Видеин капсулы мягкие 12,5 мкг (500 МО) №60

По 10 капсул в блистере; по 6 блистеров в пачке.

Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства:
капсулы по 12,5 мкг (500 МЕ): мягкие желатиновые капсулы в форме тубатин, с удлиненной шейкой в виде «хвоста рыбки», со швом, светло-желтого цвета, заполненные бесцветной или слегка желтоватой маслянистой жидкостью.

Витамин D3 – это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 – это природная форма витамина D, которая образуется у животных и людей. По сравнению с витамином D2 его активность, выше на 25 %.

Активной формой является кальцитриол (1,25-дигидрокси-витамин D3), продукт двух последовательных гидроксилирований на уровне печени и почек.

Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками.

Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обуславливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, принимающих участие в проведении нервного возбуждения и влияют на свертываемость крови. Витамин D3 также принимает участие в функционировании иммунной системы, влияет на производство лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в еде, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие солнечной экспозиции в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции, у беременных женщин – к появлению симптомов тетании и в дальнейшем – к необразованию зубной эмали у детей.

Женщинам в период менопаузы, болеющим остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Всасывание. После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике, присутствие желчи облегчает процесс абсорбции. Поэтому нарушение функции печени или желчного пузыря и стеаторея могут препятствовать всасыванию витамина D3.

Распределение. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, преобразовываясь в активные метаболиты. Кальцифедиол (25-гидрокси-витамин D3), продукт гидроксилирования в печени витамина D3, является наиболее циркулирующей формой витамина, время его полураспада составляет 19 дней.

Кальцитриол (1,25-дигидрокси-витамин D3), продукт гидроксилирования в почках кальци-федиола (25-гидрокси-витамин D3), имеет период полураспада от 3 до 5 дней, который может увеличиться в случае болезни почек, выводится главным образом с желчью.

Кальцитриол – активный метаболит, который соединяется с белком-носителем и транспорти-руется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может увеличиться в случае болезни почек. 

Выведение. Выводится с мочой и калом.

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол. Код АТХ А11С С05.

Противоэпилептические средства, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, неомицин, холестирамин, жидкий парафин снижают эффект витамина D3.

Одновременное применение с тиазидами повышает риск гиперкальциемии.
Применение одновременно с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития сердечной аритмии).

Одновременное применение лекарственного средства с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое влияние алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2 – холекальциферола.

Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только при условии контроля уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов).

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.
Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, которые применяют при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Одновременное применение с препаратами для снижения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерола может снижать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

Лечение глюкокортикоидами может влиять на метаболизм витамина D.

действующее вещество: холекальциферол;
1 капсула содержит холекальциферола 12,5 мкг (витамина D3 – 500 МЕ);
вспомогательные вещества: α-токоферола ацетат; триглицериды средней цепи;
оболочка капсулы: желатин, глицерин.

Нет сообщений, что лекарственное средство влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, ввиду возможности развития побочных реакций со стороны нервной системы.

С осторожностью следует применять лекарственное средство беременным и женщинам, кормящим грудью.

В период беременности и кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве. Следует контролировать поступление витамина D в организм.

Суточные дозы до 500 МЕ витамина D. Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Следует избегать длительной передозировки витамином D из-за возможного развития гиперкальциемии.

Суточные дозы более 500 МЕ витамина D. Лекарственное средство следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости в строго рекомендуемой дозировке. Необходимо избегать длительной передозировки витамином D из-за возможного развития гиперкальциемии, что приводит к порокам физического и умственного развития плода, стеноза аорты и ретинопатии у детей.

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.

Данных о возможной передозировке нет.

Применяют детям со второй недели жизни.

• профилактика рахита, в том числе у недоношенных новорожденных детей;
• профилактика дефицита витамина D3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания;
• профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции;
• лечение рахита и остеомаляции;
• поддерживающее лечение остеопороза.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, идиопатическая гиперкальциемия новорожденных, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, нефролитиаз, туберкулез.
Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину).

Лекарственное средство применять перорально.

Взрослым и детям старшего возраста (при возможности проглатывания капсулы) принимать препарат внутрь перед или во время приема пищи, капсулу глотать целой, запивая достаточным количеством водыю.

Детям со второй недели жизни или взрослым и детям старшего возраста (в случае не возможности проглатывания) выжать содержимое капсулы в ложку (емкость) с жидкостью (молоко, фруктовый сок) или другими продуктами питания.

Если содержимое капсулы добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы препарата. Лекарственное средство добавлять в пищу непосредственно перед ее употреблением.

Схема применения (с возможностью высвобождения жидкости из капсулы).

Выжать содержимое капсулы в заранее подготовленную чистую ложку (емкость).

Для извлечения содержимого капсулы в чистую ложку (емкость) для сбора жидкого содержимого необходимо тщательно вымыть и высушить руки. 

Двумя пальцами одной руки взять капсулу за хвост (для «рыбок») или горловину (для «бутылочек») и надавить так, чтобы содержимое перешло в тело капсулы.

Двумя пальцами другой руки немного растянуть и плотно зажать шейку капсулы.

Хвост или горловину медленно прокручивать до отрыва.

Следить за шейкой, чтобы при откручивании хвоста или горловины содержимое не выбрызгивалось. 

После разгерметизации капсулы максимально выжать содержимое в заранее подготовленную чистую ложку (емкость).

Профилактика рахита: рекомендуемая доза составляет 1 капсулу по 12,5 мкг (500 МЕ витамина D3) в сутки. Добавляя содержимое капсулы в жидкость или пищу.

Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 2 капсулы по 12,5 мкг или 1 капсулу по 25 мкг (1000 МЕ витамина D3) в сутки. Добавлять содержимое капсулы в жидкость или пищу.

Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 капсулу по 12,5 мкг (500 МЕ витамина D3) в сутки. Можно глотать капсулу целой или добавлять содержимое капсулы в жидкость или пищу.

Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: дозу определяет индивидуально врач. Общая рекомендуемая доза составляет 6–10* капсул по 12,5 мкг (3000–5000 МЕ витамина D3) или 3–5* капсул по 25 мкг (3000–5000 МЕ витамина D3) в сутки. Можно глотать капсулу целой или добавлять содержимое капсулы в жидкость или пищу.

Лечение рахита и остеомаляции: дозу определяет врач индивидуально, в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендуемая доза для лечения дефицита витамина D3 для младенцев и детей составляет 2–10* капсул по 12,5 мкг (1000–5000 МЕ витамина D3) или 1–5* капсул по 25 мкг (1000–5000 МЕ витамина D3) в сутки. Применять или добавлять содержимое капсулы в жидкость или пищу, как описано выше. 

Лечение продолжается в течение года.

Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капсулы по 12,5 мкг (1000 МЕ витамина D3) или 1 капсулу по 25 мкг (1000 МЕ витамина D3) в сутки. Можно глотать капсулу целой или добавлять содержимое капсулы в жидкость или пищу, как описано выше.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. 

Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается в течение одного года.

Детям назначают препарат с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни до конца первого года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время.

При применении доз свыше 1000 МЕ витамина D3 в сутки, а также при непрерывном или длительном лечении следует регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.

*При необходимости применения высоких доз холекальциферола рекомендуется применять лекарственное средство в другой лекарственной форме и с большей дозировкой.

Особенности применения

Побочные реакции обычно не наблюдаются при применении в рекомендуемых дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к препарату, что отмечается редко, или в результате применения очень высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D. 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость в ротовой полости, метеоризм, абдоминальная боль, диарея, диспепсия, панкреатит. 

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость,  нарушения психики, депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия,  полиурия.

Со стороны кожи: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность.

Со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны психики: снижение либидо.

Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии, сухости во рту.

Витамин D3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов, после передозировки возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000–100000 МЕ витамина D3 в сутки.

При передозировке могут развиваться следующие эффекты: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени.

В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже – отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.

Могут образоваться конкременты в почках, известкование в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.

Редко развивается холестатическая желтуха.

Лечение. Передозировка требует лечения гиперкальциемии. Необходимо прекратить прием лекарственного средства. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3–6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела/час натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, наоборот, гемодиализ является необходимым. Специфического антидота нет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы мягкие «Видеин» применяются для профилактики и лечении рахита, профилактики дефицита витамина D3, лечения остеомаляции и остеопороза.