У дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідала такій при прийомі валсартану. Частота побічних реакцій не пов'язана з дозою або тривалістю лікування, а також показано відсутність зв'язку зі статтю, віком чи расою пацієнта. Побічні реакції, зареєстровані в ході клінічних, постмаркетингових та лабораторних досліджень, вказані нижче за класи систем органів.
Частота виникнення побічних реакцій оцінюється наступним чином, починаючи з найчастіших: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, < ;1/100), рідко (> 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/100000), включаючи окремі повідомлення. У кожній групі частоти побічні реакції вказані як зменшення серйозності.
Побічні реакції, для яких неможливо визначити частоту побічних реакцій, вказані з частотою "невідомо".
Побічні реакції при лікуванні артеріальної гіпертензії
З боку крові та лімфатичної системи: невідомо – зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: невідомо – підвищена чутливість, включаючи сироваткову хворобу.
З боку обміну речовин та харчування: невідомо – підвищення калію у сироватці крові, гіпонатріємія.
З боку органів слуху та рівноваги: рідко – вертиго.
З боку судинної системи: невідомо – васкуліт.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко – кашель.
З боку травного тракту: рідко – біль у животі.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: невідомо підвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: невідомо – ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини невідомо – міалгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: невідомо – ниркова недостатність та порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові.
Загальні порушення: рідко – підвищена стомлюваність.
Реакції, які спостерігалися у хворих з артеріальною гіпертензією незалежно від причинного зв'язку з валсартаном: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряки, фарингіт, риніт, синусит, інфекція дихальні шляхи, вірусні інфекції.
Діти
Артеріальна гіпертензія
Антигіпертензивний ефект валсартану було оцінено в ході досліджень, що включали 711 дітей віком від 6 до 18 років та без хронічної хвороби нирок (ХХН), з яких 560 пацієнтів отримували валсартан.
За винятком окремих порушень з боку травного тракту (таких як біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значних відмінностей типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів
У 111 (19,8%) пацієнтів найчастіше спостерігалися такі побічні реакції: головний біль (5,4%), запаморочення (2,3%) та гіперкаліємія (2,3%). У пацієнтів з ХХН частіше спостерігалися такі побічні реакції: гіперкаліємія (12,9%), головний біль (7,1%), підвищення рівня креатиніну крові (5,9%) та гіпотензія (4,7%). У пацієнтів без ХХН найчастіше спостерігалися такі побічні реакції: головний біль (5,1%) та запаморочення (2,7%). Побічні реакції спостерігалися частіше у пацієнтів, які отримували валсартан у комбінації з іншими антигіпертензивними лікарськими засобами, ніж у пацієнтів, які отримували монотерапію валсартаном.
Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування валсартаном на строк до 1 року.
На даний момент є дані щодо застосування валсартану 90 дітям від 1 до 6 років тривалістю 1 рік. При цьому було зареєстровано два летальні випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ. Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідковий зв'язок з валсартаном встановлений не був. Інший досвід застосування 75 дітям віком від 1 до 6 років – ndash; ніякого суттєвого підвищення печінкових трансаміназ або летальних наслідків при лікуванні валсартаном не спостерігалося.
Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.
Профіль безпеки у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або серцевої недостатністю відрізняється від загального профілю безпеки, який спостерігався у хворих на артеріальну гіпертензію. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням.
Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або серцевої недостатності (по даним застосування дорослим пацієнтам)
З боку крові та лімфатичної системи: невідомо – тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: невідомо – підвищена чутливість, включаючи сироваткову хворобу.
З боку обміну речовин та харчування: нечасто – гіперкаліємія; невідомо – підвищення калію у сироватці крові, гіпонатріємія.
З боку нервової системи: часто – запаморочення, постуральне запаморочення; нечасто – синкопе, головний біль.
З боку органів слуху та рівноваги: рідко – вертиго.
З боку серця: нечасто – серцева недостатність.
З боку судинної системи: часто – артеріальна гіпотензія; ортостатична гіпотензія; невідомо – васкуліт.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко – кашель.
З боку травного тракту: рідко – нудота, діарея.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: невідомо підвищення показників функції печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – ангіоневротичний набряк; невідомо – висип, свербіж.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини невідомо – міалгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто ниркова недостатність та порушення функції нирок; нечасто – ГНН, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові; невідомо – підвищення рівня азоту сечовини у крові.
Загальні розлади та реакції у місці введення: рідко – астенія, підвищена стомлюваність.