Юніпак розчин для ін'єкцій, 350 мг/мл, 100 мл

Особливості застосування

Препарат не можна змішувати в одному шприці з іншими діагностичними та лікарськими засобами.

Препарат набирають у шприц безпосередньо перед застосуванням. Після відкриття контейнера розчин слід використовувати негайно.

Невикористаний залишок препарату не можна використовувати повторно.

Перед застосуванням препарату, як і всі засоби для парентерального введення, слід візуально перевірити на відсутність нерозчинних частинок, зміну кольору та порушення цілісності упаковки.

Не використовувати, якщо контейнер містить тверді видимі частинки.

Не використовувати, якщо відсутня або пошкоджена наклейка з голограмою Unique.

Бажано підігріти розчин до температури тіла перед ін'єкцією.

Перед застосуванням рентгеноконтрастного засобу необхідно отримати точну інформацію про пацієнта з огляду на важливі лабораторні дані (рівень креатиніну в сироватці крові, електрокардіограму, алергію в анамнезі). Перед дослідженням у пацієнта необхідно ліквідувати порушення водно-електролітного балансу та забезпечити достатнє надходження рідини та електролітів.

За 2 години до процедури пацієнт повинен припинити прийом їжі.

Загальні особливості застосування неіонних мономерних контрастних засобів.

Гіперчутливість. Наявність в анамнезі у пацієнта алергії, астми та небажаних реакцій на контрастні препарати, що містять йод, потребує підвищеної уваги. Тому перед застосуванням контрастних засобів необхідно зібрати докладний медичний анамнез. Пацієнтам з алергічним діатезом та відомими реакціями гіперчутливості препарат застосовується лише за наявності абсолютних показань до проведення процедури.

У разі непереносимості контрастних засобів можлива премедикація кортикостероїдів або антагоністами Н1 та Н2-рецепторів, проте вони не запобігають розвитку анафілактичного шоку та маскують його початкові симптоми. У хворих на бронхіальну астму існує підвищений ризик розвитку бронхоспазму.

Ризик виникнення тяжких побічних реакцій на препарат дуже малий. Однак контрастні речовини, що містять йод, можуть викликати загрозливі для життя анафілактичні/анафілактоїдні реакції або інші прояви гіперчутливості. Незалежно від кількості та шляху введення препарату, такі симптоми, як ангіоневротичний набряк, кон'юнктивіт, кашель, свербіж, риніт, чхання та кропив'янка, можуть свідчити про серйозну анафілактоїдну реакцію, яка потребує лікування. З цієї причини слід заздалегідь передбачити послідовність лікувальних заходів у разі виникнення серйозних побічних реакцій та мати необхідні препарати, обладнання та кваліфікований медичний персонал для надання негайної допомоги. При розвитку шокового стану запровадження контрастної речовини необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, розпочати специфічне внутрішньовенне лікування. Рекомендується використовувати постійну канюлю або катетер для швидкого внутрішньовенного доступу на час проведення рентгеноконтрастного дослідження.

У пацієнтів, які приймають β-адреноблокатори, прояви анафілаксії можуть бути атиповими і помилково прийматися за вакусні реакції.

Як правило, реакції гіперчутливості виявляються як незначні респіраторні або шкірні симптоми, такі як легкі утруднення дихання, почервоніння шкіри (еритема), кропив'янка, свербіж або набряк обличчя. Тяжкі реакції, такі як ангіоневротичний набряк, підглотковий набряк, бронхіальний спазм і шок, рідкісні.

Зазвичай ці реакції виникають протягом однієї години після застосування контрастної речовини. У поодиноких випадках гіперчутливість може виникнути із затримкою (через кілька годин чи днів), проте ці випадки рідко загрожують життю та переважно впливають на шкіру.

Коагулопатія. Катетерна ангіографія із застосуванням контрастних речовин пов'язана з ризиком виникнення індукованих тромбоемболічних ускладнень. На відміну від іонних контрастних речовин, неіонні контрастні речовини in vitro мають слабкіший інгібуючий ефект коагуляції.

Під час катетеризації слід враховувати, що крім контрастної речовини на розвиток тромбоемболічних ускладнень можуть впливати й інші фактори, такі як тривалість обстеження, кількість ін'єкцій, тип катетера та матеріалу шприца, наявні основні захворювання та супутнє застосування лікарських засобів.

Слід використовувати для введення препарату окремі шприц та голку та не змішувати препарат з іншими лікарськими засобами.

У порівнянні з іонними препаратами неіонні рентгеноконтрастні засоби менше впливають in vitro на систему зсідання крові. При проведенні ангіографічних досліджень слід дуже ретельно дотримуватись методик і часто промивати катетери (наприклад, розчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозів та емболії, пов'язаних з втручанням.

Процедура обстеження має бути якомога коротшою.

Необхідно стежити за пацієнтами з гомоцистинурією (ризик розвитку тромбоемболії).

Гідратація. До і після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватне насичення досліджуваного організму рідиною (гідратації). При необхідності гідратацію проводять внутрішньовенно, доки екскреція контрастної речовини не завершиться. Це має особливе значення для пацієнтів з дис-і парапротеїнемією, множинною мієломою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, гіперурикемією, а також для немовлят, маленьких дітей, літніх пацієнтів та пацієнтів у поганому загальному стані.

У пацієнтів з підвищеним ризиком необхідно контролювати водно-електролітний обмін та уважно стежити за симптомами зниження вмісту кальцію у сироватці крові. Через ризик дегідратації, індукованої діуретиками, спочатку необхідно провести водно-електролітну регідратацію, щоб запобігти гострій нирковій недостатності.

Кардіо-циркуляторні реакції. Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями та легеневою гіпертензією у зв'язку з ризиком розвитку порушень ритму серця та порушень гемодинаміки, особливо при інтракоронарному, ліво- і право-шлуночковому застосуванні контрастних речовин (див. розділ «Побічні реакції»). Найбільше схильні до кардіальних ускладнень пацієнти з серцевою недостатністю, тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією, захворюваннями клапанів, перенесеним інфарктом міокарда, коронарним шунтуванням та легеневою гіпертензією.

Найчастіше реакції з ішемічними змінами на ЕКГ та аритмії виникають у пацієнтів похилого віку та пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі.

У пацієнтів із серцевою недостатністю інтравазального введення контрастних речовин може спричинити набряк легень.

Порушення центральної нервової системи. Слід з обережністю застосовувати препарат внутрішньосудинно пацієнтам з гострим ішемічним інсультом або гострою внутрішньочерепною кровотечею, а також пацієнтам із захворюваннями, спричиненими порушенням гематоенцефалічного бар'єру, пацієнтам з набряком головного мозку, гострою демієлінізацією або прогресуючим церебральним атеросклерозом.

Неврологічні симптоми, спричинені метастазами, дегенеративними чи запальними процесами, можуть посилюватися при застосуванні контрастних засобів. Внутрішньоартеріальна ін'єкція контрастних речовин може спричинити вазоспазм з наступними церебральними ішемічними ускладненнями.

Пацієнти з симптоматичними цереброваскулярними захворюваннями, інсультом в анамнезі або частими минущими ішемічними нападами мають підвищений ризик індукованих неврологічних ускладнень після внутрішньоартеріальної ін'єкції контрастних препаратів.

Пацієнти з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та епілепсією схильні до розвитку судом і потребують особливої ​​уваги. Існує підвищений ризик розвитку судом та неврологічних реакцій у хворих на алкоголізм та наркоманію. Рідко спостерігалися випадки тимчасового зниження слуху або глухоти після мієлографії, що, мабуть, пов'язано зі зниженням тиску спинномозкової рідини внаслідок люмбальної пункції.

Ренальні реакції. Для запобігання розвитку контрастіндукованої нефропатії, порушення функції нирок або гострої ниркової недостатності, пов'язаної з введенням контрастної речовини, необхідна особлива обережність при дослідженні хворих, які вже мають порушення функції нирок та цукровий діабет і належить до групи ризику.

Інші фактори схильності до прояву небажаних ниркових реакцій: попередня ниркова недостатність після застосування контрастних речовин, захворювання нирок в анамнезі, вік старше 60 років, дегідратація, прогресуючий атеросклероз, декомпенсована серцева недостатність, високі дози контрастних засобів і засобів у ниркову артерію, вплив нефротоксинів, тяжка та хронічна гіпертензія, гіперурикемія, парапротеїнемія (мієломатоз, макроглобулінемія Вальденстрема) або диспротеїнемія.

Заходи щодо запобігання побічним реакціям:

• виявлення пацієнтів, які належать до групи ризику;
• забезпечення адекватної гідратації, якщо необхідно – може бути досягнута за допомогою постійної інфузії, яка почалася ще до моменту введення контрастного препарату та продовжується до моменту його виведення нирками;
• запобігання додатковому навантаженню на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, засобів для пероральної холецистографії, при пережимі ниркових артерій, ангіопластика ниркових артерій, при хірургічних операціях – до виведення контрастної речовини з організму;
• зменшення дози до мінімуму;
• повторні рентгеноконтрастні дослідження слід виконувати після повної нормалізації функції нирок після останнього введення препарату.

Контрастні засоби можуть бути призначені для проведення рентгенологічних процедур пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі.

Не потрібно узгоджувати час ін'єкції контрастної речовини з сеансом гемодіалізу.

Пацієнти з цукровим діабетом, які приймають терапію метформіном. Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймають метформін, особливо пацієнтам з порушенням функції нирок, може призвести до лактатацидозу.

Для попередження лактатацидозу у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають терапію метформіном, перед внутрішньосудинним введенням контрастного засобу, що містить йод, необхідно виміряти рівень креатиніну сироватки крові та вжити нижченаведених заходів.

Нормальний рівень креатиніну сироватки крові (130 мкмоль/л)/нормальна функція нирок: прийом метформіну слід припинити при введенні контрастного засобу і не відновлювати протягом 48 годин або до відновлення функції нирок/рівня креатиніну сироватки крові.

Підвищення рівня креатиніну сироватки крові (130 мкмоль/л)/порушення функцій нирок: слід припинити прийом метформіну та відкласти обстеження контрастним засобом на 48 годин. Терапію метформіном відновлюють лише у випадку, якщо функції нирок/рівень креатиніну сироватки крові залишаються незміненими.

У невідкладних випадках, коли відзначається порушення функції нирок або стан їх невідомий, лікар повинен оцінити співвідношення ризик/корисність для пацієнта від застосування препарату та вжити заходів: припинити прийом метформіну. Особливо важливим є забезпечення адекватної гідратації пацієнтів до та протягом 24 годин після введення контрастного засобу. Слід контролювати функцію нирок (зокрема рівень креатиніну сироватки крові), рівень молочної кислоти в сироватці крові та pH крові, а також розвиток ознак лактатацидозу у пацієнтів.

Печінкові реакції. Існує потенційний ризик розвитку транзиторної печінкової недостатності. Особливо обережними слід бути з пацієнтами з тяжкими комбінованими порушеннями функцій нирок та печінки, оскільки у них спостерігається значне зниження кліренсу контрастних речовин. Пацієнти на гемодіалізі можуть отримувати контрастну речовину для радіологічних процедур. Немає необхідності узгоджувати час ін'єкції контрастної речовини із сеансом гемодіалізу.

Міастенія. Введення рентгеноконтрастних речовин, що містять йод, може посилювати симптоми міастенії.

Феохромоцитома. Під час інвазивних досліджень та втручання хворих з феохромоцитомою необхідне профілактичне застосування альфа-блокаторів для запобігання гіпертонічних криз.

Порушення функції щитовидної залози. Йодовмісні контрастні речовини впливають на функцію щитовидної залози через вміст у них вільного йодиду та додаткового йодиду, що виділяється при дейодуванні. Це може спричинити гіпертиреоз або навіть тиреотоксичний криз у схильних пацієнтів.

Пацієнти з наявним, але ще не виявленим гіпертиреозом складають групу ризику, тому у пацієнтів з латентним гіпертиреозом (наприклад, вузловим зобом) та пацієнтів з функціональною автономією (часто: пацієнти похилого віку, особливо в регіонах з дефіцитом йоду) необхідно контролювати функцію щитовидної залози до проведення обстеження, якщо підозрюються зазначені вище стани.

Перед введенням йодовмісних контрастних речовин необхідно переконатися, що пацієнт не збирається проходити сканування щитовидної залози, перевірку її функцій або лікування радіоактивним йодом, оскільки введення йодовмісних контрастних речовин, незалежно від шляху введення, перешкоджає аналізу на визначення рівня гормонів та поглинання йоду, заліза або метастази раку щитовидної залози, поки екскреція йоду в сечі не нормалізується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Після ін'єкції йодовмісного контрастного препарату також існує ризик індукції гіпотиреозу.

Тривожні стани. У разі вираженого стану тривоги може бути призначений седативний препарат.

Серповидноклітинна анемія. Контрастні засоби можуть сприяти хворобам у осіб, гомозиготні – для серповидноклітинної анемії при внутрішньовенному та внутрішньоартеріальному введенні.

Інші фактори ризику. Серед пацієнтів з аутоімунними захворюваннями спостерігалися випадки серйозного васкуліту або синдроми, подібні до синдрому Стівенса - Джонсона.

Важкі судинні та неврологічні захворювання, особливо в осіб похилого віку, є факторами ризику реакцій на введення контрастних засобів.

Екстравазація. Вихід контрастного засобу з судин (екстравазація) в поодиноких випадках супроводжувався місцевим болем і набряком, що проходив без наслідків. Проте зафіксовані випадки запалення та некрозу тканин. Тому рекомендується підняття та охолодження місця введення ін'єкції. У разі розвитку компартмент-синдрому можливе проведення хірургічної декомпресії.

Спостереження за пацієнтом

Після введення контрастного препарату слід спостерігати за станом пацієнта протягом як мінімум 30 хвилин, оскільки більшість серйозних побічних реакцій виникає протягом цього часу. Однак можливі також віддаленіші побічні реакції. Пацієнт повинен залишатися в лікарні (але не обов'язково у радіологічному відділенні) протягом однієї години після останнього введення контрастного засобу та у разі розвитку будь-яких симптомів повинен повернутися до відділення радіології.

Інтратекальне введення

Після виконання мієлографії пацієнт повинен перебувати у спокої не менше 1 години лежачи з піднятою на 20º головою та грудною клітиною. Після цього хворий може бути переведений на амбулаторний режим, проте повинен уникати нахилів. При дотриманні постільного режиму піднесене положення голови та грудей повинне зберігатися протягом перших 6 годин. При підозрі на низький поріг розвитку судом необхідний нагляд за досліджуваним протягом цього періоду. Амбулаторні пацієнти протягом перших 24 годин після дослідження не повинні залишатися без нагляду.

Особливості застосування у дітей. Слід пам'ятати про можливість розвитку транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв'язку з введенням йодовмісних контрастних речовин. Недоношені діти мають підвищену чутливість до йоду. Потрібно контролювати функцію щитовидної залози. При застосуванні йодовмісних контрастних речовин вагітним жінкам слід контролювати функцію щитовидної залози у новонароджених протягом першого тижня життя.

Особливо немовлятам до та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватну гідратацію. Лікування нефротоксичності має бути виваженим. Залежно від віку зменшується швидкість клубочкової фільтрації у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастних речовин.

У віці до 1 року, особливо у новонароджених, порушення гемодинаміки та електролітного балансу відбувається дуже легко.

Церебральна артеріографія. У пацієнтів з прогресуючим атеросклерозом, тяжкою формою гіпертензії, декомпенсації серцевої діяльності, пацієнтів похилого віку, пацієнтів з інсультом в анамнезі або емболією та головним болем серцево-судинні реакції, такі як брадикардія та підвищення або зниження артеріального тиску можуть відбуватися частіше.

Артеріографія. Щодо застосовуваної процедури, можлива травма артерії, вени, аорти та сусідніх органів, плевроцентрез, ретроперитонеальні кровотечі, травма спинного мозку та симптоми параплегії.

Це лікарський засіб містить менше 1 ммоль/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.