Декапептил р-н д/ін. 0,1 мг шприц 1 мл

По 1 мл розчину у шприці; по 7 шприців у контурній комірковій упаковці; по 1 контурній комірковій упаковці в картонній коробці.

Розчин для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Трипторелін – це синтетичний декапептид та аналог природного гонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ) гіпоталамусу. Трипторелін характеризується більшою тривалістю дії, ніж природний ГнРГ, і має двофазну дію на гіпофізарному рівні. Після початкового сильного раптового підвищення концентрації лютеїнізуючого гормону (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) (ефект «спалаху») концентрація ЛГ та ФСГ у крові знижується у зв’язку з десенситизацією гіпофізарних рецепторів ГнРГ з подальшим значним зниженням функції гонад. Точна тривалість дії Декапептилу не встановлена, але пригнічення функції гіпофізу триває не менше 6 днів після останнього введення препарату. Після припинення введення Декапептилу слід очікувати подальшого зниження рівнів ЛГ в крові; при цьому рівні ЛГ повертаються до початкових значень приблизно через 2 тижні. Пригнічення функції гіпофізу за допомогою Декапептилу може попередити підвищення рівня ЛГ і, таким чином, передчасну овуляцію та (або) лютеїнізацію фолікулів. Лікування за допомогою агоніста ГнРГ дозволяє знизити частоту скасування циклів і підвищити частоту настання вагітності у циклах допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

Фармакокінетичні дані вказують на те, що після підшкірного введення Декапептилу системна біодоступність триптореліну становить близько 100 %. Період напіввиведення триптореліну становить приблизно 3-5 годин, що свідчить про те, що трипторелін буде виведено з організму протягом 24 годин, і, відповідно, він буде відсутній у кровообігу на момент переносу ембріонів. Метаболізм з утворенням більш простих пептидів та амінокислот в основному відбувається у печінці та нирках. Трипторелін головним чином виводиться з сечею. Клінічні дослідження свідчать про те, що ризик накопичення триптореліну у пацієнтів із серйозними порушеннями функції печінки чи нирок є незначним (період напіввиведення у таких пацієнтів становить приблизно 8 годин).

Аналоги гонадотропін-рилізинг гормону. Код АТХ L02A E04.

Необхідно дуже обережно застосовувати трипторелін разом із засобами, що впливають на гіпофізарну секрецію гонадотропних гормонів; при цьому рекомендується контролювати гормональний стан пацієнта. Не можна виключати імовірність взаємодій із поширеними лікарськими засобами, включаючи препарати, що вивільняють гістамін.

діюча речовина: триптореліну ацетат; 1 шприц з 1 мл розчину містить триптореліну ацетату 100 мкг, що еквівалентно триптореліну вільної основи 95,6 мкг; допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій.

Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами не проводили. Препарат не впливає або незначною мірою впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та роботу з механізмами.

Декапептил не показаний для застосування у період вагітності. До початку лікування необхідно підтвердити відсутність вагітності. Під час лікування слід застосовувати негормональні методи контрацепції до відновлення менструацій. У разі настання вагітності під час лікування терапію триптореліном необхідно припинити. Немає клінічних даних, які вказували б на причинно-наслідковий зв'язок між введенням триптореліну та будь-якими подальшими аномаліями розвитку овоцитів, вагітності чи плода у разі застосування триптореліну для лікування безпліддя. Дуже обмежені дані щодо застосування триптореліну у період вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад розвитку. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність. Зважаючи на фармакологічну дію препарату, не можна виключити несприятливий вплив препарату на вагітність і плід. Період годування груддю. Декапептил не показаний для застосування у період годування груддю.

Не застосовувати дітям.

Попередження передчасного підвищення рівня лютеїнізуючого гормону (ЛГ) у жінок, яким проводять контрольовану гіперстимуляцію яєчників у рамках допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).

Застосування Декапептилу протипоказане у наступних випадках: підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини; підвищена чутливість до гонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ) або будь-якого іншого аналогу ГнРГ; період вагітності або годування груддю.

Лікування Декапептилом слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування безпліддя у жінок. Декапептил призначений для підшкірного введення 1 раз на добу в нижню частину черевної стінки. Після першої ін’єкції рекомендується наглядати за пацієнтками упродовж 30 хвилин для виявлення симптомів можливої алергічної/псевдоалергічної реакції на ін’єкцію. При цьому необхідно забезпечити наявність належних умов і засобів для вірогідного лікування таких реакцій. Подальші ін’єкції пацієнти можуть проводити самостійно за умови отримання відповідних інструкцій лікаря про ознаки і симптоми, що можуть свідчити про реакцію підвищеної чутливості, про наслідки такої реакції та необхідність негайного медичного втручання. Для профілактики ліподистрофії слід постійно змінювати місце введення препарату. Лікування можна розпочинати на початку фолікулярної фази (2-й чи 3-й день менструального циклу) або в середині лютеїнової фази (21-й – 23-й день менструального циклу або за 5-7 днів до очікуваного початку менструації). Контрольовану гіперстимуляцію яєчників гонадотропінами слід розпочинати приблизно через 2-4 тижні після початку лікування Декапептилом. Необхідно контролювати реакцію яєчників методами, що включають або тільки УЗД яєчників, або, бажано, УЗД яєчників у поєднанні з визначенням концентрації естрадіолу, і у разі необхідності коригувати дозу гонадотропінів. Після того як відповідна кількість фолікулів досягне належного розміру, лікування Декапептилом і гонадотропінами припинити та одноразово ввести ін’єкцію людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ) для індукції остаточного дозрівання фолікулів. Якщо через 4 тижні не підтверджена ефективність методу (що визначається або тільки підтвердженням під час УЗД відшарування ендометрія, або, бажано, методом УЗД у поєднанні з визначенням концентрації естрадіолу), слід розглянути питання про припинення лікування Декапептилом. Загальна тривалість лікування зазвичай становить від 4 до 7 тижнів. При застосуванні Декапептилу слід забезпечувати підтримку лютеїнової фази згідно з затвердженими схемами лікування. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не потребують коригування дози.

Нижчевказані побічні реакції, про які часто (≥ 2 %) повідомлялося під час лікування пацієнтів Декапептилом у ході клінічних досліджень як до застосування гонадотропінів, так і паралельно з ними. Найбільш поширеними побічними реакціями є головний біль (27 %), вагінальні кровотечі/кровомазання (24 %), абдомінальний біль (15 %), запалення у місці ін’єкції (12 %) та нудота (10 %). Можуть спостерігатися припливи різної інтенсивності, від легких до сильних, а також гіпергідроз, що зазвичай не потребують припинення лікування. На початку лікування Декапептилом застосування препарату у поєднанні з гонадотропінами може призвести до розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників. При цьому може спостерігатися збільшення розміру яєчників, диспное, тазовий та (або) абдомінальний біль. На початку лікування Декапептилом можуть мати місце генітальні кровотечі, включаючи менорагію і метрорагію. Повідомлялося про часті випадки (1 %) виникнення кіст яєчників на початковому етапі лікування Декапептилом. Під час лікування триптореліном певні небажані реакції вказували на загальну картину гіпоестрогенних станів, пов’язаних із гіпофізарно-оваріальною блокадою, таких як порушення сну, головний біль, зміни настрою, вульвовагінальна сухість, диспареунія та зниження лібідо. Під час лікування Декапептилом може спостерігатися біль у молочних залозах, м’язові спазми, артралгія, збільшення маси тіла, нудота, абдомінальний біль, абдомінальний дискомфорт, астенія і випадки розпливчастості зору та порушення зору. Повідомлялося про поодинокі випадки локалізованих або генералізованих алергічних реакцій після ін’єкції Декапептилу. Побічні реакції розподілені за частотою таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), частота невідома. Інфекції та інвазії: часто – інфекція верхніх дихальних шляхів, фарингіт. З боку імунної системи: частота невідома – реакції гіперчутливості. З боку психіки: нечасто – зміни настрою, депресія; частота невідома – порушення сну, зниження лібідо. З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення. З боку органів зору: частота невідома – порушення зору, нечіткість зору. З боку судинної системи: часто – припливи. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: частота невідома – диспное. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – абдомінальний біль, нудота; часто – здуття живота, блювання; частота невідома – абдомінальний дискомфорт. З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – гіпергідроз, свербіж, висип, ангіоневротичний набряк, кропив'янка. З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: часто – біль у спині; частота невідома – м’язові спазми, артралгія. Вагітність, післяпологові і перинатальні стани: часто – викидень. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже часто – вагінальна кровотеча; часто – тазовий біль, синдром гіперстимуляції яєчників, дисменорея, кіста яєчника; частота невідома – збільшення розміру яєчників, менорагія, метрорагія, вульвовагінальна сухість, диспареунія, біль у молочних залозах. Загальні порушення та реакції у місці введення: дуже часто – запалення у місці ін’єкції; часто – біль у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції, стомлюваність, грипоподібні захворювання; частота невідома – астенія, еритема у місці ін’єкції. Лабораторні та інструментальні дані: частота невідома – збільшення маси тіла.

Передозування може спричинити триваліший період дії препарату. У випадку передозування слід (тимчасово) припинити лікування Декапептилом. Не повідомлялося про жодні небажані реакції внаслідок передозування.

Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі від +2 до +8 °С. Не заморожувати.

Засоби для лікування захворювань гипоталамо-гипофізарной системи