Препарат застосовують перорально. Для усунення впливу їжі на абсорбцію лікарської речовини Флекаїнід САНДОЗ слід приймати натще або за одну годину до їди. Таблетку лікарського засобу Флекаїнід САНДОЗ 100 мг можна розділити на дві рівні частини.
Початок терапії із застосуванням флекаїніду ацетату та зміни режиму дозування здійснювати під медичним наглядом з ЕКГ-моніторингом та контролем концентрації речовини у плазмі крові. Деяким пацієнтам на цей час необхідна госпіталізація, зокрема пацієнтам із вентрикулярною аритмією, що загрожує життю. Рішення про необхідність госпіталізації приймається спеціалістом. Пацієнтам зі серцевими захворюваннями органічного генезу, особливо при наявності в анамнезі інфаркту міокарда, терапію із застосуванням флекаїніду слід починати виключно у випадках, якщо інші лікарські засоби протиаритмічної дії, за винятком препаратів класу ІС (особливо аміодарону), є неефективними або нестерпними, і за умови, що безмедикаментозне лікування (хірургічне втручання, ампутація, імплантація дефібрилятора) не показане. У період проведення терапії необхідний постійний ЕКГ-моніторинг та контроль концентрації речовини у плазмі крові.
Дорослі та діти віком від 13 років
Суправентрикулярна аритмія. Рекомендована початкова доза флекаїніду становить 50 мг 2 рази на добу. Для більшості пацієнтів прийом зазначеної дози забезпечує контроль небажаної симптоматики. Якщо це необхідно, дозу можна збільшити максимум до 300 мг на добу.
Вентрикулярна аритмія. Рекомендована початкова доза становить 100 мг 2 рази на добу. Максимальна добова доза становить 400 мг, але таку дозу застосовують лише пацієнтам крупної статури або при необхідності швидкого забезпечення контролю аритмії. Через 3 - 5 днів рекомендується поступове коригування дози до мінімально достатнього рівня, який забезпечує контроль аритмії. При тривалому застосуванні препарату можливе подальше зниження дози препарату.
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам літнього віку препарат застосовують у початковій добовій дозі, що не перевищує 100 мг (1 таблетка 50 мг 2 рази на добу), оскільки швидкість виведення флекаїніду із плазми крові пацієнтів літнього віку може бути зменшеною. Це слід враховувати також і при коригуванні дози. Максимальна доза для пацієнтів літнього віку не повинна перевищувати 300 мг (по 150 мг 2 рази на добу).
Рівень у плазмі крові
За показниками усунення шлуночкових екстрасистол, для забезпечення максимального терапевтичного ефекту вміст речовини у плазмі крові повинен становити 200 - 1000 нг/мл. Концентрація у плазмі крові понад 700 - 1000 нг/мл асоціюється із підвищенням імовірності несприятливих явищ.
Порушення функції нирок
Пацієнтам із порушеннями функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 35 мл/хв/1,73 м2 або нижчий) початкова доза не повинна перевищувати 100 мг на добу (або по 50 мг 2 рази на добу). При застосуванні препарату таким пацієнтам наполегливо рекомендується моніторинг концентрації речовини у плазмі крові. Залежно від ефекту та переносимості дозу можна поступово та обережно збільшувати. Через 6 - 7 днів режим дозування підлягає коригуванню із урахуванням ефективності та стерпності терапії. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок тяжкого ступеня кліренс флекаїніду дуже повільний, наслідком чого є збільшення тривалості періоду напіввиведення (60 - 70 годин).
Порушення функції печінки
При застосуванні препарату пацієнтам із порушеннями функції печінки необхідний ретельний моніторинг, початкова доза не повинна перевищувати 100 мг на добу (по 50 мг 2 рази на добу).
Пацієнтам з імплантованим кардіостимулятором препарат слід застосовувати з обережністю, добова доза не повинна перевищувати 100 мг, яку розділяють на 2 прийоми.
При одночасному застосуванні препарату разом із циметидином або аміодароном необхідний ретельний моніторинг. Деяким пацієнтам дозу слід зменшувати, добова доза не повинна перевищувати 100 мг, яку розділяють на 2 прийоми. Потрібно проводити моніторинг стану пацієнтів при проведенні як початкової, так і підтримувальної терапії.
Рекомендований моніторинг концентрації речовини у плазмі крові та ЕКГ-моніторинг (проведення контрольних ЕКГ 1 раз на місяць). На етапі початкової терапії та при збільшенні дози ЕКГ-обстеження слід проводити кожні 2 - 4 дні.
При застосуванні лікарського засобу Флекаїнід САНДОЗ пацієнтам, які потребують обмеження доз, слід часто робити ЕКГ-моніторинг (додатково до моніторингу концентрації флекаїніду в плазмі крові). Коригування дози здійснюється з інтервалами у 6 - 8 днів. Для контролю індивідуального режиму дозування ЕКГ-обстеження таких пацієнтів слід проводити через 2 та 3 тижні після початку терапії.
Особливості застосування
Флекаїнід САНДОЗ для перорального застосування слід призначати виключно в умовах стаціонару або під безпосереднім наглядом спеціаліста для лікування пацієнтів із:
АВ-вузловою стійкою тахікардією, аритмією, асоційованою із синдромом Вольфа ‒ Паркінсона ‒ Уайта та подібними порушеннями, асоційованими з наявністю додаткових провідних шляхів.
Пароксизмальною фібриляцією передсердь при наявності несприятливої симптоматики.
Застосування препарату за іншими показаннями слід починати в умовах стаціонару.
Доведено, що флекаїнід підвищує ризик смерності пацієнтів після інфаркту міокарда із безсимптомною вентрикулярною аритмією.
Флекаїнід САНДОЗ, як і інші засоби протиаритмічної дії, може спричинити підсилення аритмії, тобто може викликати аритмію більш тяжкого ступеня, підвищення частоти епізодів аритмії або збільшення інтенсивності небажаної симптоматики.
Слід уникати застосування флекаїніду пацієнтам зі серцевими захворюваннями органічного генезу або порушеннями фракції викиду лівого шлуночка.
Флекаїнід необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам із гострим розвитком фібриляції передсердь після кардіологічного хірургічного втручання.
Флекаїнід викликає подовження інтервалу QT та ширину комплексу QRS на 12 ‒ 20 %. Вплив на інтервал QT є незначним.
Можлива поява симптому Бругада при застосуванні пацієнтом флекаїніду. У випадку виявлення змін за результатами ЕКГ-обстеження, які можуть свідчити про наявність синдрому Бругада на тлі терапії із застосуванням флекаїніду слід розглянути доцільність скасування подальшої терапії.
Оскільки виведення флекаїніду із плазми крові пацієнтів із порушеннями функції печінки тяжкого ступеня може бути значно повільнішим, флекаїнід не слід застосовувати таким пацієнтам, за винятком випадків, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик. Рекомендований моніторинг концентрації речовини у плазмі крові.
Флекаїнід САНДОЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 35 мл/хв/1,73 м2 або нижчий); рекомендований терапевтичний моніторинг.
Швидкість виведення флекаїніду із плазми крові пацієнтів літнього віку може бути зменшена, що необхідно враховувати при коригуванні режиму дозування.
Порушення балансу електролітів (наприклад, гіпокаліємію та гіперкаліємію) слід виправляти до початку застосування флекаїніду.
Брадикардію тяжкого ступеня або значну гіпотонію слід усунути перед початком застосування флекаїніду.
Відомо, що лікарський засіб Флекаїнід САНДОЗ підвищує поріг чутливості ендокарда до сигналів кардіостимуляторів, тобто чутливість ендокарда до кардіостимуляції зменшується. Цей ефект є оборотним та більше впливає на поріг гострої, а не хронічної чутливості. Отже, флекаїнід слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі встановленими постійними або тимчасовими кардіостимуляторами і не застосовувати пацієнтам із високим порогом чутливості до кардіостимуляції та у випадку використання непрограмованого кардіостимулятора при відсутності належного реанімаційного обладнання.
Зазвичай подвоєння частоти або амплітуди стимулювального імпульсу (напруги) є достатнім для нормалізації роботи серця, але на початкових етапах після імплантації при отриманні пацієнтом флекаїніду дуже важко забезпечити поріг вентрикулярної чутливості нижче за 1 вольт.
Спостерігалися труднощі при дефібриляції. В більшості таких випадків у пацієнтів в анамнезі були серцеві захворювання зі збільшенням розміру серця, інфаркт міокарда, артеріосклеротичні серцеві захворювання та серцева недостатність.
Є повідомлення про випадки зростання швидкості скорочення шлуночків при фібриляції передсердь за відсутності терапевтичного ефекту. Лікарський засіб Флекаїнід САНДОЗ чинить селективну дію, що підвищує рефракторний період антероградного, особливо ретроградного, проведення від синусового вузла до шлуночків серця. Цей вплив виявляється на ЕКГ більшості пацієнтів як подовження коригованого інтервалу QT, отже, вплив на інтервал QT є незначним. Однак є повідомлення і про випадки подовження інтервалу QT на 4 %. Втім цей ефект є менш виразним, ніж при застосуванні протиаритмічних засобів класу 1а.
Застосування у педіатричній практиці
Флекаїнід САНДОЗ не рекомендований до застосування дітям віком до 12 років через відсутність належних даних щодо безпеки та ефективності.
Молочні продукти (молоко, дитяче харчування і, можливо, йогурти) можуть знижувати абсорбцію флекаїніду у дітей, враховуючи новонароджених. Повідомлялося про токсичність флекаїніду, який застосовували дітям за умови скорочення споживання молока, а також новонародженим, яким молочне дитяче харчування замінили на харчування із вмістом глюкози.