Декапептил р-р д/ин. 0,1 мг шприц 1 мл

По 1 мл раствора в шприце; по 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Трипторелин – это синтетический декапептид и аналог природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) гипоталамуса. Трипторелин характеризуется большей продолжительностью действия, чем природный ГнРГ, и оказывает двухфазное действие на гипофизарном уровне. После начального сильного внезапного повышения концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (эффект «вспышки») концентрация ЛГ и ФСГ в крови снижается в связи с десенситизацией гипофизарных рецепторов ГнРГ с последующим значительным снижением функции гонад. Точная продолжительность действия Декапептила не установлена, но угнетение функции гипофиза длится не менее 6 дней после последнего введения препарата. После прекращения введения Декапептила следует ожидать дальнейшего снижения уровней ЛГ в крови; при этом уровни ЛГ возвращаются к исходным значениям примерно через 2 недели. Угнетение функции гипофиза с помощью Декапептила может предупредить повышение уровня ЛГ и, таким образом, преждевременную овуляцию и (или) лютеинизацию фолликулов. Лечение с помощью агониста ГнРГ позволяет снизить частоту отмены циклов и повысить частоту наступления беременности в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Фармакокинетические данные указывают на то, что после подкожного введения Декапептила системная биодоступность трипторелина составляет около 100 %. Период полувыведения трипторелина составляет примерно 3–5 часов, что свидетельствует о том, что трипторелин будет выведен из организма в течение 24 часов, и, соответственно, он будет отсутствовать в кровообращении на момент переноса эмбрионов. Метаболизм с образованием более простых пептидов и аминокислот в основном происходит в печени и почках. Трипторелин главным образом выводится с мочой. Клинические исследования свидетельствуют о том, что риск накопления трипторелина у пациентов с серьезными нарушениями функции печени или почек незначителен (период полувыведения у таких пациентов составляет примерно 8 часов).

Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона. Код АТХ L02A E04.

Необходимо очень осторожно применять трипторелин вместе со средствами, влияющими на гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов; при этом рекомендуется контролировать гормональное состояние пациента. Нельзя исключать вероятность взаимодействий с распространенными лекарственными средствами, включая препараты, высвобождающие гистамин.

действующее вещество: трипторелина ацетат; 1 шприц с 1 мл раствора содержит трипторелина ацетата 100 мкг, что эквивалентно трипторелина свободного основания 95,6 мкг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили. Препарат не влияет или незначительно влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность. Декапептил не показан для применения в период беременности. До начала лечения необходимо подтвердить отсутствие беременности. Во время лечения следует применять негормональные методы контрацепции до возобновления менструаций. В случае наступления беременности во время лечения терапию трипторелином необходимо прекратить. Нет клинических данных, которые указывали бы на причинно-следственную связь между введением трипторелина и любыми последующими аномалиями развития овоцитов, беременности или плода при применении трипторелина для лечения бесплодия. Очень ограниченные данные по применению трипторелина в период беременности не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Учитывая фармакологическое действие препарата, нельзя исключить неблагоприятное воздействие препарата на беременность и плод. Период кормления грудью. Декапептил не показан для применения в период кормления грудью.

Не применять детям.

Предупреждение преждевременного повышения уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, которым проводят контролируемую стимуляцию яичников в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Применение Декапептила противопоказано в следующих случаях: повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу; повышенная чувствительность к гонадотропин-рилизинг гормону (ГнРГ) или любому другому аналогу ГнРГ; период беременности или кормления грудью.

Лечение Декапептилом следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия у женщин. Декапептил предназначен для подкожного введения 1 раз в сутки в нижнюю часть брюшной стенки. После первой инъекции рекомендуется наблюдать за пациентками в течение 30 минут для выявления симптомов возможной аллергической/псевдоаллергической реакции на инъекцию. При этом необходимо обеспечить наличие надлежащих условий и средств для возможного лечения таких реакций. Дальнейшие инъекции пациенты могут проводить самостоятельно при условии получения соответствующих инструкций врача о признаках и симптомах, которые могут свидетельствовать о реакции повышенной чувствительности, о последствиях такой реакции и необходимости немедленного медицинского вмешательства. Для профилактики липодистрофии следует постоянно менять место введения препарата. Лечение можно начинать в начале фолликулярной фазы (2-й или 3-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21-й – 23-й день менструального цикла или за 5–7 дней до предполагаемого начала менструации). Контролируемую гиперстимуляцию яичников гонадотропинами следует начинать приблизительно через 2–4 недели после начала лечения Декапептилом. Необходимо контролировать реакцию яичников методами, включающими или только УЗИ яичников, или, желательно, УЗИ яичников в сочетании с определением концентрации эстрадиола, и в случае необходимости корректировать дозу гонадотропинов. После того как соответствующее количество фолликулов достигнет надлежащего размера, лечение Декапептилом и гонадотропинами прекратить и однократно ввести инъекцию человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) для индукции окончательного созревания фолликулов. Если через 4 недели не подтверждена эффективность метода (что определяется или только подтверждением во время УЗИ отслоения эндометрия, или, желательно, методом УЗИ в сочетании с определением концентрации эстрадиола), следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения Декапептилом. Общая длительность лечения обычно составляет от 4 до 7 недель. При применении Декапептила следует обеспечивать поддержку лютеиновой фазы в соответствии с утвержденными схемами лечения. Пациентам с нарушениями функции почек или печени не требуется коррекции дозы.

Нижеуказанные побочные реакции, о которых часто (≥ 2 %) сообщалось во время лечения пациентов Декапептилом в ходе клинических исследований как до применения гонадотропинов, так и параллельно с ними. Наиболее распространенными побочными реакциями являются головная боль (27 %), вагинальные кровотечения / кровянистые выделения (24 %), абдоминальная боль (15 %), воспаление в месте инъекции (12 %) и тошнота (10 %). Могут наблюдаться приливы различной интенсивности, от легких до сильных, а также гипергидроз, которые обычно не требуют прекращения лечения. В начале лечения Декапептилом применение препарата в сочетании с гонадотропинами может привести к развитию синдрома гиперстимуляции яичников. При этом может наблюдаться увеличение размера яичников, диспноэ, тазовая и (или) абдоминальная боль. В начале лечения Декапептилом могут иметь место генитальные кровотечения, включая меноррагию и метроррагию. Сообщалось о частых случаях (1 %) возникновения кист яичников на начальном этапе лечения Декапептилом. Во время лечения трипторелином определенные нежелательные реакции указывали на общую картину гипоэстрогенных состояний, связанных с гипофизарно-овариальной блокадой, таких как нарушение сна, головная боль, изменения настроения, вульвовагинальная сухость, диспареуния и снижение либидо. Во время лечения Декапептилом может наблюдаться боль в молочных железах, мышечные спазмы, артралгия, увеличение массы тела, тошнота, абдоминальная боль, абдоминальный дискомфорт, астения и случаи расплывчатости зрения и нарушения зрения. Сообщалось о единичных случаях локализованных или генерализованных аллергических реакций после инъекции Декапептила. Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), частота неизвестна. Инфекции и инвазии: часто – инфекция верхних дыхательных путей, фарингит. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности. Со стороны психики: нечасто – изменения настроения, депрессия; частота неизвестна – нарушение сна, снижение либидо. Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – головокружение. Со стороны органов зрения: частота неизвестна – нарушение зрения, нечеткость зрения. Со стороны сосудистой системы: часто – приливы. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – диспноэ. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – абдоминальная боль, тошнота; часто – вздутие живота, рвота; частота неизвестна – абдоминальный дискомфорт. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – гипергидроз, зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – боль в спине частота неизвестна – мышечные спазмы, артралгия. Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто – выкидыш. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто – вагинальное кровотечение; часто – тазовая боль, синдром гиперстимуляции яичников, дисменорея, киста яичника; частота неизвестна – увеличение размера яичников, меноррагия, метроррагия, вульвовагинальная сухость, диспареуния, боль в молочных железах. Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто – воспаление в месте инъекции; часто – боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, утомляемость, гриппоподобные заболевания; частота неизвестна – астения, эритема в месте инъекции. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – увеличение массы тела.

Передозировку может вызвать более длительный период действия препарата. В случае передозировки следует (временно) прекратить лечение Декапептилом. Не сообщалось о каких-либо нежелательных реакциях в результате передозировки.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от +2 до +8 °С. Не замораживать.

Засоби для лікування захворювань гипоталамо-гипофізарной системи