Головна
Каталог ліків
Медикаменти
Ліки та профілактичні засоби
Інше
АЛЕРГОСТОП
Аллергостоп таблетки по 5 мг, 10 шт.
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Немає в наявності
Характеристики
Категорія
Дозування
5 мг
Виробник
Фітофарм
Країна-виробник
Україна
Торгова назва
Форма випуску
Таблетки
Термін придатності
2 роки
Активні речовини
Дезлоратадин
Кількість в упаковці
10
Спосіб введення
орально
Код Моріон
115558
Код АТС/ATX
R06A X27
Кому можна
АЛЕРГІКАМ
з обережністю
ДІАБЕТИКАМ
заборонено
ВОДІЯМ
з обережністю
Вагітним
заборонено
ГОДУЮЧИМ МАТЕРЯМ
заборонено
Особливості
РЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК
без рецепту
ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ
от 5°C до 25°C
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, має інформаційний характер та призначена виключно для ознайомлення. Не використовуйте цю інструкцію в якості медичних рекомендацій. Постановлення діагнозу та вибору методики лікування здійснюються тільки вашим сімейним лікарем. Медмаркет LikiE не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, виникщі в результати використання інформації, розміщеної на сайті likie.ua.
Детальіше про Відмова від відповідальності.
Важливо! Ця інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затвердженою та наданою Державним реєстром лікарських засобів України. Ця інструкція представлена винятково з метою ознайомлення і не є підставою для самолікування.
По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою блакитного кольору.
Дезлоратадин – неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що має селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори.
У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8, та IL-13, з мастоцитів/базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.
У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили щоденно у дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися. У клінічно-фармакологічному дослідженні при застосуванні 45 мг на добу (у 10 разів більше максимальної добової клінічної дози) протягом 10 днів, подовження інтервалу QT не спостерігалося.
У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі симптоми як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотечу та почервоніння, свербіж піднебіння. Дезлоратадин ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин.
Дезлоратадин майже не проникає у центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях при прийомі в рекомендованій дозі 5 мг на добу частота виникнення сонливості не відрізнялася від групи плацебо. У клінічних дослідженнях одноразовий прийом препарату дезлоратадин у добовій дозі 7,5 мг не впливав на психомоторну активність.
Дезлоратадин ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту з урахуванням сумарного показника опитувань з оцінки якості життя при ринокон’юнктивіті.
Максимальне покращення відзначалося у пунктах опитувальника, пов'язаних з практичними проблемами і щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.
Хронічну ідіопатичну кропив'янку вивчали у клінічній моделі з умовами кропив'янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив'янки, очікується, що дезлоратадин буде ефективно полегшувати симптоми при інших формах кропив'янки, крім хронічної ідіопатичної кропив'янки.
У двох плацебо контрольованих 6-тижневих дослідженнях з участю пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропив'янкою дезлоратадин ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість та розмір уртикарії до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50 % відзначалося у 55 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19 % пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом препарату не виявляє істотного впливу на сон та денну активність.
Всмоктування.
Концентрації дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години; період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.
У фармакокінетичну дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів можна було порівняти з загальною популяцією з сезонним алергічним ринітом, у 4 % учасників спостерігалася вища концентрація дезлоратадину. Ця кількість може варіюватися залежно від етнічної приналежності. Максимальна концентрація дезлоратадину була приблизно в 3 рази вища через приблизно 7 годин, термінальний період напіввиведення становив приблизно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній популяції.
Розподіл.
Дезлоратадин помірно зв'язується з білками плазми (83-87 %). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.
Біотрансформація
Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, поки ще не виявлений, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими препаратами. Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 in vivo, дослідження in vitro продемонстрували, що лікарський препарат не пригнічує CYP2D6, субстрат або інгібітор P-глікопротеїну.
Виведення
У дослідженні одноразового прийому дезлоратадину в дозі 7,5 мг прийом їжі (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.
Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06А Х27.
При сумісному застосуванні дезлоратадину з еритроміцином або кетоконазолом жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.
У клінічно-фармакологічних дослідженнях дезлоратадин, що застосовували разом з алкоголем, не посилював негативну дію етанолу на психомоторну функцію.
Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування препарату. Тому необхідно бути обережними при застосування алкоголю у період лікування дезлоратадином.
діюча речовина: дезлоратадин;
1 таблетка містить дезлоратадину (у перерахуванні на 100 % речовину) 5 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; кальцію гідрофосфат дигідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль картопляний; крохмаль прежелатинізований; натрію крохмальгліколят (тип А); тальк; магнію стеарат;
склад оболонки: Opadry II блакитний (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь (макрогол), тальк, бриліантовий блакитний (Е 133), індигокармін (Е 132)); Opadry II білий (спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь (макрогол), тальк).
У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспортом, жодних погіршень у пацієнтів, які приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід поінформувати про можливість виникнення сонливості, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та іншою складною технікою.
Дезлоратадин не продемонстрував тератогенність у дослідженнях на тваринах.
Безпека застосування препарату у вагітних не встановлена, тому його не рекомендується призначати у період вагітності.
Годування груддю.
Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування Алергостоп жінкам, які годують груддю, не рекомендується.
Існують обмежені дані клінічних досліджень ефективності застосування таблеток дезлоратадину у підлітків від 12 до 17 років (див. розділ «Побічні реакції»).
Ефективність та безпека застосування дезлоратадину дітям віком до 12 років не встановлена.
Усунення симптомів, пов’язаних із:
алергічним ринітом (див. розділ «Фармакологічні властивості»);
кропив’янкою (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Підвищена чутливість до активної речовини або допоміжних компонентів препарату.
Дорослим та підліткам (віком від 12 років): 1 таблетка 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив'янкою.
Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень та більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.
У клінічних дослідженнях щодо показань, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив'янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомляли на 3 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.
Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомляли про такі побічні ефекти як підвищена стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %).
Діти. У клінічних дослідженнях з участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш розповсюдженим побічним ефектом був головний біль; він спостерігався у 5,9 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, та у 6,9 % пацієнтів, які отримували плацебо.
Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної з використанням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудженні).
У постреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмії та брадикардії.
Сумарна таблиця частоти побічних реакцій.
Частота появи побічних реакцій класифікується наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома.
Класи/систем органів | Частота виникнення | Побічні реакції* |
Психічні розлади | дуже рідко | галюцинації |
З боку нервової системи | часто | головний біль |
дуже рідко | запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми | |
З боку серця | дуже рідко | тахікардія, прискорене серцебиття |
частота невідома |
подовження інтервалу QT, суправентрикулярна тахіаритмія |
|
З боку шлунково-кишкового тракту | часто | сухість у роті |
дуже рідко | біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея | |
З боку гепатобіліарної системи | дуже рідко | збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит |
частота невідома | жовтяниця | |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | дуже рідко | міалгія |
З боку шкіри та підшкірних тканин | частота невідома | фоточутливість |
Загальні порушення | часто | підвищена стомлюваність |
дуже рідко | реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив'янка) | |
частота невідома | астенія | |
Розлади метаболізму та харчування | частота невідома | підвищення апетиту |
Дослідження | частота невідома | збільшення маси тіла |
При застосуванні дезлоратадину у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігаються, можливе посилення проявів побічних реакцій.
Лікування. У разі передозування слід вжити стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини (викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля тощо).
Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Антигістамінний засіб для системного застосування.
Часті запитання
Відгуки про товар
Ще немає відгуків про товар.Будь першим, хто залишить відгук.