Головна
Каталог ліків
Медикаменти
Ліки та профілактичні засоби
Інше
ФЕМОСТОН
Фемостон Конті таблетки по 1 мг/5 мг, 56 шт.
Фемостон Конті таблетки по 1 мг/5 мг, 56 шт.
Фемостон Конті таблетки по 1 мг/5 мг, 56 шт.
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Немає в наявності
Характеристики
Кому можна
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/alergy.svg){kind=small}
АЛЕРГІКАМ
з обережністю
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/diabet.svg){kind=small}
ДІАБЕТИКАМ
з обережністю
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/car.svg){kind=small}
ВОДІЯМ
заборонено
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/pregnancy.svg){kind=small}
Вагітним
заборонено
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/mother.svg){kind=small}
ГОДУЮЧИМ МАТЕРЯМ
заборонено
Особливості
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/recept.svg){kind=small}
РЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК
тільки з рецептом від лікаря
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/temperature.svg){kind=small}
ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ
не выше 30°С
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, має інформаційний характер та призначена виключно для ознайомлення. Не використовуйте цю інструкцію в якості медичних рекомендацій. Постановлення діагнозу та вибору методики лікування здійснюються тільки вашим сімейним лікарем. Медмаркет LikiE не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, виникщі в результати використання інформації, розміщеної на сайті likie.ua.
Детальіше про Відмова від відповідальності.
Інструкція для Фемостон Конті таблетки по 1 мг/5 мг, 56 шт.
Важливо! Ця інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затвердженою та наданою Державним реєстром лікарських засобів України. Ця інструкція представлена винятково з метою ознайомлення і не є підставою для самолікування.
По 28 таблеток у блістері, по 2 блістера в коробці.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: кругла двоопукла, вкрита плівковою оболонкою оранжево-рожевого кольору таблетка з маркуванням «379» з одного боку. Діаметр 7 мм і маса таблетки – приблизно 144 мг.Естрадіол
Активний компонент 17ß-естрадіол хімічно та біологічно подібний до природного жіночого статевого гормону естрадіолу. Він замінює втрату вироблення власного естрогену у жінок у період менопаузи та полегшує симптоми менопаузи.Естрогени запобігають втраті маси кісткової тканини після менопаузи або оваріектомії.
Дідрогестерон
Дідрогестерон - це активний при пероральному прийомі прогестаген, дія якого порівняна з дією прогестерону, що вводиться парентерально.
У зв'язку з тим, що естрогени стимулюють зростання ендометрію, якщо не застосовується прогестаген, вони підвищують ризик гіперплазії ендометрію та карциноми. Додавання до терапії прогестагену значно знижує індукований естрогенами ризик гіперплазії ендометрію у жінок із збереженою маткою.
Дані клінічних досліджень
Зменшення симптомів дефіциту естрогенів та покращення профілю кровотеч.
Зменшення симптомів менопаузи спостерігалося під час перших кількох тижнів лікування.
Аменорея (без кровотеч та кров'янистих виділень) спостерігалася у 88% жінок протягом 10-12 місяців лікування. Нерегулярні кровотечі та/або кров'яні виділення з'являлися у 15% жінок протягом перших 3 місяців лікування та у 12% - у 10-12-й місяці лікування.
Профілактика остеопорозу
Дефіцит естрогенів після настання менопаузи пов'язаний із підвищенням резорбції кісткової тканини та зменшенням кісткової маси. Вплив естрогенів на щільність кісткової тканини є дозозалежним. Захисний ефект естрогену діє лише під час їх застосування. Після припинення замісної гормональної терапії (ЗГТ) швидкість зменшення кісткової маси є такою самою, як і у жінок, які не отримували зазначену терапію.
Дані дослідження WHI (Women Health Initiative) та метааналіз інших досліджень свідчать про те, що застосування ЗГТ переважно здоровим жінкам у вигляді монотерапії естрогеном або у поєднанні з прогестагеном знижує ризик переломів стегна, хребців та інших видів переломів, що виникають унаслідок остеопорозу. ЗГТ також може запобігати переломам у жінок з низькою щільністю кісткової тканини та/або діагностованим остеопорозом, але дані про це обмежені.
Після одного року лікування щільність кісткової тканини у поперековому відділі хребта зростала приблизно на 4,0% ± 3,4% [середнє значення ± стандартне відхилення (СО)]. У 90% пацієнток щільність кісткової тканини зростала або залишалася незмінною на фоні лікування.
ФЕМОСТОН®КОНТІ також впливав на щільність кісткової тканини стегнової кістки. Після одного року лікування ФЕМОСТОН®КОНТІ щільність кісткової тканини шийки стегна становила 1,5% ± 4,5% (середнє значення ± СО), для рожна - 3,7% ± 6,0% (середнє значення ± СО) та для трикутника Вардса - 2,1% ± 7,2% (середнє значення ± СО).
Відсоток жінок, у яких спостерігалися збереження або збільшення щільності кісткової тканини у цих трьох ділянках стегнової кістки після лікування ФЕМОСТОН®КОНТІ, склав 71%, 66% та 81% відповідно.
Естрадіол
Всмоктування
Всмоктування естрадіолу залежить від розміру частинок: мікронізований естрадіол швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту.
У таблиці представлені середні постійні фармакокінетичні показники естрадіолу (Е2), естрону (Е1) та естрону сульфату (Е1S) для кожної дози мікронізованого естрадіолу.
Дані представлені як середні (SD).
Естрадіол 1 мг
- E2 E1 Параметри E1S Cmax (пг/мл) 71 (36) 310 (99) Cmax (нг/мл) 9,3 (3,9) Cmin (пг/мл) 18,6 (9,4) 114 (50) Cmin (нг/мл) 2,099 (1,340) Cav (пг/мл) 30,1 (11,0) 194 (72) Cav (нг/мл) 4,695 (2,350) AUC0-24 (пг.год/мл) 725 (270) 4767 (1857) AUC0-24 (нг.год/мл) 112,7 (55,1) Розподіл
Естрогени можуть зустрічатися у незв'язаному або пов'язаному стані. Близько 98-99% дози естрадіолу зв'язується з білками плазми крові, з яких 30-52% - з альбуміном та близько 46-69% - з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ).
Метаболізм
Після прийому внутрішньо естрадіол активно метаболізується. Основними некон'югованими та кон'югованими метаболітами є естрон та естрону сульфат. Ці метаболіти можуть відігравати роль в естрогенній активності безпосередньо або після перетворення на естрадіол. Естрона сульфат може проходити через ентерогепатичну циркуляцію.
Висновок
У сечі основними сполуками є глюкуроніди естрону та естрадіолу. Період напіввиведення становить від 10 до 16 години. Естрогени проникають у грудне молоко.
Залежність від дози та часу
При щоденному пероральному прийомі препарату концентрація естрадіолу досягає рівноважного стану приблизно через 5 днів. Найчастіше концентрації рівноважного стану досягаються в проміжку від 8 до 11 дня прийому.
Дідрогестерон
Всмоктування
Після прийому внутрішньо дидрогестерон швидко всмоктується з Tmax від 0,5 до 2,5 години. Біодоступність дидрогестерону (пероральна доза 20 мг у порівнянні з внутрішньовенною інфузією 7,8 мг) становить 28%.
У наступній таблиці представлені середні постійні встановлені фармакокінетичні показники дидрогестерону (Д) та дигідродідрогестерон (ПГД). Ці дані представлені як середні (SD).
Дідрогестерон 5 мг
- Д ДГД Cmax (нг/мл) 0,90 (0,59) 24,68 (10,89 AUC0-t (нг*рік/мл) 1,55 (1,08) 98,37 (43,21) AUСinf (нг*рік/мл) - 121,36 (63,63) Розподіл
Після запровадження дидрогестерону рівноважний обсяг розподілу становить приблизно 1400 л. Дідрогестерон та ПГД зв'язуються з білками плазми більш ніж на 90%.
Метаболізм
Після прийому внутрішньо дидрогестерон швидко метаболізується з утворенням ПГД. Рівні основного метаболіту 20-дигідродідрогестерону (ПГД) досягають піку приблизно через 1,5 години після прийому. Рівні ПГД у плазмі крові в основному вищі порівняно з спорідненим лікарським засобом. Відношення AUC та Cmax ПГД та дидрогестерону становлять близько 40 та 25 відповідно. Середній кінцевий період напіввиведення дидрогестерону та ПГД коливається між 5-7 та 14-17 годинами відповідно.
Загальною властивістю всіх метаболітів є збереження 4,6-дієн-3-онів конфігурації вихідного з'єднання і відсутність 17-гідроксилювання. Цим пояснюється відсутність естрогенного та андрогенного ефектів дидрогестерону.Висновок
Після прийому міченого дідрогестерону в середньому 63% дози виводиться із сечею. Загальний кліренс становить 64 л/хв. Повне виведення здійснюється протягом 72 годин. ПГД присутній у сечі переважно у вигляді кон'югату з глюкуроновою кислотою.
Залежність від дози та часу
Фармакокінетика при одноразовому та багаторазовому застосуванні має лінійний характер у діапазоні пероральних доз від 2,5 до 10 мг. Порівняння кінетики одноразової та багаторазової дози показує, що фармакокінетика дидрогестерону та ПГД не змінюється в результаті повторного застосування. Рівноважний стан досягався після трьох днів лікування.
Препарати для лікування захворювань сечостатевої системи та статеві гормони. Прогестагени в комбінації з естрогенами. Дидрогестерон та естроген. Код АТХ G03F A14.
Дослідження лікарських взаємодій не проводили.
Ефективність естрогенів та прогестагенів може порушуватися.
Метаболізм естрогенів (та прогестагенів) може посилюватися при одночасному застосуванні речовин, які здатні індукувати ферменти, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів. Це зокрема стосується ферментів Р450 2В6, 3А4, 3А5, 3А7. До таких речовин відносяться протисудомні засоби (фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн) та антибактеріальні/противірусні засоби (наприклад рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц).
Незважаючи на те, що ритонавір і нелфінавір відомі як потужні інгібітори CYP450 3A4, A5, A7, вони насправді мають індукуючий ефект при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами.
Рослинні препарати, компонентом яких є звіробій перфорований (Hypericum perforatum), можуть також посилювати метаболізм естрогенів (та прогестагенів) при проходженні через CYP450 3A4.
Клінічно, підвищений метаболізм естрогенів та прогестагенів може виражатися у зниженні ефективності і зміні профілю кровотеч.
Естрогени можуть перешкоджати метаболізму інших лікарських засобів.
Естрогени можуть пригнічувати ферменти CYP450, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів, шляхом конкурентної інгібіції. Це особливо слід враховувати стосовно лікарських засобів з вузьким терапевтичним індексом, таких як:
такролімус і циклоспоринА (CYP450 3A4, 3A3);
фентаніл (CYP450 3A4);
теофілін (CYP450 1A2).
Клінічно це може призвести до збільшення плазмових рівнів таких речовин до токсичних концентрацій. Таким чином, може бути потрібний ретельний моніторинг рівня лікарських засобів протягом тривалого періоду, а також зменшення дози такролімусу, фентанілу, циклоспорину А та теофіліну.Діючі речовини: естрадіол; дидрогестерон;
1 таблетка містить естрадіолу гемігідрату, мікронізованого, що еквівалентно естрадіолу 1 мг; дидрогестерону, мікронізованого 5 мг;
Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; гіпромелоза (HPMC 2910), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
Плівкове покриття: змішане плівкове покриття Orange I (поліетиленгліколь 400, гіпромелоза (HPMC 2910), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171)).ФЕМОСТОН® КОНТІ не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Вагітність
ФЕМОСТОН®КОНТІ не показаний для застосування у період вагітності. Якщо вагітність настала під час лікування препаратом ФЕМОСТОН®КОНТІ, прийом препарату слід негайно припинити.
Достатніх даних щодо застосування естрадіолу/дидрогестерону жінкам у період вагітності немає.
У літературі повідомлялось, що застосування деяких прогестагенів було пов'язане з підвищеним ризиком розвитку гіпоспадії. Однак через змішані фактори під час вагітності, не можна остаточно визначитися щодо сприяння прогестагенів розвитку гіпоспадії.
На даний час результати більшості епідеміологічних досліджень відносно випадкового впливу на плід комбінації естрогенів та прогестагенів вказують на відсутність тератогенного ризику або токсичного ризику для плода.
Годування груддю
ФЕМОСТОН®КОНТІ не показаний для застосування у період годування груддю.
Вплив на здатність завагітніти
ФЕМОСТОН® КОНТІ не показаний для застосування жінкам репродуктивного віку.Лікарський засіб не призначений для застосування дітям.
Замісна гормональна терапія (ЗГТ) для усунення симптомів, зумовлених дефіцитом естрогенів у жінок у менопаузний період, не раніше ніж через 12 місяців з моменту останньої менструації.
Профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузний період при високому ризику переломів. ФЕМОСТОН® КОНТІ слід застосовувати пацієнтам лише у разі непереносимості або наявності протипоказань для застосування інших лікарських препаратів для профілактики остеопорозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Досвід лікування жінок віком понад 65 років обмежений.- Діагностований у минулому, наявний або підозрюваний рак молочних залоз;
встановлені або підозрювані естрогенчутливі пухлини (наприклад рак ендометрія);
встановлені або підозрювані прогестагенчутливі пухлини (наприклад менінгіома);
вагінальні кровотечі нез’ясованого генезу;
нелікована гіперплазія ендометрія;
венозна тромбоемболія, наявна зараз або в анамнезі (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневих артерій);
наявність тромбофілічних розладів (наприклад дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну, див. розділ «Особливості застосування»);
гостре або недавно перенесене тромбоемболічне захворювання артерій (наприклад стенокардія, інфаркт міокарда);
гостре захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, якщо показники функції печінки не нормалізувалися;
порфірія;
відома гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
ФЕМОСТОН®КОНТІ застосовувати перорально щодня відповідно до безперервного комбінованого режиму так, як описано нижче.
Приймати по 1 таблетці щодня впродовж кожного 28-денного циклу. Кожен блістер призначений для лікування протягом 28 днів. Після цього слід негайно починати новий цикл. Такі цикли лікування, що слідують один за одним, безперервні.
Для лікування дефіциту естрогенів у жінок у постменопаузний період в якості початкової та підтримуючої дози слід приймати найнижчу ефективну дозу, а тривалість періоду лікування має бути якомога найкоротшим (також див. розділ «Особливості застосування»).
Безперервне комбіноване лікування можна розпочати препаратом ФЕМОСТОН®КОНТІ залежно від часу, що минув від початку менопаузи та тяжкості симптомів.Жінки, у яких менопауза наступила природньо, можуть розпочати лікування препаратом через 12 місяців після останньої менструації.
Жінки, у яких менопауза наступила внаслідок хірургічного втручання, можуть розпочати лікування негайно.
Дозу слід підбирати індивідуально залежно від клінічної відповіді.
У жінок, які не застосовують замісну гормональну терапію, або у жінок, які переходять з безперервної комбінованої замісної гормональної терапії, лікування можна розпочати у будь-який зручний день. У жінок, які переходять з циклічної або безперервної послідовної замісної гормональної терапії, лікування слід починати одразу з наступного дня після завершення попереднього циклу.
Якщо прийом дози пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо пройшло більше, ніж 12 годин, лікування рекомендується продовжувати з прийому наступної таблетки, не приймаючи пропущену таблетку. У таких випадках пропущеної таблетки може підвищуватися імовірність проривної кровотечі або кров’янистих виділень.
ФЕМОСТОН®КОНТІ можна приймати незалежно від прийому їжі.Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, яким застосовували терапію естрадіолом/дидрогестероном під час проведення клінічних досліджень, були головний біль, біль у животі, біль/чутливість молочних залоз та біль у попереку.
Під час клінічних досліджень (n = 4929) спостерігалися такі побічні реакції із зазначеною нижче частотою:
Таблиця 1
Класи систем органів згідно MedDRA Дуже часто, ≥ 1/10
Часто, ≥ 1/100, < 1/10
Нечасто, ≥ 1/1000, <1/100
Рідко,≥ 1/10000 до <1/1000
Інфекції та паразитарні захворювання - Вагінальний кандидоз Циститподібний синдром - Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені - - Збільшення розміру міоми - З боку системи крові та лімфатичної системи - - - Гемолітична анемія * З боку імунної системи - - Гіперчутливість - З боку психіки - Депресія, нервозність Вплив на лібідо - З боку центральної нервової системи Головний біль Мігрень, запаморочення - Менінгіома* З боку органів зору - - - Збільшення кривизни рогівки * непереносимість контактних лінз ** З боку серця - - - Інфаркт міокарда Судинні розлади - - Венозна тромбоемболія**, артеріальна гіпертензія, захворювання периферичних судин, варикоз Інсульт* З боку шлунково-кишкового тракту
Біль у животі Мутність, блювання,
метеоризмДиспепсія - З боку травної системи
- - Порушення функції печінки (у деяких випадках у комбінації з жовтяницею, астенією або нездужанням та болем у животі), захворювання жовчного міхура - З боку шкіри та підшкірної клітковини
- Алергічні шкірні реакції (наприклад, висип, кропив'янка, свербіж) - Ангіоневротичний набряк, вузлувата еритема *, судинна пурпура хлоазму або мелозма, які можуть зберігатися при відміні лікування *
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини Біль у спині - - Суми нижніх кінцівок * З боку репродуктивної системи та молочних залоз Біль/чутливість молочних залоз Порушення менструального циклу (включаючи постменопаузи, кров'яні виділення, метрорагія, менорагію, оліго-/аменорея, нерегулярні менструації, дисменорея); біль у ділянці тазу, цервікальні виділення Збільшення молочних залоз, передменструальний синдром (ПМС) - Загальні порушення та реакції у місці введення - Астенічні стани (астенія, втома, погане самопочуття), периферичний набряк - - Відхилення від норми, виявлені в результаті обстеження - Збільшення маси тіла Зменшення маси тіла - * Побічні реакції, про які повідомлялося зі спонтанних повідомлень не спостерігалося під час клінічних досліджень, додано до частоти «рідко».
** Докладніше див. нижче.
Ризик раку молочної залози
Повідомляється про підвищений до 2 разів ризик діагностування раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновану естроген-прогестагенів ЗГТ протягом більше 5 років.
Підвищений ризик у жінок, які приймають монотерапію естрогеном, нижчий, ніж у жінок, які приймають комбіновану естроген-прогестагенову терапію.
Рівень ризику залежить від тривалості застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Нижче представлено оцінку абсолютного ризику за результатами найбільшого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження Women's Health Initiative (WHI) та найбільшого метааналізу проспективних епідеміологічних досліджень.
Найбільший метааналіз проспективних епідеміологічних досліджень
Розрахований додатковий ризик раку молочної залози після 5 років застосування у жінок з індексом маси тіла 27 (кг/м2)
Вік на початку ЗГТ (роки) Кількість випадків на 1000 жінок, які ніколи не застосовували ЗГТ, за 5-річний період (50-54 роки) 1 Ставлення ризику Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які приймали ЗГТ, через 5 років ЗГТ із застосуванням тільки естрогенів 50 13,3 1,2 2,7 ЗГТ із застосуванням комбінації естрогену та прогестагену 50 13,3 1,6 8,0 Примітка: оскільки захворюваність на рак молочної залози відрізняється в кожній країні ЄС, кількість додаткових випадків раку молочної залози також пропорційно зміниться.
1 взяті від базових показників захворюваності в Англії у 2015 році у жінок з індексом маси тіла 27 (кг/м2).
Розрахований додатковий ризик раку молочної залози після 10 років застосування у жінок з індексом маси тіла 27 (кг/м2)
Вік на початку ЗГТ (роки) Кількість випадків на 1000 жінок, які ніколи не застосовували ЗГТ, за 10-річний період (50-59 роки) 1 Ставлення ризику Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які приймали ЗГТ через 10 років ЗГТ із застосуванням тільки естрогенів 50 26,6 1,3 7,1 ЗГТ із застосуванням комбінації естрогену та прогестагену 50 26,6 1,8 20,8 1 Взяті від базових показників захворюваності в Англії у 2015 році у жінок з індексом маси тіла 27 (кг/м2).
Примітка: оскільки захворюваність на рак молочної залози відрізняється в кожній країні ЄС, кількість додаткових випадків раку молочної залози також пропорційно зміниться.
Дослідження WHI у США - додатковий ризик раку молочної залози після 5 років застосування
Вік на початку (роки) Кількість випадків на 1000 жінок у групі плацебо протягом 5 років Ставлення ризику та 95% довірчого інтервалу (ДІ) Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які приймали ЗГТ протягом 5 років (95% ДІ) Замісна гормональна монотерапія естрогенами КЛЕ 50-79 21 0,8 (0,7 - 1,0) -4 (-6-0)2 КЛЕ + МПА комбінована естроген-прогестагенів ЗГТ ‡Т ‡ 50 - 79 17 1,2 (1,0-1,5) +4 (0–9) ‡ При обмеженні аналізу жінками, які не застосовували ЗГТ до початку дослідження, явного ризику протягом перших 5 років лікування не спостерігалося: після 5 років ризик був вищим, ніж у тих, хто не приймав ЗГТ.
2 WHI дослідження у жінок з відсутньою маткою не показали збільшення ризику розвитку раку молочної залози.
КЛЕ - кон'югований кінський естроген, МПА - медроксіпрогестерону ацетат
Ризик раку ендометрію
Жінки в періоді постменопаузи зі збереженою маткою
Ризик раку ендометрію становить близько 5 випадків на кожну 1000 жінок із збереженою маткою, які не приймають ЗГТ.
Жінкам із збереженою маткою не рекомендується ЗГТ із застосуванням тільки естрогену, оскільки це підвищує ризик раку ендометрію (див. розділ «Особливості застосування»). Залежно від тривалості прийому монотерапії естрогеном та дози естрогену підвищення ризику раку ендометрію в епіміологічних дослідженнях коливалось від 5 до 55 додаткових випадків, діагностованих у кожній 1000 жінок віком від 50 до 65 років.
Додавання прогестагену до монотерапії естрогеном протягом принаймні 12 днів на цикл може запобігти такому підвищенню ризику. У дослідженні Million Women Study застосування протягом 5 років комбінованої (послідовної чи постійної) ЗГТ не підвищувала ризик раку ендометрію [відношення ризику 1,0 (0,8-1,2)].
Рак яєчників
Застосування ЗГТ із тільки естрогеном або комбінованої естроген-прогестагенів ЗГТ асоціювалося з дещо підвищеним ризиком раку яєчників (див. розділ «Особливості застосування»).
У даних метааналізу, отриманих з 52 епідеміологічних досліджень, повідомлялося про підвищений ризик розвитку раку яєчників у жінок, які отримували ЗГТ, порівняно з жінками, які ніколи не застосовували ЗГТ (відношення ризику 1,43, 95%; довірчий інтервал (ДІ) ) 1, 31-1,56). У жінок віком від 50 до 54 років, які застосовували ЗГТ протягом 5 років, це викликало1 додатковий випадок на 2000 жінок. У жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовували ЗГТ, рак яєчників діагностується приблизно у 2 на 2000 жінок протягом 5 років.
Ризик венозної тромбоемболії
ЗГТ пов'язана з 1,3-3-кратним підвищенням ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто тромбозу глибоких вен або емболії легеневої артерії. Виникнення такого явища є найімовірнішим у перший рік застосування ЗГТ (див. розділ «Особливості застосування»). Нижче наведено результати досліджень WHI.
Дослідження WHI: додатковий ризик ВТЕ протягом 5 років застосування
Віковий діапазон (роки) Кількість випадків на 1000 жінок у групі плацебо протягом 5 років Ставлення ризику та
95% ДІ
Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років (95% ДІ)
Замісна гормональна монотерапія естрогеном 3 50-59 7 1,2 (0,6-2,4) 1 (-3-10)2 Пероральна ЗГТ комбінацією естроген/прогестаген 50-59 4 2,3 (1,2-4,3) 5 (1–13) 3 Дослідження за участю жінок з відсутньою маткою.
Ризик ішемічної хвороби серця
Ризик ішемічної хвороби серця трохи підвищений у жінок, які приймають комбіновану естроген-прогестагенів ЗГТ у віці від 60 років (див. розділ «Особливості застосування»).
Ризик ішемічного інсульту
Застосування монотерапії естрогеном та комбінованої естроген-прогестагенів ЗГТ асоціюється з підвищенням відносного ризику ішемічного інсульту у 1,5 раза. Ризик геморагічного інсульту не зростає на фоні застосування ЗГТ.
Відносний ризик не залежить від віку або тривалості застосування, але оскільки базовий ризик значною мірою залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які приймають ЗГТ, зростатиме з віком (див. розділ «Особливості застосування»).</ >
Об'єднані дані досліджень WHI: додатковий ризик ішемічного інсульту 4 протягом 5-річного застосуванняВіковий діапазон (років) Кількість випадків на 1000 жінок у групі плацебо протягом 5 років Ставлення ризику та 95% ДІ Кількість додаткових випадків на 1000 жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років (95% ДІ)
50–59 8 1,3 (1,1–1,6) 3 (1–5) 4 Різниці між ішемічним та геморагічним інсультом не було.
Інші побічні реакції, про які повідомлялося у зв'язку з естрогеновою/прогестагеновою терапією (включаючи естрадіол/дидрогестерон):
- новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначеної етіології: естрогензалежність;
- новоутворення, як доброякісні, так і злоякісні, наприклад рак ендометрію та рак яєчників;
- збільшення розміру прогестагензалежних новоутворень (наприклад, менінгіоми);
- з боку імунної системи: системний червоний вовчак (ВКВ);
- з боку обміну речовин та харчування: гіпертригліцеридемія;
- з боку центральної нервової системи: можлива деменція, хорея, загострення епілепсії;
- з боку судин: артеріальна тромбоемболія;
- з боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит (у жінок із вже наявною гіпертригліцеридемією);
- з боку шкіри та підшкірної клітковини: мультиформна еритема;
порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нетримання сечі; - з боку репродуктивної системи та молочних залоз: фіброзно-кістозні зміни в молочних залозах, ерозія шийки матки;
- вроджені та спадкові генетичні розлади: погіршення перебігу порфірії;
- відхилення від норми, виявлені в результаті обстеження: підвищений загальний рівень гормонів щитовидної залози.
Як естрадіол, так і дидрогестерон є речовинами з низькою токсичністю.
При передозуванні можуть виникати такі симптоми як нудота, блювання, чутливість молочних залоз, запаморочення, біль у животі, сонливість/втомлюваність та кровотеча відміни.
Малоймовірно, що при передозуванні буде потрібне будь-яке специфічне або симптоматичне лікування.
Описана вище інформація відноситься також до випадків передозування у дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Препарат Фемостон Конті 1 мг/5 мг призначений як замісна гормональна терапія (ЗГТ) для усунення симптомів, зумовлених дефіцитом естрогенів у жінок у період менопаузи та профілактики остеопорозу у жінок у постменопаузальний період при високому ризику переломів.
Часті запитання
- Діючі речовини у Фемостон Конті таблетки по 1 мг/5 мг, 56 шт. є Дидрогестерон, естрадіол
- Фемостон Конті таблетки по 1 мг/5 мг, 56 шт. є рецептурним препаратом, та відпускається тільки з рецептом від лікаря
- Фемостон Конті таблетки по 1 мг/5 мг, 56 шт. заборонено приймати перед керуванням транспорту
- Фемостон Конті таблетки по 1 мг/5 мг, 56 шт. заборонено приймати вагітним
- Фемостон Конті таблетки по 1 мг/5 мг, 56 шт. заборонено приймати під час грудного вигодовування
- Фемостон Конті таблетки по 1 мг/5 мг, 56 шт. з обережністю приймати алергетикам
- Фемостон Конті таблетки по 1 мг/5 мг, 56 шт. з обережністю приймати діабетикам
- Рекомендована температура для зберігання Фемостон Конті таблетки по 1 мг/5 мг, 56 шт. не выше 30°С
- Рекомендований термін зберігання Фемостон Конті таблетки по 1 мг/5 мг, 56 шт. 3 роки
Відгуки про товар
Ще немає відгуків про товар.Будь першим, хто залишить відгук.