Короткий огляд профілю безпеки
У семи клінічних дослідженнях 2 та 3 фази препарат Завіцефта отримували 2024 дорослих пацієнти. Найбільш частими побічними реакціями, зареєстрованими у ≥ 5 % пацієнтів, що отримували препарат Завіцефта, були позитивний результат прямої проби Кумбса, нудота та діарея. Нудота і діарея зазвичай були легкого або помірного ступеня.
Повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні цефтазидиму як монотерапії та/або були виявлені в дослідженнях 2 та 3 фази застосування препарату Завіцефта. Побічні реакції класифіковані відповідно до частоти та класу системи органів. Частота побічних реакцій та/або потенційно клінічно значущих відхилень лабораторних показників представлена у вигляді такої градації: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 та < 1/1 000), дуже рідко (<1 /10 000), частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних).
Інфекції та інвазії: часто ‒ кандидоз (в тому числі вульвовагінальний кандидоз та кандидоз ротової порожнини); нечасто ‒ коліт, викликаний Clostridium difficile, псевдомембранозний коліт.
З боку крові та лімфатичної системи: дуже часто ‒ позитивний результат прямого тесту Кумбса; часто ‒ еозинофілія, тромбоцитоз, тромбоцитопенія; нечасто ‒ нейтропенія, лейкопенія, лімфоцитоз; частота невідома ‒ агранулоцитоз, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: частота невідома ‒ анафілактична реакція.
З боку нервової системи: часто ‒ головний біль, запаморочення; нечасто ‒ парестезії.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто ‒ діарея, біль у животі, нудота, блювання; нечасто ‒дисгевзія.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто ‒ підвищені рівні аланінамінотрансферази, підвищені рівні аспартатамінотрансферази, підвищені рівні лужної фосфатази, підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази, підвищені рівні лактатдегідрогенази в крові; частота невідома ‒ жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної тканини: часто ‒ макулопапульозні висипання, кропив’янка, свербіж; частота невідома ‒ токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса ‒ Джонсона, мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром).
З боку нирок і сечовивідних шляхів: нечасто ‒ підвищення рівнів креатиніну в крові, підвищення рівнів сечовини в крові, гостре ураження нирок; дуже рідко ‒ тубулоінтерстиціальний нефрит.
Загальні розлади та стани у місці введення препарату: часто ‒ тромбоз у місці введення, флебіт у місці введення, гарячка.
Діти
Оцінка безпеки застосування дітям ґрунтується на даних з безпеки, отриманих в 1 дослідженні, в якому 61 пацієнт у віці від 3 років до 18 років з ускладненою внутрішньочеревною інфекцією отримував препарат Завіцефта. Загалом, профіль безпеки у всіх учасників цього дослідження був подібним до профілю, який спостерігався у дорослих з ускладненою внутрішньочеревною інфекцією.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.