Еротекс для чоловіків таблетки для потенції по 100 мг, 4 шт.

По 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: блакитні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, з надписом «SL100» з одного боку.

Механізм дії. Силденафіл – лікарський засіб для перорального застосування, призначений для лікування еректильної дисфункції. При сексуальному збудженні препарат відновлює знижену еректильну функцію шляхом посилення крові до пенісу.

Фізіологічний механізм, що призводить до ерекції, включаючи вивільнення оксиду азоту (NO) у кавернозних тілах під час сексуального збудження. NO активує фермент гуанілатциклаза, що стимулює підвищення рівня циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ), що, у свою чергу, викликає розслаблення гладкої мускулатури кавернозних тіл, сприяючи припливу крові.

Силденафіл є потужним та селективним інгібітором цГМФ-специфічної фосфодіестерази 5 (ФДЕ-5) у кавернозних тілах, де ФДЕ-5 відповідає за розпад цГМФ. Вплив силденафілу на ерекцію має периферичний характер. Силденафіл не чинить безпосередньої релаксуючої дії на ізольовані кавернозні тіла людини, але потужно посилює розслаблюючу дію NO на цю тканину. При активації метаболічного шляху NO/цГМФ, що відбувається при сексуальній стимуляції, пригнічення силденафілом ФДЕ5 призводить до підвищення рівня цГМФ у кавернозних тілах. Таким чином, для того, щоб силденафіл викликав потрібен фармакологічний ефект, потрібне сексуальне збудження.

Вплив на фармакодинаміку. Дослідження in vitro показали, що силденафіл є селективним до ФДЕ-5, що бере активну участь у процесі ерекції. Вплив силденафілу на ФДЕ-5 потужніший, ніж на інші відомі фосфодіестерази. Цей ефект у 10 разів потужніший, ніж ефект на ФДЕ6, що бере участь у процесах фотоперетворення в сітківці. При застосуванні максимальних рекомендованих доз селективність силденафілу у ФДЕ-5 у 80 разів перевищує його селективність до ФДЕ1, у 700 разів вище, ніж у ФДЕ2, ФДЕ-3, ФДЕ4, ФДЕ7, ФДЕ8, ФДЕ9, ФДЕ10 та ФДЕ1. Зокрема, селективність силденафілу у ФДЕ-5 у 4000 разів перевищує його селективність до ФДЕ-3 – цАМФ-специфічної ізоформи ФДЕ, що бере участь у регуляції серцевої скоротливості.

Абсорбція. Силденафіл швидко абсорбується. Максимальна плазмова концентрація (max) досягається протягом 30-120 хвилин (з медіаною 60 хвилин) після його перорального застосування натще. Середня біодоступність після перорального застосування становить 41% (з діапазоном від 25 до 63%). У рекомендованому діапазоні доз (від 25 до 100 мг) площа під фармакокінетичною кривою «концентрація - час» (AUC) та максимальна концентрація силденафілу після його перорального застосування підвищуються пропорційно дозі.

При застосуванні силденафілу під час їжі ступінь абсорбції знижується із середнім подовженням часу досягнення максимальної концентрації (Tmax) до 60 хвилин та середнім зниженням Cmax на 29%.

Розподіл. Середній рівноважний обсяг розподілу (Vd) становить 105 літрів, що свідчить про розподіл препарату тканинах організму. Після одноразового прийому внутрішньо силденафілу в дозі 100 мг середня максимальна загальна плазмова концентрація силденафілу становить приблизно 440 нг/мл (коефіцієнт варіації становить 40%).

Оскільки зв'язування силденафілу та його головного N-десметил-метаболіту з білками плазми досягає 96%, середня Cmax вільного силденафілу досягає 18 нг/мл (38 нмоль). Ступінь зв'язування з білками плазми не залежить від загальних концентрацій силденафілу.
У здорових добровольців, які отримували силденафіл одноразово в дозі 100 мг, через 90 хвилин в еякуляті визначалося менше 0,0002% (в середньому 188 нг) дози.

Метаболізм. Метаболізм силденафілу здійснюється головним чином за участю мікросомальних ізоферментів печінки CYP3A4 (основний шлях) та CYP2C9 (другорядний шлях). Головний циркулюючий метаболіт утворюється шляхом N-деметилювання силденафілу. Селективність метаболіту щодо ФДЕ-5 порівнянна із селективністю силденафілу, а активність метаболіту щодо ФДЕ-5 становить приблизно 50% активності вихідної речовини. Плазмова концентрація цього метаболіту становить приблизно 40% концентрації силденафілу у плазмі крові. N-деметилований метаболіт піддається подальшому метаболізму, а період його напіввиведення становить приблизно 4 години.

Виведення. Загальний кліренс силденафілу становить 41 л/годину, викликаючи період його напіввиведення тривалістю 3-5 годин. Як після прийому, так і після застосування екскреція силденафілу у вигляді метаболітів здійснюється головним чином з калом (приблизно 80% введеної внутрішньо дози) та меншою мірою із сечею (приблизно 13% введеної пероральної дози).

Фармакокінетика в спеціальних групах пацієнтів.

Пацієнти похилого віку. У здорових добровольців похилого віку (старше 65 років) відзначалося зниження кліренсу силденафілу, що призводило до підвищення плазмових концентрацій силденафілу та його активного N-деметилованого метаболіту приблизно на 90% порівняно з відповідними концентраціями у здорових добровольців молодого віку (18-45 років). У зв'язку з віковими відмінностями у зв'язуванні з білками плазми відповідне підвищення плазмової концентрації вільного силденафілу становило приблизно 40%.

Ниркова недостатність. У добровольців з порушенням функції нирок легкого та середнього ступеня (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) фармакокінетика силденафілу залишалася незмінною після одноразового прийому внутрішньо у дозі 50 мг. Середні AUC та Cmax N-деметилованого метаболіту підвищувалися максимум на 126% та 73% відповідно у порівнянні з цими показниками у добровольців такого ж віку без порушень функції нирок. Однак через високу індивідуальну варіабельність ці відмінності були статистично значущими. У добровольців з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижувався, що призводило до середніх підвищень AUC та Cmax на 100% та 88% відповідно порівняно з добровольцями такого ж віку без порушень функції нирок. Крім того, значення AUC та Cmax N-деметилованого метаболіту значно підвищувалися на 200% та 79% відповідно.

Печінкова недостатність. У добровольців з цирозом печінки легкого та середнього ступеня тяжкості (класи А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) кліренс силденафілу знижувався, що призводило до підвищення AUC (84%) та Cmax (47%) порівняно з відповідними показниками у добровольців такого ж віку. без порушень функції печінки. Фармакокінетика силденафілу у пацієнтів з порушеннями функції печінки тяжкого ступеня не вивчалося.

Засоби, що застосовуються при еректильній дисфункції. Силденафіл. Код АТХ G04B E03.

Вплив інших лікарських засобів на силденафіл.

Дослідження in vitro. Метаболізм силденафілу відбувається переважно за участю ізоформи 3А4 (основний шлях) та ізоформи 2С9 (другорядний шлях) цитохрому Р450 (CYP). Тому інгібітори цих ізоферментів можуть знижувати кліренс силденафілу, а індуктори цих ізоферментів можуть підвищувати кліренс силденафілу.

Дослідження in vivo. Популяційний фармакокінетичний аналіз даних клінічних досліджень продемонстрував зниження кліренсу силденафілу при одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 (такими як кетоконазол, еритроміцин, циметидин). Хоча при одночасному застосуванні силденафілу та інгібіторів CYP3A4 зростання частоти побічних явищ не спостерігалося, слід розглянути можливість застосування початкової дози силденафілу 25 мг.

Одночасне застосування інгібітора протеази ВІЛ, дуже потужного інгібітора Р450, у стані рівноважної концентрації (500 мг 1 раз на добу) та силденафілу (разова доза 100 мг) призводило до підвищення Cmax силденафілу на 300% (у 4 рази) та підвищення AUC силденафілу на 1000% (11 разів). Через 24 години плазмовий рівень силденафілу все ще становив приблизно 200 нг/мл порівняно з рівнем приблизно 5 нг/мл, характерним для застосування силденафілу окремо, що узгоджується із значним впливом ритонавіру на широкий спектр субстратів Р450.

Сілденафіл не впливає на фармакокінетику ритонавіру. Враховуючи ці фармакокінетичні дані, одночасне застосування силденафілу та ритонавіру не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»); у будь-якому випадку максимальна доза силденафілу за будь-яких обставин не повинна перевищувати 25 мг протягом 48 годин.

Одночасне застосування інгібіторів протеази ВІЛ саквінавіру, інгібітора CYP3A4, у дозі, забезпечує рівноважну концентрацію (1200 мг 3 рази на добу) та силденафілу (100 мг одноразово) призводило до підвищення Cmax силденафілу на 140%0 і збільшення AUC. Не виявлено впливу силденафілу на фармакокінетику саквінавіру (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Передбачається, що більш потужні інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол та ітраконазол, матимуть більший вплив.

При застосуванні силденафілу (100 мг одноразово) та еритроміцину, помірного інгібітору CYP3A4, у рівноважному стані (500 мг 2 рази на добу протягом 5 днів) спостерігалося підвищення AUC силденафілу на 182%.

У здорових добровольців чоловічої статі не спостерігалося впливу азитроміцину (500 мг протягом 3 діб) на AUC, Сmax, Tmax, константу швидкості елімінації та наступний період напіввиведення силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту. Циметидин (інгібітор цитохрому Р450 та неспецифічний інгібітор CYP3A4) у дозі 800 мг при одночасному застосуванні з силденафілом у дозі 50 мг у здорових добровольців призводив до підвищення плазмової концентрації силденафілу на 56%.

Грейпфрутовий сік є слабким інгібітором CYP3A4 у стінці кишечника і може спричинити помірне підвищення рівня силденафілу в плазмі крові.

Одноразове застосування антацидів (магнію гідроксиду/алюмінію гідроксиду) не впливало на біодоступність силденафілу.

Хоча досліджень специфічної взаємодії з усіма лікарськими засобами не проводилося (за даними популяційного фармакокінетичного аналізу), фармакокінетика силденафілу не змінювалася при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що належать до групи інгібіторів CYP2C9 (толбутамід, варфарин, C як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти), групи тіазидних та тіазидоподібних діуретиків, петлевих і калійзберігаючих діуретиків, інгібіторів АПФ, антагоністів кальцію, антагоністів, метаболіти

У процесі дослідження за участю здорових добровольців-чоловіків одночасне застосування антагоніста ендотеліну босентан (помірний індуктор CYP3A4, CYP2C9 і, можливо, CYP2C19) у рівноважному стані (125 мг 2 рази на добу) та силденафілу у рівноважному стані (8 на добу) призводило до зниження AUC та Cmax силденафілу на 62,6% та 55,4% відповідно. Тому одночасне застосування таких потужних індукторів CYP3A4, як рифампіцин, може призводити до більш вираженого зниження концентрації силденафілу в плазмі.

Нікорандил являє собою гібрид активатора кальцієвих каналів та нітрату. Нітратний компонент визначає можливість його серйозної взаємодії із сильденафілом.

Вплив силденафілу на інші лікарські засоби.

Дослідження in vitro. Силденафіл - слабкий інгібітор ізоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3А4 цитохрому Р450 (ІК50 150 мкмоль). Оскільки пікові плазмові концентрації силденафілу дорівнюють приблизно 1 мкмоль, вплив препарату на кліренс субстратів цих ізоферментів малоймовірний.

Відсутні дані про взаємодію силденафілу та таких неспецифічних інгібіторів фосфодіестерази, як теофілін та дипіридамол.

Дослідження in vivo. Оскільки відомо, що силденафіл впливає на метаболізм NO/цГМФ, було встановлено, що силденафіл потенціює гіпотензивну дію нітратів, тому його одночасне застосування з донорами оксиду азоту або нітратами у будь-якій формі протипоказано (див. «Протипоказання»).

Ріоцигуат. Доклінічні дослідження показали адитивний системний ефект зниження артеріального тиску при одночасному застосуванні інгібіторів ФДЕ-5 з ріоцигуатом. Клінічні дослідження показали, що ріоцигуат посилює гіпотензивну дію інгібіторів ФДЕ-5. У пацієнтів, які брали участь у дослідженні, не спостерігалося клінічного ефекту при одночасному застосуванні інгібіторів ФДЕ-5 з ріоцигуатом.

Протипоказане одночасне застосування ріоцигуату з інгібіторами ФДЕ-5, у тому числі із сильденафілом (див. розділ «Протипоказання»).

Одночасне застосування силденафілу та блокаторів –адренорецепторів може призвести до розвитку симптоматичної гіпотензії у деяких схильних пацієнтів. Така реакція часто виникала протягом 4 годин після застосування силденафілу (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»). У процесі 3 досліджень специфічної взаємодії блокаторів -адренорецепторів доксазозину (4 мг і 8 мг) та силденафілу (25 мг, 50 мг та 100 мг) застосовувалися одночасно пацієнтам з доброякісною гіперплазією передміхурової залози, стабілізація стану яких була досягнута при застосуванні доксаз. У цих популяціях спостерігалося додаткове середнє зниження артеріального тиску в положенні лежачи на 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. та 8/4 мм рт. ст. та середнє зниження артеріального тиску у положенні стоячи на 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст., 4/5 мм рт. ст. відповідно. При одночасному застосуванні силденафілу та доксазозину у пацієнтів, стабілізація стану яких була досягнута при застосуванні доксазозину, іноді повідомлялося про розвиток симптоматичної ортостатичної гіпотензії. У цих повідомленнях йшлося про випадки запаморочення та переднепритомний стан, але без синкопе.
Не спостерігалося жодних значущих взаємодій при одночасному застосуванні силденафілу (50 мг) та толбутаміду (250 мг) або варфарину (40 мг), які метаболізуються CYP2C9.< /p>

Силденафіл (50 мг) не призводив би до збільшення часу кровотечі, викликаного застосуванням ацетилсаліцилової кислоти (150 мг).

Силденафіл (50 мг) не потенціював гіпотензивну дію алкоголю у здорових добровольців при середньому максимальному рівні етанолу в крові 80 мг/дл.

У пацієнтів, які отримували силденафіл, не спостерігалося жодних відмінностей профілю побічних ефектів у порівнянні з плацебо при одночасному застосуванні таких класів гіпотензивних лікарських засобів, як діуретики, блокатори &адренорецепторів, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, антигіпертензивні та центральної дії), блокатори адренергічних нейронів, блокатори кальцієвих каналів та блокатори α-адренорецепторів.

У спеціальному дослідженні взаємодії при одночасному застосуванні силденафілу (100 мг) та амлодипіну пацієнтам з артеріальною гіпертензією спостерігалося додаткове зниження систолічного артеріального тиску в положенні лежачи на 8 мм рт. ст. Зниження діастолічного артеріального тиску становило 7 мм рт. ст. За величиною ці додаткові зниження артеріального тиску були зіставні з тими, що спостерігалися при застосуванні тільки силденафілу у здорових добровольців (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Силденафіл у дозі 100 мг не впливав на фармакокінетичні показники інгібіторів протеази ВІЛ, саквінавіру та ритонавіру, які є субстратами CYP3A4.

Діюча речовина: sildenafil.
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить силденафілу цитрату у перерахуванні на силденафіл 100 мг.
Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; повідон К 29-32; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; Opadry Blue 03F20404 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, індигокарміну алюмінієвий лак).

Еротекс для чоловіків може мати незначний вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами. Оскільки у процесі клінічних досліджень застосування силденафілу повідомлялося про випадки запаморочення та порушення з боку органів зору, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або працювати з іншими механізмами, пацієнтам необхідно з’ясувати, якою є їхня індивідуальна реакція на застосування препарату Еротекс для чоловіків.

Еротекс для чоловіків не призначений для застосування жінками.

Еротекс для чоловіків не застосовують дітям (віком до 18 років).

Лікарський засіб Еротекс для чоловіків рекомендується застосовувати чоловікам з еректильною дисфункцією, яка визначається як нездатність досягти або підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту. Для ефективної дії препарату Еротекс для чоловіків потрібне сексуальне збудження.

• підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
• одночасне застосування з донорами оксиду азоту (такими як амілнітрит) або нітратами у будь-якій формі, оскільки відомо, що силденафіл впливає на шляху метаболізму оксиду азоту (NO)/циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) та потенціює гіпотензивну дію нітратів;
• одночасне застосування інгібіторів ФДЕ-5 (у тому числі силденафілу) зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, оскільки це може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);</ li>
• стани, за яких не рекомендується сексуальна активність (наприклад, тяжкі серцево-судинні розлади, такі як нестабільна стенокардія або серцева недостатність тяжкого ступеня);
• втрата зору на одне око внаслідок неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва незалежно від того, пов'язана ця патологія з попереднім застосуванням інгібіторів ФДЕ-5 чи ні;
• наявність таких захворювань, як порушення функції печінки тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія (артеріальний тиск нижче 90/50 мм рт. ст.), нещодавно перенесений інсульт або інфаркт міокарда та відомі спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт (невелика кількість таких пацієнтів має генетичні розлади ФДЕ сітківки), оскільки безпека силденафілу не досліджувалися у таких підгрупах пацієнтів.

Препарат застосовують перорально.

Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг, що приймається у разі потреби приблизно за годину до статевого акту. На основі ефективності та переносимості дозу можна збільшити до 100 мг або знизити до 25 мг*. Максимальна рекомендована доза становить 100 мг.

Максимальна рекомендована частота прийому – 1 раз на добу. Якщо Еротекс для чоловіків приймається з їжею, початок дії препарату може бути відкладений у порівнянні з прийомом натще.

Пацієнти похилого віку. Для пацієнтів похилого віку (вік ≥ 65 років) корекція дози не потрібна.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) рекомендована доза така сама, як зазначено вище в розділі «Дорослі».

Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <30 мл/хв) кліренс силденафілу знижений, слід розглянути можливість застосування дози 25 мг*. Залежно від ефективності та переносимості препарату при необхідності дозу можна збільшити поступово до 50 мг та до 100 мг.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Оскільки кліренс силденафілу знижується у пацієнтів із печінковою недостатністю (наприклад, у пацієнтів із цирозом печінки), слід розглянути можливість застосування дози 25 мг*. На основі даних ефективності та переносимості дозу можна поступово збільшити до 50 мг до 100 мг у разі потреби.

Застосування пацієнтам, які приймають інші лікарські засоби.

За винятком ритонавіру, для якого супутнє введення з сильденафілом не рекомендується (див. Розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»), для пацієнтів, які проходять супутнє лікування інгібіторами CY розглянути початкову дозу 25 мг*.

Для того, щоб звести до мінімуму можливість розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, яких лікують блокаторами α, стан пацієнтів необхідно стабілізувати за допомогою блокаторів до початку лікування сильденафілом. Крім того, початкову терапію сильденафілом слід розглядати в дозі 25 мг * (див. Розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).

* Застосовувати у відповідному дозуванні.

Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, як головний біль, припливи крові, диспепсія, закладеність носа, біль у спині, запаморочення, нудота, припливи жару, порушення зору, ціанопсія та помутніння зору.

Побічні реакції наведені нижче відповідно до класифікації «Система-орган-клас» і частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1000 - <1/100) та рідко (≥ 1/10 000 - <1/1000). У межах кожної частотної групи побічні реакції наведено у порядку зменшення їхньої серйозності.

Інфекції та інвазії: нечасто – риніт.

З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість.

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто - запаморочення; нечасто - сонливість, гіпестезія; рідко – інсульт, транзиторна ішемічна атака, судоми*, рецидиви судом*, синкопе.

З боку органу зору: часто – порушення сприйняття кольору**, розлади зору, помутніння зору; нечасто - порушення сльозовиділення***, біль в очах, фотофобія, фотопсія, гіперемія очей, яскравість зору, кон'юнктивіт рідко - неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва* оклюзія судин сітківки* ретинальний крововилив, артеріосклерота поля зору, диплопія, зниження гостроти зору, міопія, астенопія, плаваючі помутніння склоподібного тіла, порушення з боку райдужної оболонки, мідріаз, поява кругів, що світяться навколо джерела світла (гало) в полі зору, набряк очей, припухлість очей, порушення з боку очей, гіперемія кон'юнктиви, подразнення очей, аномальні відчуття в очах, набряк повік, знебарвлення склери.

З боку органів слуху: нечасто - вертиго, дзвін у вухах рідко - глухота.

З боку серцево-судинної системи: часто – припливи крові до обличчя, припливи жару; нечасто – тахікардія, посилене серцебиття, артеріальна гіпотензія/гіпертензія; рідко – раптова серцева смерть*, інфаркт міокарда, шлуночкова аритмія*, фібриляція передсердь, нестабільна стенокардія.

З боку дихальної системи: часто – закладеність носа, нечасто – носова кровотеча, закладеність придаткових пазух носа; рідко – відчуття стиснення у горлі, набряк слизової оболонки носа, сухість у носі.

З боку травного тракту: часто - нудота, диспепсія нечасто - гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, блювання, біль у верхній частині живота, сухість у роті рідко - гіпестезія ротової порожнини.

З боку шкіри та підшкірної тканини: нечасто – висипання, рідко – синдром Стівенса-Джонсона*, токсичний епідермальний некроліз*.

З боку кістково-м'язової системи: нечасто - міалгія, біль у кінцівках.

З боку сечовидільної системи: нечасто – гематурія.

З боку репродуктивної системи: рідко – кровотеча зі статевого члена, пріапізм* гематоспермія, тривала ерекція.

Загальні порушення: нечасто – біль у грудях, підвищена стомлюваність, відчуття жару; рідко – роздратування.

Лабораторні показники: нечасто – підвищена частота серцевих скорочень.

* Повідомлялося лише під час дослідження.

** Порушення сприйняття кольору: хлоропсія, хроматопсія, ціанопсія, ерітропсія, ксантопсія.

*** Порушення сльозотечі: сухість в очах, порушення сльозовиділення та підвищення сльозотечі.

Нижченаведені явища спостерігалися у <2% пацієнтів у процесі досліджень, причинного взаємозв'язку не визначено. Повідомлення включали явища, які мали ймовірний зв'язок із застосуванням силденафілу.

Явлення, які не були вказані, були легкими та повідомлення були дуже неточними, щоб мати значення.

Загальні порушення: набряк обличчя, фотосенсибілізація, шок, астенія, біль, раптове падіння, біль у животі, раптове ушкодження.

З боку серцево-судинної системи: стенокардія, AV-блокада, мігрень, постуральна гіпотензія, ішемія міокарда, тромбоз судин головного мозку, раптова зупинка серця, відхилення показників ЕКГ, кардіоміопатія.

З боку травного тракту: глосит, коліт, дисфагія, гастрит, гастроентерит, езофагіт, стоматит, порушення результатів печінкових проб, ректальна кровотеча, гінгівіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, лейкопенія.

З боку метаболізму та харчування: спрага, набряк, подагра, нестабільний діабет, гіперглікемія, периферичні набряки, гіперурикемія, гіпоглікемія, гіпернатріємія.

З боку кістково-м'язової системи: артрит, артроз, розрив сухожилля, теносиновіт, біль у кістках, міастенія, синовіт.

З боку нервової системи: атаксія, невралгія, нейропатія, парестезії, тремор, вертиго, депресія, безсоння, аномальні сновидіння, зниження рефлексів.

З боку дихальної системи: астма, задишка, ларингіт, фарингіт, синусит, бронхіт, посилене слиновиділення, посилення кашлю.

З боку шкіри: кропив'янка, герпес, свербіж, підвищена пітливість, виразки шкіри, контактний дерматит, ексфоліативний дерматит.

З боку органів чуття: раптове зниження або втрата слуху, біль у вухах, крововилив у око, катаракта, сухість в очах.

З боку сечовидільної системи: цистит, ніктурія, підвищена частота сечовипускань, збільшення молочних залоз, нетримання сечі, порушення еякуляції, набряк статевих органів, аноргазмія.
Побічні реакції, про які надходили повідомлення від популяції невідомої чисельності. Ці явища були відзначені як за їхню серйозність, частоту повідомлення, відсутність чіткого альтернативного зв'язку, так і через комбінацію цих факторів.

Серцево-судинні та цереброваскулярні явища. Повідомлялося про тяжкі серцево-судинні, цереброваскулярні та судинні явища, включаючи цереброваскулярну кровотечу, субарахноїдальну та внутрішньоцеребральну кровотечу та легеневу кровотечу, які були пов'язані у часі із застосуванням силденафілу. У більшості пацієнтів, але не у всіх, були фактори серцево-судинного ризику. Повідомлялося, що багато цих явищ виникли під час або відразу після сексуальної активності і кілька явищ виникли відразу після застосування силденафілу без сексуальної активності. Інші явища виникли протягом наступних годин або днів після застосування силденафілу та сексуальної активності. Неможливо встановити, ці явища пов'язані із застосуванням силденафілу, із сексуальною активністю, з наявними факторами ризику або з комбінацією цих факторів, або з іншими факторами.

Кровоносна та лімфатична системи: вазооклюзивних криз.

У невеликому заздалегідь призупиненому дослідженні застосування силденафілу пацієнтам з легеневою артеріальною гіпертензією, вторинною серповидноклітинною анемією, при застосуванні силденафілу про розвиток вазооклюзивних кризів, що потребують госпіталізації, повідомлялося частіше, ніж при застосуванні плацебо. Клінічне значення цієї інформації для пацієнтів, які приймають препарат Еросіл для лікування еректильної дисфункції, невідоме.

Специфічні відчуття.

Слух. Повідомлялося про випадки раптового зниження або втрати слуху, пов'язані за часом із застосуванням силденафілу. У деяких випадках повідомляли про наявність медичних станів та інших факторів, які могли б відігравати роль у розвитку побічних реакцій з боку слуху. У багатьох випадках інформація щодо подальшого медичного спостереження відсутня. Визначити, ці явища безпосередньо пов'язані із застосуванням силденафілу, з наявними факторами ризику втрати слуху, з комбінацією цих факторів або іншими факторами неможливо.

Зір. Тимчасова втрата зору, почервоніння очей, печіння в очах, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк сітківки, судинні захворювання сітківки або кровотеча, відшарування склоподібного тіла.

Повідомлялося про випадки неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, що є причиною зниження зору, включаючи постійну втрату зору, пов'язаних у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ-5, включаючи силденафіл. У багатьох пацієнтів, але не у всіх, були анатомічні або судинні фактори ризику розвитку неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, включаючи (але не обмежуючись) наступні: низьке співвідношення діаметра екскавації та диска зорового нерва (застійний диск зорового нерва), вік більше 5 , артеріальна гіпертензія, захворювання коронарних артерій, гіперліпідемія та куріння Неможливо визначити, ці явища безпосередньо пов'язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ-5, або з наявними анатомічними або судинними факторами ризику, або з комбінацією всіх цих факторів, або з іншими факторами.

Звіт про підозрювані побічні реакції.

Звіт про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє проводити безперервний моніторинг співвідношення користі та ризиків, пов'язаних із застосуванням цього препарату. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

У добровольців, які приймали одноразову дозу до 800 мг, побічні реакції були аналогічні тим, які спостерігалися при більш низьких дозах, але частота виникнення та серйозність побічних реакцій були підвищені. Дози, які становили 200 мг, не підвищували ефективність, а частота виникнення побічних реакцій (головний біль, припливи крові, запаморочення, диспепсія, закладеність носа, порушення з боку органів зору) зросла.
У разі передозування необхідно вжити загальних підтримуючих заходів, якщо це потрібно. Прискорення кліренсу силденафілу при гемодіалізі малоймовірне внаслідок високого ступеня зв’язування препарату з білками плазми крові та відсутності елімінації силденафілу зі сечею.

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Засіб, що застосовується при еректильній дисфункції.