Цефпотек таблетки в/о 200 мг блістер № 10

По 5 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.

Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті таблетки, вкриті оболонкою білого кольору з лінією розлому з одного боку.

Цефпотек® 200 є β-лактамним антибіотиком ІІІ покоління для перорального застосування. Його бактерицидний ефект зумовлений пригніченням синтезу компонентів бактеріальної стінки мікроорганізмів. Препарат активний щодо багатьох грампозитивних, грамнегативних, аеробних та анаеробних мікроорганізмів.

Спектр дії препарату охоплює такі мікроорганізми:

чутливі грампозитивні бактерії – Streptococcus pneumoniae, стрептококи групи A (S. pyogenes), групи B (S. agalactiae), груп C, F і G, а також S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius і Corynebacterium diphtheriae;

чутливі грамнегативні бактерії – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis;

помірно чутливі бактерії – метицилінчутливі стафілококи, штами, що продукують і не продукують пеніциліназу (S. aureus і S. epidermidis).

До цефподоксиму, як і до інших цефалоспоринів, стійкі такі бактерії: ентерококи, метицилінстійкі стафілококи (S. аureus і S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa і Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Діюча речовина препарату всмоктується у тонкому кишечнику та гідролізується до активного метаболіту цефподоксиму. Показники максимальної концентрації у плазмі крові (Сmax) досягаються протягом 2-4 годин після прийому разової дози. Цефподоксим зв’язується з білками плазми крові (переважно з альбумінами), зв’язок за ненасиченим типом. Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) цефподоксиму щодо більшості збудників спостерігається у паренхімі легень, слизовій оболонці бронхів, плевральній рідині, мигдаликах, інтерстиціальній рідині та секреті передміхурової залози.

Добре проникає у тканини нирок. У межах 12 годин після прийому разової дози досягається МІК90 щодо більшості збудників інфекцій нирок і сечовивідних шляхів. Виводиться переважно із сечею, період напіввиведення становить близько 2,4 години.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини третього покоління. Код АТХ J01D D13.

Сумісне застосування високих доз антацидних препаратів (натрію бікарбонату та гідроксиду алюмінію) або блокаторів гістамінових Н2-рецепторів призводить до зниження ступеня абсорбції на 27-32 %, а Сmax – на 24-42 %. Пероральні антихолінестеразні засоби збільшують Тmax на 47 %, але не впливають на ступінь всмоктування. 

Цефалоспорини потенційно підвищують антикоагулянтну дію кумаринів та знижують контацептивну дію естрогенів.

При прийомі цефалоспоринів в окремих випадках можливий розвиток позитивної реакції Кумбса (див. розділ «Особливості застосування»). 

Біодоступність препарату зменшується приблизно на 30 % при одночасному застосуванні препаратів, які нейтралізують рН шлунка або пригнічують секрецію шлунка.

Цефподоксим слід приймати через 2-3 години після застосування ранітидину.

Біодоступність лікарського засобу Цефпотек® 200 збільшується при прийомі препарату під час їди.

При визначенні глюкозурії методами відновлення міді (Бенедикта, Фелінга) може відзначатися хибнопозитивна реакція, проте цефподоксим не впливає на визначення глюкози у сечі ензимними методами.

Одночасне застосування препарату з петльовими діуретиками може підвищити нефротоксичність. Рекомендується проводити ретельний моніторинг ниркової функції, якщо препарат Цефпотек® 200, призначати одночасно з препаратами, що виявляють нефротоксичний ефект.

Рівень цефподоксиму у плазмі крові підвищується, якщо препарат призначати з пробенецидом.

діюча речовина: cefpodoxime;
1 таблетка містить: цефподоксиму проксетилу еквівалентно цефподоксиму 200 мг;
допоміжні речовини: суміш целюлози мікрокристалічної та натрію карбоксиметилцелюлози, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття Sepifilm LP761 Blanс: гідроксипропілметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова, титану діоксид (Е 171).

При застосуванні цефподоксиму може виникнути запаморочення, що може вплинути на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Дані щодо безпеки застосування цефподоксиму у період вагітності відсутні. Тому у період вагітності препарат можна застосовувати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, особливо у перші місяці вагітності.
Цефподоксим екскретується у грудне молоко. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Препарат призначають дітям віком від 12 років.

Інфекції, спричинені чутливими до цефподоксиму збудниками:

• інфекції ЛОР-органів (включаючи синусит, тонзиліт, фарингіт); для лікування тонзиліту і фарингіту Цефпотек® 200 призначають у разі хронічної або рецидивуючої інфекції, а також у випадках відомої або підозрюваної нечутливості збудника до широкозастосовуваних антибіотиків;
• інфекції дихальних шляхів (включаючи гострий бронхіт, рецидиви або загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію);
• неускладнені інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий пієлонефрит і цистит);
• інфекції шкіри та м’яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули і виразки);
• неускладнений гонококовий уретрит.

Підвищена чутливість до препаратів групи цефалоспоринів, пеніцилінів або до будь-яких інших компонентів препарату.

Таблетки слід приймати внутрішньо під час вживання їжі для посилення абсорбції.

Для дорослих і дітей віком від 12 років з нормальною функцією нирок рекомендовані такі дози:

Термін лікування залежить від тяжкості захворювання і визначається індивідуально.

Пацієнти літнього віку. 

Немає необхідності змінювати дозу пацієнтам літнього віку з нормальною функцією нирок.

Порушення функції печінки.

Немає необхідності змінювати дози для хворих із печінковою недостатністю.

Порушення функції нирок.

Немає необхідності змінювати дозу Цефпотек® 200, якщо кліренс креатиніну > 40 мл/хв.

Якщо концентрація креатиніну нижче 40 мл/хв, збільшується період напіввиведення та Сmax, тому доза препарату повинна бути відкоригована.

* Разова доза – 100 мг або 200 мг залежно від типу інфекції.

Загальні порушення: грибкові інфекції, нездужання, підвищена втомлюваність, астенія, гарячка, біль у грудній клітці (біль може віддавати у поперек), біль у спині, озноб, генералізований біль, абсцес, алергічні реакції, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, локалізований набряк, локалізований біль, ріст нечутливих мікроорганізмів. 

З боку серцево-судинної системи: застійна серцева недостатність, мігрень, відчуття серцебиття, розширення судин, гематоми, артеріальна гіпер- або гіпотензія.

З боку травного тракту: діарея, біль у животі, відчуття переповнення у шлунку, нудота, тенезми, здуття живота, блювання, диспепсія, зниження апетиту, запор, анорексія, кандидозний стоматит, зубний біль, відрижка, гастрит, сухість у роті, відчуття спраги, виразки у роті, псевдомембранозний коліт.

Діарея з домішками крові може бути симптомом ентероколіту. У випадку розвитку тяжкої або персистуючої діареї, що виникає під час чи після лікування, слід запідозрити розвиток псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку системи крові: гемолітична анемія, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, еозинофілія, лейкоцитоз, лейкопенія, лімфоцитоз, лімфопенія, агранулоцитоз, тромбоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, позитивний тест Кумбса, подовження тромбінового та протромбінового часу.

Метаболічні розлади: зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшення маси тіла.

З боку кістково-м’язової системи: міалгія.

З боку нервової системи: цефалгія, вертиго, запаморочення, нестійкість ходи, головний біль, крововиливи, тривожність, знервованість, невроз, безсоння, порушення сну, зміна сновидінь (незвичні сновидіння, жахливі сновидіння), парестезії, сплутаність свідомості. 

З боку дихальної системи: бронхіальна астма, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, чхання, бронхоспазм, ядуха, плевральний випіт, пневмонія.

З боку шкіри: висипання, гіперемія шкіри, кропив’янка, свербіж, підвищене потовиділення, макулопапулярні та везикулярно-бульозні висипання, грибковий дерматит, злущення епітелію, сухість шкіри, випадання волосся, сонячні опіки, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

З боку органів чуття: зміна або втрата смаку, подразнення очей, дзвін/шум у вухах.

З боку імунної системи: відзначалися реакції гіперчутливості всіх ступенів тяжкості (див. розділ «Особливості застосування»), анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, пурпура, сироваткова хвороба, артралгія, гарячка.

З боку сечостатевої системи: гематурія, інфекції сечовивідних шляхів, метрорагія, вагінальний кандидоз, дизурія, часте сечовипускання, протеїнурія, підвищення сечовини та креатиніну в сечі; у поодиноких випадках спостерігалися порушення функції нирок, особливо при одночасному застосуванні цефподоксиму з аміноглікозидами та/або сильними діуретиками.

Лабораторні показники: підвищення показників функціональних печінкових тестів АсАТ, АлАТ, рівня лужної фосфатази, білірубіну, сечовини і креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса.

Біохімічні аналізи: гіпер- або гіпоглікемія, гіпоальбумінемія, гіпопротеїнемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія. 

Симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея. У пацієнтів із нирковою недостатністю у разі передозування можливе виникнення енцефалопатії. Випадки енцефалопатії зазвичай оборотні при низьких рівнях цефподоксиму у плазмі крові.

Лікування. Гемодіаліз, перитонеальний діаліз. Терапія симптоматична. 

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Цефпотек таблетки можуть призначати дорослим пацієнтам та дітям віком від 12 років при лікуванні інфекційних захворювань.