Необхідне ретельне спостереження за станом пацієнтів щодо ознак та симптомів реакцій гіперчутливості під час та після кожного застосування Феринжекту®.
Застосування препарату можливе лише при наявності кваліфікованого персоналу, який може оцінити стан пацієнта та негайно провести відповідне лікування анафілактичної реакції та реанімаційні заходи. Кожен пацієнт має бути під наглядом, принаймні 30 хвилин після ін’єкції Феринжекту®.
Феринжект® призначений тільки для внутрішньовенного введення. Феринжект® вводять шляхом болюсної ін’єкції, інфузійно або протягом сеансу гемодіалізу в нерозбавленому вигляді безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи. Не можна застосовувати Феринжект® підшкірно або внутрішньом’язово.
Розрахунок кумулятивної дози заліза. Кумулятивну дозу для насичення залізом із
застосуванням препарату Феринжект®, яку не слід перевищувати, визначають індивідуально, відповідно до маси тіла пацієнта та рівня гемоглобіну (Hb). Для визначення кумулятивної дози заліза слід користуватися Таблицею 1.
Таблиця 1. Кумулятивна доза заліза, що базується на масі тіла пацієнта та рівні гемоглобіну (Hb)
Hb (г/л)
|
Пацієнти з масою тіла
від 35 кг до < 70 кг
|
Пацієнти з масою тіла
≥ 70 кг
|
< 100
|
1500 мг
|
2000 мг
|
≥ 100
|
1000 мг
|
1500 мг
|
Примітка. Сукупну дозу заліза 500 мг не слід перевищувати для пацієнтів з масою тіла < 35 кг.
Для пацієнтів з надлишковою масою припущення щодо співвідношення маса тіла/об’єм циркулюючої крові слід зробити при визначенні потреби в залізі.
Пацієнтам із рівнем Hb ≥ 140 г/л необхідно застосовувати початкову дозу 500 мг. Перед повторним застосуванням необхідно перевірити показники рівня заліза.
Після насичення залізом слід проводити регулярне оцінювання для того, щоб впевнитися, що рівень заліза скоригований та підтримується.
Струминне введення. Феринжект® можна вводити внутрішньовенно в однократній дозі до 1000 мг заліза (максимально до 15 мг/кг маси тіла).
Для доз до 200 мг заліза час введення не встановлюється. Для доз від 200 до 500 мг заліза час введення становить 100 мг заліза/хв. Для доз від 500 до 1000 мг заліза час введення повинен становити не менше 15 хвилин.
Інфузійне введення. Феринжект® можна вводити внутрішньовенно у максимальній однократній дозі до 1000 мг заліза (20 мл).
Безпосередньо перед інфузійним введенням препарат можна розводити тільки стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду для ін’єкцій у співвідношенні, вказаному в Таблиці 2.
Таблиця 2. План розведення розчину заліза карбоксимальтози для внутрішньовенної інфузії
Феринжект®
|
Залізо
|
Стерильний 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій
|
Мінімальний час введення
|
2 до 4 мл
|
100 до 200 мг
|
50 мл
|
-
|
> 4 до 10 мл
|
> 200 до 500 мг
|
100 мл
|
6 хвилин
|
> 10 до 20 мл
|
> 500 до 1000 мг
|
250 мл
|
15 хвилин
|
Примітка.
1. Для забезпечення стабільності розчину Феринжект® розведення до концентрації, менш ніж 2 мг заліза/мл (не включаючи об’єм флакону Феринжект®), не допускається.
2. Мінімальний час введення препарату Феринжект® (наприклад, 200 мг заліза або 500 мг заліза) буде залежати від об’єму розведення препарату, як вказано в Таблиці 2.
Максимальна припустима разова доза не повинна перевищувати 1000 мг заліза (20 мл) на добу або 20 мг заліза (0,4 мл) на 1 кг маси тіла. Феринжект® у дозі 20 мл застосовують не більше 1 разу на тиждень.
Хронічна хвороба нирок, залежна від гемодіалізу. Разову максимальну добову дозу 200 мг заліза не можна перевищувати при струминному введенні для пацієнтів із хронічною хворобою нирок, залежною від гемодіалізу, оскільки немає даних стосовно безпечності застосування разових доз вище 200 мг цій категорії пацієнтів.
Перед застосуванням препарату необхідно візуально перевірити флакони на наявність осаду та ушкоджень. Використовуйте тільки флакони з однорідним розчином без осаду.
Кожний флакон препарату Феринжект® призначений тільки для разового використання. Будь-який невикористаний продукт або його залишки потрібно утилізувати відповідно до вимог місцевих органів.
Особливості застосування.
Препарат Феринжект® не містить декстран у своєму складі.
Препарати заліза для парентерального введення можуть призвести до виникнення реакцій гіперчутливості, включаючи серйозні та потенційно небезпечні для життя анафілактоїдні реакції. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій або ознак непереносимості під час введення, лікування препаратом слід негайно припинити. Повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутливості при парентеральному застосуванні комплексів заліза, навіть при відсутності будь-яких ускладнень в анамнезі.
Пацієнтам із алергічними реакціями в анамнезі застосовують залізо для парентерального введення після проведення ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Кожен пацієнт має бути під наглядом, принаймні 30 хвилин після кожної ін’єкції розчину заліза карбоксимальтози, для своєчасного виявлення побічних реакцій. Лікування необхідно проводити при наявності відповідного обладнання для серцево-легеневої реанімації та препаратів для лікування гострих анафілактичних/анафілактоїдних реакцій, у тому числі ін’єкції розчину адреналіну 1:1000. В якості додаткової терапії слід застосовувати антигістамінні препарати та/або кортикостероїди.
Застосування препарату можливе лише при наявності кваліфікованого персоналу, який може оцінити стан пацієнта та негайно провести відповідне лікування анафілактичної реакції та реанімаційні заходи.
Пацієнтам з дисфункцією печінки препарати заліза для парентерального введення застосовують після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Слід уникати парентерального введення заліза пацієнтам з порушеною функцією печінки, коли перенасичення залізом є провокуючим фактором. Необхідно ретельно контролювати рівень заліза для уникнення перенасичення залізом.
Залізо для парентерального введення застосовують з обережністю пацієнтам із гострою або хронічною інфекцією, бронхіальною астмою, екземою або атопічними алергіями. Рекомендовано припинити лікування препаратом Феринжект® пацієнтам із бактеріємією, що триває. Пацієнти з хронічними інфекціями застосовують препарат після проведення ретельної оцінки співвідношення ризик/користь.
Під час введення препарату Феринжект® необхідно приділяти особливу увагу уникненню паравенозного витікання. Паравенозне витікання препарату може призводити до подразнення шкіри та тривалого коричневого забарвлення шкіри у цьому місці. У разі паравенозного витікання слід припинити введення препарату.
1 мл нерозведеного засобу Феринжект® містить до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрію. Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем натрію.