Не проводилось досліджень впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Виходячи з повідомлень про розвиток побічних реакцій лікарського засобу, тобраміцин, вірогідно, не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Однак хворим, які планують керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами, слід бути обережними через можливість виникнення запаморочення та/або вертиго.
Спосіб застосування та дози.
Брамітоб призначений лише для інгаляцій, а не для парентерального застосування.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
Лікування повинно проходити під наглядом лікаря, який має досвід ведення хворих на муковісцидоз.
Рекомендована доза для дорослих і дітей віком від 6 років: по одній ампулі з однократною дозою (300 мг) 2 рази на добу (вранці та ввечері) впродовж 28 днів. Слід дотримуватись інтервалу між прийомами доз у межах 12 годин. Після 28 днів лікування Брамітобом слід зробити перерву у прийомі препарату впродовж наступних 28 днів. Необхідно дотримуватись почергових 28-денних циклів активного лікування з подальшою відміною прийому препарату (28-денний цикл прийому препарату та 28-денний цикл із перервою в прийомі препарату).
Діти віком до 6 років
Ефективність та безпека застосування Брамітобу у пацієнтів віком до 6 років не підтверджена.
Пацієнти літнього віку
Тобраміцин слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, які можуть мати знижену функцію нирок (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Тобраміцин слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі встановленою або підозрюваною нирковою дисфункцією. При проявах нефротоксичності лікування Брамітобом слід призупинити до зниження концентрацій тобраміцину в сироватці крові нижче 2 мкг/мл (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Пацієнти з печінковою недостатністю
Немає необхідності у зміні режиму дозування Брамітобу для пацієнтів із печінковою недостатністю.
Режим дозування не змінюється від маси тіла. Усім пацієнтам призначають по одній ампулі з однократною дозою Брамітобу (300 мг тобраміцину) 2 рази на добу.
Лікування тобраміцином слід продовжувати на циклічній основі, тривалість лікування визначає лікар із урахуванням досягнення у пацієнта покращення клінічної картини унаслідок введення Брамітобу в схему лікування. У разі очевидного клінічного погіршення легеневого статусу слід розглянути можливість застосування додаткової антибактеріальної терапії.
Спосіб застосування
Ампулу з однократною дозою слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Будь-який невикористаний під час прийому дози розчин слід утилізувати і не зберігати для повторного застосування.
Прийом Брамітобу слід проводити, дотримуючись загальних стандартів гігієни. Пристрій, що використовується, повинен бути чистим і в належному робочому стані; небулайзер, який призначений лише для особистого користування, слід тримати в чистоті та регулярно проводити дезінфекцію (дивіться інструкцію для небулайзера для проведення його очистки та дезінфекції).
Максимально допустима добова доза
Максимально допустима добова доза Брамітобу не встановлена.
Інструкції щодо відкривання ампули:
- зігнути ампулу з однією дозою в обох напрямках;
- відділити ампулу від полоски, спочатку верхню частину, потім середину;
- відкрити ампулу, повернувши її верхню частину у напрямку, зазначеному стрілкою;
- помірним натисканням на стінки ампули вилити лікарський засіб у скляну трубку небулайзера.
Вміст ампули з однією дозою (300 мг), що перелитий у небулайзер, вводять шляхом інгаляції впродовж 15 хвилин за допомогою небулайзера для багаторазового використання PARI LC PLUS із компресором PARI TURBO BOY (швидкість постачання препарату 6,2 мг/хв, загальний об’єм поставки 92,8 мг, середній аеродинамічний діаметр частинок: D10 0,65 мкм, D50 3,15 мкм, D90 8,99 мкм) або PARI LC SPRINT із компресором PARI BOY Sx (швидкість постачання препарату 6,7 мг/хв, загальний об’єм поставки 99,8 мг, середній аеродинамічний діаметр частинок: D10 0,70 мкм, D50 3,36 мкм, D90 9,41 мкм).
Інгаляції Брамітобом проводять у положенні пацієнта сидячи або стоячи при нормальному диханні через загубник небулайзера. Зажими для носа можуть допомогти пацієнту дихати через рот. Пацієнту слід продовжувати стандартний режим фізіотерапії грудної клітки. Застосування відповідних бронходилататорів слід продовжити у разі клінічної необхідності. При застосуванні декількох методів лікування дихальних порушень рекомендується такий порядок їх використання: бронходилататор, дихальна фізіотерапія, інші інгаляційні лікарські засоби, і на завершення – Брамітоб.
Брамітоб не слід змішувати з іншими інгаляційними лікарськими засобами.
Діти.
Препарат застосовують дітям віком від 6 років.
Передозування.
Симптоми
Введення тобраміцину шляхом інгаляції призводить до низької системної біодоступності. Симптомами передозування може бути тяжка хриплість голосу.
У разі випадкового потрапляння Брамітобу всередину розвиток токсичної дії маловірогідний, оскільки тобраміцин погано всмоктується зі здорового шлунково-кишкового тракту. При випадковому внутрішньовенному введенні Брамітобу можуть розвинутися ознаки й симптоми парентерального передозування тобраміцином, такі як запаморочення, шум у вухах, вертиго, втрата слуху, респіраторний дистрес і/або нейром’язова блокада та ураження функції нирок.
Лікування
При гострій токсичності прийом Брамітобу слід одразу відмінити і провести базову оцінку показників функції нирок. Для контролю передозування може бути корисним визначення рівня тобраміцину в сироватці крові. У випадку будь-якого передозування слід розглянути можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами із почерговим виключенням Брамітобу або інших лікарських засобів.
Побічні реакції.
За результатами контрольованих клінічних досліджень (4) та неконтрольованих клінічних досліджень (1) з оцінки лікарського засобу Брамітоб (565 пацієнтів, які отримували лікування), найпоширеніші реакції відмічалися з боку дихальних шляхів (кашель та дисфонія). Побічні реакції, які відмічались у процесі клінічних досліджень (див. нижче), вказані відповідно до такої класифікації частоти їх виникнення: часто (від ³1/100 до <1/10); нечасто (від ³1/1000 до <1/100); рідко (від ³1/10000 до <1/1000); дуже рідко (до <1/10000).
Таблиця 1
Класи системи органів
Побічна реакція
Частота
Інфекції та інвазії
Грибкова інфекція, кандидоз ротової порожнини
Нечасто
З боку нервової системи
Головний біль
Нечасто
З боку органів слуху та рівноваги
Вертиго, гіпакузія, нейросенсорна глухота (див. розділ «Особливі заходи безпеки»)
Нечасто
З боку дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння
Кашель, дисфонія
Часто
Зниження об’єму форсованого видиху, задишка, хрипи, кровохаркання, біль у глотці, продуктивний кашель
Нечасто
З боку травної системи
Підвищене слиновиділення, глосит, абдомінальний біль у верхній ділянці, нудота
Нечасто
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Висипання
Нечасто
Загальні порушення та порушення у місті введення
Астенія, відчуття дискомфорту у грудях, сухість слизової оболонки
Нечасто
Діагностичні дослідження
Підвищений рівень трансаміназ
Нечасто
За даними контрольованих клінічних досліджень з іншими інгаляційними препаратами, що містять тобраміцин, дисфонія та шум у вухах були єдиними побічними ефектами, про які повідомлялося у значно більшій кількості пацієнтів, ніж у тих, хто отримував лікування тобраміцином (13 % у групі тобраміцину проти 7 % у групі контролю) та (3 % у групі тобраміцину проти 0 % у групі контролю) відповідно. Такі епізоди появи шуму у вухах були тимчасовими, не потребували відміни лікування тобраміцином і не були пов’язані з постійною втратою слуху за результатами аудіометричних досліджень. Ризик виникнення шуму у вухах не збільшувався при повторних циклах застосування тобраміцину.
Додатковими побічними ефектами, деякі з яких є частим наслідком основного захворювання, але для яких причинно-наслідковий зв’язок з прийомом тобраміцину не може бути виключеним, були: знебарвлене мокротиння, інфекції дихальних шляхів, міалгія, поліпи у носовій порожнині та отит середнього вуха.
Побічні реакції (зазначені з частотою відповідно до вищевказаної класифікації), про які відомо з кумулятивних даних постмаркетингового застосування препаратів, що містять інгаляційний тобраміцин.
Таблиця 2
Класи системи органів
Побічна реакція
Частота
Інфекції та інвазії
Ларингіт
Рідко
Грибкова інфекція, кандидоз ротової порожнини
Дуже рідко
З боку крові і лімфатичної системи
Лімфаденопатія
Дуже рідко
З боку імунної системи
Підвищена чутливість
Дуже рідко
З боку метаболізму та харчування
Анорексія
Рідко
З боку нервової системи
Запаморочення, головний біль, афонія
Рідко
Сонливість
Дуже рідко
З боку органів слуху та рівноваги
Шум у вухах, втрата слуху (див. розділ «Особливі заходи безпеки»)
Рідко
Хвороби вуха, вушний біль
Дуже рідко
З боку дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння
Кашель, фарингіт, дисфонія, диспное
Нечасто
Бронхоспазм, дискомфорт у грудях, погіршення легеневої функції, кровохаркання, носова кровотеча, риніт, астма, продуктивний кашель
Рідко
Гіпервентиляція, гіпоксія, синусит
Дуже рідко
З боку травної системи
Дизгевзія, виразки в роті, блювання, нудота
Рідко
Діарея, абдомінальний біль
Дуже рідко
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Висипання
Рідко
Кропив’янка, свербіж
Дуже рідко
З боку кістково-м’язової системи, сполучної тканини
Біль у спині
Дуже рідко
Загальні порушення та порушення у місті введення
Астенія, гарячка, біль у грудях, біль, нудота
Рідко
Слабкість
Дуже рідко
Діагностичні дослідження
Зниження легеневої функції
Рідко
Термін придатності. 2 роки.
Після першого відкриття ампули розчин використовують відразу.
Термін придатності під час застосування: стрипи з ампулами (закриті або відкриті) можна зберігати впродовж 3 місяців при температурі не вище 25 ºC.
Умови зберігання.
Зберігати у холодильнику (2-8 ºС) в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Розчин в ампулі, як правило, жовтуватого кольору; можуть відмічатись деякі зміни кольору, що жодним чином не вказує на втрату ефективності препарату за умов його зберігання згідно з інструкцією.
Упаковка.
По 4 мл в ампулі, по 4 ампули в герметично запаяному стрипі; по 16, 28 або 56 ампул у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
К’єзі Фармацеутиці С.п.А./Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Віа Сан Леонардо 96, 43122, Парма, Італія/Via San Leonardo 96 – 43122, Parma, Italy.
Заявник.
К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ/Chiesi Pharmaceuticals GmbH.
Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
вул. Гонзагагассе 16/16, 1010 Відень, Австрія/Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austria.