Диферелин® пор. 0,1 мг фл., с раств. в амп. 1 мл

По 7 флаконов с порошком и 7 ампул с 1 мл растворителя в картонной коробке.

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.

Трипторелин является синтетическим декапептидним аналогом природного гонадотропин-рилизинг- гормона (GnRH, гормона, высвобождает гонадорелин). Исследования, проведенные с участием добровольцев и на животных, показали, что после начальной стимуляции длительный прием трипторелина препятствует секреции гонадотропина с последующим угнетением тестикулярной и овариальной функций. Дальнейшие исследования на животных показали другой механизм действия прямое влияние на гонады вследствие уменьшения чувствительности периферических рецепторов к GnRH. Длительное лечение трипторелина подавляет секрецию гонадотропинов (FSH (фолликулостимулирующего гормона) и LH (лютеинизирующего гормона)). Таким образом, лечение обеспечивает подавление интеркуррентного эндогенного пике гормона LH, тем самым способствует повышению качества фолликулогенеза и ускорению восстановления фолликулов.

Резорбция Диферелина 0,1 мг после проведения подкожной инъекции происходит быстро (t max = 0,63 ± 0,26 ч), с максимальной концентрацией лекарственного средства в плазме (C max = 1,85 ± 0,23 нг / мл ). Выведение при периоде полувыведения 7,6 ± 1,6 ч происходит через 3-4 часа, в течение которых длится фаза распределения. Общий клиренс плазми- 161 ± 28 мл / мин. Объем распределения-1562 ± 158 мл / кг.

Средства, применяемые для гормональной терапии. Аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона. Код АТХ L02AE04.

При лечении трипторелина вместе с лекарственными средствами, которые модифицируют секрецию гипофизарных гонадотропных гормонов, необходимо соблюдать меры предосторожности, а также рекомендуется проведение тщательного контроля уровня гормонов.

действующее вещество: трипторелин; 1 флакон содержит трипторелина ацетата эквивалентно трипторелина 0,1 мг вспомогательные вещества: маннит (Е 421) состав растворителя 1 ампула (9 мг / 1 мл) содержит натрия хлорид, воду для инъекций.

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось. Однако способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами может быть затруднена из-за головокружения, сонливость и расстройства зрения, что являются возможными побочными эффектами лечения или результатом сопутствующего заболевания.

Беременность Вероятность беременности необходимо исключить перед назначением Диферелина 0,1 мг. Не следует применять препарат во время беременности, так как одновременный прием агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) связан с теоретическим риском выкидыша или развития нарушений у плода. Перед началом лечения женщин репродуктивного возраста необходимо провести тщательный анализ для исключения вероятности беременности. Во время прохождения курса лечения нужно применять негормональные методы контрацепции до возобновления менструаций. При таком применении Диферелина 0,1 мг не существует клинических данных о связи между применением Диферелина 0,1 мг и любыми последующими нарушениями в развитии ооцитов, течения беременности или исходе беременности. Однако необходимы дальнейшие исследования для определения последствий применения лекарственного средства во время беременности. Кормления грудью. Не следует применять препарат в период кормления грудью.

По данным показаниям препарат не назначают детям.

Женское бесплодие. Дополнительное лечение в сочетании с гонадотропинами (менопаузальные гонадотропин человека (hMG), фолликулостимулирующий гормон (FSH), хорионический гонадотропин (hCG)) для стимуляции овуляции с целью оплодотворения in vitro и трансплантации эмбриона (IVFET).

Гиперчувствительность к гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH), его аналогов или также к любой из вспомогательных веществ препарата. Беременность и период кормления грудью.

Применять в комбинации с гонадотропинами. Подкожная инъекция 1 раз в день, начиная со 2-го дня менструального цикла (одновременно с началом стимуляции яичников), до дня, предшествующего запланированной индукции овуляции, то есть средний период применения составляет 10-12 дней в каждый цикл лечения.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до ≤1 / 10); менее часто (≥1 / 1000 до ≤1 / 100); нечасто (≥ 1/10000 до ≤1 / 1000); очень нечасто (<1/10000). Общая переносимость Очень распространены. Со стороны сосудов: приливы от умеренных до сильных. Со стороны кожи и подкожных тканей: гипергидроз, обычно не требует прекращения лечения. Очень часто в начале лечения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе. Со стороны половых органов и молочных желез: гипертрофия яичников и тазовая боль. При лечении бесплодия в случае сопутствующего применения с гонадотропными гормонами возможно возникновение синдрома гиперстимуляции яичников. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Очень часто в начале лечения лекарственными формами трипторелина с фазами высвобождение продолжительностью 1 и 3 месяца. Со стороны половых органов и молочных желез : в течение месяца после введения первой инъекции вероятность возникновения генитальной кровотечения, включая меноррагию и метроррагии Очень часто во время лечения лекарственными формами трипторелина с фазами высвобождение продолжительностью 1 и 3 месяца. Эти побочные реакции продемонстрировали общую картину гипоэстрогенного симптомов, связанных с гипофизарно-овариальной блокадой. Со стороны нервной системы : головная боль. Нарушение психики : нарушение сна, изменение настроения и снижение полового влечения. Со стороны половых органов и молочных желез : вульвовагинальные сухость и диспареуния. Распространены во время лечения лекарственной формой трипторелина с фазой высвобождения продолжительностью 1 месяц. Со стороны половых органов и молочных желез : боль в груди. Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани : мышечные спазмы, артралгия. Исследование: повышение массы тела. Со стороны желудочно-кишечного тракта : тошнота, боли в животе, ощущение дискомфорта. Общие расстройства и нарушения в месте введения : астения. Нарушение психики : при длительном применении сообщалось о депрессии. Менее распространены во время лечения лекарственной формой трипторелина с фазой высвобождения продолжительностью 1 месяц. Нарушение психики : депрессия. местная переносимость Очень нечасто. Общие расстройства и нарушения в месте введения : боль, воспаление в месте инъекции. Со стороны кожи и подкожных тканей: эритема. Информация, полученная в послерегистрационный период Были зафиксированы дополнительные побочные реакции у женщин, проходивших лечение в связи с экстракорпоральным оплодотворением. Побочные реакции классифицированы по категориям систем органов и расположены в порядке убывания частоты зафиксированных реакций. Со стороны кожи и подкожных тканей : реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу, сыпь, ангионевротический отек (см. Раздел «Противопоказания»). Со стороны нервной системы: головная боль. Со стороны органа зрения: эпизоды расфокусировки зрения или нарушения зрения. Длительное применение аналогов GnRH может спровоцировать снижение костной массы, является фактором риска заболевания остеопорозом. Такие последствия не наблюдаются при кратковременном лечении Диферелином 0,1 мг.

О побочных эффектах вследствие передозировки не сообщалось. Лечение симптоматическое.

При температуре до 25 °с.