Цедоксим таблетки в/о 200 мг № 10

По 10 таблеток, покритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки по 100 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, жовто-жовтогарячого кольору з тисненням «С» з одного боку та «61» – з іншого боку;
• таблетки по 200 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, червоного кольору з тисненням «С» з одного боку та «62» – з іншого боку.

Цефподоксим активний щодо багатьох грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus em>. (групи C, F, G), Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу), Klebsiella pneumoniae, < em>Neisseria gonorrhoeae (в тому числі штами, що продукують пеніциліназу), Proteus mirabilis, Citrobacter diversus, Haemophilus parainfluenzae, < em>Klebsiella oxytoca, Proteus vulgaris, Corynebacterium diphtheriae, Branhamella catarrhalis, Neisseria meningitides, < em>Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli.

Всмоктується із травного тракту та деетерифікується, утворюючи цефподоксим. Після їди 100 мг всмоктується 50%, максимальна концентрація в плазмі крові (C _max ) – 1,4 мкг/мл. Прийом їжі збільшує _Cmax , але не час її досягнення ( _Tmax ) при застосуванні таблеток і _Tmax , але не _Cmax при застосуванні суспензії. Зв'язується з білками крові (20–30%), _Tmax – 2–3 години. Проникає в тканини, в т. ч. мигдалики, легені та рідини, утворюючи в них концентрацію, що перевищує мінімальну пригнічуючу концентрацію (МПК50) для більшості мікроорганізмів. Період напіввиведення (Т½) – 2,09–2,84 г. Приблизно 30–35% дози виводиться із сечею у незміненому стані протягом 12 годин.

При порушенні функції нирок екскреція знижується: якщо кліренс креатиніну 50–80 мл/хв, то ½ становить 3,5 години, 30–49 мл/хв – 5,9 години, 5–29 мл/хв – 9,8 години.

Антибактеріальні засоби для системного використання. Цефалоспорини третього покоління. Код ATX J01D D13.

Антибактеріальні засоби для системного використання. Цефалоспорини третього покоління. Код ATX J01D D13.

діюча речовина: сefpodoxime;

1 таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить:

• цефподоксиму проксетила в перерахуванні на цефподоксим 100 мг або 200 мг;

інші компоненти:

• таблетки по 100 мг: кальцію карбоксиметилцелюлоза, лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, натрію лаурилсульфат, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат; покриття Opadry Оrange 03H53703: гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), поліетиленгліколь, жовтий захід FCF (Е 110);
• таблетки по 200 мг: кальцію карбоксиметилцелюлоза, лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, натрію лаурилсульфат, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат; покриття Opadry Red 03H55305: гідроксипропілметилцелюлоза, жовтий захід сонця FCF (Е 110), спеціальний червоний AG, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь.

Під час використання препарату слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Дані щодо безпеки застосування цефподоксиму під час вагітності відсутні. Тому в період вагітності препарат можна застосовувати лише тоді, коли очікувана користь матері перевищує потенційний ризик для плода, особливо у перші місяці вагітності.

Цефподоксим проникає у грудне молоко. При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Препарат не призначати дітям до 12 років у вигляді таблеток, покритих оболонкою.

Для дітей віком до 12 років препарат застосовувати у вигляді суспензії.

Лікування інфекцій легкого та помірного ступеня тяжкості, спричинених чутливими мікроорганізмами:

• інфекції ЛОР-органів (синусит, тонзиліт та фарингіт);
• нешпитальна пневмонія;
• загострення хронічного інфекційного бронхіту;
• неускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин;
• неускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі гострий пієлонефрит, цистит;
• гостра неускладнена цервікальна та уретральна гонорея.

Підвищена гіперчутливість до цефподоксиму, групи цефалоспоринів, пеніцилінів або інших компонентів препарату. Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози/галактози.

Препарат застосовувати перорально під час їжі для покращення всмоктування за рахунок фактора їжі, що підвищує біодоступність цефподоксиму проксетилу.

Пацієнти похилого віку. Корекція дози для пацієнтів без порушення функції нирок не потрібна.

Порушення функції печінки. Корекція дози для пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібна.

Порушення функції нирок. У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <40 мл/хв) інтервал між прийомами чергової дози слід збільшити до 24 годин. Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, слід призначати 3 рази на тиждень після сеансу гемодіалізу. Фармакокінетичні дослідження вказують на збільшення періоду напіввиведення та максимальну концентрацію в плазмі крові, які нижчі від цієї величини. Доза препарату для хворих з нирковою недостатністю коригується з урахуванням кліренсу креатиніну.

Не потрібно змінювати дози для пацієнтів з порушеною функцією нирок, якщо кліренс креатиніну більше 40 мл/хв.

¹⁾ Рожева доза – 100 мг або 200 мг залежно від типу інфекції.

Особливості застосування препарату

Приблизно у 5-10% хворих із підтвердженою алергією на пеніцилін спостерігається перехресна реактивність на цефалоспорини. Даний лікарський засіб протипоказаний для пацієнтів, гіперчутливих до пеніциліну. У разі наявності у пацієнта в анамнезі алергічних реакцій постійне медичне спостереження з першого дня застосування; слід забезпечити доступність відповідної медичної допомоги та нагляд у разі виникнення будь-якого анафілактичного епізоду після застосування препарату.

Під час лікування пацієнтів, які мають алергію на інші цефалоспорини, слід пам'ятати про можливість перехресної алергії на цефподоксим.

Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні β-лактамних антибіотиків, можуть бути важкими, а в окремих випадках – летальними.

При перших ознаках гіперчутливості при застосуванні препарату слід припинити його прийом та звернутися до лікаря.

Цедоксимне є антибіотиком для лікування стафілококової пневмонії, його не можна застосовувати для лікування атипової пневмонії, викликаної мікроорганізмами Legionella , Mycoplasma і Chlamydia. >

Для пацієнтів з нирковою недостатністю слід коригувати режим дозування залежно від показника кліренсу креатиніну. При застосуванні препарату виникають побічні реакції з боку травного тракту (наприклад, блювання, нудота, біль у животі), тому цефподоксим слід обережно призначати хворим, які мають в анамнезі шлунково-кишкові захворювання, особливо хворим на коліт. Виникнення важкої діареї при лікуванні препаратом може бути наслідком розвитку псевдомембранозного коліту, спричиненого токсином Clostridium, difficile. Ці побічні реакції можуть частіше виникати у пацієнтів, які отримували дози протягом тривалого періоду, тому слід вважати потенційно серйозними. Наявність Clostridium difficile слід вивчити. У цих випадках застосування препарату слід припинити та провести відповідне обстеження.

У разі виникнення коліту лікування препаратом слід припинити негайно, зробити сигмо- та ректороманоскопію та за необхідності подальшого лікування призначити іншу терапію (ванкоміцин).Слід уникати продуктів харчування, які викликають запор. Хоча будь-який антибіотик може викликати псевдомембранозний коліт, ризик може бути більшим при застосуванні препаратів широкого спектру дії, таких як цефалоспорини.

При застосуванні β-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу, особливо протягом тривалого лікування. При тривалості застосування препарату понад 10 днів слід контролювати стан крові, а при розвитку нейтропенії необхідно припинити лікування цефподоксимом.

Під час лікування Цедоксимом можлива поява позитивної реакції Кумбса і дуже рідко – гемолітичної анемії.

Застосування у поєднанні з потенційно нефротоксичними препаратами (наприклад, аміноглікозиди, фуросемід) може збільшити функцію нирок. Тривале застосування цефподоксиму може призвести до надмірного зростання нечутливих мікроорганізмів.

Лікарський засіб містить допоміжну речовину жовтий захід FCF, який може спричинити алергічні реакції.

• Інфекції та інвазії: суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida, нечутливими до цефподоксиму. Коліт, пов'язаний із застосуванням антибіотиків.
• Загальні: нездужання, втома, астенія, медикаментозна лихоманка, лихоманка, біль у грудній клітці, біль у спині, озноб, генералізований біль, аномальні мікробіологічні тести, абсцеси, алергічні реакції, набряк обличчя, бактеріальні інфекції; інфекції, зумовлені паразитами; локалізований набряк, локалізований біль, кандидоз, грибкові захворювання піхви, вульвовагінальні інфекції, дискомфорт, біль у грудях (біль може віддавати у поперек).
• З боку серцево-судинної системи: застійна та хронічна серцева недостатність, мігрень, серцебиття, прискорене серцебиття, розширення судин, гематоми, артеріальна гіпер- або гіпотензія.
• З боку травного тракту: нудота, блювання, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, здуття живота, зниження апетиту, запор, діарея, анорексія, відрижка, виразки у роті, гастрит, виразки слизової рота, тенезми, розлади з боку прямої кишки, язика, зубів, відчуття спраги, зубний біль, коліт (викликаний антибіотиком), кандидозний стоматит, зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшення маси тіла, псевдомембранозний коліт.
• З боку гепатобіліарної системи: холестатична ураження печінки.
• З боку системи крові: гемолітична анемія, еозинофілія, лейкоцитоз, лімфоцитоз, агранулоцитоз, базофілія, моноцитоз, тромбоцитоз, зниження концентрації гемоглобіну, гематокриту, гемолітична анемія, лейкопенія
• З боку кістково-м'язової системи: міалгія.
• З боку нервової системи: цефалгія, вертиго, запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння, сонливість, тривожність, нестійкість ходи, роздратованість, нервозність, мозкові крововиливи, зміна сновидінь, жахливі сновидіння , нічні жахіття.
• З боку дихальної системи: астма, кашель, носові кровотечі, риніт, чхання, свистяче дихання, бронхіт, ядуха, плевральний випіт, пневмоніт, синусит, бронхоспазм.
• З боку шкіри: висипання, кропив'янка, свербіж, підвищена пітливість, макульозні висипання, везикульозні висипання, сонячна еритема, підвищене потовиділення, макулопопулярні та везикулярно-бульозні висипання, грибковий дерматит, шел , бульозні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.
• Реакції гіперчутливості: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, сироваткова хвороба, пурпура, артралгія, лихоманка.
• З боку органів чуття: зміна чи втрата смаку, подразнення очей, шум у вухах, погіршення зору.
• З боку сечостатевої системи: гематурія, інфекції сечовивідних шляхів, маткові кровотечі, дизурія, ніктурія, інфекції чоловічого статевого органу, протеїнурія, біль у піхві, вагінальний кандидоз, метрорагія, часті сечовиділення<. /li>
• Лабораторні показники: більшість лабораторних змін транзиторні та не мають клінічного значення, псевдопозитивний тест Кумбса.
• З боку печінки: транзиторне підвищення рівня АСТ, АЛТ, ГГТ, лужної фосфатази, білірубіну, холестатична жовтяниця.
• Біохімічні аналізи: гіпер- або гіпоглікемія, гіпоальбумінемія, гіпопротеїнемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.
• З боку сечостатевої системи: підвищення білірубіну, сечовини та креатиніну в сечі; у поодиноких випадках спостерігалися порушення функції нирок, особливо при одночасному застосуванні цефподоксиму з аміноглікозидами та/або сильними діуретиками.

Симптоми: нудота, блювання, дискомфорт в епігастральній ділянці, діарея; у хворих з нирковою недостатністю можливий розвиток енцефалопатії.

Лікування: промивання шлунка. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз, особливо у разі порушення функції нирок.

Зберігати при температурі не вище 30°C в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик III покоління широкого спектра дії. Чинить бактерицидну дію, яка обумовлена ​​придушенням синтезу пептидогліканів на рибосомному рівні в клітинних стінках бактерій. Цедоксим застосовують для лікування інфекційно-запальних захворювань, спричинених чутливими до цефподоксиму мікроорганізмами: захворювання верхніх та нижніх відділів дихальних шляхів – тонзиліт, фарингіт, гострий синусит, гострий бронхіт, пневмонія, загострення хронічного бронхіту.