Епіпен розчин для ін'єкцій по 0,3 мг/доза, 2 мл у шприц-ручці

По 2 мл розчину для ін’єкцій у попередньо наповненій ручці; по 1 попередньо наповненій ручці в тубі в упаковці.

Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин без видимих включень.

Адреналін є катехоламіном, який збуджує симпатичну нервову систему (альфа- і бета-рецептори) і таким чином збільшує частоту серцевих скорочень, серцевий викид і посилює коронарний кровообіг.
Дія бета-рецепторів адреналіну на гладкі м’язи бронхів викликає їх релаксацію, що пом’якшує хрипи і зменшує задишку.
Адреналін швидко інактивується, більша частина дози адреналіну виділяється у вигляді метаболітів із сечею.

Адреналін є природною речовиною, що виробляється мозковою частиною надниркових залоз у відповідь на навантаження або стрес. Швидко інактивується головним чином двома ферментами: катехол-О-метилтрансферазою (КОМТ) і моноаміноксидазою (МАО). Значна кількість цих ферментів знаходиться у печінці, яка є важливою, але не головною в процесі розпаду. Велика частина дози адреналіну виділяється у вигляді метаболітів із сечею.
Період напіввиведення адреналіну із плазми крові становить 2,5 хвилини. Проте при підшкірному або внутрішньом’язовому введенні місцеве звуження судин затримує абсорбцію, тому терапевтичний ефект протікає без явних симптомів і час дії є довшим, ніж передбачуваний період напіврозпаду. Рекомендується обережно масажувати місце ін’єкції.
У дослідженні фармакокінетики за участю 35 здорових добровольців, згрупованих за різним ступенем товщини підшкірно-жирового шару стегна та розподілених за статтю, було введено одноразову ін’єкцію 0,3 мг/0,3 мл в зовнішню частину стегна за допомогою попередньо наповненої ручки Епіпен і проведено порівняння в перехресному дослідженні з дозою, що вводилася за допомогою ручного шприца з голками, спеціально адаптованими для доставки в м’язовий шар. Результати досліджень показали, що у суб’єктів жіночої статі з товстим підшкірно-жировим шаром (відстань від шкіри до м’язів при максимальному притисканні становить > 20 мм) спостерігалася повільніша абсорбція адреналіну, що відображалося в тенденції до зниження концентрації адреналіну в плазмі крові протягом перших десяти хвилин після введення. Проте загальна експозиція адреналіну від 0 до 30 хв (AUC0-30 хв) у всіх груп суб’єктів, які використовували попередньо наповнені ручки Епіпен, перевищувала експозицію після введення за допомогою шприца. Важливо, що тенденція до підвищення концентрації адреналіну в плазмі крові після введення за допомогою попередньо наповненої ручки Епіпен порівняно з ручною внутрішньом’язовою ін’єкцією у здорових суб’єктів, які мають добре перфузовану підшкірну клітковину, не обов’язково може бути екстрапольована на пацієнтів із встановленим діагнозом анафілактичного шоку, у яких може бути відтік крові від шкіри до м’язів ніг. Тому слід враховувати можливість виникнення звуження кровоносних судин шкіри під час ін’єкції.
Варіабельність між пацієнтами та інтраіндивідуальна варіабельність була досить високою в цьому дослідженні, тому не можна зробити достовірних висновків.

Кардіологічні препарати. Неглікозидні кардіотонічні засоби. Адренергічні та допамінергічні препарати. Епінефрин. Код АТХ C01C A24.

З обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що можуть викликати серцеву аритмію, у тому числі серцеві глікозиди і хінідин. Дія адреналіну може бути посилена при застосуванні трициклічних антидепресантів, інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та інгібіторів катехол-O-метилтрансферази (КОМТ), гормонів щитовидної залози, теофіліну, окситоцину, парасимпатолітиків, деяких антигістамінних (дифенгідрамін, хлорфенірамін), леводопи та алкоголю.
Адреналін гальмує секрецію інсуліну, тим самим збільшуючи рівень глюкози в крові. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, які приймають адреналін, необхідно збільшити дозу інсуліну або пероральних цукрознижувальних препаратів.
Увага! Бета-стимулювальна дія може бути зменшена при одночасному лікуванні бета-блокаторами.
При одночасному застосуванні адреналіну з серцевими глікозидами, хінідином, трициклічними антидепресантами, допаміном, засобами для інгаляційного наркозу (енфлуран, галотан, ізофлуран, метоксифлуран), кокаїном підвищується ризик розвитку аритмій.
При одночасному застосуванні адреналіну з іншими симпатоміметичними засобами можливе посилення вираженості побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.
При одночасному застосуванні адреналіну з антигіпертензивними засобами (у т. ч. з діуретиками) можливе зниження їхньої ефективності.
При одночасному застосуванні адреналіну з інгібіторами моноаміноксидази (включаючи фуразолідон, прокарбазин, селегілін) можливе раптове і виражене підвищення артеріального тиску, гіперпіретичний криз, головний біль, аритмії серця, блювання.
При одночасному застосуванні адреналіну з препаратами гормонів щитовидної залози можливе взаємне посилення дії.
При одночасному застосуванні адреналіну з астемізолом, цизапридом, терфенадином можливе подовження QТ-інтервалу на ЕКГ.
При одночасному застосуванні адреналіну з алкалоїдами ріжків можливе посилення вазоконстрикторного ефекту аж до вираженої ішемії і розвитку гангрени.
При одночасному застосуванні адреналіну з гіпоглікемічними лікарськими засобами (включаючи інсулін) можливе зниження гіпоглікемічного ефекту.

Діюча речовина: adrenaline (epinephrine);
1 мл розчину містить 1 мг адреналіну; 1 доза (0,3 мл) містить 0,3 мг адреналіну;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е 223), кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.

У період лікування препаратом не рекомендується керувати транспортними засобами або іншими механізмами, оскільки у пацієнтів можуть спостерігатися симптоми анафілактичного шоку.

Вагітність. Клінічний досвід застосування вагітним обмежений. Адреналін застосовують під час вагітності, тільки якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.

Годування груддю. Немає біологічно доступної форми адреналіну для перорального прийому, будь-яка доза адреналіну в грудному молоці не впливає шкідливо на грудне немовля.

Репродуктивна функція. Оскільки адреналін є речовиною, яка природним чином виробляється в організмі, препарат не впливає шкідливо на репродуктивність.

Епіпен застосовують дітям з масою тіла більше 30 кг.
Дітям з масою тіла від 15 кг до 30 кг застосовують Епіпен Юніор, доза якого містить 0,15 мг адреналіну.
Дітям з масою тіла менше 15 кг дозування менше 0,15 мг не рекомендується застосовувати через складність розрахунку дози.

Алергічні реакції тяжкого ступеня (анафілаксія), наприклад: алергічні реакції на укуси комах, на продукти харчування, лікарські засоби, при контакті з іншими алергенами, а також при ідіопатичній чи обумовленій фізичним навантаженням анафілаксії.

Немає відомих абсолютних протипоказань для застосування Епіпену під час невідкладної допомоги при алергічних реакціях.

Дозировка

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 0,3 мг, которую вводят внутримышечно.

Дети с массой тела более 30 кг

Рекомендуемая доза составляет 0,3 мг, которую вводят внутримышечно.

Препарат применяют при первых симптомах анафилактического шока.

При отсутствии клинических проявлений улучшения или при ухудшении состояния после первой инъекции возможно применение второй инъекции. Повторную инъекцию вводят примерно через 5-15 мин. Поэтому пациентам рекомендуется всегда иметь при себе две предварительно наполненные ручки Эпипен.

После применения препарата пациенту необходимо проконсультироваться с врачом для принятия соответствующих мер, дальнейшего обследования и / или дальнейшего лечения.

Врач должен убедиться, что пациент понял показания к применению и правила использования Эпипен.

Врач должен подробно ознакомить пациента с инструкцией по применению препарата, правильным использованием и возможными симптомами анафилактического шока.

Способ применения

Епипен предназначен для немедленного применения пациентам при возникновении риска анафилактического шока, а также пациентам, у которых есть случаи возникновения анафилактических реакций в анамнезе.

Препарат назначают в во внешнюю часть бедра. Препарат вводят в ягодицы. Препарат можно вводить через одежду или подкожно.

Использование и утилизация.

Проверяйте раствор через окошко предварительно наполненной ручки: раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте предварительно наполненную ручку, если раствор окрашен или содержит осадок, не используйте после истечения срока годности.

Каждая предварительно наполнена ручка содержит 2 мл инъекции адреналина 1 мг / мл, составляет разовую дозу (0,3 мл) 0,3 мг адреналина. После использования в предварительно заполненной ручке остается 1,7 мл вещества.

Ни в коем случае не прикасайтесь оранжевого наконечника предварительно наполненной ручки Эпипен пальцами или руками. Сообщалось о случайных инъекции в руку или палец, что приводит к периферической ишемии. Препарат в предварительно заполненной ручке Эпипен следует применять во внешнюю часть бедра. Инъекция активируется немедленно, когда оранжевый наконечник контактирует с кожей или иной поверхностью.

Выполняйте следующие указания, только когда будете готовы использовать предварительно наполненную ручку.

Держите предварительно наполненную ручку только посередине, не держите ее за конец. Для правильного введения инъекции соблюдайте следующие правила:

• Держите предварительно наполненную ручку доминирующей рукой (рукой, которой пишете) так, чтобы синяя защитная крышка была направлена к большому пальцу (оранжевым наконечником вниз).
• Снимите синею защитную крышку, потянув ее прямо вверх другой рукой.
• Держите Эпипен у внешней части бедра на расстоянии примерно 10 см. Оранжевый наконечник должен быть направлен к внешней части бедра.
• Твердо ткните предварительно наполненную ручку во внешнюю часть бедра под прямым углом (90 градусов), должно прозвучать щелчок.
• Держите предварительно наполненную ручку на месте введения в течение 5 секунд. После завершения ввода инъекции окошко предварительно наполненной ручки становится мутным.
• Вытяните предварительно наполненную ручку (получится оранжевый наконечник, закроет иглу) и осторожно отложите.

Не причиняя лишних усилий массируйте участок введения инъекции в течение 10 секунд. Вызовите скорую помощь и сообщите о случае анафилаксии.

Допускается присутствие небольшого количества пузырьков воздуха в предварительно заполненной ручке, не влияет на эффективность применения препарата.

После использования препарата останется большая часть жидкости (около 90%), которую можно использовать повторно.

Однако если окошко замутненное и оранжевый наконечник выдвинут, вы получили необходимую дозу препарата. После использования поместите предварительно наполненную ручку в тубу и имейте при себе при посещении врача, больницы или аптеки.

Поскольку Эпипен используется для оказания неотложной медицинской помощи, незамедлительно вызовите скорую помощь после его применения, указав диагноз «анафилаксия».

Сообщите врачу о применении инъекции адреналина или покажите упаковку и / или инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства.

До прибытия скорой помощи пациент должен находиться в положении лежа с приподнятыми нижними конечностями, если только это не заставит его задыхаться, в этом случае пациенту следует сесть. Пациент должен оставаться под наблюдением, пока не приедет скорая помощь, в случае если он снова почувствует себя плохо.

Пациентов в бессознательном состоянии следует положить на бок в устойчивое положение.

В случае передозировки или ошибочного ввода адреналина немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты связаны с влиянием адреналина на альфа- и бета-адренорецепторы и включают такие симптомы, как тахикардия и артериальная гипертензия, а также побочные реакции со стороны центральной нервной системы.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:

Со стороны инфекционных и паразитарных заболеваний: частота неизвестна - инфицирование в месте инъекции. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о редких случаях серьезных инфекций кожи и мягких тканей, включая некротизирующий фасциит и мионекроз, вызванные Clostridia (газовая гангрена).

Со стороны психики: частота неизвестна - тревожное состояние.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - стрессовая кардиомиопатия; частота неизвестна - тахикардия, аритмия, повышенное сердцебиение, стенокардия, желудочковая фибрилляция, артериальная гипертензия, бледность, периферическая ишемия, которая может возникать в результате случайного введения препарата в мышцы рук или ног.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: частота неизвестна - затруднение дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - повышенное потоотделение.

Общие нарушения и осложнения в месте введения препарата: частота неизвестна - усталость, случайные введения могут привести к травмам, таких как кровоизлияние, образование синяков, обесцвечивание, эритема или травма скелета.

Передозування або випадкове внутрішньосудинне введення адреналіну може призвести до черепно-мозкового крововиливу внаслідок різкого зростання кров’яного тиску. Випадки з летальним наслідком можуть бути спричинені набряком легенів через периферичне судинне звуження разом із серцевою стимуляцією.
Набряк легенів можна усунути за допомогою альфа-блокувальних препаратів, таких як фентоламін. При аритмії призначають бета-блокувальні засоби.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі від 5°C до 25°C в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не заморожувати.

Епіпен використовується при алергічних реакціях тяжкого ступеня (анафілаксія).