Азімед порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл, 15 мл + шприц-мірна ложка

По 15 мл суспензії для орального застосування. По 1 флакону разом з калібрувальним шприцем та мірною ложечкою для дозування в пачці.

Порошок для оральної суспензії.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до жовтувато-білого кольору з характерним запахом банана, ванілі та вишні.
Відновлена суспензія є однорідною суспензією від білого до світла жовтого кольору з характерним запахом банана, ванілі та вишні.

Азитроміцин є макролідним антибіотиком, що належить до групи азалідів. Молекула утворюється в результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв'язування з 50S-субодиницею рибосом та пригнічення транслокації пептидів.

Механізм резистентності.

Повна перехресна резистентність існує серед Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичного стрептокока групи А, Enterococcus faecalis і Staphylococcus aureus, включаючи метицилін-резистентний золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину,

Розповсюдженість набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості та часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентність необхідна особливо при лікуванні важких інфекцій. У разі потреби можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності така, коли ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

Спектр антимікробної дії азитроміцину

* Метицилінрезистентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і був вказаний тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.

Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37%. Максимальна концентрація в сироватці досягається через 2-3 години після прийому препарату.

При прийомі внутрішньо азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину в тканинах значно вища (у 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв'язування препарату з тканинами.

Зв'язування з білками плазми варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Об'єм розподілу у рівноважному стані (VVss) склав 31,1 л/кг.

Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин протягом 2-4 днів.

Приблизно 12% дози азитроміцину виділяється незмінною із сечею протягом наступних трьох днів. Особливо високі концентрації незміненого азитроміцину було виявлено у жовчі людини. Також у жовчі було виявлено десять метаболітів, які утворювалися за допомогою N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезазаміну та аглікону та розщеплення кладинози кон'югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.

Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні препарати для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограмини. Азітроміцин.
Код АТХ J01F A10.

Слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам разом з іншими ліками, які можуть подовжувати інтервал QT.

Антациди. При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину в цілому не спостерігалося змін у біодоступності, хоча плазмові концентрації азитроміцину зменшувалися приблизно на 25%. Азитроміцин необхідно приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антациду.

Цетиризин. У здорових добровольців при одночасному застосуванні азитроміцину протягом 5 днів з цетиризином 20 мг у рівноважному стані не спостерігалося явища фармакокінетичної взаємодії або суттєвих змін інтервалу QT.

Діданозин. При одночасному застосуванні добових доз 1200 мг азитроміцину з диданозином не виявлено впливу на фармакокінетику диданозину в порівнянні з плацебо.

Дігоксин. Повідомлялося, що супутнє застосування макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин та субстрати Р-глікопротеїну, такі як дигоксин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові. Отже, при супутньому застосуванні азитроміцину та дигоксину слід враховувати можливість підвищення концентрації дигоксину у сироватці крові.

Зідовудін. Одноразові дози 1000 мг і 1200 мг або 600 мг багаторазові дози азитроміцину не впливали на плазмову фармакокінетику або виділення із сечею зидовудину або його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрацію фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, у мононуклеарах у периферичному кровообігу. Клінічна значимість цих даних незрозуміла, але може бути корисною для пацієнтів.

Ріжки. З огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму, одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується. Азитроміцин не має істотної взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не виявляє фармакокінетичної лікарської взаємодії, що спостерігається з еритроміцином та іншими макролідами. Азитроміцин не спричиняє індукцію або інактивацію печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс.

Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину та наступних препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається за участю цитохрому Р450.

Аторвастатин. Одночасне застосування аторвастатину (10 мг/добу) та азитроміцину (500 мг/добу) не викликало зміни концентрацій аторвастатину в плазмі крові (на основі аналізу інгібування HMG CoA-редуктази).

Карбамазепін. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових волонтерів азитроміцин не вплинув на плазмові рівні карбамазепіну або його активні метаболіти.

Циметидин. У фармакокінетичному дослідженні впливу одноразової дози циметидину на фармакокінетику азитроміцину, прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину, жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалося.

Пероральні антикоагулянти на кшталт кумарину. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, призначеного здоровим добровольцям. У постмаркетинговий період було отримано повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину та пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв'язок не встановлений, слід враховувати необхідність проведення частого моніторингу протромбінового часу при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.

Циклоспорин. Деякі із споріднених макролідних антибіотиків впливають на метаболізм циклоспорину. Оскільки не були проведені фармакокінетичні та клінічні дослідження можливої ​​взаємодії при одночасному прийомі азитроміцину та циклоспорину, слід ретельно зважити терапевтичну ситуацію до призначення одночасного прийому цих ліків. Якщо комбіноване лікування вважається виправданим, слід проводити ретельний моніторинг рівнів циклоспорину та відповідно регулювати дозування.

Ефавіренц. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 600 мг та 400 мг ефавіренцю щодня протягом 7 днів не викликало жодної клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії.

Флуконазол. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція та період напіввиведення азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалося клінічно незначне зниження Cmах (18%) азитроміцину.

Індинавір. Одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не надає статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, яке приймають у дозі 800 мг тричі на добу протягом 5 днів.

Метилпреднізолон. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин не суттєво впливав на фармакокінетику метилпреднізолону.

Мідазол. У здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг/добу протягом 3 днів не викликало клінічно значимих змін фармакокінетики та фармакодинаміки мідазоламу.

Нелфінавір. одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) та нелфінавіру в рівноважних концентраціях (750 мг тричі на добу) призводить до підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значимих побічних явищ не спостерігалося, відповідно немає потреби в регулюванні дози.

Ріфабутін. Одночасне застосування азитроміцину та рифабутину не впливало на концентрацію цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалася у суб'єктів, які приймали одночасно азитроміцин та рифабутин. Хоча нейтропенія була пов'язана з вживанням рифабутину, причинний зв'язок з одночасним прийомом азитроміцину не було встановлено.

Сілденафіл. У звичайних здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів впливу азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC та Cmax силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.

Терфенадін. У фармакокінетичних дослідженнях не повідомлялося про взаємодію між азитроміцином та терфенадином. У деяких випадках не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак немає спеціальних даних щодо наявності такої взаємодії.

Теофілін. Відсутні дані про клінічно суттєву фармакокінетичну взаємодію при одночасному застосуванні азитроміцину та теофіліну.

Тріазолам. Одночасне застосування азитроміцину 500 мг у перший день і 250 мг другого дня з 0,125 мг триазоламу не мало істотного впливу на всі фармакокінетичні показники триазоламу в порівнянні з триазоламом і плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Одночасне застосування триметоприму/сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг/800 мг) протягом 7 днів з азитроміцином 1200 мг на сьому добу не мало істотного впливу на максимальні концентрації, загальну експозицію або екскрецію з сечею триметоприму або сульф. Значення концентрацій азитроміцину в сироватці крові відповідали тим, що спостерігалися в інших дослідженнях.

діюча речовина: азитроміцин;

5 мл суспензії містить азитроміцину дигідрату в перерахунку на азитроміцин 200 мг;

допоміжні речовини: сахароза, натрію фосфат, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїд ароматизатор банан, ароматизатор ваніль.

Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору.

Вагітність

Дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин було виконано при введенні доз, що відповідають помірним токсичним дозам для материнського організму. У цих дослідженнях не було отримано доказів токсичного впливу азитроміцину на плід. Однак відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок. Оскільки дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин не завжди відповідають ефекту людини, азитроміцин слід призначати в період вагітності тільки за життєвими показаннями.

Годування грудьми

Повідомлялося, що азитроміцин проникає в грудне молоко, але відповідних належним чином контрольованих клінічних досліджень, які б давали можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко, не проводили. Застосування азитроміцину в період годування груддю можливе лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Фертильність

Дослідження фертильності проводилися на щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Актуальність цих даних щодо людини невідома.

Застосовувати дітям з масою тіла понад 15 кг.

Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

• інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);
• інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, невиховна пневмонія);
• інфекції шкіри та м'яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), пика, імпетиго, вторинні піодерматози;
• інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.

Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину або до будь-якого макролідного або кетолідного антибіотика, або до будь-якого іншого компонента препарату.

Через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Азимед порошок для оральної суспензії застосовувати 1 раз на добу принаймні за 1 годину до або через 2 години після їди.

При пропусканні прийому 1 дози препарату пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні - з інтервалами о 24 годині.

Упаковка містить шприц для дозування та ложечку. Лікар порадить застосовувати ложечку чи шприц. Ложечка має розмітки 2,5 мл та 5 мл. Шприц має мінімальну одиницю – 0,1 мл.

Діти

При інфекціях ЛОР-органів та дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (крім хронічної мігруючої еритеми) добова доза азитроміцину становить 10 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,25 мл/кг маси тіла готової суспензії. Тривалість лікування становить три дні.

Залежно від маси тіла дитини рекомендовано таку схему дозування суспензії.

Приготування та використання суспензії

У флакон, що містить порошок, необхідно додати дистильовану або прокип'ячену та охолоджену воду.

1. Кришок флакона натиснути вниз і повернути проти годинникової стрілки.
2. З чистого посуду за допомогою шприца для дозування відміряти відповідну кількість води та додати у флакон із порошком.

Флакон з порошком для оральної суспензії 200 мг/5 мл по 30 мл: до вмісту флакона додати 14,5 мл води. Вміст флакона ретельно збовтати до отримання однорідної суспензії. Об'єм отриманої суспензії становить близько 35 мл*.

* Після розчинення порошку флакон міститиме додаткові 5 мл суспензії (для компенсації можливих втрат суспензії при застосуванні).

1. Занурити шприц у суспензію і, витягаючи поршень вгору, відміряти необхідну кількість суспензії.
2. Якщо у шприці є бульбашки повітря, слід повернути препарат у флакон і повторити процедуру 3.
3. Розмістити дитину як для годування.
4. Край шприца покласти в рот дитині та повільно витісняти вміст.
5. Дати дитині можливість поступово проковтнути всю кількість.
6. Після прийому препарату дати дитині випити трохи чаю чи соку, щоб змити та проковтнути залишки суспензії у порожнині рота.
7. Використовуваний шприц розібрати, промити проточною водою, висушити та зберігати в сухому та чистому місці разом із препаратом.
8. Після того, як дитина прийняла останню дозу, шприц і флакон слід знищити.

При мігруючій еритемі тривалість лікування становить 5 днів. Першого дня слід прийняти 20 мг/кг маси тіла азитроміцину, що відвідує 0,5 мл/кг готової суспензії. З 2 по 5 день приймати по 10 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,25 мл/кг готової суспензії.

Загальне курсове дозування становить 60 мг/кг.

Було показано, що азитроміцин ефективний при лікуванні стрептококового фарингіту у дітей у вигляді одноразової дози 10 мг/кг або 20 мг/кг протягом 3 днів. При порівнянні цих двох доз у клінічних дослідженнях була виявлена ​​подібна клінічна ефективність, хоча бактеріальна ерадикація була більшою за добову дозу в 20 мг/кг. Однак зазвичай препаратом вибору у профілактиці фарингіту, викликаного Streptococcus pyogenes, та ревматичного поліартриту, що виникає як вторинне захворювання, є пеніцилін.

Дорослі

При інфекціях ЛОР-органів та дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (крім хронічної мігруючої еритеми) загальна доза азитроміцину становить 1500 мг по 500 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить три дні.

При мігруючій еритемі загальна доза азитроміцину становить 3 г: у 1-й день слід прийняти 1 г, потім по 500 мг 1 раз на добу з 2-го до 5-го дня. Тривалість лікування становить 5 днів.

При інфекціях, що передаються статевим шляхом, викликаних Chlamydia trachomatis, доза становить 1000 мг перорально одноразово.

Пацієнти похилого віку.

Для людей похилого віку не потрібно змінювати дозування.

Оскільки пацієнти похилого віку можуть входити до груп ризику з приводу порушень провідності серця, рекомендується бути обережним при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

У пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) можна використовувати те саме дозування, що й у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно обережно призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов'язаних із лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводилося.

Особливості застосування

Алергічні реакції. Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомлялося про поодинокі серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (у поодиноких випадках - з летальним результатом). Деякі з цих реакцій, викликаних азитроміцином, викликали рецидивні симптоми і потребували більш тривалого спостереження та лікування.

Порушення функції печінки. Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід акуратно призначати азитроміцин пацієнтам із серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що призводить до небезпечної для життя печінкової недостатності прийому азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби.

Необхідно проводити аналізи/проби функції печінки у разі розвитку ознак і симптомів дисфункції печінки, наприклад астенії, що швидко розвивається, супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією.

При виявленні порушення функції печінки застосування азитроміцину слід припинити.

Ріжки. У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані про можливість взаємодії між похідними ріжків та азитроміцином. Однак через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Суперінфекції. Як і у випадку інших антибіотиків, рекомендується проводити спостереження за ознаками суперінфекції, викликаної нечутливими організмами, включаючи грибки.

При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомлялося про Clostridium difficile-асоційовану діарею (CDAD), серйозність якої варіювала від слабко вираженої діареї до коліту з летальним результатом. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору у товстій кишці, що призводить до надмірного зростання C. difficile.

C. difficile продукує токсини А та В, що сприяють розвитку CDAD. Штами C. difficile, гіперпродукуючі токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності та летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії та вимагають проведення коллектомії. Необхідно розглянути можливість розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібне ретельне ведення історії хвороби, оскільки CDAD може мати місце протягом двох місяців після прийому антибактеріальних препаратів.

Порушення функції нирок. У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10 мл/хв) спостерігалося 33% збільшення системної експозиції з азитроміцином.

Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками. Подібний ефект азитроміцину не можна повністю виключити у пацієнтів з підвищеним ризиком подовженої серцевої реполяризації, тому слід обережно призначати лікування пацієнтам:

• з вродженою або зареєстрованою пролонгацією інтервалу QT;
• прохідні лікування із застосуванням інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервал QT, наприклад антиаритмічні препарати класів IA (квінідин та прокаїнамід) та III (дофетилід, аміодарон та соталол), цисаприд та терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид ; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;
• з порушенням електролітного обміну, особливо у випадку гіпокаліємії та гіпомагніємії;
• з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.

Міастенія гравіс. Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.

Стрептококові інфекції. Азитроміцин в цілому ефективний у лікуванні стрептококової інфекції в ротоглотці, стосовно профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, що демонструють ефективність азитроміцину. Антимікробний препарат з анаеробною активністю слід приймати у комбінації з азитроміцином, якщо передбачається, що анаеробні мікроорганізми спричиняють розвиток інфекції.

Інше.

Безпека та ефективність для профілактики або лікування Mycobacterium Avium Complex у дітей не встановлені.

Азитроміцин у вигляді порошку для оральної суспензії містить цукрозу. Пацієнтам, які мають рідкісні спадкові проблеми, пов'язані з непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази, не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Препарат містить фосфат натрію (24,25 мг на 1 мл суспензії). Це слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Оцінка побічних явищ ґрунтується на класифікації з урахуванням частоти реакцій:

• дуже часто > 10%;
• часто > 1% - < 10%;
• нечасто > 0,1% - < 1%;
• рідко > 0,01% - < 0,1%;
• дуже рідко < 0,01%,
• невідомо - не можна визначити з наявних даних.

Інфекції та інвазії: рідко – кандидоз, оральний кандидоз, вагінальні інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит; невідомо - псевдомембранозний коліт.

З боку крові та лімфатичної системи: рідко – лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія; невідомо – тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

З боку психіки: рідко - нервозність, безсоння; рідко – ажитація; невідомо - агресивність, неспокій, підвищена психомоторна активність, делірій, галюцинації.

З боку нервової системи: часто – головний біль; нечасто – запаморочення, сонливість, парестезія, дисгевзія; невідомо - непритомність, судоми, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпестезія.

З боку органів зору: часто - зорові розлади.

З боку органів слуху: рідко – порушення слуху, вертиго; невідомо - погіршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах.

З боку серця: нечасто – пальпітація; невідомо - тріпотіння-мерехтіння (torsade de pointes), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію (виявлено, що вони також викликаються іншими макролідними антибіотиками), подовження інтервалу QT на ЕКГ.

З боку судин: нечасто – припливи; невідомо – артеріальна гіпотензія.

З боку респіраторної системи: нечасто – диспное, носова кровотеча, порушення функції дихання, риніт.

З боку травного тракту: дуже часто – діарея; часто - нудота, блювання, дискомфорт у животі (біль/спазми); нечасто - гастрит, метеоризм, диспепсія, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини, анорексія, запор; невідомо - зміна кольору язика, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, невідомо – печінкова недостатність (яка рідко призводила до летального результату), фульмінантний гепатит, некротичний гепатит.

З боку імунної системи: рідко – реакції підвищеної чутливості, ангіоневротичний набряк; невідомо – анафілактична реакція.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - висипання, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз; рідко – фоточутливість; невідомо - поліморфна еритема, синдром Стівенса - Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

З боку скелетно-м'язової системи: рідко – остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї; невідомо – артралгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: рідко – дизурія, біль у нирках; невідомо - інтерстиціальний нефрит, ГНН.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко – маткова кровотеча, тестикулярні порушення.

Загальні порушення та місцеві реакції: рідко – біль у грудях, набряк, нездужання, астенія, втома, набряк обличчя, гіпертермія, біль, периферичний набряк.

Лабораторні показники: часто – знижена кількість лейкоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів; нечасто, невідомо - підвищений рівень аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, білірубіну крові, сечовини в крові, креатиніну крові; зміни показників калію у крові; підвищення рівня лужної фосфатази, хлориду, глюкози, тромбоцитів; зниження рівня гематокриту; підвищення рівня бікарбонату; відхилення від норми рівня натрію.

Поразка та отруєння: рідко – ускладнення після процедури.

Інформація про небажані реакції, можливо, пов'язані з лікуванням Mycobacterium Avium Complex, які відрізняються за типом або частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії.

З боку обміну речовин: часто - анорексія.

З боку психіки: часто - запаморочення, головний біль, парестезії, дисгевзія; нечасто – гіпестезія.

З боку органів зору: часто – погіршення зору.

З боку органів слуху: нечасто – глухота; нечасто - погіршення слуху, дзвін у вухах.

З боку серця: нечасто – пальпітація.

З боку травного тракту: дуже часто – діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, частий рідкий випорожнення.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - висип, свербіж; нечасто – синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість.

З боку кістково-м'язової системи: часто - артралгія.

Загальні порушення та місцеві реакції: часто - підвищена стомлюваність; нечасто - астенія, нездужання.

Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні ефекти, що розвиваються при прийомі високих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до спостережуваних при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху . У разі передозування, при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних та підтримуючих лікувальних заходів.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Приготовану суспензію зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Азимед порошок для оральної суспензії - протимікробний засіб для системного застосування