Фармалипон турбо раствор для инфузий флакон, 12 мг/мл, по 50 мл во флаконах, 10 шт.

По 50 мл во флаконе; по 10 флаконов в пачке из картона.

Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета.

Тиоктовая (a-липоевая) кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке.

Способствует уменьшению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена тиоктовой (a-липоевой) кислоты вследствие интоксикации или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. Тиоктовая (a-липоевая) кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), обладающих антитоксическая и антиоксидантное действия. Тиоктовая (a-липоевая) кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регуляции липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантной, дезинтоксикационной действий). Тиоктовая (a-липоевая) кислота сходна по фармакологическим свойствам к витаминам группы В.

Тиоктовая (a-липоевая) кислота претерпевает значительные изменения при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межсубъектных колебания в системной доступности тиоктовой (a-липоевой) кислоты.

Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения тиоктовой (a-липоевой) из сыворотки крови составляет 10-20 минут.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТХ А16А Х01.

Тиоктовая (α-липоевая) кислота взаимодействует in vitro с ионными комплексами металлов (например с цисплатином), поэтому были сообщения о снижении эффекта цисплатина при одновременном применении с лекарственным средством.

С молекулами сахара (например с раствором фруктозы) тиоктовой (α-липоевая) кислота образует труднорастворимые комплексные соединения.

Тиоктовая (α-липоевая) кислота является хелатор металла, поэтому ее нельзя применять вместе с металлами (препаратами железа, магния).

Тиоктовая (α-липоевая) кислота может усиливать гипогликемический эффект инсулина и других противодиабетических средств, поэтому показан регулярный контроль уровня сахара в крови, особенно в начале лечения тиоктовой (α-липоевой) кислотой. В отдельных случаях может возникнуть необходимость в снижении дозы инсулина и / или пероральных противодиабетических средств, чтобы предотвратить появление симптомов гипогликемии.

Предупреждение: регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и, таким образом, может препятствовать эффективности лечения. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатии обычно рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.

Действующее вещество: тиоктовой (a-липоевая) кислота;

1 мл 12 мг тиоктовой (a-липоевой) кислоты;

вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.

При применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Нет достаточного опыта применения лекарственного средства в период беременности и кормления грудью, поэтому его не следует назначать в эти периоды.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям не установлены, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Нарушение чувствительности при диабетической полинейропатии.

• Повышенная чувствительность к тиоктовой ( a-липоевой) кислоте или другим компонентам препарата.
• Сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут приводить к лактатацидозу.

Лекарственное средство вводят непосредственно из флакона (т.е. без растворителя) в виде внутривенной капельной инфузии в дозе 600 мг в сутки (содержимое 1 флакона) в течение не менее 30 минут.

В связи с тем, что тиоктовой (a-липоевая) кислота чувствительна к действию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке до момента непосредственного их применения.

В начале курса лечения препарат вводят внутривенно. Курс лечения - 2-4 недели.

Для дальнейшей терапии применять пероральные формы тиоктовой (a-липоевой) кислоты в дозе 300-600 мг в сутки.

Несовместимость
Раствор тиоктовой (α-липоевой) кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.

При необходимости, только солевой раствор можно использовать в качестве растворителя для введения раствора лекарственного средства.

Классификация частоты побочных реакций: очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 - <1/10; нечасто ≥ 1/1000 - <1/100; редко ≥ 1/10000 - <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна: на основе имеющихся данных определить частоту невозможно.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: инсулиновый аутоиммунный синдром.

Могут возникать кожные аллергические реакции в виде сыпи, крапивницы, зуда, экземы, а также системные реакции вплоть до развития шока.

Со стороны центральной нервной системы

Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений, головная боль, приливы, повышенная потливость, головокружение, нарушение зрения. После введения тиоктовой (α-липоевой) кислоты наблюдались судороги и двоение в глазах. В большинстве случаев все указанные проявления проходят самостоятельно.

Неизвестно: потеря сознания, припадки.

Со стороны пищеварительного тракта

В отдельных случаях при быстром введении препарата наблюдались тошнота, рвота, диарея, боль в животе, которые проходили сами по себе.

Со стороны пищеварительной системы

Неизвестно: холестатический гепатит.

Со стороны системы кроветворения

В отдельных случаях петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки / кожу, гипокоагуляция, тромбофлебит.

Очень редко: геморрагические высыпания (пурпура), нарушение функции тромбоцитов.

Метаболические нарушения

Очень редко: вследствие улучшенного усвоения глюкозы может снижаться уровень сахара в крови, из-за чего возможно появление подобных гипогликемии симптомов, таких как головокружение, повышенная потливость, головная боль, расстройства зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

При быстром введении возможны боли в области сердца, тахикардия, проходят самостоятельно.

Побочные реакции общего характера и реакции в месте введения

Часто: после быстрого введения возможны повышение внутричерепного давления, респираторный дистресс-синдром, проходят сами по себе.

Очень редко: в единичных случаях сообщалось о реакции в месте введения и слабость.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщение о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением пользы и риска применения данного лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых возможных побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Симптомы: тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз от 10 до 40 г тиоктовой (a-липоевой) кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, что может привести к летальному исходу. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и дальше протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, острый некроз скелетных мышц, ДВС, угнетение костного мозга и мультиорганной недостаточность.

Лечение. При подозрении на передозировку и интоксикацию (прием 6000 мг для взрослого человека и> 50 мг / кг массы тела для ребенка) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий (например искусственное рвота, промывание желудка, прием активированного угля). Лечение приступов генерализованных судорог, лактатацидоза и других последствий интоксикаций, угрожающих жизни больного, следует ориентировать на современные принципы интенсивной терапии и проводить симптоматично. К этому времени данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного вывода тиоктовой (a-липоевой) кислоты нет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 5°C до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат применяется при нарушении чувствительности при диабетической полинейропатии.