Аллергостоп 5 мг N10 таблетки

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 5 мг.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.

Дезлоратадин – неседативный антигистаминный препарат длительного действия, оказывающий селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После приема внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы.ЄЄВ исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8, и IL-13 из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетение экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений требует подтверждения.

В клинических исследованиях высоких доз, где дезлоратадин

вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались. В клинически-фармакологическом исследовании при применении 45 мг/сут (в 10 раз больше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней, удлинение интервала QT не наблюдалось.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы как чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Дезлоратадин практически не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо. В клинических исследованиях однократный прием препарата дезлоратадин в дозе 7,5 мг не влиял на психомоторную активность.

Дезлоратадин эффективно облеЄ

гчает тяжесть сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя опросов по оценке качества жизни при рынкеонъюнктивите.

Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, ограничивающих симптомы.

Хроническую идиопатическую крапивницу изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно упрощать симптомы при других формах крапивницы, кроме хронической идиопатической крапивницы.

В двух плацебо контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарии до конца первого интервала дозировки. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозировки. Облегчение зуда более чем на 50% отмечалось у 55% ​​пациентов, принимавших дезлоратадин, по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06А Х27.

При совместном применении дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

В клинически-фармакологических исследованиях дезлоратадин, применявшихся вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.

Однако в пострегистрационный период наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация во время применения препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении алкоголя в период лечения дезлоратадином.

действующее вещество: дезлоратадин;

1 таблетка содержит дезлоратадина (в пересчете на 100% вещество) 5 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; кальция гидрофосфат дигидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; крахмал прежелатинизированный; натрия крахмальгликолят (тип А); тальк; стеарат магния;

состав оболочки: Opadry II голубой (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, бриллиантовый голубой (Е 133), индигокармин (Е 132)); Opadry II белый (спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк).

В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать о возможности возникновения сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и другой сложной техникой.

Дезлоратадин не показал тератогенность в исследованиях на животных.

Безопасность применения препарата у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности.

Кормление грудью.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение аллергостопа женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется.

Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблеток дезлоратадина у подростков от 12 до 17 лет (см. «Побочные реакции»).

Эффективность и безопасность применения дезлоратадина детям до 12 лет не установлена.

Устранение симптомов, связанных с:

аллергическим ринитом (см. раздел «Фармакологические свойства»);

крапивницей (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата.

Взрослым и подросткам (возраст от 12 лет): 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

В клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг/сут, сообщали на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Чаще по сравнению с плацебо сообщали о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головные боли (0,6%).

Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался у 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и у 6,9% пациентов, получавших плацебо.

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина (который может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждении).

В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.

Суммарная таблица частоты побочных реакций.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), редко (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна.

При применении дезлоратадина в дозах 45 мг (в 9 раз превышающих рекомендованные) клинически значимые нежелательные реакции не наблюдаются, возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение. В случае передозировки следует принять стандартные меры по удалению неабсорбированного активного вещества (вызвать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь и т.п.).

Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не удаляется путём гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.