Фармаліпон турбо розчин для інфузій флакон, 12 м/мл, по 50 мл у флаконах, 10 шт.

По 50 мл у флаконі; по 10 флаконів у пачці з картону.

Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: розчин жовтуватого або зеленувато-жовтого кольору.

Тіоктова (a-ліпоєва) кислота є речовиною, яка синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окислювальному декарбоксилюванні α-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії у клітині.

Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену в печінці. Недолік або порушення обміну тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти внаслідок інтоксикації або надмірного накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад, кетонових тіл) призводить до порушення аеробного гліколізу. Тіоктова (a-ліпоєва) кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окислена та відновлена), що мають антитоксичну та антиоксидантну дії. Тіоктова (a-ліпоєва) кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регуляції ліпідного та вуглеводного обмінів, покращує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дій). Тіоктова (a-ліпоєва) кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В.

Тіоктова (a-ліпоєва) кислота зазнає значних змін при первинному проходженні через печінку. Спостерігаються значні міжсуб'єктні коливання в системній доступності тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти.

Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається в результаті окислення бічного ланцюга та кон'югації. Період напіввиведення тіоктової (a-ліпоєвої) із сироватки крові становить 10-20 хвилин.

Засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Код АТХ А16А Х01.

Тіоктова (&--ліпоєва) кислота взаємодіє in vitro з іонними комплексами металів (наприклад з цисплатином), тому були повідомлення про зниження ефекту цисплатину при одночасному застосуванні з лікарським засобом.

З молекулами цукру (наприклад з розчином фруктози) тіоктова (&-ліпоєва) кислота утворює складні комплексні сполуки.

Тіоктова (α-ліпоєва) кислота є хелатор металу, тому її не можна застосовувати разом з металами (препаратами заліза, магнію).

Тіоктова (&-ліпоєва) кислота може посилювати гіпоглікемічний ефект інсуліну та інших протидіабетичних засобів, тому показаний регулярний контроль рівня цукру в крові, особливо на початку лікування тіоктовою (&--ліпоєвої) кислотою. В окремих випадках може виникнути необхідність зниження дози інсуліну та/або пероральних протидіабетичних засобів, щоб запобігти появі симптомів гіпоглікемії.

Попередження: регулярне вживання алкоголю є суттєвим фактором ризику розвитку та прогресування клінічної картини нейропатії і, таким чином, може перешкоджати ефективності лікування. Тому пацієнтам із діабетичною полінейропатією зазвичай рекомендується утриматися від вживання алкоголю. Обмеження вживання алкоголю стосується також перерв між курсами лікування.

Діюча речовина: тіоктова (a-ліпоєва) кислота;
1 мл розчину містить 12 мг тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти;
допоміжні речовини: меглюмін, макрогол 300, вода для ін’єкцій.

Під час застосування лікарського засобу необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортними засобами та при інших потенційно небезпечних видах діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Немає достатнього досвіду застосування лікарського засобу у період вагітності або годування груддю, тому його не слід призначати у ці періоди.

Ефективність і безпека застосування лікарського засобу дітям не встановлені, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Порушення чутливості при діабетичній полінейропатії.

• Підвищена чутливість до тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти або інших компонентів препарату.
• Серцева та дихальна недостатність, гостра фаза інфаркту міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу, дегідратація, хронічний алкоголізм та інші стани, які можуть призводити до лактатацидозу.

Лікарський засіб вводять безпосередньо з флакону (тобто без розчинника) у вигляді внутрішньовенної краплинної інфузії у дозі 600 мг на добу (вміст 1 флакону) протягом не менше 30 хвилин.

У зв'язку з тим, що тіоктова (a-ліпоєва) кислота чутлива до дії світла, флакони слід зберігати в картонній упаковці до моменту безпосереднього їх застосування.

На початку курсу лікування препарат вводять внутрішньовенно. Курс лікування – 2-4 тижні.

Для подальшої терапії застосовувати пероральні форми тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти в дозі 300-600 мг на добу.

Несумісність
Розчин тиоктової (α-ліпоєвої) кислоти несумісний з розчином глюкози, розчином Рінгера та з розчинами, які можуть вступати в реакцію з SH-групами або дисульфідними зв'язками.

При необхідності, тільки сольовий розчин можна використовувати як розчинник для введення розчину лікарського засобу.

Класифікація частоти побічних реакцій: дуже часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 - <1/10; нечасто ≥ 1/1000 - <1/100; рідко ≥ 1/10000 - <1/1000; дуже рідко <1/10000; частота невідома: на основі наявних даних визначити частоту неможливо.

З боку імунної системи

Частота невідома: інсуліновий аутоімунний синдром.

Можуть виникати шкірні алергічні реакції у вигляді висипу, кропив'янки, свербежу, екземи, а також системні реакції аж до розвитку шоку.

З боку центральної нервової системи

Дуже рідко: зміна або порушення смакових відчуттів, головний біль, припливи, підвищена пітливість, запаморочення, порушення зору. Після введення тіоктової (-ліпоєвої) кислоти спостерігалися судоми і двоїння в очах. У більшості випадків всі ці прояви проходять самостійно.

Невідомо: непритомність, припадки.

З боку травного тракту

В окремих випадках при швидкому введенні препарату спостерігалися нудота, блювання, діарея, біль у животі, які проходили власними силами.

З боку травної системи

Невідомо: холестатичний гепатит.

З боку системи кровотворення

В окремих випадках петехіальні крововиливи у слизові оболонки/шкіру, гіпокоагуляція, тромбофлебіт.

Дуже рідко: геморагічні висипання (пурпура), порушення функції тромбоцитів.

Метаболічні порушення

Дуже рідко: внаслідок покращеного засвоєння глюкози може знижуватися рівень цукру в крові, через що можлива поява подібних гіпоглікемії симптомів, таких як запаморочення, підвищена пітливість, головний біль, розлади зору.

З боку серцево-судинної системи

При швидкому введенні можливі болі в серці, тахікардія, проходять самостійно.

Побічні реакції загального характеру та реакції в місці введення

Часто: після швидкого введення можливе підвищення внутрішньочерепного тиску, респіраторний дистрес-синдром проходять самі по собі.

Дуже рідко: у поодиноких випадках повідомлялося про реакцію в місці введення та слабкість.

Повідомлення про можливі побічні реакції

Повідомлення про можливі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дозволяє спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування цього лікарського засобу. Працівники охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які можливі побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Симптоми: нудота, блювання та головний біль. При застосуванні дуже високих доз від 10 до 40 г тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти у поєднанні з алкоголем спостерігається важка інтоксикація, що може призвести до смерті. Клінічна картина отруєння на початку проявляється психомоторним збудженням або порушенням свідомості і далі протікає з нападами генералізованих судом та розвитком лактатацидозу. Наслідками інтоксикації можуть бути гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, гострий некроз скелетних м'язів, ДВЗ, пригнічення кісткового мозку та мультиорганна недостатність.

Лікування. При підозрі на передозування та інтоксикацію (прийом 6000 мг для дорослої людини та 50 мг/кг маси тіла для дитини) показана негайна госпіталізація та проведення загальноприйнятих заходів (наприклад штучне блювання, промивання шлунка, прийом активованого вугілля). Лікування нападів генералізованих судом, лактатацидозу та інших наслідків інтоксикацій, що загрожують життю хворого, слід орієнтувати на сучасні принципи інтенсивної терапії та проводити симптоматично. На цей час даних про доцільність застосування гемодіалізу, методів гемоперфузії або гемофільтрації в рамках форсованого виведення тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти немає.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
Розчин тіоктової (α-ліпоєвої) кислоти несумісний з розчином глюкози, розчином Рінгера та з розчинами, які можуть вступати в реакцію із SH-групами або дисульфідними зв’язками.
При необхідності, тільки сольовий розчин можна використовувати як розчинник для введення розчину лікарського засобу.

Препарат застосовується при порушенні чутливості при діабетичній полінейропатії.