Эпипен раствор для инъекций,0,3 мг/доза, 2 мл в шприце-ручке

По 2 мл раствора для инъекций в предварительно заполненной ручке; по 1 предварительно наполненной ручке в тубе в упаковке.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор без видимых включений.

Адреналин является катехоламином, который возбуждает симпатическую нервную систему (альфа- и бета-рецепторы) и таким образом увеличивает частоту сердечных сокращений, сердечный выброс и усиливает коронарное кровообращение. Действие бета-рецепторов адреналина на гладкие мышцы бронхов вызывает их релаксацию, смягчающие хрипы и уменьшает одышку. Адреналин быстро инактивируется, большая часть дозы адреналина выделяется в виде метаболитов.

Адреналин является природным веществом, которое вырабатывается мозговой частью надпочечников в ответ на нагрузку или стресс. Быстро инактивируется главным образом двумя ферментами: катехол-О-метилтрансферазой (КОМТ) и МАО (МАО). Значительное количество этих ферментов находится в печени, которая является важной, но не главной в процессе распада. Большая часть дозы адреналина выделяется в виде метаболитов. Период полувыведения адреналина из плазмы крови составляет 2,5 минуты. Однако при подкожном или внутреннем введении местное сужение сосудов задерживает абсорбцию, поэтому терапевтический эффект протекает без явных симптомов и время действия является длиннее, чем предполагаемый период полураспада. Рекомендуется осторожно массировать место инъекции.

В исследовании фармакокинетики с участием 35 здоровых добровольцев, сгруппированных по разной степени толщины подкожно-жирового слоя бедра и распределенных по полу, была введена однократная инъекция 0,3 мг/0,3 мл во внешнюю часть бедра с помощью предварительно наполненной ручки Епипен и проведено сравнение в перекрестном исследовании с дозой, которая вводилась с помощью ручного шприца с иглами, специально адаптированными для доставки в мышечный слой. Результаты исследований показали, что у субъектов женского пола с толстым подкожно-жировым слоем (расстояние от кожи к мышцам при максимальном прижимании составляет >20 мм) наблюдалась медленная абсорбция адреналина, что отражалось в тенденции к снижению концентрации адреналина в плазме крови в течение первых десяти минут после введения (см. раздел «Особенности применения»). Однако общая экспозиция адреналина от 0 до 30 мин (AUC0-30 мин) у всех групп субъектов, которые использовали предварительно наполненные ручки Епипен, превышала экспозицию после введения с помощью шприца. Важно, что тенденция к повышению концентрации адреналина в плазме крови после введения с помощью предварительно наполненной ручки Епипен по сравнению с ручной внутримышечной инъекцией у здоровых субъектов, имеющих хорошо перфузируемую подкожную клетчатку, не обязательно может быть экстраполирована на пациентов с установленным диагнозом анафилактического шока, у которых может быть отток крови от кожи к мышцам ног. Поэтому следует учитывать возможность возникновения сужения кровеносных сосудов кожи во время инъекции.

Вариабельность между пациентами и интраиндивидуальная вариабельность была достаточно высокой в этом исследовании, поэтому нельзя сделать достоверных выводов.

Кардиологические препараты. Негликозидные кардиотонические средства. Адренергические и допаминергические препараты. Эпинефрин. Код АТХ C01C A24.

С осторожностью применять пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут вызвать сердечную аритмию, в том числе сердечные гликозиды и хинидин. Действие адреналина может быть усилено при применении трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО (МАО) и ингибиторов катехол-O-метилтрансферазы (КОМТ), гормонов щитовидной железы, теофиллина, окситоцина, парасимпатолитиков некоторых антигистаминных (дифенгидрамин, хлорфенирамин), леводопов и алкоголя.

Адреналин тормозит секрецию инсулина, тем самым увеличивая уровень глюкозы в крови. Пациентам с сахарным диабетом, принимающим адреналин, необходимо увеличить дозу инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов.

Внимание! Бета-стимулирующее действие может быть уменьшено при одновременном лечении бета-блокаторами.

При одновременном применении адреналина с сердечными гликозидами, хинидином, трициклическими антидепрессантами, допамином, средствами для ингаляционного наркоза (энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран), кокаином повышается риск развития аритмий.

При одновременном применении адреналина с другими симпатомиметическими средствами возможно усиление выраженности побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

При одновременном применении адреналина с антигипертензивными средствами (в т.ч. с диуретиками) возможно снижение их эффективности.

При одновременном применении адреналина с ингибиторами МАО (включая фуразолидон, прокарбазин, селегилин) возможно внезапное и выраженное повышение артериального давления, гиперпиретический криз, головная боль, аритмии сердца, рвота.

При одновременном применении адреналина с препаратами гормонов щитовидной железы возможно взаимное усиление действия.

При одновременном применении адреналина с астемизолом, цизапридом, терфенадином возможно удлинение Q-интервала на ЭКГ.

При одновременном применении адреналина с алкалоидами спорыньи возможно усиление вазоконстрикторного эффекта вплоть до выраженной ишемии и развития гангрены.

При одновременном применении адреналина гипогликемическими лекарственными средствами (включая инсулин) возможно снижение гипогликемического эффекта.

действующее вещество: adrenaline (epinephrine)

1 мл раствор содержит 1 мг адреналина; 1 доза (0,3 мл) содержит 0,3 мг адреналина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е 223), кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами или другими механизмами, поскольку у пациентов могут наблюдаться симптомы анафилактического шока.

Беременность. Клинический опыт применения беременным ограничен. Адреналин применяют при беременности, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Есть биологически доступные формы адреналина для приема, любая доза адреналина в грудном молоке вредно не влияет на грудного младенца.

Репродуктивная функция. Поскольку адреналин является веществом, которое естественным образом вырабатывается в организме, препарат не влияет вредно на репродуктивность.

Эпипен применяют детям с массой тела более 30 кг. Детям с массой тела от 15 кг до 30 кг применяют Эпипен Юниор, доза которого содержит 0,15 мг адреналина. Детям с массой тела менее 15 кг дозы менее 0,15 мг не рекомендуется применять из-за сложности расчета дозы.

Аллергические реакции тяжелой степени (анафилаксия), например: аллергические реакции на укусы насекомых, на продукты питания, лекарственные средства, при контакте с другими аллергенами, а также при идиопатической или обусловленной физической нагрузкой анафилаксии.

Нет известных абсолютных противопоказаний к применению препарата Эпипен при неотложной помощи при аллергических реакциях.

Дозировка

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 0,3 мг, которую вводят внутримышечно.

Дети с массой тела более 30 кг

Рекомендуемая доза составляет 0,3 мг, которую вводят внутримышечно.

Препарат применяют при первых симптомах анафилактического шока. При отсутствии клинических проявлений улучшения или при ухудшении состояния после первой инъекции возможно применение второй инъекции. Повторную инъекцию вводят примерно через 5-15 мин. Поэтому пациентам рекомендуется всегда иметь при себе две предварительно наполненные ручки Эпипен. После применения препарата пациенту необходимо проконсультироваться с врачом для принятия соответствующих мер, дальнейшего обследования и/или дальнейшего лечения. Врач должен убедиться, что пациент понял показания к применению и правила использования Эпипен. Врач должен подробно ознакомить пациента с инструкцией по применению препарата, правильным использованием и возможными симптомами анафилактического шока.

Способ применения

Епипен предназначен для немедленного применения пациентам при возникновении риска анафилактического шока, а также пациентам, у которых есть случаи возникновения анафилактических реакций в анамнезе. Препарат назначают использовать во внешнюю часть бедра. Препарат вводят в ягодицы. Препарат можно вводить через одежду или подкожно.

Использование и утилизация.

Проверяйте раствор через окошко предварительно наполненной ручки: раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте предварительно наполненную ручку, если раствор окрашен или содержит осадок, не используйте после истечения срока годности.

Каждая предварительно наполненная ручка содержит 2 мл инъекции адреналина 1 мг/мл, составляет разовую дозу (0,3 мл) 0,3 мг адреналина. После использования в предварительно заполненной ручке остается 1,7 мл вещества. Ни в коем случае не касайтесь оранжевого наконечника предварительно наполненной ручки Эпипен пальцами или руками. Сообщалось о случайных инъекциях в руку или палец, что приводит к периферической ишемии. Препарат в предварительно заполненной ручке Эпипен следует применять во внешнюю часть бедра. Инъекция активируется немедленно, когда оранжевый наконечник контактирует с кожей или иной поверхностью.

Выполняйте следующие указания, только когда будете готовы использовать предварительно наполненную ручку. Держите предварительно наполненную ручку только посередине, не держите ее за конец. Для правильного введения инъекции соблюдайте следующие правила:

• Держите предварительно наполненную ручку доминирующей рукой (рукой, которой пишете) так, чтобы синяя защитная крышка была направлена к большому пальцу (оранжевым наконечником вниз).
• Снимите синюю защитную крышку, потянув ее прямо вверх другой рукой.
• Держите Эпипен у внешней части бедра на расстоянии примерно 10 см. Оранжевый наконечник должен быть направлен к внешней части бедра.
• Твердо ткните предварительно наполненную ручку во внешнюю часть бедра под прямым углом (90 градусов), должен прозвучать щелчок.
• Держите предварительно наполненную ручку на месте введения в течение 5 секунд. После завершения ввода инъекции окошко предварительно наполненной ручки становится мутным.
• Вытяните предварительно наполненную ручку (выйдет оранжевый наконечник, который закроет иглу) и осторожно отложите.

Не прилагая лишних усилий массируйте участок введения инъекции в течение 10 секунд. Вызовите скорую помощь и сообщите о случае анафилаксии. Допускается присутствие небольшого количества пузырьков воздуха в предварительно заполненной ручке, которое не влияет на эффективность применения препарата. После использования препарата останется большая часть жидкости (около 90%), которую можно использовать повторно. Однако если окошко замутненное и оранжевый наконечник выдвинут, вы получили необходимую дозу препарата. После использования поместите предварительно наполненную ручку в тубу и имейте при себе при посещении врача, больницы или аптеки.

Поскольку Эпипен используется для оказания неотложной медицинской помощи, незамедлительно вызовите скорую помощь после его применения, указав диагноз «анафилаксия». Сообщите врачу о применении инъекции адреналина или покажите упаковку и/или инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства. До прибытия скорой помощи пациент должен находиться в положении лежа с приподнятыми нижними конечностями, если только это не заставит его задыхаться, в этом случае пациенту следует сесть. Пациент должен оставаться под наблюдением, пока не приедет скорая помощь, в случае если он снова почувствует себя плохо. Пациентов в бессознательном состоянии следует положить на бок в устойчивое положение. В случае передозировки или ошибочного ввода адреналина немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Всех пациентов, которым назначают Эпипен Юниор, следует тщательно проинструктировать, чтобы они поняли показания к применению и усвоили правильный способ введения. Настоятельно рекомендуется также научить непосредственных партнеров пациента (например, родителей, воспитателей, учителей) правильному использованию предварительно наполненной ручки Эпипен Юниор в случае необходимости поддержки в чрезвычайных ситуациях.

Пациенты должны быть проинформированы, что в случае возникновения анафилактического шока необходимо вызвать скорую помощь. После введения первой дозы препарата следует немедленно обратиться за помощью к врачу для прохождения тщательного медицинского осмотра и назначения дальнейшего лечения в случае необходимости.

Лекарственное средство применяют внутримышечно в наружную часть бедра. Пациенты должны быть проинформированы, что препарат не вводят в ягодицы.

В случае осуществления инъекции другим человеком следует обеспечить фиксацию ноги пациента, чтобы минимизировать риск сгибания иглы, повреждения ноги или других травм.

Препарат в предварительно заполненной ручке предназначен для однократного применения и ни в коем случае использованную ручку не следует использовать повторно.

Обычно пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентам, больным сахарным диабетом, гипертиреозом, артериальной гипертензией и людям пожилого возраста адреналин применяют с особой осторожностью, по назначению врача и при условии, что потенциальная польза превышает риск. При применении эпинефрина возможные побочные реакции у пациентов с повышенным внутриглазным давлением, почечной недостаточностью тяжелой степени, аденомой предстательной железы, которая приводит к задержке мочи, гиперкальциемией и гипокалиемией. У пациентов с болезнью Паркинсона применение эпинефрина может вызвать временное обострение симптомов этого заболевания, таких как ригидность и дрожание.

Пациент и его партнер должны быть проинформированы о возможности двухфазной анафилаксии, которая характеризуется начальным облегчением с последующим повторением симптомов через несколько часов.

У пациентов с сопутствующей астмой может быть повышен риск возникновения тяжелой анафилактической реакции.

Сообщалось о случайном применения инъекций в мышцы рук или ног, что привело к периферийной ишемии. В случае ошибочного введения препарата пациенту необходимо обратиться к врачу для назначения лечения.

У пациентов с толстым подкожно-жировым слоем адреналин может не достичь мышечной ткани и не дать оптимального эффекта, поэтому есть риск, что одной дозы препарата Епипен Юниор может оказаться недостаточно. Возможно, потребуется повторная инъекция.

Епипен Юниор содержит натрия метабисульфит, который редко может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазма, особенно у людей, больных астмой. Пациенты с заболеваниями должны внимательно ознакомиться с инструкцией перед применением препарата Епипен Юниор.

Одна доза лекарственного средства содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть он фактически «безнатриевий».

Пациентов следует предупредить о сопутствующих аллергенах и по возможности провести исследование, чтобы можно было охарактеризовать именно их аллергены.

Побочные эффекты связаны с влиянием адреналина на альфа- и бета-адренорецепторы и включают такие симптомы, как тахикардию и артериальную гипертензию, а также побочные реакции со стороны центральной нервной системы.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:

Со стороны инфекционных и паразитарных заболеваний: частота неизвестна – инфицирование в месте инъекции. В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о редких случаях серьезных инфекций кожи и мягких тканей, включая некротизирующий фасциит и мионекроз, вызванные Clostridia (газовая гангрена).

Со стороны психики: частота неизвестна – тревожное состояние.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – стрессовая кардиомиопатия; частота неизвестна – тахикардия, аритмия, повышенное сердцебиение, стенокардия, желудочковая фибрилляция, артериальная гипертензия, бледность, периферическая ишемия, которая может возникать в результате случайного введения препарата в мышцы рук или ног.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: частота неизвестна – затруднение дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – повышенное потоотделение.

Общие нарушения и осложнения в месте введения препарата: частота неизвестна – усталость, случайные введения могут привести к таким травмам, как кровоизлияние, образование синяков, обесцвечивание, эритема или травма скелета.

Передозировка или случайное внутрисосудистое введение адреналина может привести к черепно-мозговому кровоизлиянию вследствие резкого роста кровяного давления. Случаи с летальным исходом могут быть вызваны отеком легких через периферическое сосудистое сужение вместе с сердечной стимуляцией. Отек легких можно устранить с помощью альфа-блокировочных препаратов, таких как фентоламин. При аритмии назначают бета-блокирующие средства.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 5°C до 25°C в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Эпипен используется при аллергических реакциях тяжелой степени (анафилаксия).