Вестібо таблетки по 16 мг, 30 шт. - Тева

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 16 мг циліндричні, плоскі, білі або майже білі таблетки, зі скошеними краями з двох сторін, на одній стороні - тиснення В16, зворотна сторона з насічкою.

Механізм дії бетагістину вивчений лише частково. Існує кілька достовірних гіпотез, які були підтверджені даними досліджень, проведених на тваринах та за участю людей.

Вплив бетагістину на гістамінергічну систему. Встановлено, що бетагістин частково виявляє агоністичною активністю щодо Н1-рецепторів, а також антагоністичною активністю щодо Н3-рецепторів гістаміну в нервовій тканині та має незначну активність щодо Н2-рецепторів гістаміну. Бетагістин збільшує обмін та вивільнення гістаміну шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та індукції процесу зниження кількості відповідних Н3-рецепторів.

Бетагістин може збільшувати кровообіг у кохлеарній зоні, а також у всьому головному мозку. Фармакологічні дослідження на тваринах продемонстрували поліпшення кровообігу в судинах stria vascularis внутрішнього вуха, можливо, за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха. Бетагістин також продемонстрував збільшення мозкового кровотоку в організмі людини.

Бетагістин сприяє вестибулярній компенсації. Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейректомії у тварин, стимулюючи та сприяючи процесу центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект досягається посиленням регуляції обміну та вивільнення гістаміну та реалізується в результаті антагонізму H3-рецепторів. Люди під час лікування Бетагістин також зменшували час відновлення вестибулярної функції після нейректомії.

Бетагістин змінює активність нейронів у вестибулярних ядрах. Було також встановлено, що бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних та медіальних вестибулярних ядер.

Фармакодинамічні властивості бетагістину, як це було показано у тварин, можуть забезпечити позитивний терапевтичний ефект у вестибулярній системі.

Ефективність бетагістину була показана під час досліджень у пацієнтів з вестибулярним запамороченням та хворобою Меньєра, що було підтверджено зменшенням тяжкості та частоти нападів запаморочення.

Всмоктування. При пероральному введенні бетагістин швидко і практично повністю всмоктується у всіх відділах шлунково-кишкового тракту. Після всмоктування препарат швидко та майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилуцтової кислоти. Рівень концентрації бетагістину у плазмі крові дуже низький. Тому всі фармакокінетичні аналізи проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2-піридилуцтової кислоти в плазмі та сечі.

Під час прийому препарату з їжею максимальна концентрація (Cmax) препарату нижча, ніж при прийомі натще. При цьому загальна абсорбція бетагістину ідентична в обох випадках, що вказує на те, що їда лише уповільнює процес всмоктування препарату.

Розподіл. Відсоток бетагістину, що зв'язується з білками плазми становить менше 5%.

Метаболізм. Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується в 2-піридилоцтову кислоту, не має фармакологічної активності.

Після прийому бетагістину концентрація 2-піридилуцтової кислоти в плазмі крові (і в сечі) досягає свого максимуму через 1 годину після прийому препарату та зменшується з періодом напіввиведення близько 3,5 години.

Висновок. 2-піридилуцтова кислота швидко виводиться із сечею. При прийомі препарату в дозі 8-48 мг близько 85% від початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістину нирками або з калом незначне.

Лінійність. Швидкість відновлення залишається постійною при пероральному прийомі 8-48 мг, що вказує на лінійність фармакокінетики бетагістину і дає можливість припустити, що задіяний метаболічний шлях є ненасиченим.

Засоби на лікування вестибулярних порушень. Бетагістін.
Код АТX N07C A01.

Дослідження in vivo, спрямовані на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводили. Враховуючи дані дослідження in vitro, не очікується пригнічення активності ферментів цитохрому P450 in vivo.

Дані, отримані в умовах in vitro, свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, які пригнічують активність моноаміноксидази (МАО), у тому числі підтипу В МАО (наприклад, селегілін). Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи селективні інгібітори МАО-В).

Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами теоретично може вплинути на ефективність одного з цих препаратів.

діюча речовина: betahistine;
1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 16 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, кремнію діоксид колоїдний, кросповідон, стеаринова кислота.

Бетагістин показаний для лікування синдрому Меньєра, що характеризується тріадою основних симптомів: запамороченням, зниженням слуху, шумом у вухах, а також для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення. Обидва стани можуть негативно впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. За даними клінічних досліджень, що вивчали вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами, бетагістин не впливав або мав несуттєвий вплив на цю здатність.

Вагітність. Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітним жінкам. Результати досліджень на тваринах недостатні для оцінки впливу протягом вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток. Результати досліджень на тваринах не показали прямих або непрямих шкідливих наслідків щодо репродуктивної токсичності у дозах, що відповідають дозам, що застосовуються у клінічній практиці. Потенційний ризик для людини невідомий. Бетагістин не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків безперечної необхідності.

Період годування груддю. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко. Бетагістин проникає у молоко щурів. Ефекти, що спостерігалися після пологів у дослідженнях на тваринах, стосувалися лише дуже високих доз. Користування від застосування препарату для матері слід співвідносити з перевагами годування груддю та потенційним ризиком для дитини.

Фертильність. Дослідження на щурах не виявили впливу на фертильність.

У зв'язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності застосування бетагістину препарат не рекомендується призначати дітям (віком до 18 років).

Хвороба та синдром Меньєра, що характеризуються трьома основними симптомами:

• запаморочення, іноді супроводжується нудотою та блюванням;
• зниженням слуху (глухістю);
• шумом у вухах.

Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.

Гіперчутливість до активного або будь-якої з допоміжних речовин препарату. Феохромоцитома (див. розділ «Особливості застосування»).

Добова доза для дорослих становить 24-48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби. Таблетки слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини під час або після їжі.
 

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ефекту. Зменшення симптомів іноді спостерігається лише після кількох тижнів лікування.

Старий вік

Хоча в даний час дані клінічних досліджень щодо цієї групи пацієнтів обмежені, широкий досвід застосування препарату в післяреєстраційний період дозволяє припустити, що корекція дози для пацієнтів похилого віку не потрібна.

Ниркова недостатність

У цій групі пацієнтів спеціальних клінічних випробувань не проводили, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.

Печінкова недостатність

У цій групі пацієнтів спеціальних клінічних випробувань не проводили, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.

Наведені нижче побічні реакції спостерігалися у пацієнтів з такою частотою: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥1 / 10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна визначити на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто нудота та диспепсія.

З боку нервової системи

Часто головний біль.

Частота невідома: сонливість.

З боку серця

Рідко: серцебиття.

На додаток до випадків, про які повідомляли під час клінічних досліджень, про наведені нижче побічні ефекти повідомляли спонтанно в ході післяреєстраційного застосування і відомо з наукової літератури. За даними частоту не можна встановити, тому вона класифікована як невідома.

З боку імунної системи

Частота невідома: реакції гіперчутливості, наприклад, анафілаксія.

З боку шлунково-кишкового тракту

Частота невідома: скарги на незначні розлади шлунка (блювання, гастроінтестинальний біль, здуття живота та метеоризм). Ці побічні ефекти зазвичай зникають під час прийому препарату з їжею або після зменшення дози.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж та кропив'янка.

Відомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі та помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату у дозі до 640 мг. Більш серйозні ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при свідомому прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.

Лікування передозування. Лікування передозування має включати стандартні підтримуючі заходи.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.

Препарат для лікування хвороби та синдрому Меньєра, а також симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення різного походження.