометазона фуроат в виде назального спрея применяли одновременно с лоратадином. При этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат ни определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместная терапия хорошо переносилась больными.

Данные о взаимодействии с другими препаратами не представлены.

действующее вещество: мометазона фуроат;
1 доза содержит мометазона фуроат моногидрата эквивалентно мометазона фуроат 50 мкг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза; глицерин кислота лимонная моногидрат, натрия; полисорбат 80 бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Неизвестна.

Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводилось.

Как и другие ГКС для интраназального применения, препарат Гленспрей применяют беременным и кормящим грудью, только если ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли ГКС, следует тщательно обследовать относительно возможной гипофункции надпочечников.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым назальный спрей мометазона фуроат применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось.

Не исследовали безопасность и эффективность препарата при лечении назальных полипов у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), симптомов риносинусита - в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита - у детей до 2 лет.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления.

Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых синуситов у взрослых (в том числе у пациентов пожилого возраста) и детей старше 12 лет.

Лечение симптомов острого синусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет.

Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Повышенная чувствительность к мометазона фуроат или другим компонентам препарата.

Нелеченная локальная инфекция слизистой оболочки носа.
Травма носа или недавно перенесенная операция на носу.

Препарат предназначен только для интраназального применения.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пациентам пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуется профилактическая и терапевтическая доза препарата, которая составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимый начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Для детей от 2 до 11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 100 мкг).

Вспомогательное лечение острых синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуется терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов старше 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг). Если через 5-6 недель лечения рекомендованными дозами клинический эффект не наблюдается, следует выбрать альтернативную терапию.

Применение назального спрея

Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон. После этого снять защитный колпачок. Перед первым использованием флакона следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовали в течение 14 дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторное впрыскивание путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Прокалывать насадку перед началом применения.

Перед каждым применением тщательно очистить нос от слизи. После очистки носа суспензию впрыскивают в каждую ноздрю, при этом голову следует содержать не наклоненной вниз. После применения наконечник распылителя нужно протереть и накрыть защитным колпачком.

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие побочные явления, связанные с применением мометазона фуроат: головная боль, носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови), фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо, но реже, чем при применении других ГКС, которые исследовались и применялись как активный контроль (в некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой возникновения при применении плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений, головной боли, ощущение раздражения в носу и чихание, была сопоставимой с таковой при применении плацебо.

После интраназального применения мометазона фуроат иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например бронхоспазм, одышка). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

Сообщалось про единичные случаи нарушений вкуса и обоняния.

При применении мометазона фуроат в качестве вспомогательного средства в лечении острых синуситов отмечались такие побочные эффекты, частота возникновения которых была сопоставимой с таковой при применении плацебо: головная боль, фарингит, ощущение жжения в носу и раздражение слизистой оболочки носа. Носовые кровотечения были умеренно выражены и частота их возникновения при применении препарата также была сравнимой с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).

У пациентов с полипами, острым риносинуситом при применении мометазона фуроат общее количество приведенных выше нежелательных явлений была сопоставимой с таковой при применении плацебо и подобно количестве, наблюдалась у пациентов с аллергическим ринитом.

О возникновении инфекции верхних дыхательных путей сообщалось в 1% пациентов, применявших препарат для лечения назальных полипов, было сопоставимым с плацебо.

Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

О редких случаях глаукомы и/или катаракты сообщалось при использовании ГКС.

Вследствие того, что системная биодоступность препарата менее 1% (согласно результатам чувствительного метода количественного определения нижняя граница количественного определения составляет 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендованной дозе.

Ингаляционное или пероральное введение высоких доз кортикостероидов в течение длительного времени может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Спрей назальный для лечения ринита