Феринжект 500 мг 10 мл №1 раствор

По 2 мл или 10 мл во флаконе. По 1 или 5 флаконов в картонной коробке.

Раствор для инъекций и инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный водный раствор темно-коричневого цвета.

Механизм действия. Раствор препарата Феринжект для инъекций и инфузий содержит железо в стабильном состоянии – комплекс железа, состоящий из полинуклеарного ядра гидроксида железа с углеводным лигандом. Благодаря стабильности комплекса количество слабосвязанного железа очень невелико (также известно как неустойчивое или свободное железо).

Комплекс создан в виде легкоусвояемого железа, который подходит для использования, транспортировки железа и хранения в специальных белках организма (трансферрин и ферритин соответственно).

Клинические исследования продемонстрировали, что гематологический ответ и пополнение запасов железа осуществлялись быстрее после введения препарата Феринжект по сравнению с пероральным применением препаратов.

Позитронемиссионная томография (PET) показала, что ⁵² Fe и ⁵⁹ Fe-меченное железо в карбоксимальтозном комплексе быстро выводится из крови, попадает в костный мозг и депонируется в печени и селезенке.

После введения разовой дозы карбоксимальтозы железа от 100 до 1000 мг железа пациентам с анемией пик концентрации железа в сыворотке крови составлял от 37 до 333 мкг/мл в течение 15 минут – 1,21 часа. Объем распределения центрального компартмента соответствовал объему плазмы (около 3 л).

Железо из карбоксимальтозы быстро выводится из плазмы крови. В ходе одного из исследований диапазон конечного периода полувыведения составлял 7-12 часов, а диапазон среднего времени удержания – 11-18 часов. Ренальное удаление железа было незначительным.

Антианемические средства для парентерального введения. Препараты железа (III). Код АТХ В03А С01.

Препарат не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь, снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Феринжекта.

действующее вещество:

1 мл раствора содержит 180 мг железа карбоксимальтозы, что эквивалентно 50 мг железа;

другие составляющие: натрия гидроксид и кислота хлористоводородная концентрированная (для корректировки рН), вода для инъекций.

Маловероятна. Но следует принимать во внимание возможные проявления побочного действия (см. «Побочные реакции»).

Беременность. На сегодняшний день имеется ограниченное количество клинических данных по применению препарата Феринжект. Препарат применяют во время беременности после оценки соотношения риск/польза и в случае крайней необходимости.

Дефицит железа, возникающий в I триместре беременности, может лечиться пероральными формами железа. Применение препарата Феринжект должно ограничиваться ІІ и ІІІ триместром беременности.

Доклинические данные свидетельствуют, что железо из препарата Феринжект может проникать через плаценту и влиять на развитие скелета плода.

Кормление грудью. Клинические данные показали, что поступление железа из препарата Феринжект в грудное молоко незначительно (≤ 1%). Риск воздействия на ребенка маловероятен при применении терапевтических доз согласно ограниченным данным по применению препарата во время кормления грудью.

Фертильность. Клинических данных о влиянии препарата Феринжект на фертильность нет.

Клинические исследования по применению препарата детям не проводились, поэтому Феринжект не следует применять детям до 14 лет.

Феринжект применяют при железодефицитных состояниях пациентам, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности.

Диагноз должен подтверждаться лабораторными исследованиями.

• гиперчувствительность к железу карбоксимальтозного комплекса, раствору железа карбоксимальтозы или другим компонентам;
• серьезная гиперчувствительность к другим препаратам парентерального железа;
• анемия, не связанная с дефицитом железа, например, микроцитарная анемия;
• наличие признаков перенасыщения организма железом или нарушение процесса утилизации железа;
• тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия), нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, поздняя порфирия кожи.

Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов по признакам и симптомам реакций гиперчувствительности во время и после каждого применения Ферринжекта.

Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационных мероприятий. Каждый пациент должен быть под наблюдением не менее 30 минут после инъекции Феринжекта.

Феринжект предназначен только для внутривенного введения. Феринжект вводят путем болюсной инъекции, инфузионно или в течение сеанса гемодиализа в неразбавленном виде непосредственно в венозный участок диализной системы. Нельзя применять Ферринжект подкожно или внутримышечно.

Расчет кумулятивной дозы железа. Кумулятивную дозу для насыщения железом перед применением препарата Феринжект, которую не следует превышать, определяют индивидуально в соответствии с массой тела пациента и уровнем гемоглобина (Hb). Для определения кумулятивной дозы железа следует использовать Таблицу 1.

Таблица 1. Кумулятивная доза железа, основанная на массе тела пациента и уровне гемоглобина (Hb)

Примечание. Совокупная доза железа 500 мг не должна превышать для пациентов с массой тела < 35 кг.

Для пациентов с избыточной массой предположения относительно соотношения масса тела/объем циркулирующей крови следует при определении потребности в железе.

Пациентам с уровнем Hb ≥ 140 г/л следует применять начальную дозу 500 мг. Перед повторным применением следует проверить показатели уровня железа. 

После насыщения железом следует проводить регулярную оценку для того, чтобы убедиться, что уровень железа скорректирован и поддерживается.

Потоковое введение. Феринжект можно вводить внутривенно в однократной дозе до 1000 мг железа (максимально до 15 мг/кг массы тела).

Для доз до 200 мг железа время введения не устанавливается. Для доз от 200 до 500 мг железа время введения составляет 100 мг железа/мин. Для доз от 500 до 1000 мг железа время введения должно составлять не менее 15 минут.

Инфузионное введение. Ферринжект можно вводить внутривенно в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (20 мл).

Непосредственно перед инфузионным введением препарат можно разводить только стерильным 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций в соотношении, указанном в Таблице 2.

Таблица 2. План разбавления раствора железа карбоксимальтозы для внутривенной инфузии

Примечание.

1. Для обеспечения стабильности раствора Феринжект разведение до концентрации, менее 2 мг железа/мл (не включая объем флакона Феринжект ), не допускается.

2. Минимальное время введения препарата Феринжект (например, 200 мг железа или 500 мг железа) будет зависеть от объема разведения препарата, как указано в Таблице 2.

Максимальная допустимая разовая дозировка не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на 1 кг массы тела. Феринжект в дозе 20 мл применяют не более 1 раза в неделю.

Хроническая болезнь почек зависит от гемодиализа. Разовую максимальную суточную дозу 200 мг железа нельзя превышать при струйном введении для пациентов с хронической почечной болезнью, зависимой от гемодиализа, поскольку нет данных о безопасности применения разовых доз выше 200 мг этой категории пациентов.

Перед применением препарата необходимо визуально проверить флаконы на наличие осадка и повреждений. Используйте только флаконы с однородным раствором без осадка.

Каждый флакон препарата Феринжект предназначен только для разового использования. Любой неиспользованный продукт или его остатки следует утилизировать в соответствии с требованиями местных органов.

Препарат Феринжект не содержит декстран в своем составе.

Препараты железа для парентерального введения могут привести к возникновению реакций гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально опасные для жизни анафилактоидные реакции. В случае возникновения любых аллергических реакций или признаков непереносимости во время введения лечение препаратом следует немедленно прекратить. Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности при парентеральном применении комплексов железа, даже при отсутствии каких-либо осложнений в анамнезе.

Пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе применяют железо для парентерального введения после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Каждый пациент должен быть под наблюдением не менее 30 минут после каждой инъекции раствора железа карбоксимальтозы для своевременного выявления побочных реакций. Лечение необходимо проводить при наличии соответствующего оборудования для сердечно-легочной реанимации и препаратов для лечения острых анафилактических/анафилактоидных реакций, включая инъекции раствора адреналина 1:1000. В качестве дополнительной терапии следует применять антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.

Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационных мероприятий.

Пациентам с дисфункцией печени препараты железа для парентерального введения применяют после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушенной функцией печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором. Необходимо тщательно контролировать уровень железа во избежание перенасыщения железом.

Железо для парентерального введения применяют с осторожностью пациентам с острой или хронической инфекцией, бронхиальной астмой, экземой или атопическими аллергиями. Рекомендуется прекратить лечение препаратом Феринжект пациентам с продолжающейся бактериемией. Пациенты с хроническими инфекциями применяют препарат после тщательной оценки соотношения риск/польза.

При введении препарата Феринжект необходимо уделять особое внимание избежанию паравенозного истечения. Паравенозное истечение препарата может приводить к раздражению кожи и длительной коричневой окраски кожи в этом месте. В случае паравенозной истечения следует прекратить введение препарата.

1 мл неразбавленного средства Феринжект содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, придерживающимся диеты с контролем натрия.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, < 1/10), нечасто ( > 1/1000, < 1/100), редко ( > 1/ 10000, < 1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно в ходе постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).

Острые тяжелые анафилактоидные реакции обычно возникают в течение первых нескольких минут после введения препарата и характеризуются затруднением дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом, сообщалось о летальных случаях.

При признаках анафилактоидной реакции введение препарата следует немедленно прекратить.

Описанные реакции отсроченного типа на препарат (от нескольких часов до 4 дней после введения препарата) могут быть тяжелыми. Симптомы могут длиться 2-4 дня и прекратиться спонтанно или после применения обычных анальгетиков. При ревматоидном артрите возможно усиление болей в суставах.

Нижеследующие побочные реакции зафиксированы при проведении клинических исследований.

Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности. Редко: анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение. Нечасто: парестезия, дисгевзия.

Со стороны сердца. Нечасто: тахикардия.

Со стороны сосудистой системы. Часто: артериальная гипертензия. Нечасто: артериальная гипотензия, приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта. Часто: тошнота. Нечасто: рвота, диспепсия, абдоминальная боль, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: зуд, крапивница, эритема, сыпь ¹ .

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто: миалгия, боли в спине, артралгия, мышечные спазмы.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто: реакции в месте введения ². Нечасто: лихорадка, усталость, боль в груди, периферический отек, боль, озноб. Редко: ригидность мышц, чувство недомогания.

Лабораторные показатели. Часто: повышение аланинаминотрансферазы. Нечасто: повышение аспартатаминотрансферазы, повышение гаммагглютамилтрансферазы, повышение лактатдегидрогеназы, повышение щелочной фосфатазы в крови.

Со стороны обмена веществ. Часто: гипофосфатемия.

¹ Включает следующие реакции: сыпь (нечасто) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макулопапулезная, зудящая (все редко).

² Включает следующие реакции: жжение в месте инфузии, боль, гематома, изменение цвета, экстравазация, раздражение (все редко) и парестезия (редко).

Передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, что может проявиться как гемосидероз. Мониторинг лабораторных параметров железа, таких как насыщение трансферрина и ферритина сыворотки крови (TSAT) позволяет определить уровень накопления железа. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30ºС . Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Препарат для профилактики и лечения анемии.