Генсулін М30 суспензія для ін'єкцій 100 ОД/мл, картриджі по 3 мл, 5 шт.

По 3 мл в картриджах; по 5 картриджів в картонній пачці.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: біла суспензія, яка при відстоюванні розділяється на білий осад та безбарвну або майже безбарвну рідину.

Генсулін М30 – лікарський засіб рекомбінантного інсуліну людини (суміш 30% розчиненого інсуліну та 70% ізофан-інсуліну), отриманого методом генної інженерії з використанням генетично модифікованого, але не патогенного штаму Е. соlі. Інсулін є гормоном, що продукується клітинами підшлункової залози. Інсулін бере участь в обміні вуглеводів, білків та жирів, сприяючи, зокрема, зниженню концентрації глюкози в крові.

Інсулін виявляє кілька анаболічних і антикатаболічних властивостей залежно від типу тканини. У м’язовій тканині інсулін посилює синтез глікогену, жирних кислот, гліцерину та білків. Це збільшує поглинання амінокислот і одночасно знижує інтенсивність глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білка та споживання амінокислот. Нестача інсуліну в організмі є причиною цукрового діабету. Інсулін, що вводиться шляхом ін’єкції, діє так само, як і гормон, що продукується організмом.

Генсулін М30 починає діяти протягом 30 хвилин після введення; максимум дії cпостерігається від 2 до 8 годин, а тривалість дії становить до 24 годин і залежить від величини дози. У здорових людей до 5% інсуліну зв’язано з білками крові. Констатовано наявність інсуліну у цереброспінальній рідині у концентраціях, що становлять приблизно 25% від концентрацій, виявлених у сироватці крові.

Інсулін метаболізується у печінці та нирках. Незначні його кількості метаболізуються у м’язах та жировій тканині. У хворих на цукровий діабет метаболізм проходить, як і у здорових осіб. Інсулін виводиться нирками. Слідові кількості виділяються з жовчю. Тривалість напіввиведення людського інсуліну становить майже 4 хвилин. Захворювання нирок і печінки можуть затримувати виділення інсуліну. В осіб літнього віку виділення інсуліну відбувається повільніше і час цукрознижувальної дії лікарського засобу подовжується.

Протидіабетичні засоби. Інсулін та аналоги. Інсуліни та аналоги короткої тривалості дії у комбінації з інсулінами середньої тривалості дії для ін’єкцій. Інсуліни людини.

Код АТХ А10A D01.

Слід інформувати лікаря про будь-яке супутнє лікування, здійснюване разом із застосуванням людського інсуліну. Генсулін М30 не слід змішувати з інсулінами тваринного походження, а також з біосинтетичними інсулінами інших виробників. Багато лікарських засобів (зокрема деякі гіпотензивні та серцеві засоби, лікарські засоби, що знижують рівень ліпідів у сироватці крові, препарати, що застосовуються при захворюваннях підшлункової залози, деякі антидепресанти, протиепілептичні засоби, саліцилати, антибактеріальні препарати, пероральні контрацептиви) можуть впливати на дію інсуліну та ефективність інсулінотерапії.

Лікарські препарати та речовини, що підвищують дію інсуліну: ß-адренолітики, хлорохін, інгібітори конвертази ангіотензину, інгібітори МАО (антидепресанти), метилдопа, клонідин, пентамідин, саліцилати, анаболічні стероїди, циклофосфамід, сульфонаміди, тетрацикліни, антибіотики хінолонового ряду та етиловий спирт.

Лікарські препарати, що знижують дію інсуліну: дилтіазем, добутамін, естрогени (також пероральні контрацептиви), фенотіазини, фенітоїн, гормони підшлункової залози, гепарини, кальцитонін, кортикостероїди, антивірусні лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції, ніацин, тіазидні діуретики.

Потреба в інсуліні може зростати у разі застосування лікарських засобів з гіперглікемічною активністю, таких як глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози та гормон росту, даназол, β2-симпатоміметики (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі застосування лікарських засобів з гіпоглікемічною активністю, таких як пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворювальних ферментів (каптоприл, еналаприл), неселективні β-блокатори або алкоголь. Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як підсилювати, так і знижувати потребу в інсуліні.

У разі комбінованого застосування Генсуліну М30 з піоглітазоном можливі прояви серцевої недостатності, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцевої недостатності. За умови застосування даної комбінації слід спостерігати за станом пацієнта щодо виникнення симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.

діюча речовина: рекомбінантний інсулін людини (суміш 30% розчинного та 70% ізофан-інсуліну);

1 мл суспензії містить рекомбінантного інсуліну людини 100 ОД (суміш 30% розчинного інсуліну та 70% ізофан-інсуліну);

допоміжні речовини: м-крезол; фенол; гліцерин; протаміну сульфат; цинку оксид; натрію дигідрофосфат, дигідрат; кислота хлористоводнева (розведена); вода для ін’єкцій.

Здатність керувати транспортними засобами може бути ослаблена через гіпоглікемію, що призводить до порушень з боку периферичної нервової системи і супроводжується головним болем, занепокоєнням, диплопією, порушенням асоціативності та оцінки відстані. У початковий період лікування інсуліном, під час зміни препарату (у разі стресу або надмірного фізичного навантаження, коли наявні великі коливання концентрації глюкози в крові) можливе ослаблення здатності керувати автотранспортними засобами та обслуговувати пристрої, що знаходяться у русі. Рекомендується контролювати концентрацію глюкози в крові під час тривалої подорожі.

Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме застережних заходів необхідно вживати перед керуванням автомобілем, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема, якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або неявні або ж якщо загострення гіпоглікемії трапляються часто. За таких обставин не слід керувати автомобілем.

Інсулін не проходить через плацентарний бар’єр. Для пацієнток, у яких цукровий діабет розвинувся до настання вагітності або у період вагітності (гестаційний діабет), дуже важливо підтримувати належний контроль за вуглеводним обміном упродовж усієї вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватись під час I триместру вагітності та зростати під час II і III триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує ризик виникнення гіпоглікемії. Тому ретельний контроль рівня цукру є дуже важливим. Будь-яких обмежень стосовно застосування препарату Генсулін М30 у період годування груддю немає. Однак для хворих на цукровий діабет жінок у період годування груддю може виникнути потреба у регулюванні доз інсуліну та/або режиму харчування, оскільки під час лактації необхідність в інсуліні падає нижче рівня, що був до вагітності. Потреба в інсуліні повертається до початкового рівня через 6–9 місяців після пологів.

Лікування хворих на цукровий діабет, що потребують застосування інсуліну.

1. Гіпоглікемія.
2. Підвищена індивідуальна чутливість до лікарського засобу Генсулін М30 та будь-яких його компонентів, за винятком випадків застосування як десенсибілізуючої терапії.
3. Не вводити внутрішньовенно.

У клінічній практиці відомо багато схем лікування людським інсуліном. Вибір у тому числі підходящої для конкретного хворого індивідуальної схеми має зробити лікар, враховуючи потреба в інсуліні. На підставі встановленої концентрації глюкози крові лікар визначає необхідне дозування та вид препарату інсуліну для конкретного пацієнта. При діабеті 2 типу середня початкова доза становить 0,2 ОД/кг маси тіла.

Генсулін М30 призначений для підшкірних ін'єкцій. У виняткових випадках його можна вводити внутрішньом'язово. Генсулін М30 вводити за 15-30 хвилин до їжі. За 10-20 хвилин до запланованого введення слід дістати інсулін із холодильника, щоб він нагрівся до кімнатної температури.

Перед введенням слід уважно оглянути флакон або картридж з інсуліном. Суспензія Генсуліну М30 має бути однорідною, непрозорою (однорідною каламутною або молочною на вигляд).

Особливу увагу слід звернути на те, щоб під час ін'єкції інсуліну не ввели голку у просвіт кровоносної судини.

Введення препарату здійснюється за допомогою шприців.

Для введення інсуліну існують спеціальні шприци, на яких є позначки дозування. За відсутності шприців та голок одноразового використання можна застосовувати шприци та голки багаторазового використання, які слід стерилізувати перед кожною ін'єкцією. Рекомендується застосовувати шприци одного типу та виробника. Завжди необхідно перевіряти чи проградуйований шприц, який використовується відповідно до дозування інсуліну.

Необхідно тягнути в долонях флакон з Генсулін М30, доки суспензія не стане однорідною каламутною або молочною на вигляд.

Порядок ін'єкції

1. видаліть пластикову кришку, не знімаючи кришку флакона;
2. протріть пробку флакона спиртовим розчином (не знімати кришку з флакона!);
3. набрати в шприц повітря обсягом, що дорівнює обраній дозі інсуліну;
4. проколоти гумову пробку і ввести повітря у флакон,
   перевернути флакон зі шприцем догори дном;
5. переконатися, що кінець голки знаходиться в інсуліні;
6. набрати в шприц необхідний об'єм розчину інсуліну;
7. видалити бульбашки повітря зі шприца у флакон шляхом нагнітання інсуліну;
8. повторно перевірити правильність набраної дози та витягнути голку з флакона;
9. дезінфікувати шкіру в місці запланованої ін'єкції;
10. одною рукою стабілізувати шкіру, тобто зібрати її в складку;
11. взяти шприц в іншу руку і тримати його як олівець;
12. устромити голку в шкіру під прямим кутом (кут 90°);
13. переконатися, що голка повністю введена і добре розміщена в шарі жиру під шкірою, а не в глибших шарах шкіри (у худорлявих осіб голку слід розташовувати не перпендикулярно, а під меншим кутом);
14. щоб ввести інсулін, необхідно проштовхнути поршень шприца до кінця, вводячи дозу протягом не менше 5 секунд;
15. насичений спиртом ватний тампон тримати близько до голки та вийняти голку зі шкіри. Прикласти на кілька секунд просочений спиртом тампон до місця уколу. НЕ протирати шкіру в місці ін'єкції!

Щоб уникнути пошкодження тканини, рекомендується при кожній ін'єкції змінювати місце уколу. Чергове місце ін'єкції має бути віддалене від попереднього принаймні на 1-2 см.

Змішування суспензії Генсулін М30 із розчином Генсулін Р.

Рішення про змішування Генсуліну М30 із вищевказаним розчином може приймати тільки лікар.

Застосування Генсуліну М30 у картриджах для шприц-ручок.

Картриджі Генсулін М30 можна застосовувати зі шприц-ручками багаторазового використання типу «Реn». При заповненні шприц-ручки, кріпленні голки та процедурі ін'єкції препарату слід точно дотримуватися інструкцій виробника шприц-ручки. У разі потреби можна набрати інсулін з картриджа у звичайний інсуліновий шприц та діяти так, як описано вище (залежно від концентрації інсуліну та виду препарату).

Суспензію Генсулін М30 потрібно перемішувати перед кожною ін'єкцією шляхом струшування вгору-вниз 10 разів або обертання в долонях, поки суспензія не стане однорідно каламутною або молочною на вигляд.

Особливості застосування

Рішення щодо зміни режиму дозування, змішування лікарських засобів інсуліну, а також переходу з одних на інші лікарські засоби інсуліну може приймати лише лікар. Таке рішення приймається під безпосереднім лікарським наглядом і може вплинути на зміну дози лікарського засобу, що застосовується. У разі потреби в регулюванні доз таке регулювання можна виконувати з першої дози або пізніше протягом декількох тижнів або місяців. При застосуванні інсуліну слід проводити моніторинг концентрації глюкози у сироватці крові та сечі, концентрації глікозильованого гемоглобіну (НЬА1с) та фруктозаміну.

Пацієнтів слід навчити самостійно перевіряти концентрацію глюкози в крові та сечі за допомогою простих тестів (наприклад, тест-смужок). У різних осіб симптоми зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемії) можуть з'являтися у різний час та можуть мати різну інтенсивність. Тому пацієнтів слід навчити розпізнавати характерні їм симптоми гіпоглікемії. Для пацієнтів, яким змінюють вигляд інсуліну, тобто їх переводять з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, можливо, виникне необхідність зменшити дозу інсуліну (через можливість появи гіпоглікемії). У деяких пацієнтів ранні симптоми гіпоглікемії після переходу на рекомбінантний людський інсулін можуть бути дещо слабшими, ніж при застосуванні інсулінів тваринного походження. Ранні ознаки гіпоглікемії можуть бути також слабшими у пацієнтів, у яких концентрація глюкози збалансувалася при тривалому цукровому діабеті, діабетичній нейропатії або у разі одночасного застосування адренолітичних лікарських препаратів. Як гіпоглікемія, так і гіперглікемія, якщо їх не лікувати, можуть стати причиною втрати свідомості, коми або смерті.

Потреба в інсуліні може змінюватися внаслідок високої температури, важкої інфекції (може значно підвищитися потреба в інсуліні), емоційних переживань, хвороб та порушень функцій шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються нудотою та блюванням, діареєю, запорами, порушеннями всмоктування. Наявність таких станів завжди потребує втручання лікаря. У таких випадках слід часто контролювати концентрацію глюкози у крові та сечі. При нирковій недостатності екскреція інсуліну зменшується, а тривалість його дії збільшується.

Пацієнти, у яких цукровий діабет пов'язаний із захворюваннями підшлункової залози або співіснує з хворобою Аддісона або недостатністю функції гіпофіза, дуже чутливі до інсуліну і, як правило, слід призначати дуже малі дози лікарського засобу.

При порушеннях функції гіпофізу, підшлункової залози, надниркових залоз, щитовидної залози або при печінковій або нирковій недостатності може змінюватись потреба організму в інсуліні.

Під час лікування людським інсуліном можуть вироблятися антитіла, хоча й у менших концентраціях, ніж у разі застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

У процесі тривалого лікування інсуліном може розвинутись резистентність до інсуліну. У разі появи інсулінорезистентності слід застосовувати більші дози інсуліну.

Неправильне дозування або зупинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінозалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та потенційно летального діабетичного кетоацидозу. Потреба в регулюванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.

Особи, які планують здійснювати тривалі подорожі зі зміною кількох часових поясів, мають проконсультуватися зі своїм лікарем щодо коригування графіка прийняття інсуліну.

Це лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

При наявності симптомів тяжкої гіпоглікемії або гіперглікемії з розвитком кетоацидозу необхідне негайне втручання лікаря. До побічних реакцій, які найчастіше спостерігаються при інсулінотерапії, належать гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові) та гіперглікемія (підвищення концентрації глюкози в крові), а також місцеві прояви алергічних реакцій.

Гіпоглікемія. Ознаки помірної гіпоглікемії: надмірне потовиділення, запаморочення, тремтіння, відчуття голоду, занепокоєння, відчуття поколювання в долонях, стопах, губах або язиці, порушення концентрації уваги, сонливість, розлади сну, сплутаність свідомості, мідріаз, нечіткість зору, порушення мовлення, депресія, роздратованість. Ознаки тяжкої гіпоглікемії: порушення орієнтації, втрата свідомості, судоми.

Гіперглікемія. У хворих на цукровий діабет І типу тривала гіперглікемія призводить до кетоацидозу та діабетичної коми, що є небезпечним для життя. Першими симптомами ацидозу, що з’являються поступово протягом кількох годин і навіть доби, є: сонливість, почервоніння обличчя, спрага, відсутність апетиту, запах ацетону у видихуваному повітрі, збільшена кількість глюкози та кетонових тіл, тахіпное та прискорений пульс.

Іншими небажаними ефектами, що з’являються спорадично при застосуванні біосинтетичних інсулінів, є: інсулінова ліподистрофія (атрофія або гіпертрофія жирової тканини у місці здійснення ін’єкції), алергія до інсуліну, інсулінорезистентність.

Місцеві прояви алергічних реакцій – частий небажаний ефект (1/100 до ˂1/10), який включає почервоніння шкіри, набряк або свербіж, зміни у місці ін’єкції.

Генералізована форма алергії зустрічається рідко (˂1/10000), але є потенційно небезпечною побічною реакцією. Випадки генералізованої форми алергії включають висипання на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження артеріального тиску, збільшення частоти ударів серця, підвищення потовиділення. В місці ін’єкції може виникнути ліподистрофія (частота від 1/1000 до ˂1/100). Щоб уникнути пошкодження тканини, рекомендується при кожній ін’єкції змінювати місце уколу.

Також повідомлялось про випадки: набряку під час застосування інсулінотерапії, зокрема при попередньо зниженому обміні речовин, що покращувався проведенням інтенсивної інсулінотерапії; збільшення маси тіла; реакції на ін’єкції: зміна кольору шкіри у місці ін’єкції, кровотеча, ущільнення в місці ін’єкції, набряк в місці ін’єкції, ін’єкційні вузли, біль, висип кропив’янка та пустула в місці ін’єкції; свербіж окремих ділянок шкіри та генералізований свербіж; запаморочення.

При передозуванні інсуліну з’являються симптоми гіпоглікемії, зокрема відчуття голоду, апатія, запаморочення, тремтіння м’язів, порушення орієнтації, занепокоєння, прискорене серцебиття, підвищене потовиділення, блювання, головний біль, сплутаність свідомості. При помірній гіпоглікемії достатньо прийняти внутрішньо солодку рідину або їжу, багату на вуглеводи. Рекомендується відпочинок. Хворі повинні мати при собі цукор у шматочках, глюкозу або цукерки. Не рекомендується їсти шоколад, тому що жир, що міститься в ньому, затримує всмоктування глюкози.

Тяжка форма гіпоглікемії може призвести до судом та втрати свідомості, навіть до летального наслідку. Якщо хворий перебуває у стані коми, необхідно ввести внутрішньовенно глюкозу. Після передозування інсуліну до гіпоглікемії можуть приєднатися симптоми гіпокаліємії (зниження концентрації калію в крові) з подальшою міопатією. При значній гіпокаліємії, коли хворий уже не може приймати їжу через рот, слід ввести 1 мг глюкагону внутрішньом’язово і/або розчин глюкози внутрішньовенно. Після повернення свідомості слід прийняти їжу. Також може виникнути необхідність продовжувати давати хворому вуглеводи та проводити подальший контроль рівня глюкози в крові, оскільки гіпоглікемія може з’явитися і після клінічного одужання.

Після відкриття упаковки препарат зберігати протягом 28 днів при температурі 2-8°С у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Суспензія для ін'єкцій Генсулін М30 показана для лікування хворих на цукровий діабет, яким необхідне застосування інсуліну.