Гінофлор таблетки вагінальні протимікробні, 12 шт.

По 6 таблеток у блістері; по 1 чи 2 блістери в картонній коробці.

Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки злегка бежевого кольору з вкрапленнями, двоопуклі, овальної форми.

Lactobacillі acidophilі є одними із домінуючих мікроорганізмів флори вагіни здорової жінки. Lactobacillі виконують захисну функцію у вагіні. Вони ферментують глікоген вагінального епітелію до молочної кислоти. Кисле середовище (рН 3,8–4,5), яке утворюється в результаті, створює несприятливі умови для колонізації та розвитку патогенних мікроорганізмів і забезпечує оптимальне середовище для проліферації Lactobacillі. Крім молочної кислоти, Lactobacillі продукують перекис водню і бактеріоцини, які також пригнічують розвиток патогенних мікроорганізмів.

Естріол є ендогенним естрогенним гормоном, який особливо впливає на вагіну і не чинить жодного впливу на ендометрій. Естріол забезпечує проліферацію вагінального епітелію. Проліферуючий та зрілий епітелій є фізіологічним бар’єром та містить глікоген, живильний субстрат для Lactobacillі. При гормональних розладах, які частіше виникають у жінок літнього віку, вагінальний епітелій пошкоджується і кількість глікогену зменшується.

Екзогенний естріол, навіть у малій дозі, відновлює проліферуючий та зрілий епітелій і, таким чином, забезпечує запас глікогену для живлення Lactobacillі.

Порушення або знищення фізіологічної вагінальної флори головним чином відбувається внаслідок місцевого або системного лікування протиінфекційними засобами, серйозних системних захворювань, неправильних заходів гігієни та вагінальних інфекцій. У нефізіологічному вагінальному середовищі кількість Lactobacillі може зменшитися або вони можуть навіть зникнути, їхня захисна функція більше не забезпечується.

Терапевтичний ефект Гінофлору полягає у відновленні вагінальної флори внаслідок введення екзогенних Lactobacillі та покращанні стану вагінального епітелію внаслідок введення екзогенного естріолу. Результатом цього є відновлення фізіологічної рівноваги у вагіні та відновлення вагінального епітелію.

Lactobacilli та естріол діють місцево, виключно у вагіні.

Лактоза, яка міститься у вагінальних таблетках як наповнювач, також може бути ферментована Lactobacillі у молочну кислоту. Розмноження Lactobacillі та реколонізація вагіни цими бактеріями починається після першого застосування лікарського засобу.

Як тільки вагінальні таблетки вступають у взаємодію з вагінальним секретом, вони починають розщеплюватися і вивільняються Lactobacillі та естріол. Експерименти in vitro показали, що Lactobacillі поновлюють свій метаболізм і за кілька годин знижують величину рН. Позитивні естрогенні ефекти, спричинені естріолом, починаються швидко, і протягом курсу лікування (6–12 днів) стан проліферативного та зрілого вагінального епітелію поступово поліпшується.

Після 12-го застосування вагінальних таблеток (наприкінці лікування Гінофлором один раз на день) піковий рівень незв’язаного естріолу в плазмі порівняно з основним рівнем не був підвищеним.

Протягом дванадцятиденного лікування накопичення естріолу не спостерігалось. Концентрації в плазмі, які спостерігались після повторного застосування лікарського засобу, перебували в нормальних межах ендогенного рівня незв’язаного естріолу в плазмі.

Терапія естріолом не впливає на концентрації в плазмі естрону та естрадіолу, оскільки естріол є кінцевим продуктом їхнього метаболізму.

Завдяки низькій дозі естріолу (0,03 мг), місцевому застосуванню та обмеженій тривалості лікування (6–12 днів) накопичення естріолу не виникає і системні впливи естрогену малоймовірні.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології.
Код АТХ G01A X14.

Lactobacillus acidophilus чутливі до численних протиінфекційних засобів (місцевого або системного застосування). Супутнє лікування такими засобами може призвести до зменшення ефективності лікарського засобу.

Завдяки тому, що лікарський засіб містить дуже незначну дозу естріолу та застосовується місцево, клінічно значущі взаємодії малоймовірні.

Відсутні дані досліджень можливої взаємодії лікарського засобу і латексних виробів (наприклад, презервативів, діафрагм тощо). Як запобіжний захід, слід використовувати інші засоби контрацепції під час лікування та впродовж перших днів після завершення лікування.

Діючі речовини: життєздатні бактерії Lactobacillus acidophilus, естріол;

1 таблетка вагінальна містить 100 мільйонів життєздатних бактерій Lactobacillus acidophilus, 0,03 мг естріолу;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію крохмальгліколят (тип А); магнію стеарат; натрію гідрофосфат безводний.

Дослідження щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Гінофлор можна застосовувати під час вагітності та лактації. Але, як і всі інші лікарські засоби, Гінофлор слід з обережністю призначати жінкам у першому триместрі вагітності.

Дані не свідчать про небажані впливи естріолу та Lactobacillus acidophilus на вагітність або здоров’я плода/новонародженої дитини.

Не застосовувати молодим дівчатам, у яких не почалися менструації та які не досягли статевої зрілості.

• відновлення флори Lactobacillus acidophilus після місцевого та/або системного лікування протиінфекційними засобами;
• атрофічний вагініт, спричинений недостатністю естрогену під час менопаузи та постменопаузального періоду, або як супутній засіб при системній гормональній замісній терапії;
• легкі та помірної тяжкості випадки бактеріального вагінозу та кандидозу, вагінальні виділення невідомого походження (Fluor vaginalis), при яких застосування антиінфекційної терапії не є виключно необхідним;
• профілактичне лікування рецидивних вагінальних інфекцій.

• гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;
• злоякісні новоутворення у молочних залозах, матці або вагіні (діагностовані, підозрювані або в анамнезі);
• естрогенозалежна злоякісна пухлина (діагностована або підозрювана, особливо ендометріальна карцинома);
• ендометріоз (діагностований або підозрюваний);
• вагінальні кровотечі невідомого походження;
• нелікована гіперплазія ендометрія;
• гострий вагініт із тяжким запаленням і гнійними інфільтратами;
• тромбоемболічна хвороба вен (діагностована або в анамнезі, особливо тромбоз глибоких вен, легенева емболія);
• діагностована тромбофілія (при дефіциті протеїнів С чи S або антитромбіну);
• емболічна хвороба артерій (діагностована або нещодавно перенесена, особливо стенокардія та інфаркт міокарда);
• гостре захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, якщо рівень відповідних печінкових ферментів не повернувся до норми;
• порфірія;
• не застосовувати молодим дівчатам, які не досягли статевої зрілості.

Відновлення флори Lactobacillus після місцевого та/або системного лікування протиінфекційними засобами, Fluor vaginalis (вагінальні виділення), вагінальні інфекції

1-2 вагінальні таблетки вводяться щодня протягом 6-12 днів. Вагінальні таблетки необхідно глибоко ввести у піхву ввечері перед тим, як лягати спати. Краще зробити це, лежачи на спині, ледь зігнувши ноги у колінах.

Лікування призупинити під час менструації, а після менструації знову продовжити.

Атрофічний вагініт, вагінальні виділення (Fluor vaginalis) у період постменопаузи

1 вагінальна таблетка вводиться щодня впродовж 12 днів, далі підтримуюча доза становить 1 вагінальну таблетку 1-2 рази на тиждень. Регулярне застосування лікарського засобу при атрофічних змінах вагінального епітелію необхідне для профілактики атрофічного вагініту.

Лікування рецидивних вагінальних інфекцій

Рекомендована доза становить 1 вагінальну таблетку щодня впродовж 12 днів.

Під час клінічних досліджень та постмаркетингових досліджень повідомлялося про побічні реакції, які розподілені за системами органів і частотою:

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000).

Імунна система

Рідко: алергічна реакція з почервонінням і свербінням.

Репродуктивна система та молочні залози

Нечасто: вульвовагінальний свербіж, вагінальні виділення, відчуття печіння у вульвовагінальній ділянці (особливо на початку лікування).

Інфекційні та паразитарні захворювання

Нечасто: вагініт.

Не очікується побічних реакцій у випадку, якщо лікарський засіб буде випадково прийнятий перорально.

Після передозування при вагінальному застосуванні побічні реакції не виникають, натомість у середовищі піхви збільшується кількість лактобактерій. У будь-якому разі, це є бажаним ефектом застосування лікарського засобу. Що стосується естріолу, можливе тимчасове підвищення його концентрації в сироватці. Зазвичай системні ефекти не виникають.

Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати в холодильнику (від 2 до 8 °С).

Зберігання лікарського засобу при кімнатній температурі протягом 1-2 тижнів не впливає на його ефективність. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Гінофлор, піхвові таблетки, застосовуються місцево та містять низьку дозу естріолу. Системна абсорбція естріолу після застосування лікарського засобу є мінімальною та тимчасовою, тому не очікується зростання ризику розвитку раку на фоні лікування Гінофлором.