Небажані реакції, про які найчастіше повідомлялося в процесі клінічних досліджень застосування валсартану з гідрохлортіазидом порівняно з плацебо та в постмаркетинговий період, наведені нижче системами органів.
Частоту небажаних побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (1/10 ), часто (1/100, <1/10), нечасто (1/1000, <1/100), рідко (1/10000, <1/1000 ), дуже рідко (<1/10000) , частота невідома (не можна оцінити з урахуванням доступних даних). У межах кожної групи за частотою побічні реакції наведені в порядку зменшення тяжкості.
Небажані реакції валсартану / гідрохлортіазиду
Інфекції та інвазії: нечасто - вірусні інфекції, лихоманка.
З боку метаболізму та обміну речовин: часто - Дегідратація; частота невідома - гіпокаліємія, гіпонатріємія.
З боку нервової системи: часто - головний біль, втома, запаморочення; нечасто - астенія, запаморочення, безсоння, тривога, парестезії; рідко - депресія частота невідома - непритомність.
З боку органу зору: нечасто - нечіткість зору; рідко - кон'юнктивіт.
З боку органів слуху та лабіринту: нечасто - середній отит, дзвін у вухах.
З боку серця: нечасто - серцебиття, тахікардія.
З боку судин: нечасто - набряки, артеріальна гіпотензія, гіпергідроз.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - кашель, риніт, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів нечасто - бронхіт, задишка, синусит, фаринголарингеальний біль, сухість у роті дуже рідко ; частота невідома - некардіогенний набряк легень.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - діарея нечасто - біль у животі, порушення травлення, нудота, гастроентерит.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: часто - біль у спині, артралгія нечасто - біль у кінцівках, біль у грудях, біль у шиї, артрит, розтягування та деформації, судоми м'язів, міалгія.
З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто - часте сечовипускання, інфекції сечовивідних шляхів; дуже рідко - порушення функції нирок.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто - еректильна дисфункція.
Загальні порушення: нечасто - підвищена стомлюваність.
Дослідження: частота невідома - підвищення рівня сечової кислоти в плазмі крові, підвищення рівня білірубіну та креатиніну в плазмі крові, гіпокаліємія, гіпонатріємія, підвищення рівня азоту сечовини в крові, нейтропенія.
Зниження рівня калію в сироватці крові більш ніж на 20% спостерігалося у 3,7% пацієнтів, які отримували комбінацію валсартан/гідрохлортіазид, та у 3,1% пацієнтів, які отримували плацебо. Підвищення вмісту креатиніну та азоту сечовини в крові спостерігалося відповідно у 1,9% та 14,7% пацієнтів, які приймали комбінацію валсартан/гідрохлортіазид, та у 0,4% та 6,3% відповідно пацієнтів, які отримували плацебо у контрольованих клінічних дослідженнях. br />Під час клінічних досліджень у пацієнтів з гіпертензією спостерігалися такі явища незалежно від причинно-наслідкового зв'язку з досліджуваним лікарським засобом: гіпестезія, грип, безсоння, розтягнення зв'язок, розтягнення м'язів, закладеність носа, назофарингіт, біль у шиї, периферичний набряк, закладеність пазух.
Нижчеописані реакції були пов'язані з монотерапією валсартаном, але не спостерігалися при застосуванні комбінації валсартан / гідрохлортіазид.
У поодиноких випадках терапія валсартаном може бути пов'язана зі зниженням рівня гемоглобіну та гематокриту. У контрольованих клінічних дослідженнях про значне (20%) зниження гематокриту та рівня гемоглобіну спостерігалося відповідно у 0,8% та 0,4% пацієнтів. У 0,1% пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося зниження гематокриту або рівня гемоглобіну.
Нейтропенія спостерігалася у 1,9% пацієнтів, які отримували валсартан, та у 1,6% пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ.
В контрольованих клінічних дослідженнях значне підвищення рівня креатиніну, калію та загального білірубіну в сироватці крові спостерігалося відповідно у 0,8%, 4,4% та 6% пацієнтів, які отримували валсартан, та у 1,6%, 6,4% та 12 9% пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ.
У пацієнтів, які отримували валсартан, нечасто спостерігалося підвищення показників функції печінки.
Немає необхідності проводити спеціальний моніторинг лабораторних показників у пацієнтів з есенціальною гіпертензією, які отримують терапію валсартаном.