Цефодокс таблетки 100 мг, 10 шт.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 100 мг: таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею з рискою, вкриті плівковою оболонкою кремово-білого кольору, з відбитками «PhI» з одного боку та «CF» «1» з іншого.

Цефодокс (цефподоксим у формі проксетилу) є бета-лактамним антибіотиком ІІІ покоління для перорального застосування. Його бактерицидний ефект зумовлений пригніченням синтезу компонентів бактеріальної стінки мікроорганізмів. Лікарський засіб активний щодо багатьох грампозитивних, грамнегативних, аеробних та анаеробних мікроорганізмів.

Спектр дії цефподоксиму охоплює такі мікроорганізми:

• чутливі грампозитивні бактерії – Streptococcus pneumoniae, стрептококи групи A (S. pyogenes), групи B (S. agalactiae), груп C, F та G, а також S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius і Corynebacterium diphtheriae;
• чутливі грамнегативні бактерії – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штами, що продукують і не продукують бета-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca), Proteus mirabilis;
• помірно чутливі бактерії – метицилінчутливі стафілококи, штами, що продукують та не продукують пеніциліназу (S. aureus та S. epidermidis).

До цефподоксиму, як і до інших цефалоспоринів, є стійкими такі бактерії: ентерококи, метицилін-стійкі стафілококи (S. аureus і S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa і Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Діюча речовина лікарського засобу всмоктується у тонкому кишечнику та гідролізується до активного метаболіту цефподоксиму. Показники максимальної концентрації у плазмі крові досягаються протягом 2–4 годин після прийому разової дози. Цефподоксим зв’язується з білками плазми крові (переважно з альбумінами), зв’язок за ненасиченим типом. Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) цефподоксиму щодо більшості збудників спостерігається у паренхімі легень, слизовій оболонці бронхів, плевральній рідині, мигдаликах, інтерстиціальній рідині та секреті передміхурової залози.

Добре проникає у тканини нирок. У межах 12 годин після прийому разової дози досягається МІК90 щодо більшості збудників інфекцій нирок та сечовивідних шляхів. Виводиться переважно із сечею, період напіввиведення становить приблизно 2,4 години.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТХ J01D D13.

Сумісне призначення високих доз антацидних препаратів (натрію бікарбонату та гідроксиду алюмінію) або блокаторів гістамінових Н2-рецепторів призводить до зниження ступеня абсорбції на 27–32 %, а Сmax – на 24–42 %. Пероральні антихолінестразні засоби збільшують Тmax на 47 %, але не впливають на ступінь всмоктування. При необхідності застосування разом із ранітидином лікарський засіб слід приймати через 2–3 години після застосування ранітидину.

Цефалоспорини потенційно підвищують антикоагулянтну дію кумаринів та знижують контрацептивну дію естрогенів.

При прийомі цефалоспоринів, в окремих випадках, можлива позитивна реакція Кумбса (див. розділ «Особливості застосування»).

Дослідження показали, що біодоступність препарату Цефодокс зменшується приблизно на 30 % при одночасному застосуванні препаратів, які нейтралізують рН шлунка або пригнічують секрецію шлунка.

Біодоступність лікарського засобу Цефодокс збільшується у разі прийому під час їди.

При визначенні глюкози у сечі методами відновлення міді (із застосуванням розчинів Бенедикта або Фелінга) може відзначатися хибнопозитивний результат, проте цефподоксим не впливає на визначення глюкози у сечі ензимними методами.

Одночасне застосування препарату з петльовими діуретиками може підвищити нефротоксичність. Рекомендується проводити ретельний моніторинг ниркової функції, якщо лікарський засіб Цефодокс, таблетки, призначати одночасно з препаратами, що проявляють нефротоксичний ефект.

Рівні цефподоксиму у плазмі крові підвищуються, якщо лікарський засіб призначати з пробенецидом.

діюча речовина: цефподоксим;

1 таблетка містить цефподоксиму (у формі проксетилу) 100 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна силікатизована*, натрію кроскармелоза, натрію крохмальгліколят (тип А), натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, опадрі OY-L білий 28900 (лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь; гідроксипропілметилцелюлоза), заліза оксид жовтий (Е 172), поліетиленгліколь 6000.
* PROSOLV® SMCC 50; PROSOLV® SMCC 90.

При застосуванні цефподоксиму може виникнути запаморочення або зниження артеріального тиску, що може впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані щодо безпеки застосування цефподоксиму у період вагітності відсутні. В експериментальних дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного або фетотоксичного ефектів цефподоксиму. У період вагітності лікарський засіб можна застосовувати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, особливо у перші місяці вагітності.

Цефподоксим екскретується у грудне молоко. Тому у немовлят, яких годують груддю, можуть спостерігатися зміни кишкової флори, у тому числі діарея та колонізація дріжджоподібними грибами. Також потрібно врахувати можливість сенсибілізації. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Лікарський засіб Цефодокс, таблетки, призначають дітям віком від 12 років.

Дітям віком до 12 років рекомендується застосовувати Цефодокс, порошок для оральної суспензії.

Інфекції, спричинені чутливими до цефподоксиму збудниками:

• ЛОР-органів (включаючи синусит, тонзиліт, фарингіт); для лікування тонзиліту та фарингіту Цефодокс призначати у разі хронічної або рецидивуючої інфекції, а також у випадках відомої або підозрюваної нечутливості збудника до широкозастосовуваних антибіотиків;
• дихальних шляхів (включаючи гострий бронхіт, рецидиви або загострення хронічного бронхіту, бактеріальну пневмонію);
• неускладнені інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий пієлонефрит та цистит);
• шкіри та м’яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули та виразки);
• неускладнений гонококовий уретрит.

Підвищена чутливість до препаратів групи цефалоспоринів, пеніцилінів чи до будь-яких компонентів лікарського засобу. Реакції підвищеної чутливості негайного типу або тяжкого ступеня в анамнезі на пеніцилін або будь-який інший тип бета-лактамних препаратів.

Рідкісна садкова непереносимість галактози, лактазна недостатність або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Лікарський засіб Цефодокс, таблетки, слід приймати всередину під час вживання їжі для посилення абсорбції.

Для дорослих і дітей віком від 12 років з нормальною функцією нирок рекомендовані такі дози:

Загальні порушення: грибкові інфекції, нездужання, підвищена втомлюваність, астенія, гарячка, біль у грудній клітці (біль може віддавати у поперек), біль у спині, озноб, генералізований біль, абсцес, алергічні реакції, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, локалізований набряк, локалізований біль, ріст нечутливих мікроорганізмів.

З боку серцево-судинної системи: застійна серцева недостатність, мігрень, відчуття серцебиття, розширення судин, гематоми, артеріальна гіпер- або гіпотензія.

З боку травного тракту: діарея, біль у животі, відчуття переповнення у шлунку, нудота, тенезми, здуття живота, блювання, диспепсія, зниження апетиту, запор, анорексія, кандидозний стоматит, зубний біль, відрижка, гастрит, сухість у роті, відчуття спраги, виразки у роті, псевдомембранозний коліт.

Діарея з домішками крові може бути симптомом ентероколіту. У випадку розвитку тяжкої чи персистуючої діареї, що виникає під час чи після лікування, слід запідозрити розвиток псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку гепатобіліарної системи: холестатичне ураження печінки.

З боку системи крові: гемолітична анемія, зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту еозинофілія, лейкоцитоз, лейкопенія, лімфоцитоз, лімфопенія, агранулоцитоз, тромбоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, подовження тромбінового та протромбінового часу.

Метаболічні розлади: зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшення маси тіла.

З боку кістково-м’язової системи: міалгія.

З боку нервової системи: цефалгія, вертиго, запаморочення, нестійкість ходи, головний біль, крововиливи, тривожність, знервованість, невроз, безсоння, порушення сну, зміна сновидінь (незвичні сновидіння, жахливі сновидіння), парестезії, сплутаність свідомості.

З боку дихальної системи: бронхіальна астма, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, чхання, бронхоспазм, ядуха, плевральний випіт, пневмонія.

З боку шкіри: висипання, гіперемія шкіри, кропив’янка, свербіж, підвищене потовиділення, макулопапулярні та везикулярно-бульозні висипи, грибковий дерматит, злущення епітелію, сухість шкіри, випадання волосся, сонячні опіки, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

З боку органів чуття: зміна або втрата смаку, подразнення очей, дзвін/шум у вухах.

З боку імунної системи: відзначалися реакції гіперчутливості всіх ступенів тяжкості (див. розділ «Особливості застосування»), анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, пурпура, сироваткова хвороба, артралгія, гарячка.

З боку сечостатевої системи: гематурія, інфекції сечовивідних шляхів, метрорагія, вагінальний кандидоз, дизурія, часте сечовипускання, протеїнурія, підвищення сечовини та креатиніну в сечі; у поодиноких випадках спостерігалися порушення функції нирок, особливо при одночасному застосуванні цефподоксиму з аміноглікозидами та/або сильними діуретиками.

Лабораторні показники: підвищення показників функціональних печінкових тестів аспартатамінотрансферази (АсАТ), аланінамінотрансферази (АлАТ), рівня лужної фосфатази, білірубіну, сечовини і креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса.

Біохімічні аналізи: гіпер- або гіпоглікемія, гіпоальбумінемія, гіпопротеїнемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.

Симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея. У пацієнтів із нирковою недостатністю у разі передозування можливе виникнення енцефалопатії. Випадки енцефалопатії, як правило, оборотні при низьких рівнях цефоподоксиму у плазмі крові.

Лікування: гемодіаліз, перитонеальний діаліз. Терапія симптоматична.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Цефодокс – препарат для лікування різних інфекцій, спричинених чутливими до цефподоксиму збудниками