Диферелін порошок 0,1 мг фл., з розч. в амп. 1 мл

По 7 флаконів з порошком та 7 ампул з 1 мл розчинника у картонній коробці.

Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

Трипторелін є синтетичним декапептидним аналогом природного гонадотропін-рилізинг- гормону (GnRH гормону що вивільняє гонадорелін). Дослідження проведені за участю добровольців і на тваринах показали що після початкової стимуляції тривалий прийом триптореліну перешкоджає секреції гонадотропіну із подальшим пригніченням тестикулярної і оваріальної функцій. Подальші дослідження на тваринах показали інший механізм дії: прямий вплив на гонади внаслідок зменшення чутливості периферичних рецепторів до GnRH. Тривале лікування триптореліном пригнічує секрецію гонадотропінів (FSH (фолікулостимулюючого гормону) і LH (лютеїнізуючого гормону)). Таким чином лікування забезпечує пригнічення інтеркурентного ендогенного піку гормону LH тим самим сприяє підвищенню якості фолікулогенезу та прискоренню відновлення фолікулів.

Резорбція Дифереліну® 0 1 мг після проведення підшкірної ін’єкції відбувається швидко (tmax=0 63±0 26 год) з максимальною концентрацією лікарського засобу в плазмі (Cmax=1 85±0 23 нг/мл). Елімінація при періоді напіввиведення 7 6±1 6 год відбувається через 3-4 години протягом яких триває фаза розподілу. Загальний кліренс плазми- 161±28 мл/хв. Об’єм розподілу-1562±158 мл/кг.

Засоби що застосовуються для гормональної терапії. Аналоги гонадотропін-рилізинг-гормону. Код АТХ L02AE04.

При лікуванні триптореліном разом із лікарськими засобами які модифікують секрецію гіпофізарних гонадотропних гормонів необхідно дотримуватися запобіжних заходів а також рекомендується проведення ретельного контролю рівня гормонів.

діюча речовина: трипторелін; 1 флакон містить триптореліну ацетату еквівалентно триптореліну 0 1 мг; допоміжна речовина: маніт (Е 421); склад розчинника: 1 ампула (9 мг/1 мл) містить натрію хлорид воду для ін’єкцій.

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилося. Проте здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами може бути ускладнена через запаморочення сонливість і розлади зору що є можливими небажаними реакціями лікування або результатом супутнього захворювання.

Вагітність Ймовірність вагітності необхідно виключити перед призначенням Дифереліну® 0 1 мг. Не слід застосовувати лікарський засіб під час вагітності оскільки супутній прийом агоністів гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRH) пов’язаний з теоретичним ризиком викидня або розвитку порушень у плода. Перед початком лікування жінок репродуктивного віку необхідно провести ретельний аналіз для виключення ймовірності вагітності. Під час проходження курсу лікування потрібно застосовувати негормональні методи контрацепції до відновлення менструацій. При такому застосуванні Дифереліну® 0 1 мг не існує клінічних даних про зв’язок між застосуванням Дифереліну® 0 1 мг та будь-якими подальшими порушеннями в розвитку ооцитів перебігу вагітності або результаті вагітності. Однак необхідні подальші дослідження для визначення наслідків застосування лікарського засобу під час вагітності. Годування груддю. Не слід застосовувати лікарський засіб у період годування груддю.

За даним показанням лікарський засіб не застосовують дітям.

Жіноче безпліддя. Додаткове лікування у комбінації з гонадотропінами (менопаузальний гонадотропін людини (hMG) фолікулостимулюючий гормон (FSH) хоріонічний гонадотропін (hCG)) для стимуляції овуляції з метою запліднення in vitro і трансплантації ембріона (I.V.F.E.T).

Гіперчутливість до гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRH) його аналогів або також до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Вагітність та період годування груддю.

Застосовувати у комбінації з гонадотропінами. Підшкірна ін’єкція 1 раз на день починаючи з 2-го дня менструального циклу (одночасно з початком стимуляції яєчників) до дня що передує запланованій індукції овуляції тобто середній період застосовування становить 10-12 днів на кожний цикл лікування.

Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже поширені (≥1/10); поширені (≥1/100 до ≤1/10); менш поширені (≥1/1000 до ≤1/100); непоширені (≥ 1/10000 до ≤1/1000); дуже непоширені (<1/10000). Загальна переносимість Дуже поширені. Порушення з боку судин: припливи від помірних до сильних. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: гіпергідроз що зазвичай не потребує припинення лікування. Дуже поширені на початку лікування. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі. Порушення з боку статевих органів і молочних залоз: гіпертрофія яєчників і тазовий біль. При лікуванні безпліддя у разі супутнього застосування з гонадотропними гормонами можливе виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників. Порушення з боку дихальної системи органів грудної клітки та середостіння: задишка. Дуже поширені на початку лікування лікарськими формами триптореліну з фазами вивільнення тривалістю 1 і 3 місяці. Порушення з боку статевих органів і молочних залоз: протягом місяця після введення першої ін’єкції є ймовірність виникнення генітальної кровотечі включаючи менорагію та метрорагію. Дуже поширені під час лікування лікарськими формами триптореліну з фазами вивільнення тривалістю 1 і 3 місяці. Ці побічні реакції продемонстрували загальну картину гіпоестрогенних симптомів пов’язаних із гіпофізарно-оваріальною блокадою. Порушення з боку нервової системи: головний біль. Порушення психіки: розлади сну зміни настрою та зниження статевого потягу. Порушення з боку статевих органів і молочних залоз: вульвовагінальна сухість і диспареунія. Поширені під час лікування лікарською формою триптореліну з фазою вивільнення тривалістю 1 місяць. Порушення з боку статевих органів і молочних залоз: біль у грудях. Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини: м’язові спазми артралгія. Дослідження: підвищення маси тіла. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота болі в животі відчуття дискомфорту. Загальні розлади та порушення в місці введення: астенія. Порушення психіки: при довготривалому застосуванні повідомлялося про депресію. Менш поширені під час лікування лікарською формою триптореліну з фазою вивільнення тривалістю 1 місяць. Порушення психіки: депресія. Місцева переносимість Дуже непоширені. Загальні розлади та порушення в місці введення: біль запалення в місці ін’єкції. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: еритема. Інформація отримана в післяреєстраційний період Були зафіксовані додаткові побічні реакції у жінок які проходили лікування у зв’язку з екстракорпоральним заплідненням. Побічні реакції класифіковані за категоріями систем органів і розташовані в порядку зниження частоти зафіксованих реакцій. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості включаючи свербіж кропив’янку висипи ангіоневротичний набряк (див. розділ «Протипоказання»). Порушення з боку нервової системи: головний біль. Порушення з боку органів зору: епізоди розфокусування зору або порушення зору. Тривале застосування аналогів GnRH може спровокувати зниження кісткової маси що є фактором ризику захворювання на остеопороз. Такі наслідки не спостерігаються при короткочасному лікуванні Дифереліном® 0 1 мг.

Про небажані реакції внаслідок передозування не повідомлялося. Лікування симптоматичне.

При температурі не вище 25 °C.