Индометацин таблетки Софарма по 25 мг, 30 шт.

По 30 таблеток в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 блистеру в картонной пачке.

Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, диаметром 7 мм, оранжево-коричневого цвета.

Индометацин - производное индолуксусной кислоты, принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС). Обладает выраженным противовоспалительным действием, которое значительно превышает действие фенилбутазона и ацетилсалициловой кислоты. Его анальгетическая активность соответствует анальгетической активности метамизола. Обладает антипиретическим действием. Индометацин оказывает мощное угнетающее действие на синтез простагландинов путем подавления циклооксигеназы. Кроме этого, уменьшает и агрегацию тромбоцитов, и липоксигеназную активность в воспаленном участке, соответственно, и лейкотриенов; также уменьшает высвобождение эндогенных пирогенов, инактивирует лизосомные ферменты, подавляет активность нейтральных протеаз. Значение имеют и его другие эффекты, такие как декупелирование окислительного фосфорилирования и подавление обратного захвата катехоламинов, усиление обмена норадреналина и известное ганглиоблокирующее действие.

Всасывание: при ректальном применении 80-90 % дозы быстро резорбируется. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов.

Распределение: распределяется во всех тканях и органах. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Проникает через синовиальную мембрану в сустав, при этом его концентрация в синовиальной жидкости повышается. С белками плазмы крови связывается 90-98 %. Индометацин способен вытеснить другие лекарственные препараты и усилить их терапевтический эффект при одновременном применении.

Метаболизм: метаболизируется в печени посредством окисления и конъюгации.

Выведение: период полувыведения индометацина варьируется между 2,6 и 11,2 часов или в среднем 5,8 часа. 60-75 % выделяется почками, из которых 10-20 % в неизмененном виде, а остальное количество выделяется с желчью и фекалиями. Проникает в грудное молоко.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Код АТХ М01А В01.

Одновременное применение зальцитабина и индометацина вызывает изменения их фармакодинамики.

Зидовудин: одновременное назначение с зидовудином повышает миелотоксичность индометацина и риск гематологической токсичности.

Риск проявления токсичности индометацина повышается при применении с ритонавиром.

С осторожностью следует одновременно применять с противоэпилептическими препаратами в связи с усилением действия фенитоина.

Одновременное применение с галоперидолом усиливает сонливость.

При одновременном применении с бензодиазепинами повышается риск возникновения головокружения.

При одновременном применении с десмопресином усиливается действие последнего.

Следует избегать приема нестероидных противовоспалительных средств в течение 8-12 суток после применения мифепристона.

Индометацин способен снижать скорость выведения баклофена и таким образом повышать уровень его токсического действия.

Индометацин может искажать результаты лабораторных анализов:
вызывать повышение уровня одного или более печеночных ферментов;
может быть причиной получения ошибочных негативных результатов при пробе угнетения дексаметазона.

Одновременное использование НПВС и ингибиторов ЦОГ-2 повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и папиллярного некроза почек.

Поэтому необходимо избегать их одновременного применения.

Другие НПВС: одновременное применение индометацина с другими НПВС повышает риск желудочно-кишечных осложнений. Следует избегать применения двух или более НПВС в связи с повышенным риском возникновения нежелательных эффектов.

Дифлунизал: повышает уровень индометацина в плазме крови и понижает его почечный клиренс. Возможно возникновение летальных желудочно-кишечных кровотечений. Эта комбинация не рекомендуется.

Дигоксин: индометацин может повышать концентрацию дигоксина в плазме, что требует коррекции дозы и отслеживания уровня дигоксина.

Соли лития: индометацин продливает и потенцирует действие солей лития и повышает литиевую токсичность.

Иммуносупрессоры: одновременное применение индометацина и иммуносупрессоров, таких как метотрексат и циклоспорин, ведет к усилению их токсичности. У пациентов при одновременном применении индометацина и муромонаба-СD3 повышается риск развития психоза и энцефалопатии.

Одновременное применение с такролимусом повышает нефротоксичность индометацина. Следует быть осторожным при одновременном применении с циклофосфамидом в связи с возникновением водной интоксикации.

Диуретики: НПВС понижают терапевтическую эффективность диуретиков.

Возможно повышение риска появления гиперкалиемии при совместном применении с калийсберегающими диуретиками и уменьшение почечных функций при комбинированном применении с тиазидными диуретиками.

Диуретики могут усилить нефротоксичность индометацина. Следует избегать одновременного применения с триамтереном в связи с возникновением обратимой почечной недостаточности.

Пробенецид: замедляет экскрецию и повышает токсичность индометацина.

Антигипертензивные средства: индометацин может ослабить антигипертензивное действие ингибиторов АПФ и ß-блокаторов при одновременном применении.

Кортикостероиды: повышается риск желудочно-кишечных ульцераций и кровотечений.

Антикоагулянты: НПВС могут усилить действие антикоагулянтов при комбинированном применении. Увеличивается риск ульцераций и кровотечений. Необходимо контролировать время кровотечения и протромбиновое время. Индометацин конкурентно взаимодействует с кумариновыми антикоагулянтами в местах связывания с белками плазмы крови, в результате повышаются их концентрации в плазме крови. В случае их одновременного применения индометацин назначают в наименьшей возможной дозе и оценивается возможность добавления протективных агентов.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения. Следует с осторожностью одновременно использовать с антидепрессантами (SSRIs) в связи с повышением риска кровотечений.

Антибактериальные средства. При одновременном приеме с антибактериальными средствами может повышаться риск возникновения судорог, с ципрофлоксацином - риск кожных реакций и нейротоксичность. С осторожностью применять пациентам, принимающим хинолоновые антибактериальные лекарственные препараты.

Противодиабетические средства: индометацин не изменяет терапевтическую эффективность пероральных противодиабетических средств и инсулина, несмотря на то, что есть наблюдения о гипо- или гипергликемическом действии при их одновременном применении. Действие производных сульфонилмочевины может усиливаться нестероидными противовоспалительными средствами. В единичных случаях одновременное применение с метформином может вызывать метаболический ацидоз.

Сосудорасширяющие средства: при одновременном применении с сосудорасширяющими средствами (пентоксифиллином) повышается риск кровотечений.

Бисфосфонаты: одновременное применение с бисфосфонатами увеличивает биодоступность индометацина.

действующее вещество: индометацин;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит индометацина 25 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал пшеничный, повидон К 25, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный;
оболочка кишечнорастворимая: сополимер метакриловая кислота этилакрилата (1: 1) 30% дисперсия (эудрагит L 30 D-55), сополимер метилакрилат: метилметакрилат: метакриловой кислоты 30% дисперсия (эудрагит FS 30 D), натрия гидроксид, триэтилцитрат, полисорбат 80, суспензия пигментов - коричневая WAS FS (тальк, триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), пропан-1,2 диолальгинат, калия сорбат).

Индометацин Софарма может вызвать побочные действия (шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения), которые могут нарушить активное внимание и рефлексы, влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Беременность. Лекарственное средство противопоказано в период беременности.

Кормление грудью. Во время лечения следует прекратить кормление грудью, потому что индометацин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Препарат не применять для лечения детей в возрасте до 14 лет.

Эффективность кратковременного симптоматического лечения индометацином установлена в отношении следующих состояний:

• острой и хронической боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит;
• острый и в стадии обострения хронический анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
• приступ подагры и подагрический артрит;
• остеоартрит от умеренной до тяжелой формы;
• заболевания околосуставных тканей: тендиниты, бурситы (острое болезненное плечо), тендобурситы, тендовагиниты, болевой синдром и воспаления после травм (в том числе у спортсменов) и оперативных вмешательств;
• дископатия, плексит, радикулоневрит;
• дисменорея.

Следует осторожно оценить потенциальную пользу и риск применения индометацина и другие варианты лечения перед тем, как принять решение о применении индометацина. Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу на самый короткий период времени в соответствии с индивидуальной целью лечения пациента (см. раздел «Особенности применения»).

Повышенная чувствительность к активному или какому-либо из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или ринита, ангионевротический отек.

Данные в анамнезе о желудочно-кишечных кровотечениях или перфорациях, вызванных применением лекарственных средств группы нестероидных противовоспалительных средств в прошлом.

Активная или рецидивная пептическая язва или кровотечение (два или более случаев доказанных язв или кровотечений), язвенный колит и/или энтероколит.

Одновременное применение других нестероидных противовоспалительных средств, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2, в связи с повышенным риском возникновения нежелательных эффектов.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелая печеночная и почечная недостаточность.

Геморрои, анальные фистулы и трещины, проктиты и другие болезни прямой кишки и ануса.

Кровотечения из геморроидальных узлов.

Пред- и постоперационная боль при операции аортокоронарного обходного шунтирования.

Способ применения

Препарат применять внутрь после еды. Таблетку следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Дозировка

Взрослые и дети старше 14 лет

Начальная доза - 25-50 мг (1-2 таблетки) 2-4 раза в сутки.

При недостаточном терапевтическом эффекте дозу увеличивать до 150 мг (6 таблеток) в сутки, разделяя ее на 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 200 мг (8 таблеток). При длительном лечении суточная доза не должна превышать 75 мг (3 таблетки).

Подагра

Для купирования острого приступа подагры назначать начальную дозу 100 мг (4 таблетки), после чего продолжать лечение дозой по 50 мг (2 таблетки) 3 раза в день до уменьшения боли.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

Существует повышенный риск побочных реакций. Рекомендуется самая низкая эффективная доза в кратчайшие сроки. Необходимо следить за пациентом о возможной кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Продолжительность лечения

Лечение проводить в течение короткого времени наименьшей возможной эффективной дозой для уменьшения вероятности возникновения побочных эффектов (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушения памяти и дезориентация. В более тяжелых случаях наблюдаются парестезии и судороги.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Следует как можно скорее промыть желудок, если препарат был принят недавно. Если нет спонтанного рвота, следует вызвать рвоту, применяя пациенту препараты ипекакуаны. После опорожнения желудка можно применить 25 г или 50 г активированного угля. В зависимости от состояния пациента может быть необходим непрерывный медицинский контроль и сестринский уход. Пациент должен находиться несколько дней под наблюдением, поскольку сообщается о желудочно-кишечную язву и кровотечение как побочные действия индометацина. Применение антацидов может быть полезным. Невозможно вывести индометацин из организма с помощью гемодиализа.

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Индометацин Софарма таблетки применяются для непродолжительного симптоматического лечения: острой и хронической боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит; воспаления околосуставных тканей.