Цефодокс порошок для пероральної суспензії по 100 мг/5 мл для дітей, 50 мл

Сухий порошок у флаконі. 1 флакон з ложкою-дозатором у картонній коробці.

Порошок для оральної суспензії.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок кремово-білого кольору з ароматом лимона.

Цефодокс (цефподоксим у формі проксетилу) є бета-лактамним антибіотиком ІІІ покоління для перорального застосування. Його бактерицидний ефект зумовлений пригніченням синтезу компонентів бактеріальної стінки мікроорганізмів. Препарат активний щодо багатьох грампозитивних, грамнегативних, аеробних та анаеробних мікроорганізмів.
Спектр дії цефподоксиму охоплює такі мікроорганізми:
чутливі грампозитивні бактерії – Streptococcus pneumoniae, стрептококи групи A (S. pyogenes), групи B (S. agalactiae), груп C, F та G, а також S. mitis, S. Sanguis, S. Salivarius та Corynebacterium diphtheriae;
чутливі грамнегативні бактерії – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (штами, що продукують та не продукують бета-лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca), Proteus mirabilis;
помірно чутливі бактерії – метицилінчутливі стафілококи, штами, що продукують і не продукують пеніциліназу (S. aureus та S. epidermidis).
До цефподоксиму, як і до інших цефалоспоринів, є стійкими такі бактерії: ентерококи, метицилінстійкі стафілококи (S. аureus та S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa та Pseudomonas Spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Діюча речовина лікарського засобу всмоктується у тонкому кишечнику та гідролізується до активного метаболіту цефподоксиму. Показники максимальної концентрації у плазмі крові досягаються протягом 2–4 годин після прийому разової дози. Цефподоксим зв’язується з білками плазми крові (переважно з альбумінами), зв’язок за ненасиченим типом. Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) цефподоксиму щодо більшості збудників спостерігається у паренхімі легень, слизовій оболонці бронхів, плевральній рідині, мигдаликах, інтерстиціальній рідині та секреті передміхурової залози.
Добре проникає у тканини нирок. У межах 12 годин після прийому разової дози досягається МІК90 щодо більшості збудників інфекцій нирок та сечовивідних шляхів. Виводиться переважно із сечею, період напіввиведення становить приблизно 2,4 години.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТХ J01D D13.

Сумісне призначення високих доз антацидних препаратів (натрію бікарбонату та гідроксиду алюмінію) або блокаторів гістамінових Н2-рецепторів призводить до зниження ступеня абсорбції на 27–32 %, а Сmax – на 24–42 %. Пероральні антихолінестеразні засоби збільшують Тmax на 47 %, але не впливають на ступінь всмоктування. При необхідності застосування разом із ранітидином, препарат слід приймати через 2–3 години після застосування ранітидину.
Цефалоспорини потенційно підвищують антикоагулянтну дію кумаринів та знижують дію естрогенів.
Біодоступність цефподоксиму збільшується при його прийомі під час їди.
При визначенні глюкози у сечі методами відновлення міді (із застосуванням розчинів Бенедикта або Фелінга) може відзначатися хибнопозитивний результат, проте це не впливає на визначення глюкози у сечі ензимними методами.
Одночасне застосування препарату з петльовими діуретиками може підвищити нефротоксичність. Рекомендується проводити ретельний моніторинг ниркової функції, якщо Цефодокс призначати одночасно з препаратами, що проявляють нефротоксичний ефект. Рівні цефподоксиму у плазмі крові підвищуються, якщо препарат призначати з пробенецидом.

діюча речовина: цефподоксим;
5 мл суспензії містять цефподоксиму (у формі проксетилу) 100 мг;
допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; сахароза; кислота лимонна, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; симетикон; натрію карбоксиметилцелюлоза-целюлоза мікрокристалічна; ксантанова камедь; сахарин натрію; ароматизатор лимонний (порошок); ароматизатор ванільний (порошок).

Лікарський засіб призначають дітям віком від 5 місяців до 12 років.

Інфекції, спричинені чутливими до цефподоксиму збудниками:
ЛОР-органів (включаючи гострий середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт); Цефодокс слід призначати для лікування хронічних або рецидивуючих інфекцій, а також у випадках відомої або підозрюваної нечутливості збудника до широкозастосовуваних антибіотиків;
дихальних шляхів (включаючи пневмонію, гострий бронхіт або бронхіоліт, ускладнений бактеріальною суперінфекцією);
неускладнені інфекції верхніх та нижніх сечовивідних шляхів (включаючи гострий пієлонефрит та цистит);
шкіри та м’яких тканин (абсцеси, целюліт, інфіковані рани, фурункули, фолікуліт, пароніхія, карбункули та виразки).

Підвищена чутливість до препаратів групи цефалоспоринів, пеніцилінів чи будь-яких компонентів лікарського засобу. Реакції підвищеної чутливості негайного типу або тяжкого ступеня в анамнезі на пеніцилін або будь-який інший тип бета-лактамних препаратів. Спадкова непереносимість фруктози або недостатність сахарази-ізомальтази.

Суспензія Цефодокс призначена для застосування у педіатрії. Готову суспензію слід приймати перорально під час вживання їжі для посилення абсорбції.
Дітям віком від 5 місяців до 12 років препарат призначати у дозі 10 мг/кг маси тіла на добу (максимальна добова доза – 400 мг), яку слід застосовувати у 2 прийоми з інтервалом 12 годин (максимальна разова доза – 200 мг). Термін лікування залежить від тяжкості захворювання та визначається індивідуально.
Порушення функції печінки.
Немає необхідності змінювати дози для дітей з печінковою недостатністю.
Порушення функції нирок.
Немає необхідності змінювати дозу лікарського засобу Цефодокс, якщо кліренс креатиніну ˃ 40 мл/хв.
Якщо концентрація креатиніну нижче 40 мл/хв, фармакокінетичні дослідження вказують на збільшення періоду напіввиведення та максимальної концентрації у плазмі крові, тому доза препарату повинна бути відкорегована.
Кліренс креатиніну (мл/хв) Рекомендована доза
> 40 немає необхідності змінювати дозу
39–10 розрахована залежно від маси тіла разова доза кожні 24 години
< 10 розрахована залежно від маси тіла разова доза кожні 48 години
Хворим, які перебувають на гемодіалізі, призначають розраховану залежно від маси тіла разову дозу після кожного сеансу діалізу.
Приготування суспензії
Для приготування суспензії необхідно перевернути флакон та енергійно струсити, щоб розпушити порошок, додати кип’яченої води, охолодженої до кімнатної температури, у 2 прийоми до лінії (мітки) на флаконі, кожен раз енергійно збовтуючи до утворення однорідної суспензії. Об’єм готової суспензії має сягати лінії (мітки) на флаконі. Приймати суспензію можна не раніше ніж через 5 хвилин після приготування. Перед кожним прийомом готову суспензію необхідно ретельно збовтувати. Після приготування готову суспензію необхідно зберігати не довше 14 днів у холодильнику.
Для відмірювання суспензії додається мірна ложка.

Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1 /10000).
Інфекції та інвазії: рідко – суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida, нечутливими до цефподоксиму; дуже рідко – коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.
З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко – еозинофілія; дуже рідко – лейкопенія, крововиливи, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, агранулоцитоз, сироваткова хвороба, зниження гематокриту, зниження концентрації гемоглобіну, гемолітична анемія, подовження тромбінового та протромбінового часу, лейкоцитоз, лімфопенія, лімфоцитоз.
З боку імунної системи: рідко – гіперчутливість, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк.
З боку обміну речовин, метаболізму: рідко – зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшення маси тіла.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: рідко – міалгія, артралгія.
З боку нервової системи: нечасто – цефалгія; рідко – вертиго; дуже рідко – запаморочення, нестійкість ходи, головний біль, слабкість, безсоння, сонливість, порушення сну, невроз, роздратованість, нервозність, тривожність, незвичні сновидіння, погіршання зору, сплутаність свідомості, нічні жахи, парестезія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – астма, бронхіт, кашель, носова кровотеча, чхання, риніт, свистяче дихання, ядуха, бронхоспазм, синусит, плевральний випіт, пневмонія.
З боку травного тракту: нечасто – біль у животі, нудота; рідко – діарея, відчуття спраги, тенезми, здуття живота, блювання, диспепсія, сухість у роті, зменшення апетиту, відчуття тиску/переповнення у шлунку, запор, кандидозний стоматит, зубний біль, анорексія, відрижка, гастрит, виразки у роті, псевдомембранозний коліт.
З боку гепатобіліарної системи: рідко – холестатичне ураження печінки, підвищення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, білірубіну.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка, підвищена пітливість, макульозні висипи, грибковий дерматит, злущування, сухість шкіри, випадання волосся, везикульозні висипи, сонячна еритема, пурпура, бульозні реакції (включаючи синдром Стівенса - Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.
З боку сечовидільної системи: рідко – гематурія, інфекції сечових шляхів, метрорагія, дизурія, часті сечовиділення, ніктурія, інфекції чоловічого статевого органа, протеїнурія, біль у піхві, вагінальний кандидоз. У поодиноких випадках спостерігалися порушення функції нирок.
З боку серцево-судинної системи: рідко – застійна серцева недостатність, прискорене серцебиття, вазодилатація, гематома, мігрень, артеріальна гіпертензія або гіпотензія.
З боку органів зору: подразнення очей.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах.
Загальні розлади: рідко – дискомфорт, підвищена втомлюваність, астенія, озноб, медикаментозна гарячка, біль у грудях (біль може віддавати у поперек), гарячка, генералізований біль, локалізований набряк, локалізований біль, порушення смакових відчуттів, абсцес, алергічна реакція, набряк обличчя, кандидоз, бактеріальні інфекції, паразитарні інфекції.
Біохімічні аналізи: гіпер- або гіпоглікемія, гіпоальбумінемія, гіпопротеїнемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.
Лабораторні показники: підвищення рівня сечовини та креатиніну, псевдопозитивний тест Кумбса.

Симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея. У разі передозування, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, можливе виникнення енцефалопатії. Випадки енцефалопатії, як правило, оборотні при низьких рівнях цефподоксиму у плазмі крові.
Лікування: гемодіаліз, перитонеальний діаліз. Терапія симптоматична.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Порошок для пероральної суспензії «Цефодокс» застосовується при інфекціях, спричинених чутливими до цефподоксиму збудниками:

• ЛОР-органів (включаючи гострий середній отит, синусит, тонзиліт, фарингіт) (препарат слід призначати для лікування хронічних або рецидивуючих інфекцій, а також у випадках відомої або підозрюваної нечутливості збудника до антибіотиків, що широко застосовуються);