Доксепін-ЗН капсули по 25 мг, 30 шт.

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у коробці з картону.

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули №3 з корпусом білого та кришечкою жовтого кольору з напівсферичними кінцями. Вміст капсул – порошок майже білого кольору.

Доксепіну гідрохлорид належить до групи трициклічних антидепресантів. Антидепресивна дія поєднується з анксіолітичною і седативною.

Доксепіну гідрохдорид гальмує зворотнє захоплення біогенних амінів (норадреналіну та серотоніну) у синаптичних структурах. Також чинить антигістамінну, холінолітичну та α1-адреноблокуючу дії. Не спричиняє ейфорії, психомоторного збудження.

Доксепіну гідрохлорид добре всмоктується з травного тракту, швидко (через 2–4 години після прийому) досягає максимальної концентрації у сироватці крові. Стійка терапевтична концентрація в крові досягається приблизно через 2 тижні після початку лікування.

Доксепіну гідрохлорид метаболізується у печінці, головним чином, шляхом деметилювання з утворенням основного активного метаболіту – десметилдоксепіну (нордоксепін). Зв’язування доксепіну та його метаболітів з білками плазми становить близько 76 %. Об’єм розподілу – приблизно 20 л/кг. Період напіввиведення доксепіну становить 8–24 години, головного активного метаболіту – 33–80 годин. Доксепіну гідрохлорид проходить через плаценту та гематоенцефалічний бар’єр і проникає у грудне молоко.

Антидепресанти. Неселективні інгібітори зворотного нейронального захоплення моноамінів.
Код АТХ N06AA12.

Метаболізм доксепіну, як і інших трициклічних антидепресантів, здійснюється з участю ізоферментів системи цитохрому P-450 (CYP2D6). При одночасному застосуванні інгібіторів або субстратів цих ізоферментів (хінідину, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) разом з доксепіном можливе збільшення концентрації трициклічних антидепресантів у плазмі крові.

Слід враховувати можливість підсилення фармакологічних ефектів доксепіну при одночасному застосуванні з іншими антидепресантами, алкоголем або анксіолітичними засобами. Оскільки відомо, що інгібітори моноамінооксидази можуть посилювати ефекти інших лікарських засобів та пов’язані з ними небажані явища, доксепін не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО, або протягом двох тижнів після завершення терапії останніми.

Циметидин спричиняє значні коливання рівноважної концентрації доксепіну.

Доксепін не слід застосовувати одночасно з симпатоміметиками, такими як ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілефрин та фенілпропаноламін.

Знеболювальні засоби для системного та місцевого застосування (з вмістом симпатоміметиків), у випадку використання на тлі терапії із застосуванням антидепресантів, підвищують ризик аритмії та гіпотензії або гіпертензії. Якщо необхідне проведення хірургічної операції, слід повідомити анестезіолога про отримувану пацієнтом терапію.

Доксепін може знижувати ефект антигіпертензивних лікарських засобів, таких як дебрісохін, бетанідин, гванетидин та клондин. Для попередження впливу доксепіну на дію гванетидину доза дебрісохіну не повинна перевищувати 150 мг. Рекомендований моніторинг стану пацієнта при одночасному застосуванні будь-яких антигіпертензивних лікарських засобів та трициклічних антидепресантів.

Барбітурати можуть прискорювати метаболізм доксепіну.

Доксепін може знижувати ефективність нітратів у формі для розсмоктування.

При одночасному застосуванні доксепіну може знадобитися зниження дози гормонів щитовидної залози.

действующее вещество: Доксепин гидрохлорида

1 капсула твердая содержит Доксепин гидрохлорида в пересчете на доксепин 25 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный (гранулированный), магния стеарат, натрия лаурилсульфат, желатин, хинолин желтый (Е 104), эритрозин (Е 127), титана диоксид (Е 171).

Під час лікування доксепіном не дозволяється керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами, що потребують концентрації уваги, оскільки доксепін може призвести до сонливості та збільшити час реакції.

Дослідження репродуктивної функції на тваринах не виявило несприятливої дії на плід; адекватних і чітких контрольованих досліджень у вагітних не проводили. Тому препарат вагітним можна застосовувати тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Доксепін-ЗН проникає у молоко матері, тому під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Безпека та ефективність застосування доксепіну дітям не встановлені.

• Невротичні розлади із симптомами депресії або тривожності.
• Органічні неврози, асоційовані з безсонням.
• Депресивні та тривожні стани при алкоголізмі.
• Депресія та тривожні стани, асоційовані із соматичними розладами та захворюваннями
• Депресія, що супроводжується страхом і тривожністю на тлі психозів, включаючи інволюційну депресію та депресивну фазу біполярних розладів.

• Підвищена чутливість до доксепіну, трициклічних антидепресантів або до будь-якої з допоміжних речовин;
• маніакальний стан;
• важкі порушення з боку печінки;
• період годування груддю;
• глаукома;
• схильність до затримки сечі;
• одночасне застосування з інгібіторами МАО, або застосування останніх протягом двох тижнів до початку терапії доксепіном.

Застосовувати внутрішньо. Дозу препарату підбирати індивідуально, залежно від тяжкості симптомів і терапевтичного ефекту.

Доза доксепіну становить 30–300 мг на добу. Дозу до 100 мг можна застосовувати як окрему одноразову або розділену. Дози, що перевищують 100 мг, слід застосовувати у 3 прийоми. Максимальна разова доза – 100 мг (як правило, слід застосовувати перед сном).

При помірних або тяжких симптомах звичайна початкова доза становить 75 мг щоденно.

У більшості пацієнтів ця доза є задовільною. При тяжких формах захворювання добову дозу збільшувати до 300 мг (у 3 прийоми).

У пацієнтів із безсонням загальну дозу слід розподілити так, щоб найвищу дозу застосовувати ввечері. У випадку, коли про безсоння повідомляється як про побічну реакцію, цю схему прийому також можна застосовувати або дозу слід зменшити.

Після досягнення задовільного терапевтичного ефекту дозу препарату коригувати до мінімальної підтримуючої.

Зменшення симптомів тривожності при прийомі доксепіну досягається раніше, ніж антидепресивний ефект. Антидепресивна дія проявляється через 2–3 тижні лікування.

Пацієнтам літнього віку з помірними симптомами захворювань рекомендується половина звичайної рекомендованої дози доксепіну (10–50 мг щоденно). Задовільні клінічні ефекти були отримані після застосування доксепіну у дозі 30–50 мг на добу. Дозу препарату слід коригувати індивідуально, залежно від клінічної реакції пацієнта на препарат.

Пацієнтам із порушеннями функції печінки слід зменшувати дози.

Симптоми: сонливість, порушення зору, ступор, сухість у роті. 

При виникненні подібних симптомів застосування препарату слід припинити та обстежити пацієнта.

У разі необхідності призначати підтримуючу терапію.

При тяжкому передозуванні можливі: сонливість, пригнічення дихання, зниження/підвищення артеріального тиску, кома, судоми, аритмія, тахікардія, затримка сечовиділення (атонія сечового міхура), зниження перистальтики (функціональна непрохідність кишечнику), гіпертермія (або гіпотермія), розширення зіниць, гіперактивні рефлекси. Є повідомлення про випадки летальних наслідків у результаті передозування доксепіну при ізольованому застосуванні або в комбінації з іншими лікарськими засобами чи алкоголем.

Лікування: припинення застосування препарату, промивання шлунка, штучна вентиляція легенів, контроль за серцево-судинною системою, застосування снодійних засобів. У разі необхідності – внутрішньовенне введення фізостигміну саліцилату 1–3 мг. При судомах можлива необхідність проведення стандартної протисудомної терапії. Утім барбітурати можуть посилювати пригнічення дихання. Гемодіаліз і форсований діурез неефективні.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Препарат для лікування депресії.