Аквавіт-Д3 розчин із вітаміном Д3 на 15 000 МО/мл, 10 мл

По 10 мл у флаконі із темного скла. По 1 флакону з пробкою-крапельницею в пачці з картону.

Розчин оральний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з характерним анісовим запахом. Дозволяється наявність опалесценції.

Вітамін D3 – активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D3 є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації та зростанню скелета.

Вітамін D3 – це природна форма вітаміну D, що утворюється у тварин та людей. У порівнянні з вітаміном D2 характеризується більш високою активністю (на 25%).

Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечника, нирок та кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбції кальцію та фосфатів з кишечника, у транспорті мінеральних солей та у процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію та фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на низку важливих біохімічних процесів, що зумовлюють підтримку тонусу м'язів скелетної мускулатури, що беруть участь у проведенні нервового збудження та впливають на згортання крові. Вітамін D3 також бере участь у функціонуванні імунної системи, що впливає на виробництво лімфокінів.

Нестача вітаміну D3 в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також відсутність експозиції на сонячне світло в період швидкого зростання дитини призводять до рахіту, а у дорослих – ndash; до остеомаляції, у вагітних жінок – ndash; до появи симптомів тетанії та надалі – до неосвіти зубної емалі в дітей віком.

Жінкам у період менопаузи, що хворіють на остеопороз, у зв'язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D3.

Всмоктування. Водний розчин вітаміну D3 краще всмоктується, ніж олійний. У недоношених дітей виникає недостатнє утворення та надходження жовчі в кишечник, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді масляних розчинів.

Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику.

Розподіл. Проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко.

Метаболізм. Метаболізується в печінці та нирках, перетворюючись на активний метаболіт – кальцитріол, який з'єднується з білком-носієм та транспортується до органів-мішеней (кишковик, кістки, нирки). Період напіврозпаду в крові становить кілька діб і може подовжуватись у разі хвороби нирок.

Виведення. Виводиться із сечею та калом.

Вітамін D3 бере участь у регуляції обміну фосфору та кальцію в організмі через 6 годин після прийому препарату.

Після прийому вітаміну D3 вже через 48 годин спостерігається значне підвищення рівня холекальциферолу у сироватці крові.

Вітаміни. Препарати вітаміну D та його аналогів. Холекальциферол. Код АТХ А11С С05.

Протиепілептичні засоби, особливо фенітоїн та фенобарбітал, а також рифампіцин, неоміцин, холестирамін, рідкий парафін знижують ефект вітаміну D3.

Застосування одночасно з серцевими глікозидами може посилювати їхню токсичну дію (підвищує ризик розвитку порушення серцевих аритмій).

Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1,25(ОН)2 –холекальциферолу.

Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і лише за умови контролю рівня кальцію у сироватці крові (підвищується ризик токсичних ефектів).

Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять високі дози кальцію або фосфору, підвищує ризик гіперфосфатемії.

Вітамін D може антагонізувати лікарські засоби, які застосовують при гіперкальціємії, такі як кальцитонін, етидронат, памідронат.

Одночасне застосування з препаратами для зниження маси тіла (орлістат) та зниження рівня холестеролу може знижувати абсорбцію вітаміну D та інших жиророзчинних вітамінів.

діюча речовина: холекальциферол (вітамін D3);

1 мл розчину містить холекальциферолу (вітаміну D3) 375 мкг (15 000 МО);

допоміжні речовини: олія рицинова поліетоксилована; цукор білий кристалічний; натрію гідрофосфат, додекагідрат; лимонна кислота моногідрат; спирт бензиловий; ароматизатор анісовий; вода очищена.

Повідомлень про шкідливий вплив препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами на сьогоднішній день немає. Однак при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності з огляду на можливі небажані реакції з боку нервової системи.

У період вагітності та годування груддю вітамін D повинен надходити в організм у необхідній кількості. Слід контролювати надходження вітаміну D до організму.

Добові дози до 500 МО вітаміну D. Ризики при застосуванні вітаміну D у вказаному діапазоні доз невідомі. Слід уникати тривалого передозування вітаміном D через можливий розвиток гіперкальціємії.

Добові дози більше 500 МО вітаміну D. Препарат слід застосовувати у період вагітності тільки у разі крайньої необхідності у строго рекомендованому дозуванні. Необхідно уникати тривалого передозування вітаміном D через можливий розвиток гіперкальціємії, що призводить до вад фізичного та розумового розвитку плода, стенозу аорти та ретинопатії у дітей.

Вітамін D та його метаболіти проникають у грудне молоко. Даних про можливе передозування немає.

Застосовують дітям з другого тижня життя.

• Профілактика рахіту;
• профілактика дефіциту вітаміну D3 у групах високого ризику, що не мають розладів всмоктування;
• профілактика рахіту у недоношених новонароджених дітей;
• профілактика дефіциту вітаміну D3 при мальабсорбції;
• лікування рахіту та остеомаляції;
• підтримуюче лікування остеопорозу.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, гіперкальціємія та/або гіперкальціурія, гіпервітаміноз D, саркоїдоз, ниркова недостатність, нефролітіаз, туберкульоз.

Псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижчою, ніж у період нормальної чутливості до вітаміну). Прийом вітаміну D може спричинити ризик передозування. У таких ситуаціях слід застосовувати вітамін D в інших лікарських формах, щоб було легше контролювати концентрацію. Препарат протипоказаний пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахарозо-ізольмальтозною недостатністю.

Застосовувати перорально. 

Профілактика рахіту: рекомендована доза становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D3) на добу.

Профілактика дефіциту вітаміну D3 у пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування: рекомендована доза становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D3) на добу.

Підтримуюче лікування остеопорозу: рекомендована доза становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D3) на добу.

Профілактика рахіту у недоношених новонароджених дітей: дозу визначає лікар. Загальна рекомендована доза становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D3) на добу.

Профілактика дефіциту вітаміну D3 при мальабсорбції: дозу визначає індивідуально лікар. Загальна рекомендована доза становить 6-10 крапель (близько 3000-5000 МО вітаміну D3) на добу.

Лікування рахіту та остеомаляції: дозу визначає лікар індивідуально залежно від перебігу та тяжкості захворювання. Загальна рекомендована доза лікування дефіциту вітаміну D3 для немовлят та дітей становить 2-10 крапель (близько 1000-5000 МО вітаміну D3) на добу. Дозу при лікуванні дефіциту вітаміну D3 визначає лікар індивідуально залежно від перебігу та тяжкості захворювання.

Під час тривалого лікування препаратом необхідно регулярно контролювати рівень креатиніну в крові та рівень кальцію у сироватці крові та сечі. При необхідності дозу слід відкоригувати залежно від концентрації кальцію у сироватці.

Тривалість та спосіб застосування.

Дітям призначають препарат з метою профілактики рахіту, починаючи з другого тижня життя до кінця першого року життя. Протягом другого року життя може виникнути потреба у подальшому застосуванні препарату, особливо в зимовий час.

Маленьким дітям краплі давати у чайній ложці води, молока чи дитячого харчування. Якщо краплі додавати в пляшку з харчуванням або тарілку, необхідно переконатися у повному споживанні їжі, інакше не можна гарантувати прийом всієї дози препарату. Препарат додавати в їжу одразу перед її вживанням.

Дорослим та дітям старшого віку приймати препарат у ложці з рідиною.

Тривалість лікування залежить від перебігу та тяжкості захворювання та визначається лікарем індивідуально. Лікування рахіту та остеомаляції, спричинених дефіцитом вітаміну D3, триває протягом одного року.

1 крапля містить 500 МО вітаміну D3. Щоб точно відміряти дозу препарату, потрібно під час накопичення тримати пляшечку під кутом 45 о.

При застосуванні доз понад 1000 МО вітаміну D3 на добу, а також безперервному прийомі препарату слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові.

Особливості застосування

Побічні реакції зазвичай не спостерігаються при застосуванні препарату в рекомендованих дозах. 

У разі індивідуальної підвищеної чутливості до вітаміну D3, що відзначається рідко, або у разі застосування занадто високих доз протягом тривалого періоду, може проявитися гіпервітаміноз вітаміну D. 

З боку травного тракту:  втрата апетиту, нудота, блювання, запор, сухість у ротовій порожнині, метеоризм, абдомінальний біль, діарея, диспепсія. 

З боку нервової системи:  головний біль, сонливість, порушення психіки, депресія.

З боку сечовивідної системи:   підвищення рівня кальцію в крові та/або сечі, сечокам'яна хвороба та кальцифікація тканин, уремія, поліурія.

З боку шкіри:  алергічні реакції, у тому числі кропив'янка, висипання, свербіж.

З боку скелетно-м'язової системи:  міалгія, артралгія, м'язова слабкість.

З боку органів зору:  кон'юнктивіт, фоточутливість.

З боку обміну речовин:  гіперхолестеринемія, втрата маси тіла, полідипсія, посилене потовиділення, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності амінотрансфераз.

З боку психіки:  зниження лібідо.

Також надходили повідомлення про виникнення ринореї, гіпертермії, сухості в роті.

У зв'язку із вмістом бензилового спирту (15 мг/мл) препарат може спричинити анафілактоїдні реакції.

Вітамін D3 регулює метаболізм кальцію та фосфатів, після передозування виникають гіперкальціємія, гіперкальціурія, ниркові кальцинати та пошкодження кісток, а також зміни з боку серцево-судинної системи. Гіперкальціємія виникає після застосування 50000-100000 МО вітаміну D3 на добу.

При передозуванні можуть розвиватися наступні ефекти: м'язова слабкість, втрата апетиту, нудота, блювання, запор, полідипсія, поліурія, сонливість, фоточутливість, панкреатит, ринорея, гіпертермія, зниження лібідо, кон'юнктивіт, гіперхолестеринемія, підвищення активності трансаміназ серцева аритмія та уремія. Частими симптомами є: біль у м'язах та суглобах, головний біль, втрата маси тіла. Розвивається порушення функції нирок з альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням тиску крові середнього ступеня.

У важких випадках можливе помутніння рогівки, рідше - набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.

Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у м'яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра.

Рідко розвивається холестатична жовтяниця.

Лікування. Передозування потребує лікування гіперкальціємії. Необхідно припинити прийом препарату. Залежно від рівня гіперкальціємії рекомендується дієта з низьким вмістом кальцію або без кальцію, вживання великої кількості рідини, форсований діурез, індукований введенням фуросеміду, а також прийом глюкокортикоїдів та кальцитоніну.

При нормальній функції нирок рівень кальцію достовірно знижується при введенні інфузійного розчину натрію хлориду (3-6 літрів протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду, у деяких випадках також слід застосовувати 15 мг/кг маси тіла/годину натрію едетату, постійно контролюючи рівень кальцію та ЕКГ. При олігоанурії, навпаки, гемодіаліз є необхідним. Специфічного антидоту немає.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Після розтину флакона зберігати з щільно закритою кришкою в холодильнику (при температурі від 2 до 8 °С) не більше 6 місяців.

Аквавіт-Д3 розчин з вітаміном Д3 на 15 000 МО/мл, 10 мл застосовують для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D; лікування рахіту; а також як доповнення до специфічної терапії остеопорозу у пацієнтів з ризиком дефіциту вітаміну D.