При застосуванні лікарського засобу в окремих хворих можуть спостерігатися побічні реакції, характерні для лікарських засобів ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу або кофеїну.
Більшість із перерахованих нижче побічних реакцій мають чіткий дозозалежний характер та проявляються по-різному у кожному окремому випадку.
Можливі побічні реакції:
|
Часто
від ≥ 1/100 до < 1/10
|
Нечасто
від ≥ 1/1000 до < 1/100
|
Поодинокі
від ≥ 1/10000 до < 1/1000
|
Інфекції та інвазії
|
|
|
Фарингіт
|
З боку органів зору
|
|
|
Біль в очах; порушення зору
|
З боку органів слуху та вестибулярного апарату
|
|
Відчуття шуму/дзвону у вухах
|
|
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння
|
|
|
Носова кровотеча; гіповентиляція легень; ринорея
|
З боку шлунково-кишкового тракту
|
Нудота; дискомфорт у ділянці живота
|
Сухість у роті; діарея; блювання
|
Зменшення апетиту; відрижка; метеоризм; дисфагія; парестезія ротової порожнини; гіперсекреція слини
|
З боку нервової системи
|
Запаморочення
|
Тремор; парестезія; головний біль; відчуття занепокоєння
|
Дисгевзія; порушення уваги; амнезія; порушення координації рухів; гіперестезія; синусовий головний біль
|
З боку психіки
|
Нервозність
|
Безсоння
|
Тривожність; ейфоричний настрій; напруженість
|
З боку серцево-судинної системи
|
|
Аритмія
|
Гіперемія; розлади з боку периферичних судин
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини
|
|
|
Гіпергідроз; свербіж; кропив’янка
|
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини
|
|
|
Ригідність опорно-рухового апарату; біль у ділянці шиї; біль у ділянці спини; м’язові спазми
|
Загальні розлади
|
|
Підвищена втомлюваність;
|
Загальна слабкість; дискомфорт у ділянці грудної клітини
|
Лабораторні показники
|
|
Збільшення частоти серцевих скорочень
|
|
Дані про побічні ефекти, отримані у результаті пост-маркетингових спостережень (частота невідома):
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: порушення орієнтації.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: риніт, закладеність носа, задишка, бронхіальна астма, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.
З боку шлунково-кишкового тракту: диспептичні розлади, включаючи нудоту, блювання, дискомфорт та біль в епігастрії, печію, абдомінальний біль; запалення шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які можуть у поодиноких випадках спричинити шлунково-кишкові кровотечі та перфорації з відповідними лабораторними та клінічними проявами, виразки на слизовій оболонці ротової порожнини.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект), транзиторна печінкова недостатність із підвищенням рівня трансаміназ печінки.
З боку нирок та сечовидільної системи: нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).
З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.
З боку нервової системи: головний біль, нервозність, занепокоєння, запаморочення, тремор, парестезії, дзвін у вухах, порушення зору, що може свідчити про передозування: безсоння, порушення сну, підвищена збудливість, порушення орієнтації, роздратованість.
З боку психіки: відчуття страху, занепокоєність, тривожність.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, аритмія.
З боку крові та лімфатичної системи: анемія, сульфатгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі у ділянці серця), гемолітична анемія, синці чи кровотечі, при тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз. Через антиагрегантну дію на тромбоцити ацетилсаліцилова кислота підвищує ризик розвитку кровотеч. Спостерігалися такі кровотечі як інтраопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен, шлунково-кишкові кровотечі та мозкові геморагії (особливо у пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або при одночасному застосуванні антигемостатичних засобів), які у поодиноких випадках загрожували життю. Кровотечі можуть призвести до гострої та хронічної постгеморагічної анемії/залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами і клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок.
У пацієнтів з індивідуальною підвищеною чутливістю до саліцилатів можливий розвиток алергічних реакцій шкіри, включаючи такі симптоми як гіперемія шкіри, відчуття жару, висипання, кропив’янка, набряк, свербіж, ангіоневротичний набряк, риніт, закладеність носа. У хворих на бронхіальну астму можливе збільшення частоти виникнення бронхоспазму; алергічних реакцій від незначного до помірного ступеня, які можуть вражати шкіру, дихальні шляхи, травний тракт, кардіоваскулярну систему і проявлятися у вигляді висипів, кропив’янки, набряку, свербежу.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
Загальні розлади: загальна слабкість.
Також для препаратів, що містять аналогічні діючі речовини, були зафіксовані наступні побічні реакції (частота невідома): артеріальна гіпертензія, анемія, сульфатгемоглобінемія і метгемоглобінемія (цианоз, задишка, болі у ділянці серця), гемолітична анемія, відчуття страху, збудження, порушення сну, запалення травного тракту, гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми, гепатонекроз (дозозалежний ефект), гіпоперфузія, некардіогенний набряк легенів.
На даний час немає даних, які б свідчили, що ступінь та тип небажаних явищ, що виникають після застосування окремо взятих діючих речовин цього лікарського засобу, збільшуються або їхній спектр розширюється при терапії комбінованим препаратом, за умов, якщо його застосовувати згідно з інструкцією.
Підвищений ризик виникнення геморагічних ускладнень може зберігатися протягом 4-8 днів після останнього прийому ацетилсаліцилової кислоти. Дуже рідко спостерігалися важкі геморагічні ускладнення (наприклад, внутрішньочерепний крововилив), особливо у пацієнтів з нелікованою артеріальною гіпертензією та/або на тлі одночасної терапії антикоагулянтами. В окремих випадках такі ускладнення можуть становити загрозу для життя пацієнта.