Фармасулін H розчин для ін'єкцій 100МЕ/мл, 5 мл

По 5 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармасулін H є препаратом інсуліну короткої дії. Основна дія інсуліну полягає у регулюванні метаболізму глюкози. Крім того, інсулін впливає на деякі анаболічні та антикатаболічні процеси в різних тканинах. У тканинах м’язів до таких ефектів належать посилення синтезу глікогену, жирних кислот, гліцерину та білка, а також збільшення поглинання амінокислот і з одночасним пригніченням процесів глікогенолізу, глюконеогенезу, кетогенезу, ліполізу, катаболізму білків та вивільнення амінокислот.

Препарат Фармасулін H являє собою людський інсулін, який виготовляють за допомогою технологій з використанням рекомбінантної ДНК.

Фармакокінетика інсуліну не відображає метаболічну активність гормону.

Під час проведення токсикологічних досліджень не було виявлено жодних серйозних шкідливих наслідків, пов’язаних із застосуванням препарату.

Протидіабетичні засоби. Препарати інсуліну. Інсуліни та аналоги короткої тривалості дії. Код АТХ А10А В01.

Деякі лікарські засоби впливають на метаболізм глюкози, тому слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому будь-яких інших лікарських засобів разом із застосуванням людського інсуліну. Лікар повинен взяти до уваги можливі взаємодії, якщо пацієнт приймає будь-які лікарські засоби.

Потреба в інсуліні може збільшуватись у разі застосування препаратів з гіперглікемічною активністю, таких як глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози та гормон росту, даназол, β2-симпатоміметики (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін), тіазиди.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у разі застосування лікарських засобів з гіпо-глікемічною активністю, таких як пероральні гіпоглікемічні препарати, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази), деякі інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (каптоприл, еналаприл), блокатори рецепторів ангіотензину II, неселективні β-блокатори або алкоголь. Аналоги соматостатину (октреотид, ланреотид) можуть як збільшувати, так і зменшувати потребу в інсуліні.

діюча речовина: інсулін людський біосинтетичний (ДНК-рекомбінантний);

1 мл розчину містить інсуліну людського біосинтетичного (ДНК-рекомбінантного) 100 МО;

допоміжні речовини: метакрезол; гліцерин; кислота хлористоводнева розведена або розчин натрію гідроксиду; вода для ін’єкцій.

Здатність пацієнтів, які застосовують інсулін, концентруватися та реагувати може бути порушена у результаті гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, коли ці здатності мають особливе значення (у т. ч. під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами).

Пацієнтів слід інформувати про те, яких саме запобіжних заходів для уникнення гіпоглікемії необхідно вжити під час керування автомобілем. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких відчуття попереджувальних симптомів гіпоглікемії зменшене або відсутнє, або у яких часто виникають епізоди гіпоглікемії. За таких обставин слід оцінити доцільність керування автомобілем.

Пацієнткам з інсулінозалежним цукровим діабетом або з гестаційним діабетом, які отримують терапію інсуліном, необхідний ретельний контроль протягом усього періоду вагітності. Потреба в інсуліні зазвичай зменшується протягом І триместру вагітності, після чого збільшується протягом ІІ та ІІІ триместрів. Пацієнткам з цукровим діабетом слід повідомляти лікаря про настання вагітності або її планування.

У період вагітності пацієнткам з цукровим діабетом потрібен ретельний контроль рівня глюкози в крові, а також загального стану здоров’я.

У пацієнток із цукровим діабетом у період годування груддю може виникнути потреба у коригуванні доз інсуліну та/або режиму харчування.

Дозування, графік введення та кількість ін’єкцій для дітей визначає лікар, виходячи з конкретних потреб і відповідно до кожного конкретного випадку.

Лікування хворих на цукровий діабет, які потребують введення інсуліну для підтримання нормального гомеостазу глюкози.

• Гіпоглікемія.
• Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-яких допоміжних речовин препарату, за винятком випадків застосування десенсибілізуючої терапії.

Несумісність.

Не можна змішувати Фармасулін H з інсулінами інших виробників та з інсулінами тваринного походження.

Дозу визначає лікар залежно від потреб пацієнта.

Фармасулін H вводити шляхом підшкірної ін'єкції, використовуючи багаторазову шприц-ручку для картриджів та інсулінові шприци - для флаконів.

Для введення можливе використання лікарського засобу Фармасулін H у флаконах.

Підшкірні ін'єкції слід виконувати в області плеча, стегна, сідниці або живота. Місця ін'єкцій необхідно міняти, щоб те саме місце не використовувати частіше одного разу на місяць.

Під час введення препарату Фармасулін H під шкіру необхідно бути обережним, щоб не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції місце введення не можна масажувати. Пацієнти повинні бути навчені правильній техніці проведення ін'єкцій.

Вказівки щодо застосування препарату.

Картриджі.

Кожна шприц-ручка/картридж повинна бути використана тільки для одного пацієнта навіть за умови зміни голки на пристрої введення для запобігання можливості передачі збудників інфекційних хвороб.

Розчин для ін'єкцій у картриджах по 3 мл необхідно застосовувати із шприц-ручкою, на якій позначені маркування «СЕ» згідно з рекомендаціями виробника шприц-ручок.

Препарат Фармасулін H у картриджах не потребує ресуспендування; його слід застосовувати лише в тому випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих ​​твердих частинок та має вигляд води.

Картриджі не розроблені для змішування різних інсулінів. Порожні картриджі не можна використовувати повторно.

Щоб зарядити картридж у шприц-ручку, приєднати голку та зробити ін'єкцію інсуліну, слід звернутися до інструкції виробника шприц-ручок для введення інсуліну.

Кожний раз перед використанням нової шприц-ручки слід уважно прочитати інструкцію із застосування, адже вона може містити нову інформацію. Ця інформація не замінює необхідності обговорювати стан здоров'я пацієнта та призначене лікування з лікарем.

Не рекомендується використовувати шприц-ручку пацієнтам з повною втратою зору або з ослабленим зором без допомоги людей, навчених правильному використанню шприц-ручки.

Флакони.

Використовувати шприц для інсуліну, на якому ділення відповідають дозі застосовуваного інсуліну. Необхідно користуватися шприцом одного типу та марки. Неуважність під час використання шприца може призвести до помилкового дозування інсуліну.

Приготування дози.

1. Перед вступом інсуліну з флакона необхідно перевірити прозорість розчину. При появі пластівців, при помутнінні розчину, випаданні осаду або появі нальотів субстанції на склі флакона використовувати препарат забороняється! Препарат Фармасулін Н не потребує ресуспендування; його слід використовувати лише в тому випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний, не містить видимих ​​частинок і виглядає як вода.
2. Набирати інсулін із флакона, проколивши стерильною голкою шприца пробку, попередньо протерту спиртом. Температура інсуліну повинна бути кімнатної температури.
3. У шприц набрати повітря до позначки, що відповідає необхідної дозі інсуліну, і після цього повітря випустити у флакон.
4. Шприц разом з флаконом перевертати таким чином, щоб флакон виявився вгору дном і набрати необхідну дозу інсуліну.
5. Голку вивести з флакона. Шприц звільнити від повітря та перевірити правильність набраної дози інсуліну.

Під час проведення ін'єкції слід дотримуватися правил асептики. Щоб уникнути гнійно-запальних ускладнень, не слід повторно використовувати одноразовий шприц.

Введення препарату.

Ввести необхідну дозу інсуліну відповідно до вказівок лікаря.

Особливості застосування

Будь-яка заміна типу або марки інсуліну повинна виконуватись під суворим контролем. Зміна концентрації, марки (виробника), типу (розчинний, НПХ, змішаний), виду (інсулін тваринного походження, людський інсулін, аналог людського інсуліну) та/або типу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може потребувати зміни дозування.

Дозування при лікуванні пацієнтів людським інсуліном може відрізнятися від дозування, яке застосовується при лікуванні інсулінами тваринного походження. Потреба в регулюванні доз може виникнути з першої дози або протягом перших тижнів або місяців.

У деяких пацієнтів, які мали гіпоглікемічні реакції після переведення їх з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, ранні симптоми гіпоглікемії виявилися менш явними або відмінними від симптомів, які раніше спостерігалися у цих пацієнтів при лікуванні тваринним інсуліном. У пацієнтів із значним поліпшенням рівня глюкози в крові (наприклад, завдяки інтенсифікації інсулінової терапії) можуть надалі не спостерігатися деякі або жоден із ранніх попереджувальних симптомів гіпоглікемії, про що їм слід повідомити. До станів, при яких ранні симптоми гіпоглікемії можуть бути неспецифічними та менш вираженими, відносять тривалий перебіг цукрового діабету, захворювання нервової системи при цукровому діабеті або прийом лікарських препаратів, таких як β-адреноблокатори.

Гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції, які не були скориговані, можуть призвести до втрати свідомості, коми або смерті.

Застосування неадекватних доз або різке припинення лікування, особливо при інсулін-залежному діабеті, можуть призвести до гіперглікемії та кетоацидозу - станів, потенційно летальних.

Під час лікування людським інсуліном можуть вироблятися антитіла, хоча й у менших концентраціях, ніж у разі застосування очищеного інсуліну тваринного походження.

Потреба в інсуліні значно змінюється при захворюваннях надниркових залоз, гіпофізу, щитовидної залози та за наявності ниркової або печінкової недостатності.

Потреба інсуліну також може збільшуватися під час хвороби або під впливом емоційного стресу. Потреба у коригуванні доз може виникнути у разі зміни інтенсивності фізичних навантажень або звичного режиму харчування.

Це лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Комбіноване застосування з піоглітазоном.

Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику серцевої недостатності. Цю інформацію необхідно враховувати при призначенні комбінації Фармасуліну H з піоглітазоном. За умови застосування цієї комбінації необхідно спостерігати за станом пацієнта про виникнення ознак та симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.

Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на цукровий діабет. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, а в крайніх випадках – до летального наслідку. Конкретну частоту епізодів гіпоглікемії встановити неможливо, адже вона є результатом впливу як дози інсуліну, так і інших факторів, наприклад, складу дієти пацієнта і його фізичної активності.

Часто можливе виникнення місцевих алергічних реакцій (частота від 1/100 до < 1/10), включаючи зміни у місці ін’єкції: почервоніння шкіри, набряк, свербіж. Вони зазвичай минають протягом від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках такий стан пов’язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад, з подразнювальними речовинами у складі засобів для очищення шкіри або незадовільною технікою виконання ін’єкцій.

Системна алергічна реакція виникає дуже рідко (< 1/10000), але потенційно є серйознішим побічним ефектом та являє собою генералізовану форму алергії на інсулін. Вона може проявлятися висипанням на всій поверхні тіла, задишкою, хриплячим диханням, зниженням артеріального тиску, прискореним пульсом та підвищеним потовиділенням. Тяжкі випадки генералізованої алергії є небезпечними для життя. У виняткових випадках тяжкої форми алергії на Фармасулін H слід негайно вжити відповідних заходів. Може виникнути потреба у заміні інсуліну або у десенсибілізуючій терапії.

Ліподистрофія у місці ін’єкції виникає нечасто (частота від 1/1000 до < 1/100).

Повідомлялося про випадки появи набряків під час застосування інсулінотерапії, зокрема у випадках, коли попередній незадовільний метаболічний контроль покращувався проведенням інтенсивної інсулінотерапії.

Для передозування інсуліну не існує конкретного визначення, оскільки рівень глюкози в крові є результатом складної взаємодії між рівнем інсуліну, надходженням глюкози та іншими метаболічними процесами. Причиною гіпоглікемії може стати надлишок інсуліну відносно об’єму прийнятої їжі та витрат енергії.

Проявами гіпоглікемії є млявість, сплутаність свідомості, прискорене серцебиття, головний біль, пітливість, блювання. Гіпоглікемію легкого ступеня зазвичай можна усунути пероральним застосуванням глюкози або продуктів, що містять цукор. Корекцію помірно тяжкої гіпоглікемії можна проводити за допомогою внутрішньом’язового або підшкірного введення глюкагону з подальшим прийомом всередину вуглеводів після стабілізації стану пацієнта. Пацієнтам, у яких відсутня відповідь на введення глюкагону, необхідно здійснювати внутрішньовенне введення розчину глюкози. Якщо пацієнт знаходиться у коматозному стані, то глюкагон слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно. У разі відсутності глюкагону або якщо немає реакції на його введення, необхідно ввести розчин глюкози внутрішньовенно. Пацієнта необхідно нагодувати одразу після того, як він прийде до тями.

Може виникнути потреба у підтримувальному вживанні вуглеводів та медичному нагляді, оскільки після очевидного клінічного покращення можливе виникнення рецидиву гіпоглікемії.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2°С до 8°С (у холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Препарат для лікування інсулінозалежного цукрового діабету.