Дикло-Ф краплі оч. 0,1% фл.-крапел. 5 мл

По 5 мл у флаконі-крапельниці, №1 у пачці.

Краплі очні. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Препарат містить диклофенак натрію, нестероїдний протизапальний засіб з аналгезуючими властивостями. Механізм дії диклофенаку натрію пов’язаний з вираженим пригніченням синтезу простагландинів. Клінічно доведено, що диклофенак інгібує міоз під час операції з приводу катаракти і зменшує запальний процес, біль в оці, спричинений ушкодженням епітелію рогівки після деяких видів хірургічного втручання. Відсутні дані щодо впливу диклофенаку на загоєння ран. Фармакокінетика. При інстиляції диклофенак всмоктується у системний кровотік. При інстиляції у кон’юнктивальну порожнину максимальна концентрація диклофенаку у рогівці і кон’юнктиві утримувалась протягом 30 хвилин. Препарат швидко виводиться з організму, повна елімінація спостерігається через 6 годин. Однак концентрація діючої речовини, що досягається у крові, значно нижча за межу виявлення та не має клінічної значимості.

При інстиляції диклофенак всмоктується у системний кровотік. При інстиляції у кон’юнктивальну порожнину максимальна концентрація диклофенаку у рогівці і кон’юнктиві утримувалась протягом 30 хвилин. Препарат швидко виводиться з організму, повна елімінація спостерігається через 6 годин. Однак концентрація діючої речовини, що досягається у крові, значно нижча за межу виявлення та не має клінічної значимості.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Нестероїдні протизапальні засоби. Код АТХ S01B C03.

Якщо призначено більше одного виду очних крапель, їх слід закапувати з інтервалом не менше 5 хвилин. Одночасне застосування НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак, та стероїдів для місцевого застосування у пацієнтів з вираженим уже існуючим запаленням рогівки може збільшити ризик розвитку ускладнень з боку рогівки, а також уповільнити загоєння рогівки, тому препарат необхідно застосовувати з обережністю. Одночасне застосування лікарського засобу з препаратами, що подовжують час кровотечі, може підвищити ризик крововиливів. Очні краплі, що містять 0,1% розчин диклофенаку, успішно застосовували у клінічних дослідженнях у комбінації з антибіотиками та бета-блокаторами для місцевого застосування.

діюча речовина: диклофенак; 1 мл розчину містить диклофенаку натрію 1,0 мг; допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, кислота борна, трометамін, олія рицинова поліетоксильована, повідон, кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Застосування препарату може тимчасово знижувати чіткість зору і спричинити інші порушення зору, запаморочення, що може впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тому пацієнтам, у яких спостерігаються побічні реакції, слід утримуватися від керування транспортними засобами і роботи з механізмами.

Вагітність Дані щодо застосування препарату Дикло-Ф у період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах з диклофенаком показали репродуктивну токсичність. І і ІІ триместр: дослідження на тваринах до цього часу не показали ризику для плода, але контрольованих досліджень у вагітних жінок немає. ІІІ триместр: диклофенак не слід застосовувати через можливий ризик передчасного закриття артеріальної протоки і можливого пригнічення родових переймів. Годування груддю Диклофенак екскретується у грудне молоко. Однак впливу препарату у терапевтичних дозах на дитину, яка перебуває на грудному годуванні, не очікується. Застосування диклофенаку в офтальмології не рекомендується у період годування груддю, за винятком, коли очікувана користь від застосування препарату перевищує можливий ризик.

Препарат не застосовувати дітям. Досвід застосування диклофенаку, краплі очні у цій віковій групі обмежений даними кількох опублікованих клінічних досліджень, отриманих при проведенні хірургічного лікування косоокості.

Інгібування розвитку інтраопераційного міозу під час операції з приводу катаракти. (Дикло-Ф не має характерних мідріатичних властивостей і не заміщує стандартні лікарські засоби, що спричиняють розширення зіниці). Лікування післяопераційного запального процесу після видалення катаракти та інших хірургічних втручань. Контроль вираженості больового синдрому та дискомфорту в офтальмології, що пов’язані з ушкодженнями епітелію рогівки після ексімер-фоторефракційної терапії (ФРК) або незначної непроникаючої травми. Контроль розвитку запального процесу після проведення аргонової лазерної трабекулопластики (АЛТ). Зменшення ознак і симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту (САК) в офтальмології. Лікування запального процесу та дискомфорту після хірургічного лікування косоокості. Лікування больового синдрому та дискомфорту в офтальмології після радіальної кератотомії.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Внутрішньоочне застосування препарату під час хірургічної процедури. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), препарат протипоказаний пацієнтам із нападами бронхіальної астми, кропив’янкою, гострими ринітами, пов’язаними із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що пригнічують синтез простагландинів. Існує імовірність розвитку перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти та інших НПЗЗ. Тому слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із чутливістю до цих препаратів.

Розчин Дикло-Ф, очні краплі, призначений тільки для закапування у кон’юнктивальний мішок ока. Його ні в якому разі не слід вводити субкон’юнктивально, також не слід вводити безпосередньо у передню камеру ока. Дорослі Профілактика інтраопераційного міозу-По 1 краплі 4 рази протягом 2 годин до операції. Контроль розвитку запального процесу у післяопераційний період-По 1 краплі 4 рази на добу протягом періоду до 28 днів. Контроль вираженості больового синдрому та дискомфорту у період після проведення ФРК-По 1 краплі 2 рази на годину до проведення операції, по 1 краплі 2 рази протягом 5 хвилин одразу після проведення ФРК, і потім у післяопераційний період по 1 краплі кожні 2-5 годин у період неспання протягом 24 годин. Контроль вираженості больового синдрому в офтальмології, пов’язаного з ушкодженнями епітелію рогівки після незначної непроникаючої травми-По 1 краплі 4 рази на добу протягом 2 днів. Контроль розвитку запального процесу після проведення АЛТ-По 1 краплі 4 рази протягом 2 годин до проведення АЛТ, а потім по 1 краплі 4 рази на добу протягом 7 днів. Зменшення ознак і симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту в офтальмології-По 1 краплі 4 рази на добу тривалістю настільки довго, наскільки це необхідно. Лікування запального процесу та дискомфорту після хірургічного лікування косоокості-По 1 краплі 4 рази на добу протягом 1-го тижня, 3 рази на добу протягом 2-го тижня, 2 рази на добу протягом 3-го тижня і у разі необхідності протягом 4-го тижня. Лікування больового синдрому та дискомфорту в офтальмології після радіальної кератотомії У передопераційний період – по 1 краплі перед операцією, у післяопераційний період ˗ по 1 краплі одразу після операції, а потім по 1 краплі 4 рази на добу протягом періоду до 2 днів.

Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень діючої речовини, можна розділити за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідкісні (≥1/10000, <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000), частота невідома — не можна оцінити за наявними даними. З боку органів зору Часто: крапчастий кератит, біль в очах, подразнення слизової оболонки очей, свербіж, гіперемія кон’юнктиви. Нечасто: кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк рогівки, набряк кон’юнктиви, нашарування на рогівці, фолікули кон’юнктиви, дискомфорт в очах, виділення з очей, утворення кірочок на краях повік, підвищене сльозовиділення, подразнення повік, почервоніння очей. Частота невідома: перфорація рогівки, виразковий кератит, дефекти епітелію рогівки, помутніння рогівки, потоншання рогівки, алергічний кон’юнктивіт та інші алергічні захворювання очей, еритема повік, набряк та свербіж повік, нечіткість зору. З боку імунної системи Нечасто: реакції підвищеної чутливості. Загальні розлади та зміни у місці введення Нечасто: порушення загоєння. Інфекції Частота невідома: риніт. З боку дихальної системи, грудної порожнини та органів середостіння Частота невідома: загострення бронхіальної астми, задишка, кашель. З боку шкіри та підшкірної клітковини Частота невідома: кропив’янка, висипання, екзема, еритема, свербіж. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Медичних працівників, пацієнтів, фармацевтів просимо повідомляти про будь-яку підозру на наявність побічних реакцій або відсутність терапевтичного ефекту Представництво Сентісс фарма Пвт. Лтд. в Україні за тел.: 457 14 06 або Контакну особу з фармаконагляду СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. в Україні за адресами/тел: email: info1@regata.in.ua, цілодобовий тел.: 585 04 60.

Ризик розвитку небажаних ефектів через випадкове застосування препарату внутрішньо майже відсутній, оскільки флакон з очними краплями об’ємом 5 мл містить тільки 5 мг диклофенаку натрію, що відповідає приблизно 3% від рекомендованої максимальної добової дози диклофенаку для перорального застосування.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Протизапальні засоби