Главная
Каталог лекарств
Медикаменти
Ліки та профілактичні засоби
Інше
ФЕМОСТОН
Фемостон Конти 1 мг/5 мг №56 таблетки
Фемостон Конти 1 мг/5 мг №56 таблетки
Фемостон Конти 1 мг/5 мг №56 таблетки
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Нет в наличии
Характеристики
Кому можно
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/alergy.svg){kind=small}
АЛЛЕРГИКАМ
с осторожностью
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/diabet.svg){kind=small}
ДИАБЕТИКАМ
с осторожностью
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/car.svg){kind=small}
ВОДИТЕЛЯМ
запрещено
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/pregnancy.svg){kind=small}
Беременным
запрещено
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/mother.svg){kind=small}
КОРМЯЩИМ МАТЕРЯМ
запрещено
Особенности
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/recept.svg){kind=small}
РЕЦЕПТУРНЫЙ ОТПУСК
только по рецепту врача
![[object Object]](https://spaces.likie.ua/static/images/drug/temperature.svg){kind=small}
ТЕМПЕРАТУРА ХРАНЕНИЯ
не выше 30°С
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на этой странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомления. Не используйте эту инструкцию в качестве медицинских рекомендаций. Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляются только вашим семейным врачом. Медмаркет LikiE не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте www.likie.ua.
Детальнее об Отказе от ответственности.
Инструкция для Фемостон Конти 1 мг/5 мг №56 таблетки
Важно! Эта инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утверждена и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины. Эта инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является основанием для самолечения.
По 28 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглая двояковыпуклая, покрытая оболочкой оранжево-розового цвета таблетка с маркировкой «379» с одной стороны. Диаметр 7 мм и масса таблетки - приблизительно 144 мг.
Эстрадиол
Активный компонент 17ß-эстрадиол химически и биологически подобный природного женского полового гормона эстрадиола. Он замещает потерю выработки собственного эстрогена у женщин в период менопаузы и облегчает симптомы менопаузы.Эстрогены предотвращают потерю массы костной ткани после менопаузы или овариэктомии.
Дидрогестерон
Дидрогестерон - это активный при пероральном приеме прогестаген, действие которого сравнимо с действием прогестерона, вводимого парентерально.
В связи с тем, что эстрогены стимулируют рост эндометрия, если не применяется прогестаген, они повышают риск гиперплазии эндометрия и карциномы. Добавление к терапии прогестагена значительно снижает индуцированный эстрогенами риск гиперплазии эндометрия у женщин с сохраненной маткой.
Данные клинических исследований
Уменьшение симптомов дефицита эстрогенов и улучшение профиля кровотечений.
Уменьшение симптомов менопаузы наблюдалось во время первых нескольких недель лечения.
Аменорея (без кровотечений и кровянистых выделений) наблюдалась у 88% женщин в течение 10-12-го месяцев лечения. Нерегулярные кровотечения и/или кровянистые выделения появлялись у 15% женщин в течение первых 3 месяцев лечения и в 12% - в 10-12-й месяцы лечения.
Профилактика остеопороза
Дефицит эстрогенов после наступления менопаузы связано с повышением резорбции костной ткани и уменьшением костной массы. Влияние эстрогенов на плотность костной ткани является дозозависимым. Защитный эффект эстрогенов действует только во время их применения. После прекращения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) скорость уменьшения костной массы является такой же, как и у женщин, не получавших указанную терапию.
Данные исследования WHI (Women Health Initiative) и метаанализ других исследований свидетельствуют о том, что применение ЗГТ преимущественно здоровым женщинам в виде монотерапии эстрогеном или в сочетании с прогестагеном снижает риск переломов бедра, позвонков и других видов переломов, возникающих вследствие остеопороза. ЗГТ также может предотвращать переломы у женщин с низкой плотностью костной ткани и/или диагностированным остеопорозом, но данные об этом ограничены.
После одного года лечения плотность костной ткани в поясничном отделе позвоночника росла примерно на 4,0% ± 3,4% [среднее значение ± стандартное отклонение (СО)]. В 90% пациенток плотность костной ткани росла или оставалась неизменной на фоне лечения.
ФЕМОСТОН®КОНТИ также влиял на плотность костной ткани бедренной кости. После одного года лечения ФЕМОСТОН®КОНТИ плотность костной ткани шейки бедра составляла 1,5% ± 4,5% (среднее значение ± СО), для вертела - 3,7% ± 6,0% (среднее значение ± СО) и для треугольника Вардса - 2,1% ± 7,2% (среднее значение ± СО).
Процент женщин, у которых наблюдались сохранение или увеличение плотности костной ткани в этих трех участках бедренной кости после лечения ФЕМОСТОН®КОНТИ, составил 71%, 66% и 81% соответственно.
Эстрадиол
Всасывание
Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц: микронизированный эстрадиол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.
В таблице представлены средние постоянные фармакокинетические показатели эстрадиола (Е2), эстрона (Е1) и эстрона сульфата (Е1S) для каждой дозы микронизированного эстрадиола.
Данные представлены как средние (SD).
Эстрадиол 1 мг
- E2 E1 Параметры E1S Cmax (пг/мл) 71 (36) 310 (99) Cmax (нг/мл) 9,3 (3,9) Cmin (пг/мл) 18,6 (9,4) 114 (50) Cmin (нг/мл) 2,099 (1,340) Cav (пг/мл) 30,1 (11,0) 194 (72) Cav (нг/мл) 4,695 (2,350) AUC0-24 (пг.час/мл) 725 (270) 4767 (1857) AUC0-24 (нг.час/мл) 112,7 (55,1) Распределение
Эстрогены могут встречаться в несвязанном или связанном состоянии. Около 98-99% дозы эстрадиола связывается с белками плазмы крови, из которых 30-52% - с альбумином и около 46-69% - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Метаболизм
После приема внутрь эстрадиол активно метаболизируется. Основными неконъюгированными и конъюгированными метаболитами являются эстрон и эстрона сульфат. Эти метаболиты могут играть роль в эстрогенной активности непосредственно или после превращения в эстрадиол. Эстрона сульфат может проходить через энтерогепатическую циркуляцию.
Вывод
В моче основными соединениями являются глюкурониды эстрона и эстрадиола. Период полувыведения составляет от 10 до 16 часов. Эстрогены проникают в грудное молоко.
Зависимость от дозы и времени
При ежедневном пероральном приеме препарата концентрация эстрадиола достигает равновесного состояния примерно через 5 дней. В большинстве случаев концентрации равновесного состояния достигаются в промежутке от 8 до 11 дня приема.
Дидрогестерон
Всасывание
После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается из Tmax от 0,5 2,5 часа. Биодоступность дидрогестерона (пероральная доза 20 мг по сравнению с внутривенной инфузии 7,8 мг) составляет 28%.
В следующей таблице представлены средние постоянные установленные фармакокинетические показатели дидрогестерона (Д) и дигидродидрогестерон (ПГД). Данные представлены как средние (SD).
Дидрогестерон 5 мг
- Д ДГД Cmax (нг/мл) 0,90 (0,59) 24,68 (10,89 AUC0-t (нг*год/мл) 1,55 (1,08) 98,37 (43,21) AUСinf (нг*год/мл) - 121,36 (63,63) Распределение
После введения дидрогестерона равновесный объем распределения составляет примерно 1400 л. Дидрогестерон и ПГД связываются с белками плазмы крови более чем на 90%.
Метаболизм
После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется с образованием ПГД. Уровни основного метаболита 20α-дигидродидрогестерона (ПГД) достигают пика примерно через 1,5 часа после приема. Уровни ПГД в плазме крови в основном выше по сравнению с родственным лекарственным средством. Отношение AUC и Cmax ПГД и дидрогестерона составляют около 40 и 25 соответственно. Средний конечный период полувыведения дидрогестерона и ПГД колеблется между 5-7 и 14-17 часами соответственно.
Общим свойством всех метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-онов конфигурации исходного соединения и отсутствие 17α-гидроксилирования. Этим объясняется отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов дидрогестерона.
Вывод
После приема меченого дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится с мочой. Общий клиренс составляет 6,4 л/мин. Полный вывод осуществляется в течение 72 часов. ПГД присутствует в моче преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой.
Зависимость от дозы и времени
Фармакокинетика при однократном и многократном применении имеет линейный характер в диапазоне пероральных доз от 2,5 до 10 мг. Сравнение кинетики одноразовой и многоразовых доз показывает, что фармакокинетика дидрогестерона и ПГД не меняется в результате повторного применения. Равновесное состояние достигалось после 3 дней лечения.
Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половых гормонов. Прогестагены в сочетании с эстрогенами. Дидрогестерон и эстроген.
Код ATX G03F A14.
Исследования лекарственных взаимодействий не проводили.
Эффективность эстрогенов и прогестагенов может нарушаться.
Метаболизм эстрогенов (и прогестагенов) может усиливаться при одновременном применении веществ, которые способны индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств. Это в частности касается ферментов Р450 2В6, 3А4, 3А5, 3А7. К таким веществам относятся противосудорожные средства (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и антибактериальные/противовирусные средства (например рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
Несмотря на то, что ритонавир и нелфинавир известны как мощные ингибиторы CYP450 3A4, A5, A7, они на самом деле имеют индуцирующий эффект при одновременном применении с нестероидными гормонами.
Растительные препараты, компонентом которых является зверобой перфорированный (Hypericum perforatum), могут также усиливать метаболизм эстрогенов (и прогестагенов) при прохождении через CYP450 3A4.
Клинически, повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может выражаться в снижении эффективности и изменении профиля кровотечений.
Эстрогены могут препятствовать метаболизму других лекарственных средств
Эстрогены могут подавлять ферменты CYP450, участвующие в метаболизме лекарственных средств, путем конкурентного ингибирования. Это особенно следует учитывать относительно лекарственных средств с узким терапевтическим индексом, таких как:
- такролимус и циклоспорин (CYP450 3A4, 3A3);
- фентанил (CYP450 3A4);
- теофиллин (CYP450 1A2).
Клинически это может привести к увеличению плазменных уровней таких веществ в токсических концентрациях. Таким образом, может быть необходим тщательный мониторинг уровня лекарственных средств в течение длительного периода, а также уменьшение дозы такролимуса, фентанила, циклоспорина А и теофиллина.
действующие вещества: эстрадиол; дидрогестерон;
1 таблетка содержит эстрадиола гемигидрата, микронизированного, что эквивалентно эстрадиола 1 мг; дидрогестерона, микронизированного 5 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
пленочное покрытие: смешанное пленочное покрытие Orange I (полиэтиленгликоль 400, гипромеллоза (HPMC 2910), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171)).
Фемостон Конти не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Беременность. Фемостон Конти не показан для применения в период беременности. Если беременность наступила во время лечения Фемостон Конти, прием препарата следует немедленно прекратить.
Достаточных данных о применении эстрадиола/дидрогестерона женщинами в период беременности нет.
В литературе сообщалось, что применение некоторых прогестагенов связано с повышенным риском гипоспадии. Однако в связи со смешанными факторами в период беременности нельзя окончательно определиться по поводу содействия прогестагенов развития гипоспадии.
Сегодня результаты большинства эпидемиологических исследований относительно случайного влияния на плод комбинации эстрогенов и прогестагенов свидетельствуют об отсутствии тератогенного риска или токсического риска для плода.
Кормление грудью. Фемостон Конти не показан для применения в период кормления грудью.
Воздействие на способность забеременеть. Фемостон Конти не показан для применения у женщин репродуктивного возраста.
Лекарственное средство не предназначено для применения у детей.
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для устранения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузальный период, не ранее 12 месяцев с момента последней менструации.
Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузальный период при высоком риске переломов при непереносимости или наличии противопоказаний для применения других лекарственных препаратов для профилактики остеопороза.
Диагностированный в прошлом или подозреваемый рак молочных желез;
диагностированные в прошлом или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например рак эндометрия);
установленные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например менингиома);
вагинальные кровотечения невыясненного генеза;
нелеченная гиперплазия эндометрия;
имеется венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий) или венозная тромбоэмболия в прошлом;
известные тромбофилические расстройства (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина см. в разделе «Особенности применения»);
активные или недавние тромбоэмболические заболевания артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда);
острые заболевания печени, а также наличие заболеваний печени в прошлом, если показатели функции печени не нормализовались;
порфирия;
известна гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
Для приема внутрь.
Эстроген и прогестаген должны приниматься каждый день без перерыва. Следует принимать по одной таблетке ежедневно в течение 28-дневного цикла.
Фемостон® следует принимать постоянно без перерывов между упаковками.
Для начала и продолжения лечения постменопаузальных симптомов следует назначать минимальные дозы в течение минимального периода времени.
Длительное комбинированное лечение можно начинать с приема “Фемостона конти” или “Фемостона конти мини” в зависимости от времени, прошедшего с начала менопаузы, и тяжести симптомов. В зависимости от клинического ответа дозировка впоследствии может корректироваться в соответствии с индивидуальными потребностями.
Пациентам, осуществляющим переход из другого непрерывного последовательного или циклического лечения, следует завершить 28-дневный цикл лечения, после чего они могут получать “Фемостон® конти” без перерыва в лечении. Пациенты, переходящие от получения непрерывной комбинированной терапии, могут начать лечение "Фемостоном® конти" в любое время.
Если прием дозы “Фемостона конти” пропущен, ее следует принять как можно скорее. Если пропущено более 12 часов, лечение следует продолжать с приема следующей таблетки, не принимая пропущенную таблетку. В таких случаях вероятность прорывного кровотечения или кровянистых выделений может быть повышена.
"Фемостон® конти" можно принимать независимо от приема пищи.
Особенности применения.
Для лечения симптомов, связанных с постменопаузой, ЗГТ следует начинать только при наличии симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо проводить тщательный анализ рисков и пользы как минимум ежегодно, и ЗГТ целесообразно продолжать только если польза превышает риски.
Доказательства рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Однако, благодаря низкому уровню абсолютного риска у женщин младшего возраста, соотношение преимуществ и рисков у таких женщин может быть более благоприятным, чем у старших женщин.
Медицинское обследование/ последующее наблюдение
Перед началом или возобновление заместительной гормональной терапии необходимо выяснить полный личный и семейный анамнез. Физикальное обследование (включая обследование органов таза и молочных желез) необходимо производить, учитывая данные анамнеза, противопоказания и предостережения к применению данного препарата. При лечении рекомендуется проводить периодические осмотры, частота и объем которых определяется индивидуально. Женщин следует проинформировать, о каких изменениях в молочных железах необходимо сообщать врачу или медицинской сестре (см. Рак молочной железы). Обследование, включая соответствующие методы визуализации, например маммографию, следует проводить в соответствии с существующей практикой скрининга, модифицированной в зависимости от индивидуальных потребностей.
заболевания, при которых необходимо наблюдать за состоянием пациенток
При наличии каждого из указанных ниже заболеваний в данный момент в прошлом и/или их ухудшении во время беременности или предварительной гормональной терапии пациенткам следует находиться под тщательным наблюдением. Необходимо иметь в виду, что эти состояния могут рецидивировать или их течение ухудшаться во время лечения Фемостоном конти. К ним относятся:
- лейомиома (миома матки) или эндометриоз;
- факторы риска тромбоэмболических заболеваний (см. ниже);
- факторы риска возникновения эстрогензависимых опухолей, например, первая степень наследственной предрасположенности к раку молочной железы;
- артериальная гипертензия;
- заболевание печени (например, аденома печени);
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями или без них;
- желчнокаменная болезнь;
- мигрень или (сильная) головная боль;
- системная красная волчанка;
- гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже);
- эпилепсия;
- бронхиальная астма;
- отосклероз.
Причины немедленного прекращения терапии
Терапию необходимо прекратить в случае обнаружения противопоказаний, а также в следующих ситуациях:
- появление желтухи или нарушение функции печени;
- значительное повышение АД;
- появление впервые головной боли вроде мигрени;
- беременность.
Гиперплазия эндометрия и карцинома.
У женщин с интактной маткой риск гиперплазии эндометрия и карциномы повышается при назначении только эстрогенов в течение длительного периода времени. Замеченный рост риска рака эндометрия среди женщин, принимающих только эстрогены, колеблется от 2 до 12 раз по сравнению с не принимающими их в зависимости от длительности лечения и дозы эстрогена (см. раздел «Побочные реакции»). После прекращения лечения риск может оставаться повышенным по крайней мере в течение 10 лет.
Добавление прогестагена циклически в течение по меньшей мере 12 дней 28-дневного цикла или непрерывная комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия у женщин с сохраненной маткой может предотвращать чрезмерный риск, ассоциированный с ЗГТ с применением только эстрогена.
В первые месяцы лечения могут возникать прорывные маточные кровотечения или кровянистые выделения. Если они возникают при лечении спустя некоторое время или продолжаются после прекращения терапии, необходимо выяснить причину, которая может включать биопсию эндометрия для исключения злокачественных новообразований эндометрия.
Рак молочной железы
Все имеющиеся данные свидетельствуют о повышенном риске рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенную ЗГТ и, вероятно, также у женщин, принимающих только эстрогеновую ЗГТ. Этот риск зависит от длительности применения.
Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия. Как рандомизированное плацебо-контролируемое исследование «Инициативы ради здоровья женщин» (WHI), так и эпидемиологические исследования согласовано показали повышенный риск возникновения рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированную эстроген-прогестагенную ЗГТ. Повышенный риск становится видимым приблизительно через 3 года (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).
Монотерапия эстрогеном. Исследование WHI не выявило повышения риска возникновения рака молочной железы у женщин после гистерэктомии, принимающих ЗГТ с применением только эстрогена. В экспериментальных исследованиях преимущественно сообщалось о незначительном повышении риска диагностирования рака молочной железы, который существенно ниже, чем у пациенток, принимающих комбинации эстрогенов и прогестагенов (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).
Повышенный риск становится очевидным уже через несколько лет применения и повышается в соответствии с увеличением продолжительности применения, однако после прекращения лечения возвращается к исходному уровню в течение нескольких (не более 5) лет.
Лечение с помощью ЗГТ, особенно комбинированная эстрогена-прогестагенная терапия, повышает плотность маммографических изображений, что может негативно повлиять на радиологическое обнаружение рака молочной железы.
Рак яичника. Рак яичника возникает гораздо реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате широкого метаанализа, показали несколько повышенный риск у женщин, применяющих монотерапию эстрогеном или комбинацию эстрогена с прогестагеном как ЗГТ; этот риск проявляется в течение 5 лет и снижается со временем после прекращения терапии. Некоторые другие исследования, в частности исследования WHI, свидетельствуют, что применение комбинированных ЗГТ может быть связано с таким же или несколько более низким риском (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).
ВТЭ. ЗГТ связана с 1,3-3-кратным повышением риска развития ВТЭ, то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочных сосудов. Возникновение этой патологии вероятнее всего в течение первого года проведения ЗГТ, чем позже (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).
Пациентки с известными тромбофилическими осложнениями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может дополнительно повышать этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана для этой группы пациенток (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Общепризнанными факторами риска развития ВТЭ являются применение эстрогенов, старший возраст, большие хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2), беременность/породовый период, системная красная волчанка и карцинома. Единого мнения о роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ не существует. Как и для всех послеоперационных пациентов, необходимо принять меры по предотвращению ВТЭ после хирургического вмешательства. Если после плановой операции ожидается продолжительная иммобилизация, рекомендуется временное прекращение ЗГТ за 4-6 недель до оперативного вмешательства. Лечение можно возобновлять только когда женщина полностью восстановит свою подвижность.
Женщинам без ВТЭ в анамнезе, но с наличием у родственников первой степени родственной связи тромбоза в молодом возрасте, можно предложить скрининг после тщательного обсуждения его ограничений (при скрининге выявляют лишь часть тромбофилических расстройств).
Если идентифицировано врожденное тромбофилическое расстройство, сопровождающееся тромбозом у члена семьи в анамнезе или если расстройство тяжелое (например, недостаточность антитромбина, протеина S или протеина С или комбинация расстройств), ЗГТ противопоказана.
У женщин, принимающих постоянно антикоагулянтную терапию, следует тщательно взвесить соотношение пользы/риска применения ЗГТ.
Если ВТЭ развивается после начала терапии, препарат следует немедленно отменить. Пациенток следует предупредить о необходимости немедленно обратиться к врачу при появлении потенциальных симптомов тромбоэмболии (например, болезненной отечности ноги, внезапной боли в грудной клетке, одышки).
ИБС. Нет полученных в рандомизированных контролируемых исследованиях доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин с/без ИБС, принимавших комбинированную эстроген-прогестагенную ЗГТ или ЗГТ только эстрогеном.
Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия. Относительный риск возникновения ИБС на фоне применения комбинированной эстроген-прогестагенной ЗГТ несколько повышен. Поскольку базовый абсолютный риск ИБС в значительной степени зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС, обусловленных применением эстрогенов и прогестагенов, очень мало у здоровых женщин в период, близкий к менопаузе, но будет расти в старшем возрасте.
Монотерапия эстрогеном. Данные рандомизированных контролируемых исследований не показали повышенного риска ИБС у женщин после гистерэктомии, принимающих монотерапию эстрогеном.
Ишемический инсульт. Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия и монотерапия эстрогеном ассоциируются с повышением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск не изменяется с возрастом или временем, прошедшим после наступления менопаузы. Однако, поскольку базовый абсолютный риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, будет возрастать с возрастом (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).
Остальные состояния. Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому необходимо внимательно следить за состоянием здоровья пациентов, имеющих нарушение функции сердца или почек.
Женщины с ранее существующей гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением во время проведения заместительной терапии эстрогенами или ЗГТ, поскольку редко у женщин с этой патологией уровень триглицеридов в плазме крови значительно повышался при лечении эстрогенами, что приводило к панкреатиту.
Эстрогены повышают уровень тироксинсвязывающего глобулина, приводя к увеличению циркулирующих гормонов щитовидной железы, определяемого по уровню связанного с белком йода, уровням Т4 (при анализе с использованием колонок или при радиоиммунном анализе), или уровням Т3 (с помощью радиоиммунного анализа) . Захват трийодтиронина (Т3) уменьшен в результате повышенных уровней ТСО. Концентрации свободных трийодтиронина (Т3) и тироксина (Т4) не изменяются. Уровни других связывающих белков в плазме крови, кортикосвязывающего глобулина и глобулина, связывающего половые гормоны, могут повышаться, что приводит к увеличению концентрации ОКС и половых гормонов в крови. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Могут возрастать концентрации других белков плазмы крови (ангиотензин-ренин субстрата, α1-антитрипсина, церулоплазмина).
ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Доказательств повышенного риска развития деменции у женщин, начинающих лечение комбинированными препаратами или препаратами эстрогена в возрасте >65 лет, нет.
Пациенткам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять.
Фемостон Конти не относится к средствам контрацепции.
Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, которым применяли терапию эстрадиолом/дидрогестероном при проведении клинических исследований, были головная боль, боль в животе, боль/чувствительность молочных желез и боль в пояснице.
Во время клинических исследований (n = 4929) наблюдались такие побочные реакции с указанной ниже частотой:
Таблица 1
Классы систем органов согласно MedDRA Очень часто, ≥ 1/10
Часто, ≥ 1/100, < 1/10
Нечасто, ≥ 1/1000, <1/100
Редко,≥ 1/10000 до <1/1000
Инфекции и паразитарные заболевания - Вагинальный кандидоз Циститподобный синдром - Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные - - Увеличение размера миомы - Со стороны системы крови и лимфатической системы - - - Гемолитическая анемия * Со стороны иммунной системы - - Гиперчувствительность - Со стороны психики - Депресия, нервозность Вплив на лібідо - Со стороны центральной нервной системы Головная боль Мигрень, головокружение - Менингиома* Со стороны органов зрения - - - Увеличение кривизны роговицы * непереносимость контактных линз ** Со стороны сердца - - - Инфаркт миокарда Сосудистые расстройства - - Венозная тромбоэмболия **, артериальная гипертензия, заболевания периферических сосудов, варикоз Инсульт* Со стороны желудочно-кишечного тракта
Боль в животе Тошнота, рвота,
метеоризмДиспепсия - Со стороны пищеварительной системы
- - Нарушение функции печени (в некоторых случаях в комбинации с желтухой, астенией или недомоганием и болью в животе), заболевания желчного пузыря - Со стороны кожи и подкожной клетчатки
- Аллергические кожные реакции (например сыпь, крапивница, зуд) - Ангионевротический отек, узловатая эритема *, сосудистая пурпура хлоазма или мелaзма, которые могут храниться при отмене лечения *
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Боль в спине - - Судороги нижних конечностей * Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Боль/чувствительность молочных желез Нарушение менструального цикла (включая постменопаузы, кровянистые выделения, метроррагия, меноррагию, олиго-/ аменорея, нерегулярные менструации, дисменорея) боль в области таза, цервикальные выделения Увеличение молочных желез, передмен-струальный синдром (ПМС) - Общие нарушения и реакции в месте введения - Астенические состояния (астения, усталость, плохое самочувствие), периферический отек - - Отклонение от нормы, выявленные в результате обследования - Увеличение массы тела Уменьшение массы тела - * Побочные реакции, о которых сообщалось со спонтанных сообщений не наблюдалось во время клинических исследований, добавлено в частоту «редко».
** Подробнее см. ниже.
Риск рака молочной железы
Сообщается о повышенном до 2 раз риске диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенов ЗГТ в течение более 5 лет.
Повышенный риск у женщин, принимающих монотерапии эстрогеном, ниже, чем у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагеновую терапию.
Уровень риска зависит от длительности применения (см. раздел «Особенности применения»).
Ниже представлена оценка абсолютного риска по результатам крупнейшего рандомизированного плацебо-контролируемого исследования Women's Health Initiative (WHI) и крупнейшего метаанализа проспективных эпидемиологических исследований.
Наибольший метаанализ проспективных эпидемиологических исследований
Рассчитан дополнительный риск рака молочной железы после 5 лет применения у женщин с индексом массы тела 27 (кг/м2)
Возраст в начале ЗГТ (годы) Количество случаев на 1000 женщин, которые никогда не применяли ЗГТ, за 5-летний период (50-54 года) 1 Отношение риска Количество дополнительных случаев на 1000 женщин, принимавших ЗГТ, через 5 лет ЗГТ с применением только эстрогенов 50 13,3 1,2 2,7 ЗГТ с применением комбинации эстрогена и прогестагена 50 13,3 1,6 8,0 Примечание: поскольку заболеваемость раком молочной железы отличается в каждой стране ЕС, количество дополнительных случаев рака молочной железы также пропорционально изменится.
1 взятые от базовых показателей заболеваемости в Англии в 2015 у женщин с индексом массы тела 27 (кг/м2).
Рассчитан дополнительный риск рака молочной железы после 10 лет применения у женщин с индексом массы тела 27 (кг/м2)
Возраст в начале ЗГТ (годы) Количество случаев на 1000 женщин, которые никогда не применяли ЗГТ, за 10-летний период (50-59 года) 1 Отношение риска Количество дополнительных случаев на 1000 женщин, принимавших ЗГТ, через 10 лет ЗГТ с применением только эстрогенов 50 26,6 1,3 7,1 ЗГТ с применением комбинации эстрогена и прогестагена 50 26,6 1,8 20,8 1 Взятые от базовых показателей заболеваемости в Англии в 2015 у женщин с индексом массы тела 27 (кг/м2).
Примечание: поскольку заболеваемость раком молочной железы отличается в каждой стране ЕС, количество дополнительных случаев рака молочной железы также пропорционально изменится.
Исследование WHI в США - дополнительный риск рака молочной железы после 5 лет применения
Возраст в начале (годы) Количество случаев на 1000 женщин в группе плацебо в течение 5 лет Отношение риска и 95% доверительного интервала (ДИ) Количество дополнительных случаев на 1000 женщин, принимавших ЗГТ в течение 5 лет (95% ДИ) Заместительная гормональная монотерапия эстрогенами КЛЭ 50-79 21 0,8 (0,7 - 1,0) -4 (-6-0)2 КЛЭ + МПА комбинированная эстроген-прогестагенов ЗГТ ‡Т ‡ 50 - 79 17 1,2 (1,0-1,5) +4 (0–9) ‡ При ограничении анализа женщинами, которые не применяли ЗГТ до начала исследования, явного риска в течение первых 5 лет лечения не наблюдалось: после 5 лет риск был выше, чем у тех, кто не принимал ЗГТ.
2 WHI исследования у женщин с отсутствующей маткой, не показали увеличения риска развития рака молочной железы.
КЛЭ - конъюгированный конский эстроген, МПА - медроксипрогестерона ацетат
Риск рака эндометрия
Женщины в периоде постменопаузы с сохраненной маткой
Риск рака эндометрия составляет около 5 случаев на каждую 1000 женщин с сохраненной маткой, которые не принимают ЗГТ.
Женщинам с сохраненной маткой не рекомендуется ЗГТ с применением только эстрогена, поскольку это повышает риск рака эндометрия (см. раздел «Особенности применения»). В зависимости от длительности приема монотерапии эстрогеном и дозы эстрогена повышение риска рака эндометрия в епиемиологичних исследованиях колебалось от 5 до 55 дополнительных случаев, диагностированных в каждой 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.
Добавление прогестагена к монотерапии эстрогеном в течение по крайней мере 12 дней на цикл может предотвратить такое повышение риска. В исследовании Million Women Study применения в течение 5 лет комбинированной (последовательной или постоянной) ЗГТ не повышала риск рака эндометрия [отношение риска 1,0 (0,8-1,2)].
Рак яичников
Применение ЗГТ с только эстрогеном или комбинированной эстроген-прогестагенов ЗГТ ассоциировалось с несколько повышенным риском рака яичников (см. раздел «Особенности применения»).
В данных метаанализа, полученных из 52 эпидемиологических исследований, сообщалось о повышенном риске развития рака яичников у женщин, получавших ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые никогда не применяли ЗГТ (отношение риска 1,43, 95%; доверительный интервал (ДИ) 1, 31-1,56). У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые применяли ЗГТ в течение 5 лет, это вызывало 1 дополнительный случай на 2000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применяли ЗГТ, рак яичников диагностируется примерно в 2 на 2000 женщин в течение 5 лет.
Риск венозной тромбоэмболии
ЗГТ связана с 1,3-3-кратным повышением риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Возникновение такого явления является более вероятным в первый год применения ЗГТ (см. Раздел «Особенности применения»). Ниже представлены результаты исследований WHI.
Исследование WHI: дополнительный риск ВТЭ в течение 5 лет применения
Возрастной диапазон (годы) Количество случаев на 1000 женщин в группе плацебо в течение 5 лет Отношение риска и
95% ДИ
Количество дополнительных случаев на 1000 женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет (95% ДИ)
Заместительная гормональная монотерапия эстрогеном 3 50-59 7 1,2 (0,6-2,4) 1 (-3-10)2 Пероральная ЗГТ комбинацией эстроген/прогестаген 50-59 4 2,3 (1,2-4,3) 5 (1–13) 3 Исследование при участии женщин с отсутствующей маткой.
Риск ишемической болезни сердца
Риск ишемической болезни сердца несколько повышен у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенов ЗГТ в возрасте от 60 лет (см. Раздел «Особенности применения»).
Риск ишемического инсульта
Применение монотерапии эстрогеном и комбинированной эстроген-прогестагенов ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта не растет на фоне применения ЗГТ.
Относительный риск не зависит от возраста или длительности применения, но поскольку базовый риск в значительной степени зависимым от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, будет расти с возрастом (см. раздел «Особенности применения»).
Объединенные данные исследований WHI: дополнительный риск ишемического инсульта 4 течение 5-летнего примененияВозрастной диапазон (лет) Количество случаев на 1000 женщин в группе плацебо в течение 5 лет Отношение риска и 95% ДИ Количество дополнительных случаев на 1000 женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет (95% ДИ)
50–59 8 1,3 (1,1–1,6) 3 (1–5) 4 Разницы между ишемическим и геморрагическим инсультом не было.
Другие побочные реакции, о которых сообщалось в связи с эстрогеновой/прогестагеновой терапией (включая эстрадиол/дидрогестерон):
- новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенной этиологии: эстрогензависимость;
- новообразования, как доброкачественные, так и злокачественные, например рак эндометрия и рак яичников;
- увеличение размера прогестагензалежних новообразований (например менингиомы);
- со стороны иммунной системы: системная красная волчанка (СКВ);
- со стороны обмена веществ и питания: гипертриглицеридемия;
- со стороны центральной нервной системы: возможна деменция, хорея, обострение эпилепсии;
- со стороны сосудов: артериальная тромбоэмболия;
- со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит (у женщин с уже существующей гипертриглицеридемией);
- со стороны кожи и подкожной клетчатки: мультиформная эритема;
нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи; - со стороны репродуктивной системы и молочных желез: фиброзно-кистозные изменения в молочных железах, эрозия шейки матки;
- врожденные и наследственные генетические расстройства: ухудшение течения порфирии;
- отклонения от нормы, выявленные в результате обследования: повышенный общий уровень гормонов щитовидной железы.
Как эстрадиол, так и дидрогестерон являются веществами с низкой токсичностью. При передозировке могут возникать такие симптомы, как тошнота, рвота, чувствительность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость/утомляемость и кровотечение отмены. Маловероятно, что при передозировке потребуется любое специфическое симптоматическое лечение. Это также относится к случаям передозировки у детей.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат Фемостон Конти 1 мг/5 мг предназначен как заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для устранения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в период менопаузы и профилактики остеопороза у женщин в постменопаузальный период при высоком риске переломов.
Часто задаваемые вопросы
- Действующие вещества в Фемостон Конти 1 мг/5 мг №56 таблетки является Дидрогестерон, эстрадиол
- Фемостон Конти 1 мг/5 мг №56 таблетки является рецептурным препаратом и отпускается только по рецепту врача
- Фемостон Конти 1 мг/5 мг №56 таблетки запрещено принимать перед управлением транспорта
- Фемостон Конти 1 мг/5 мг №56 таблетки запрещено принимать беременным
- Фемостон Конти 1 мг/5 мг №56 таблетки запрещено принимать во время грудного вскармливания
- Фемостон Конти 1 мг/5 мг №56 таблетки с осторожностью принимать аллергетикам
- Фемостон Конти 1 мг/5 мг №56 таблетки с осторожностью принимать диабетикам
- Рекомендуемая температура хранения Фемостон Конти 1 мг/5 мг №56 таблетки не выше 30°С
- Рекомендуемый срок хранения Фемостон Конти 1 мг/5 мг №56 таблетки 3 года
Отзывы о товаре
Еще нет отзывов о товаре. Будь первым, кто оставит отзыв.