Главная
Каталог лекарств
Медикаменти
Ліки та профілактичні засоби
Інше
ГАЛОПЕРИДОЛ
Галоперидол Рихтер таблетки 1.5 мг N50
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Нет в наличии
Характеристики
Категория
Дозировка
1.5 мг
Производитель
Gedeon Richter
Страна-производитель
Венгрия
Торговое название
Форма выпуска
Таблетки
Срок годности
5 лет
Активные вещества
Галоперидол
Количество в упаковке
50
Способ введенния
перорально
Код Морион
4281
Код АТС/ATX
N05A D01
Кому можно
АЛЛЕРГИКАМ
с осторожностью
ВОДИТЕЛЯМ
запрещено
Беременным
с осторожностью
КОРМЯЩИМ МАТЕРЯМ
с осторожностью
Особенности
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С АЛКОГОЛЕМ
запрещено
РЕЦЕПТУРНЫЙ ОТПУСК
только по рецепту врача
ТЕМПЕРАТУРА ХРАНЕНИЯ
не выше +30°С
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на этой странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомления. Не используйте эту инструкцию в качестве медицинских рекомендаций. Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляются только вашим семейным врачом. Медмаркет LikiE не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте www.likie.ua.
Детальнее об Отказе от ответственности.
Важно! Эта инструкция по применению является официальной инструкцией производителя, утверждена и предоставлена Государственным реестром лекарственных средств Украины. Эта инструкция представлена исключительно с ознакомительной целью и не является основанием для самолечения.
25 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета плоские дискообразные таблетки, практически без запаха, с гравировкой I½I на одной стороне. Диаметр таблеток: 9,0±0,5 мм.
Галоперидол является антагонистом центральных и периферических дофаминовых рецепторов. Он также обладает некоторыми антихолинергическими свойствами, связывается с опиатными рецепторами и действует на периферические рецепторы дофамина.
Галоперидол быстро всасывается после перорального приема с биодоступностью 44-74% (в среднем 60%).
Галоперидол быстро распределяется в экстраваскулярных тканях, особенно в печени и жировой ткани. Связывание с белками плазмы крови составляет около 92%. Галоперидол проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется с грудным молоком в концентрации 59-69% от концентрации в материнской плазме.
Галоперидол метаболизируется путем окислительного деалкилирования и в результате связывается с глицином. Период полувыведения составляет в среднем 20 ч и характеризуется значительными суточными колебаниями.
Антипсихотические средства. Производные бутирофенона.
Код ATХ N05А D01.
Исследования взаимодействий проводились только с участием взрослых.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Галоперидол Форте нельзя применять в сочетании с лекарственными средствами, вызывающими удлинение интервала QTc (см. «Противопоказания»).
К таким препаратам относятся:
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Галоперидола Форте в комбинации с лекарственными средствами, вызывающими нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»).
Лекарственные средства, которые могут повысить концентрацию галоперидола в плазме крови
Метаболизм галоперидола осуществляется несколькими способами. Основной путь – глюкуронизация и восстановление до кетонов. Также в метаболизме участвует система ферментов цитохрома P450, особенно CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6. Угнетение этих путей метаболизма другим лекарственным средством или снижение активности изофермента 2D6 может привести к повышению концентрации галоперидола. Возможен аддитивный эффект ингибирования активности изофермента CYP3A4 и снижение активности изофермента CYP2D6. Ввиду ограниченной и иногда противоречивой информации, потенциальное повышение концентрации галоперидола в плазме крови при одновременном приеме ингибитора изофермента CYP3A4 и/или CYP2D6 может достигать от 20 до 40%, хотя в некоторых случаях зарегистрировано повышение до 100%. Примеры лекарственных средств, которые могут привести к повышению концентрации галоперидола в плазме крови (на основе клинического опыта или механизмов межлекарственных взаимодействий), являются:
Данный список не является исчерпывающим.
Повышение концентрации галоперидола в плазме крови может увеличить риск нежелательных явлений, включая удлинение интервала QTc (см. Противопоказания). Удлинение интервала QTc наблюдалось при применении галоперидола в комбинации с ингибиторами метаболизма кетоконазолом (400 мг/сут) и пароксетином (20 мг/сут).
Пациентам, принимающим галоперидол в сочетании с такими лекарственными средствами, рекомендуется проводить мониторинг симптомов усиления или продления фармакологического действия галоперидола, а дозу Галоперидол Форте в случае необходимости следует снизить.
Лекарственные средства, которые могут снизить концентрацию галоперидола в плазме крови
Одновременное применение галоперидола с мощными индукторами изофермента CYP3A4 может привести к постепенному снижению концентрации галоперидола в плазме крови до такого уровня, что его эффективность также снизится. Примеры таких препаратов: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Список не является исчерпывающим.
Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней при приеме препарата. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается примерно через 2 недели и может сохраняться некоторое время после отмены терапии лекарственным средством. При одновременном применении индукторов изофермента CYP3A4 рекомендуется проводить наблюдение за пациентом, а дозу Галоперидола Форте в случае необходимости следует увеличить. После отмены индуктора изофермента CYP3A4 концентрация галоперидола может постепенно возрасти, следовательно, может потребоваться снизить дозу препарата Галоперидол Форте.
Известно, что вальпроат натрия подавляет глюкуронизацию, но не влияет на концентрацию галоперидола в плазме крови.
Воздействие галоперидола на другие лекарственные средства
Галоперидол может усиливать действие средств, ингибирующих ЦНС, в том числе алкоголя, снотворных, седативных препаратов и мощных анальгетиков. Также отмечалось усиление действия на ЦНС при комбинации с метилдопой.
Галоперидол ослабляет действие адреналина и других симпатомиметических лекарственных средств (например, стимуляторов, таких как амфетамины) и приводит к изменению антигипертензивного действия блокаторов, таких как гуанетидин.
Галоперидол может ослаблять действие леводопы и других агонистов дофамина.
Галоперидол является ингибитором изофермента 2D6. Галоперидол тормозит метаболизм трициклических антидепрессантов (например, имипрамина, дезипрамина), тем самым способствуя повышению их концентрации в плазме крови.
Другие формы взаимодействия
В редких случаях при одновременном применении солей лития и галоперидола наблюдались следующие расстройства: энцефалопатия, экстрапирамидные симптомы, поздняя дискинезия, злокачественный нейролептический синдром, острый мозговой синдром и кома. Большинство этих симптомов обратимы. Являются ли эти симптомы проявлением определенной нозологической формы, не выяснено.
Однако при появлении подобных расстройств у пациентов, принимающих одновременно соли лития и галоперидола, применение препаратов необходимо немедленно прекратить.
Выявлен антагонизм галоперидола по отношению к антикоагулянту фениндиона.
Активное вещество: галоперидол 5 мг;
вспомогательные вещества; крахмал картофельный; кремния диоксид коллоидный безводный; желатин; магния стеарат; тальк; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат.
Препарат Галоперидол Рихтер оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Может наблюдаться седативный эффект или нарушение концентрации внимания в той или иной степени, особенно при применении высоких доз и в начале лечения. Эти явления могут усиливаться при приеме алкоголя. Пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами во время лечения, пока не станет известна их реакция на препарат.
Беременность
Умеренное количество данных о применении галоперидола беременным женщинам (более 400 случаев беременности с известным результатом) не подтверждает наличие тератогенного действия, фетотоксичности или неонатальной токсичности. Однако описаны частные случаи врожденных дефектов развития на фоне применения галоперидола в сочетании с другими лекарственными средствами во время беременности. Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Галоперидола Форте во время беременности.
Новорожденные, матери которых принимали антипсихотические препараты (включая галоперидол) в течение третьего триместра беременности, находятся в группе риска развития побочных эффектов, включая экстрапирамидный синдром и/или отмены, которые могут отличаться по тяжести и продолжительности после рождения. Сообщалось о случаях ажитации, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, дыхательной недостаточности или нарушении вскармливания. Следовательно, следует тщательно контролировать состояние таких новорожденных.
Период кормления грудью
Галоперидол проникает в грудное молоко.
Галоперидол в небольших количествах обнаруживается в плазме крови и моче новорожденных, получавших грудное молоко женщин, принимавших галоперидол. Информации о влиянии галоперидола на организм младенцев, находящихся на грудном вскармливании, недостаточно. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии Галоперидолом Рихтер необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.
У взрослых:
Принимать внутрь во время или после еды, запивать полным стаканом воды.
Дозировку препарата для всех показаний устанавливают индивидуально. Начинать прием и титровать дозу следует под наблюдением врача. Для определения начальной дозы следует учитывать возраст пациента, тяжесть симптомов и предварительный ответ на нейролептики.
Пациентам пожилого возраста или ослабленным больным и тем, у кого раньше были обнаружены побочные реакции на нейролептики, может потребоваться меньшая доза галоперидола. Начальная доза должна составлять половину обычной дозы, затем постепенно корректироваться для достижения оптимального ответа на терапию.
Галоперидол следует назначать при минимальной клинически эффективной дозе.
При необходимости применения суточной дозы 15 мг и выше рекомендуется использовать Галоперидол Рихтер, таблетки по 5 мг, в соответствующих дозах.
Взрослые.
Применение в качестве нейролептика для лечения шизофрении, психоза, мании и гипомании и других расстройств у пациентов с органическими поражениями головного мозга (в зависимости от симптомов).
Острая фаза
Следует применять в дозах от 2 до 20 мг/сут как однократно, так и в несколько приемов.
Хроническая фаза
1-3 мг перорально в 3 приема. Дозу можно увеличить до 20 мг/сут в несколько приемов в зависимости от реакции.
Применение для купирования психомоторного возбуждения при наличии расстройств мышления или поведения, таких как агрессия, гиперактивность, самоизлечение у умственно отсталых пациентов и пациентов с органическим поражением головного мозга, насильственным или опасно импульсивным поведением, синдромом Жиля де ла Туретта с тяжелыми тиками.
Острая фаза
Умеренная симптоматика: 1,5-3 мг 2 или 3 раза в сутки.
Тяжелая симптоматика/резистентные пациенты: 3-5 мг 2 или 3 раза в сутки.
Хроническая фаза
0,5-1 мг перорально 3 раза в сутки. В случае необходимости, чтобы получить ответ, дозу можно увеличить до 2-3 мг 3 раза в сутки.
После достижения удовлетворительного контроля симптомов дозу следует постепенно снизить до минимальной эффективной поддерживающей дозы – чаще всего от 5 до 10 мг/сут. Следует избегать слишком быстрого снижения дозы.
Беспокойство и возбуждение у пациентов пожилого возраста
Лечение следует начинать с половины начальной дозы для взрослых. В случае необходимости следует титровать дозу до достижения эффекта.
Особенности применения
Повышение смертности у пациентов пожилого возраста с деменцией
У пациентов с психическими расстройствами, принимающими антипсихотические средства, в том числе галоперидол, зарегистрированы единичные случаи внезапной смерти (см. «Побочные реакции»).
У пациентов пожилого возраста с психозом на фоне деменции, получающих антипсихотические препараты, наблюдается повышенный риск смерти. Анализ 17 плацебо-контролируемых исследований (модальная продолжительность 10 недель), с участием пациентов, принимавших атипичные антипсихотические средства, обнаружил, что риск смерти у пациентов, получавших лечение, в 1,6-1,7 раза выше, чем риск смерти у пациентов, получавших плацебо. В ходе 10-недельного контролируемого исследования частота летальных исходов у пациентов, получавших лечение, составляла около 4,5%, а в группе плацебо – около 2,6%. Хотя причины смерти были разными, большинство летальных случаев представляли собой сердечно-сосудистые (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционные (например, пневмония).
Галоперидол деканоат не показан для лечения нарушений поведения на фоне деменции.
Действие на сердечно-сосудистую систему
При применении галоперидола были зарегистрированы единичные случаи удлинения интервала QTс и/или желудочковой аритмии, кроме редких сообщений о внезапной смерти (см. Противопоказания и Побочные реакции). Риск указанных расстройств возрастает при применении высоких доз препарата, в случае высоких концентраций препарата в плазме крови, если у пациента есть склонность к таким расстройствам, а также при внутривенном введении.
Галоперидол деканоат нельзя вводить внутривенно.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении пациентам с брадикардией, заболеваниями сердца, удлинением интервала QTс в семейном анамнезе или тяжелым злоупотреблением алкоголем в анамнезе. Осторожность также необходима при лечении пациентов с потенциально высокой концентрацией препарата в плазме крови (см. раздел «Особенности применения»: медленные метаболизаторы изофермента CYP2D6).
Перед лечением галоперидолом рекомендуется провести ЭКГ. Во время лечения необходимо оценить необходимость регулярного проведения ЭКГ для выявления удлинения интервала QTc и желудочковых аритмий у всех пациентов. Рекомендуется снизить дозу при продлении интервала QTc во время лечения. Если продолжительность QTc превышает 500 мс, следует отменить галоперидол.
Нарушения электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск развития желудочковых аритмий и должны быть откорректированы до начала лечения галоперидолом. Поэтому рекомендуется предварительный и периодический контроль концентраций электролитов.
Цереброваскулярные нарушения
В рандомизированных, плацебоконтролированных клинических исследованиях в группе пациентов с деменцией при применении некоторых атипичных антипсихотических препаратов отмечалось примерно 3-кратное увеличение риска развития цереброваскулярных нежелательных явлений.
В наблюдениях, в которых сравнивалась частота инсульта у пациентов пожилого возраста, получавших какой-либо антипсихотический препарат, и у пациентов, не принимавших такие лекарственные средства, выявлена повышенная частота инсульта в первой группе пациентов. Риск возникновения инсульта возрастает при применении всех бутирофенонов, включая галоперидол. Механизм повышения риска неизвестен. Нельзя исключить повышение риска других групп пациентов. Галоперидол деканоат следует применять с осторожностью пациентам с факторами риска развития инсульта.
Злокачественный нейролептический синдром
Применение галоперидола связывают с развитием злокачественного нейролептического синдрома – редкой реакции по типу идиосинкразии, характеризующейся гипертермией, генерализованной ригидностью мышц, вегетативной лабильностью, нарушением сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы. Ранним признаком этого синдрома часто является гипертермия. Необходимо немедленно прервать лечение антипсихотическими препаратами и в условиях тщательного наблюдения начать соответствующую поддерживающую терапию.
Поздняя дискинезия
Поздняя дискинезия может возникать у некоторых пациентов при длительном применении или отмене лекарственного препарата. Синдром главным образом характеризуется самопроизвольными ритмическими движениями языка, лица, рта или челюсти. У некоторых пациентов эти проявления могут носить постоянный характер. Синдром может маскироваться при возобновлении курса терапии, повышении дозы или при переходе на другой антипсихотический препарат. Если появляются признаки поздней дискинезии, терапию антипсихотическими препаратами, включая галоперидол, следует прекратить как можно скорее.
Экстрапирамидные симптомы
При применении антипсихотических препаратов могут наблюдаться экстрапирамидные симптомы, например: тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия и острая дистония.
Применение галоперидола связывают с развитием акатизии, которая характеризуется субъективно неприятной или тревожной обеспокоенностью и потребностью все время быть в движении, часто сопровождается невозможностью сидеть или стоять спокойно. Чаще акатизия развивается в течение первых нескольких недель лечения. Для пациентов с такими симптомами увеличение дозы может быть вредным.
Острая дистония может возникнуть в течение первых нескольких дней лечения галоперидолом, но также сообщалось о более позднем ее начале или развитии после повышения дозы. Симптомами дистонии могут быть: кривошея, лицевая гримаса, спазм жевательной мускулатуры (тризм), выпячивание языка и ненормальное движение глаз, включая окулогирный криз. У пациентов мужского пола и более молодого возраста риск развития таких реакций выше. Развитие острой дистонии может потребовать прекращения применения лекарственного средства.
Если необходимо, можно назначать антипаркинсонические препараты антихолинергического действия, однако их назначение в обычной практике в качестве профилактической меры не рекомендуется. В случае необходимости проведения сопутствующего антипаркинсонического лечения его следует продолжить после отмены препарата Галоперидол деканоат, поскольку выведение антипаркинсонических средств происходит быстрее, чем выведение Галоперидола деканоата, чтобы избежать развития или обострения экстрапирамидных симптомов. При совместном применении с Галоперидолом деканоатом антихолинергических препаратов, включая антипаркинсонические средства, следует помнить о возможном повышении внутриглазного давления.
Приступы/судороги
Сообщалось, что применение галоперидола может вызвать судороги. Лечение больных эпилепсией или пациентов с повышенной склонностью к судорожным состояниям (например, синдром отмены при алкоголизме или травма головного мозга) требует осторожности.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Так как метаболизм препарата происходит в печени, рекомендуется корректировать дозу и соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакологические свойства»). Сообщалось об отдельных случаях нарушения функции печени или гепатита, чаще всего холестатического (см. раздел «Побочные реакции»).
Со стороны эндокринной системы
Тироксин усиливает токсичность галоперидола. Антипсихотические препараты у пациентов с гипертиреозом должны применяться с осторожностью и только в сочетании с терапией, направленной на достижение эутиреоидного состояния.
Гормональные эффекты антипсихотических препаратов включают гиперпролактинемию, которая может вызвать галакторею, гинекомастию и олиго- или аменорею (см. «Побочные реакции»).
Исследования культур ткани показывают, что пролактин может стимулировать рост клеток опухолей молочной железы у человека. Хотя четкая связь между применением антипсихотических препаратов и раком молочной железы у человека в клинических и эпидемиологических исследованиях не выявлена, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с соответствующим медицинским анамнезом. Пациентам с ранее существующей гиперпролактинемией и пациентам с возможными пролактинозависимыми опухолями препарат Галоперидол деканоат необходимо применять с осторожностью.
Очень редко сообщалось о случаях гипогликемии и синдроме неадекватной секреции антидиуретического гормона (см. раздел «Побочные реакции»).
Венозная тромбоэмболия
При применении антипсихотических препаратов сообщалось о случаях возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку у пациентов, получающих лечение антипсихотическими средствами, часто присутствуют приобретенные факторы риска развития ВТЭ, до и во время лечения галоперидолом следует установить все возможные факторы риска развития ВТЭ и принять профилактические меры.
Начало лечения
Пациенты, которым планируется назначить лечение Галоперидолом деканоатом, сначала должны принимать пероральный галоперидол, чтобы снизить вероятность непредсказуемой нежелательной чувствительности к галоперидолу.
Пациенты с депрессией
Не рекомендуется применять Галоперидол деканоат как монотерапию пациентам с преобладанием симптомов депрессии. Его можно комбинировать с антидепрессантами для лечения состояний, характеризующихся сочетанием депрессии и психоза (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Медленные метаболизаторы изофермента CYP2D6
Галоперидол деканоат следует применять с осторожностью пациентам с замедленным метаболизмом цитохрома Р450 (CYP) 2D6 и при одновременном применении ингибиторов CYP3A4.
Прочие ингредиенты Галоперидола деканоата.
Галоперидол деканоат, раствор для инъекций, содержит 15 мг/мл бензилового спирта, который может вызвать анафилактоидные реакции.
Галоперидол деканоат, раствор для инъекций, содержит кунжутное масло. Кунжутное масло очень редко вызывало тяжелые аллергические реакции.
По объединенным данным по безопасности, полученным в клинических исследованиях, наиболее часто регистрировались следующие нежелательные реакции: экстрапирамидные расстройства (34%), бессонница (19%), возбуждение (15%), гиперкинезия (13%), головные боли (12%) ), психотические расстройства (9%), депрессия (8%), увеличение массы тела (8%), тремор (8%), гипертонус (7%), ортостатическая гипотензия (7%), дистония (6%) и сонливость (5%).
В таблице побочные реакции перечислены в следующем порядке:
Частота побочных реакций определена на основе данных клинических или эпидемиологических исследований галоперидола и представлена в соответствии с такой классификацией:
В каждой частотной категории побочные реакции распределены в соответствии с системами органов в порядке уменьшения серьезности.
Системы органов |
Частота побочных реакций
|
||||
Очень часто
|
Часто
|
Нечасто
|
Одиночные
|
Частота не установлена
|
|
Со стороны крови и лимфатической системы |
-
|
-
|
Лейкопения
|
-
|
Панцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения |
Со стороны иммунной системы |
-
|
-
|
Гиперчувствительность
|
-
|
Анафилактическая реакция |
Со стороны эндокринной системы |
-
|
-
|
-
|
Гиперпролактинемия | Нарушения секреции антидиуретического гормона |
Нарушения метаболизма и питания |
-
|
-
|
-
|
-
|
Гипогликемия
|
Психические расстройства | Ажитация, бессонница | Психотические расстройства, депрессия |
Запутанность сознания, потеря либидо, снижение либидо, беспокойство |
-
|
-
|
Со стороны нервной системы | Экстрапирамидные расстройства, гиперкинезия, головная боль | Поздняя дискинезия, акатизия, брадикинезия, дискинезия, дистония, гипокинезия, гипертония, головокружение, сонливость, тремор |
Судороги,
паркинсонизм, седация, самопроизвольные сокращения мышц |
Злокачественный нейролептический синдром, моторная дисфункция, нистагм |
Окинезия, ригидность по типу «зубчатого колеса», маскообразное лицо |
Со стороны органов зрения |
-
|
Окологический кризис, нарушение зрения |
Расплывчатость зрения |
-
|
-
|
Нарушения со стороны сердца
|
-
|
-
|
Тахикардия
|
-
|
Фибрилляция желудочков, тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, экстрасистолия |
Сосудистые расстройства |
-
|
Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия |
-
|
-
|
-
|
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. |
-
|
-
|
Одышка | Бронхоспазм | Отек гортани, ларингоспазм |
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
-
|
Рвота, тошнота, запор, сухость во рту, повышенное слюноотделение |
-
|
-
|
-
|
Со стороны печени и желчевыводящих путей |
-
|
Отклонение от нормы функциональных проб печени | Гепатит, желтуха |
-
|
Острая печеночная недостаточность, холестаз |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
-
|
Сыпь | Реакция фоточувствительности, крапивница, зуд, гипергидроз |
-
|
Ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит |
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани |
-
|
-
|
Кривошия, ригидность мышц, спазмы мышц, скованность опорно-двигательного аппарата | Тризм, посыпка мышц | Рабдомиолиз |
Со стороны почек и мочевыводящих путей |
-
|
Задержка мочи |
-
|
-
|
-
|
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния |
-
|
-
|
-
|
-
|
Синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью») |
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез |
-
|
Эректильная дисфункция | Аменорея, галакторея, дисменорея, боли в молочных железах, дискомфорт в молочных железах |
Меноррагия, нарушение менструального цикла, сексуальная дисфункция
|
Приапизм, гинекомастия |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
-
|
-
|
Гипертермия, отек, нарушение походки |
-
|
Внезапная смерть, отек лица, гипотермия |
Лабораторные показатели |
-
|
Увеличение массы тела, уменьшение массы тела |
-
|
Удлинение интервала QT на ЭКГ |
-
|
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковые аритмии (фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия), полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» и внезапная смерть были зарегистрированы при применении галоперидола.
Эффекты, характерные для класса антипсихотических препаратов
При использовании антипсихотических препаратов были зарегистрированы случаи остановки сердца.
При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии, включая тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Их частота возникновения неизвестна.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщать о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важно. Это позволяет контролировать соотношение польза/риск при применении лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.
Симптомы
Передозировка галоперидола проявляется усилением известных фармакологических и побочных эффектов. Наиболее выраженными симптомами являются тяжелые экстрапирамидные реакции, артериальная гипотензия и седативный эффект. Экстрапирамидная реакция проявляется ригидностью мышц и генерализованным или локальным тремором. Наряду с артериальной гипотензией возможно развитие артериальной гипертензии.
В экстремальных случаях возможно коматозное состояние с угнетением дыхания и артериальной гипотензией, которая может быть достаточно тяжелой, с развитием шокоподобного состояния.
Необходимо учесть риск развития желудочковых аритмий, возможно, связанных с удлинением интервала QTc.
Лечение
Специфического антидота нет. Проводится поддерживающая терапия. Эффективность активированного угля не установлена. Диализ при лечении передозировки не рекомендуется, так как с его помощью удаляется очень незначительное количество галоперидола.
Проходимость дыхательных путей у пациентов в состоянии комы необходимо обеспечить с помощью орофарингеального воздуховода или эндотрахеальной трубки. При угнетении дыхания может потребоваться искусственная вентиляция легких.
Рекомендуется мониторинг ЭКГ и показателей жизненно важных функций восстановления нормальной ЭКГ. Для лечения тяжелых аритмий рекомендуются соответствующие антиаритмические меры.
Артериальную гипотензию и сосудистый коллапс можно компенсировать внутривенным введением жидкости, плазмы или концентрированного альбумина, а также введением сосудосуживающих средств, таких как дофамин или норадреналин. Адреналин применять запрещено, поскольку в сочетании с галоперидолом он может вызвать выраженную артериальную гипотензию.
При развитии тяжелых экстрапирамидных симптомов рекомендуется парентеральное введение антипаркинсонических препаратов.
Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте!
Галоперидол Рихтер – антипсихотическое средство.
Часто задаваемые вопросы
Отзывы о товаре
Еще нет отзывов о товаре. Будь первым, кто оставит отзыв.