Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Немає в наявності
Характеристики
Кому можна
ВОДІЯМ
з обережністю
Вагітним
заборонено
ГОДУЮЧИМ МАТЕРЯМ
заборонено
Особливості
РЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК
тільки з рецептом від лікаря
ТЕМПЕРАТУРА ЗБЕРІГАННЯ
от 5°C до 25°C
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, має інформаційний характер та призначена виключно для ознайомлення. Не використовуйте цю інструкцію в якості медичних рекомендацій. Постановлення діагнозу та вибору методики лікування здійснюються тільки вашим сімейним лікарем. Медмаркет LikiE не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, виникщі в результати використання інформації, розміщеної на сайті likie.ua.
Детальіше про Відмова від відповідальності.
Важливо! Ця інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затвердженою та наданою Державним реєстром лікарських засобів України. Ця інструкція представлена винятково з метою ознайомлення і не є підставою для самолікування.
По 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці.
Таблетки, покриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки 80 мг: рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому з двох сторін, логотипом «V» з одного боку та лініями розлому з боків;
Валсартан є активним специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину II, призначеним для застосування внутрішньо. Він діє вибірково на рецептори підтипу АТ1, які відповідають за відомі ефекти ангіотензину II. Підвищені рівні ангіотензину II у плазмі після блокади АТ1-рецепторів валсартаном можуть стимулювати неблокований АТ2-рецептор, що врівноважує ефект АТ1-рецептора. Валсартан не проявляє будь-якої часткової активності агоніста щодо АТ1-рецептора, але має набагато більшу (приблизно в 20000 разів) спорідненість з АТ1-рецептором, ніж з АТ2-рецептором. Немає даних про те, що валсартан зв'язується або блокує інші рецептори гормонів або іонні канали, які відіграють важливу роль у серцево-судинній регуляції.
Валсартан не інгібує АПФ (ангіотензинперетворюючий фермент), відомий також під назвою кінінази II, який перетворює ангіотензин I на ангіотензин II і руйнує брадикінін. Застосування препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до зниження артеріального тиску без впливу на частоту пульсу.
Початок гіпотензивної дії відзначається в межах 2 годин, максимум – у межах 4-6 годин після прийому внутрішньо; тривалість дії – понад 24 години. Максимальний терапевтичний ефект розвивається через 4 тижні після початку лікування та зберігається при тривалій терапії. При застосуванні з гідрохлортіазидом досягається значне додаткове зниження артеріального тиску.
Раптова відміна препарату не супроводжується розвитком синдрому відміни.
При тривалому застосуванні препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією встановлено, що препарат не суттєво впливав на рівень загального холестерину, сечової кислоти, а також при дослідженнях натще – на концентрацію тригліцеридів та глюкози у сироватці крові.
Серцева недостатність
Застосування препарату призводить до зменшення випадків госпіталізації з приводу серцевої недостатності, уповільнення прогресування серцевої недостатності, поліпшення функціонального класу за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду, а також зменшення ознак та симптомів серцевої недостатності. життя в порівнянні з плацебо.
Постінфарктний стан
Зважаючи на коефіцієнт загальної летальності після інфаркту міокарда, ефективність валсартану така сама, як і каптоприлу. Коефіцієнт загальної летальності був подібний до груп пацієнтів, які отримували валсартан (19,9%), каптоприл (19,5%) та валсартан+каптоприл (19,3%). Одночасне застосування каптоприлу та валсартану не призводило до додаткових позитивних наслідків порівняно із застосуванням тільки каптоприлу. Не виявлено жодних відмінностей між валсартаном та каптоприлом щодо індексу загальної летальності, незважаючи на стать, вік, расу, лікування, отримане на початку інфаркту міокарда або основного захворювання. Валсартан був також ефективним для зменшення летальності від серцево-судинної патології та випадків госпіталізації внаслідок серцевої недостатності, а також рецидивуючого інфаркту міокарда.Валсартан позитивно впливав на такий показник як період часу після перенесеного гострого інфаркту міокарда до появи перших проявів серцево-судинної патології, що призводять до смерті.
Діти
Артеріальна гіпертензія. З боку нирок та сечовивідних шляхів та ожиріння були найчастішими основними медичними умовами, що викликали артеріальну гіпертензію у дітей.
Клінічний досвід застосування дітям віком від 6 років
У дітей з артеріальною гіпертензією у віці від 6 до 16 років з масою тіла < 35 кг при застосуванні 10, 40 або 80 мг валсартану на добу (низькі, середні та високі дози), та у дітей з масою тіла ≥ 35 кг при застосуванні 20, 80 та 160 мг валсартану на добу (низькі, середні та високі дози) наприкінці 2 тижня валсартан знижував систолічний та діастолічний артеріальний тиск залежно від дози. Загалом три рівні дози валсартану (низька, середня та висока) достовірно знижували систолічний АТ на 8, 10, 12 мм рт.ст. від вихідного рівня відповідно.
Клінічний досвід застосування дітям віком до 6 років
Валсартан не рекомендується для цієї вікової категорії.
після перорального застосування валсартану в таблетках максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2-4 години. Середня абсолютна біодоступність для валсартану-23%. Їжа знижує експозицію (як визначено AUC) валсартану приблизно на 40% і максимальну концентрацію в плазмі крові (Cmax) – приблизно на 50%, хоча концентрації валсартану в плазмі крові, починаючи приблизно з 8 годин після прийому препарату, аналогічні в групах прийому препарату натщесерце і після їжі. Однак зменшення AUC не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту, тому валсартан можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.
< P > Розподіл< / p> < p>Об'єм розподілу валсартану в рівноважному стані після В / В застосування становить приблизно 17 л, вказуючи на те, що валсартан не розподіляється екстенсивно в тканинах. Валсартан в значній мірі зв'язується з білками сироватки крові (94-97%), в основному з альбуміном сироватки крові. < P > біотрансформація< / p> < p>Валсартан не метаболізується значною мірою, оскільки приблизно 20% дози виводиться у вигляді метаболітів. Гідроксиметаболіт був визначений у плазмі крові в низьких концентраціях (менше 10% AUC валсартану). Цей метаболіт є фармакологічно неактивним. < P > висновок< / p> < p>фармакокінетична крива валсартану носить мультиекспоненціальний характер (Т½α <1 години і T½ß близько 9 годин). Валсартан виводиться переважно через жовч з калом (близько 83% дози) та нирками з сечею (близько 13% дози), головним чином у незміненому вигляді. Після введення плазмовий кліренс валсартану становить близько 2 л/год, а нирковий кліренс-0,62 л/год (приблизно 30% загального кліренсу). Період напіввиведення валсартану становить 6 годин.у пацієнтів з серцевою недостатністю (таблетки 40 мг, 80 мг і 160 мг)< / p> < p>середній час досягнення Cmax та період напіввиведення валсартану у пацієнтів із серцевою недостатністю та здорових добровольців аналогічні. Величини AUC і Cmax валсартану майже пропорційні підвищенню дози вище клінічного діапазону дозування (від 40 до 160 мг 2 рази на добу). Середній коефіцієнт кумуляції становить приблизно 1,7. Передбачуваний кліренс валсартану після перорального застосування становить близько 4,5 л/год. Вік не впливає на передбачуваний кліренс у пацієнтів із серцевою недостатністю.
< P > фармакокінетика в окремих групах пацієнтів< / p> < P > пацієнти літнього віку. У деяких пацієнтів літнього віку системний вплив валсартану був дещо більш виражений, ніж у пацієнтів молодого віку, проте не було показано будь-якої клінічної значущості цього. < P > пацієнти з порушенням функції нирок. Як і очікувалося, для з'єднання при нирковому кліренсі тільки 30% загального кліренсу плазми не було виявлено кореляції між функцією нирок і системним впливом валсартану. Тому пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну > 10 мл/хв) корекція дози препарату не потрібна. На даний час немає даних щодо безпеки застосування пацієнтам з кліренсом креатиніну < 10 мл/хв та пацієнтам, яким проводять діаліз, тому валсартан слід застосовувати з обережністю таким пацієнтам. Валсартан має високий ступінь зв'язування з білками плазми крові, і його виведення при гемодіалізі малоймовірно. < P > пацієнти з порушенням функції печінки. Приблизно 70% величини дози всмоктуваного препарату екскретується з жовчю, переважно в незміненому вигляді. Валсартан не піддається значній біотрансформації. У пацієнтів з печінковою дисфункцією від легкої до середньої тяжкості експозиція валсартану була збільшена приблизно вдвічі порівняно з показниками у здорових добровольців, хоча плазмова концентрація валсартану не корелює зі ступенем порушень функції печінки. Інформації про пацієнтів з важким порушенням функції печінки немає. < P > діти< / p>при застосуванні 26 дітям з артеріальною гіпертензією (віком від 1 до 16 років), які отримували разову дозу суспензії валсартану (середня доза-0,9-2 мг/кг, максимальна доза-80 мг), кліренс (л/год/кг) валсартан був порівнянний у всьому віковому діапазоні від 1 до 16 років з аналогічним кліренсом у дорослих, які застосовували такий самий препарат.
< P > пацієнти з порушенням функції нирок< / p> < p>застосування препарату дітям з кліренсом креатиніну & lt; 30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчалося, тому валсартан не рекомендується таким пацієнтам. Дітям з кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок і рівень калію в сироватці крові.Прості препарати антагоністів ангіотензину II.
Код АТХ С09С А03.
Подвійна блокада ренін-ангіотензинової системи (РАС) препаратами груп АРА, іАПФ або аліскіреном
Є показання, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи внаслідок одночасного застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену асоціюється з більш високим ризиком побічних реакцій, таких як гіпотензія, гіперкаліємія та зниження функції. із застосуванням одного засобу, що впливає на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.
Одночасне застосування не рекомендовано
Літій
Про зворотне підвищення концентрації літію у сироватці крові та токсичності повідомлялося протягом одночасного застосування інгібіторів АПФ. У зв'язку з відсутністю досвіду одночасного застосування валсартану та літію така комбінація не рекомендована. Якщо комбінація вважається необхідною, рекомендується проводити ретельний моніторинг рівня літію у сироватці.
Калійсзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій та інші речовини, які можуть підвищувати рівень калію
Якщо ліки, що впливають на рівень калію, вважаються необхідними у поєднанні з валсартаном, рекомендується контроль рівня калію в плазмі крові.
Обережність необхідна при одночасному застосуванні
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту > 3 г на добу та неселективні НПЗЗ
При одночасному застосуванні антагоністів ангіотензину II з НПЗЗ може виникнути ослаблення антигіпертензивного ефекту.Крім того, одночасне застосування антагоністів ангіотензину II та НПЗЗ може призвести до підвищеного ризику погіршення функції нирок та підвищення рівня калію у сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендується контроль ниркової функції, а також відповідна гідратація пацієнта.
Транспортери
За результатами досліджень in vitro валсартан є субстратом для печінкового транспортера захоплення OATP1B1/OATP1B3 та печінкового транспортера виведення MRP2. Клінічне значення цих даних невідоме. Одночасне застосування інгібіторів захватного транспортера (наприклад, рифампіцину, циклоспорину) або транспортера виведення (наприклад, ритонавіру) може збільшити системну експозицію валсартану. Слід дотримуватись належних заходів на початку або в кінці супутнього застосування цих лікарських засобів.
Інші
Не спостерігалося клінічно значимих взаємодій валсартану з будь-яким із наступних препаратів: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлортіазид, амлодипін, глібенкламід.
Діти
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні дітям та підліткам з артеріальною гіпертензією валсартану та інших речовин, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, яка може підвищити рівень калію у сироватці крові. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові.
діюча речовина: валсартан;
1 таблетка містить валсартан 80 мг
інші складові: магнію стеарат, натрію кроскармелозу, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, лактози моногідрат;
суміш:
для 80 мг – Opadry II 85G34643 Pink (спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172));
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та роботи з іншими механізмами не проводилися. Слід мати на увазі, що під час керування автотранспортом або іншими механізмами можливе виникнення запаморочення чи слабкості.
Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II (AIIRA) протипоказане протягом усього періоду вагітності, а також жінкам, які планують вагітність.
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності непереконливі, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, ризик тератогенної дії може існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли продовження терапії вважається за необхідне, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію із встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити і, якщо необхідно, слід розпочати альтернативне лікування, дозволене для застосування вагітними.
Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичність (ослаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія,
Якщо з II триместру вагітності застосовували АІІРА, рекомендується провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок та стану кісток черепа.
Стан новонароджених, матері яких застосовували АІІРА, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.
Через відсутність інформації про застосування валсартану під час годування груддю Валсартан-Тева не рекомендується застосовувати в цей період.
Фертильність
Валсартан у дозах до 200 мг/кг/добу не надавав небажаного впливу на репродуктивну функцію у щурів. Ця доза до 200 мг/кг/добу у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахунку на мг/м2 (розрахунки проводили для перорального застосування дози 320 мг/добу у пацієнта з масою тіла 60 кг).
Валсартан-Тева можна застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 років. Безпека та ефективність застосування валсартану дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Артеріальна гіпертензія (таблетки 40 мг)
Лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 років.
Артеріальна гіпертензія (таблетки 80 мг, 160 та 320 мг).
Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 6 років.
Постинфарктний стан (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг).
Лікування клінічно стабільних дорослих пацієнтів із симптоматичною серцевою недостатністю або безсимптомною систолічною дисфункцією лівого шлуночка після нещодавно (12 годин – 10 діб) перенесеного інфаркту міокарда.
Серцева недостатність (таблетки 40 мг, 80 та 160 мг).
Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), або як допоміжну терапію з інгібіторами АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.
Підвищена чутливість до валсартану або будь-якої допоміжної речовини.
Тяжка печінкова недостатність, біліарний цироз та холестаз.
Вагітність або планування вагітності (див. Застосування в період вагітності та годування груддю).
Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) < 60 мл/хв/1,73 м2).
Спосіб застосування
Валсартан-Тева можна застосовувати незалежно від їжі, таблетки слід запивати водою.
Дозування
Артеріальна гіпертензія (таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг)
Рекомендована початкова доза Валсартану становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект – ndash; протягом 4 тижнів. У деяких пацієнтів з неадекватно контрольованим артеріальним тиском дозу можна підвищити до 160 мг і до максимальної – 320 мг.
Валсартан-Тева також можна використовувати з іншими антигіпертензивними засобами. Спільне застосування діуретиків, таких як гідрохлортіазид, ще більше знижуватиме АТ у таких пацієнтів.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)
Терапію клінічно стабільним пацієнтам можна розпочинати вже через 12 годин після перенесення інфаркту міокарда. Після початкової дози валсартану 20 мг 2 рази на добу слід збільшити дозу до 40 мг, 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів. Початкову дозу застосовувати у формі таблетки 40 мг, яку можна поділити на рівні частини.
Максимальна доза максимальна доза становить 160 мг 2 рази на день. Рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу було досягнуто через 2 тижні після початку лікування та максимальну дозу 160 мг 2 рази на добу було досягнуто через 3 місяці залежно від переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної гіпотензії або ниркової дисфункції слід розглянути питання про зниження дози. <В>Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які лікувалися іншими препаратами після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад, тромболітиками, ацетилсаліциловою кислотою, бета-блокаторами, статинами та діуретиками. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.Пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда необхідно проводити моніторинг функції нирок.
Серцева недостатність (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)
Рекомендована початкова доза Валсартану становить 40 мг 2 рази на добу. Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу слід проводити з інтервалами не менше 2 тижнів до найвищої дози залежно від переносимості пацієнтом. Слід розглянути питання зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза, яка застосовується при клінічних випробуваннях, становила 320 мг і була розподілена на декілька прийомів.Валсартан можна застосовувати у поєднанні з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності. Однак потрійне поєднання інгібітора АПФ, бета-блокатора та валсартану або калійзберігаючого діуретика не рекомендується.
Пацієнтам із серцевою недостатністю необхідний моніторинг функції нирок.
Застосування окремих груп пацієнтів
Пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.
Ніркова недостатність
Дорослим пацієнтам з кліренсом креатиніну > 10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування Валсартан-Тева з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) – 60 мл/хв/1,73 м2) протипоказано.
Цукровий діабет
Одночасне застосування Валсартан-Тева з аліскіреном пацієнтам із цукровим діабетом протипоказане.
Печовинна недостатність
Валсартан-Тева протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам з холестазом. Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкої та помірної тяжкості без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.
Артеріальна гіпертензія у дітей
Діти та підлітки віком від 6 до 18 років
Початкова доза становить 40 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг або більше. Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріального тиску. Максимальні дози, досліджені під час клінічних випробувань, наведено у таблиці 1.
Дози вищезазначених не досліджувалися, тому їх застосування не рекомендується.
Таблиця 1
Маса тіла
|
Максимальна доза
валсартану
|
Від ≥ 18 кг до < 35 кг
|
80 мг
|
Від ≥ 35 кг до < 80 кг
|
160 мг
|
Від ≥ 80 кг до ≤ 160 кг
|
320мг
|
Діти до 6 років
Безпека та ефективність валсартану для дітей віком від 1 до 6 років не встановлені.
Застосування дітям віком від 6 до 18 років із нирковою недостатністю
Застосування для дітей з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв та дітям з діалізом не досліджено, тому валсартан не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію та рівні калію у сироватці крові.
Застосування дітям віком від 6 до 18 років із печінковою недостатністю
Як і дорослим, Валсартан-Тева протипоказаний дітям з тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам з холестазом. Клінічний досвід застосування валсартану дітям з печінковою недостатністю легкої та помірної тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для пацієнтів.
Серцева недостатність та нещодавно перенесений інфаркт міокарда у дітей
Валсартан-Тева не рекомендується для лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
У дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідала такій при прийомі валсартану. Частота побічних реакцій не пов'язана з дозою або тривалістю лікування, а також показано відсутність зв'язку зі статтю, віком чи расою пацієнта. Побічні реакції, зареєстровані в ході клінічних, постмаркетингових та лабораторних досліджень, вказані нижче за класи систем органів.
Частота виникнення побічних реакцій оцінюється наступним чином, починаючи з найчастіших: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, < ;1/100), рідко (> 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/100000), включаючи окремі повідомлення. У кожній групі частоти побічні реакції вказані як зменшення серйозності.
Побічні реакції, для яких неможливо визначити частоту побічних реакцій, вказані з частотою "невідомо".
Побічні реакції при лікуванні артеріальної гіпертензії
З боку крові та лімфатичної системи: невідомо – зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: невідомо – підвищена чутливість, включаючи сироваткову хворобу.
З боку обміну речовин та харчування: невідомо – підвищення калію у сироватці крові, гіпонатріємія.
З боку органів слуху та рівноваги: рідко – вертиго.
З боку судинної системи: невідомо – васкуліт.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко – кашель.
З боку травного тракту: рідко – біль у животі.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: невідомо підвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: невідомо – ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини невідомо – міалгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: невідомо – ниркова недостатність та порушення функції нирок, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові.
Загальні порушення: рідко – підвищена стомлюваність.
Реакції, які спостерігалися у хворих з артеріальною гіпертензією незалежно від причинного зв'язку з валсартаном: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряки, фарингіт, риніт, синусит, інфекція дихальні шляхи, вірусні інфекції.
Діти
Артеріальна гіпертензія
Антигіпертензивний ефект валсартану було оцінено в ході досліджень, що включали 711 дітей віком від 6 до 18 років та без хронічної хвороби нирок (ХХН), з яких 560 пацієнтів отримували валсартан.
За винятком окремих порушень з боку травного тракту (таких як біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значних відмінностей типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів
У 111 (19,8%) пацієнтів найчастіше спостерігалися такі побічні реакції: головний біль (5,4%), запаморочення (2,3%) та гіперкаліємія (2,3%). У пацієнтів з ХХН частіше спостерігалися такі побічні реакції: гіперкаліємія (12,9%), головний біль (7,1%), підвищення рівня креатиніну крові (5,9%) та гіпотензія (4,7%). У пацієнтів без ХХН найчастіше спостерігалися такі побічні реакції: головний біль (5,1%) та запаморочення (2,7%). Побічні реакції спостерігалися частіше у пацієнтів, які отримували валсартан у комбінації з іншими антигіпертензивними лікарськими засобами, ніж у пацієнтів, які отримували монотерапію валсартаном.
Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування валсартаном на строк до 1 року.
На даний момент є дані щодо застосування валсартану 90 дітям від 1 до 6 років тривалістю 1 рік. При цьому було зареєстровано два летальні випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ. Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідковий зв'язок з валсартаном встановлений не був. Інший досвід застосування 75 дітям віком від 1 до 6 років – ndash; ніякого суттєвого підвищення печінкових трансаміназ або летальних наслідків при лікуванні валсартаном не спостерігалося.
Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.
Профіль безпеки у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або серцевої недостатністю відрізняється від загального профілю безпеки, який спостерігався у хворих на артеріальну гіпертензію. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням.
Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або серцевої недостатності (по даним застосування дорослим пацієнтам)
З боку крові та лімфатичної системи: невідомо – тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: невідомо – підвищена чутливість, включаючи сироваткову хворобу.
З боку обміну речовин та харчування: нечасто – гіперкаліємія; невідомо – підвищення калію у сироватці крові, гіпонатріємія.
З боку нервової системи: часто – запаморочення, постуральне запаморочення; нечасто – синкопе, головний біль.
З боку органів слуху та рівноваги: рідко – вертиго.
З боку серця: нечасто – серцева недостатність.
З боку судинної системи: часто – артеріальна гіпотензія; ортостатична гіпотензія; невідомо – васкуліт.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко – кашель.
З боку травного тракту: рідко – нудота, діарея.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: невідомо підвищення показників функції печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – ангіоневротичний набряк; невідомо – висип, свербіж.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини невідомо – міалгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто ниркова недостатність та порушення функції нирок; нечасто – ГНН, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові; невідомо – підвищення рівня азоту сечовини у крові.
Загальні розлади та реакції у місці введення: рідко – астенія, підвищена стомлюваність.
Симптоми. Внаслідок передозування може розвинутись виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку.
Лікування. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу та тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен перебувати в лежачому положенні, також слід провести корекцію об'єму крові. Неймовірно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Препарат призначений для пацієнтів, які страждають на артеріальну гіпертензію, постінфарктний стан, серцеву недостатність.
Часті запитання
Відгуки про товар
Ще немає відгуків про товар.Будь першим, хто залишить відгук.