Цедоксим таблетки в/о 100 мг № 10

По 10 таблеток цедоксим, покритих плівковою оболонкою, у блістері, по 1 блістері у картонній упаковці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 100 мг: таблетки, покриті плівковою оболонкою, овальної форми, жовто-жовтогарячого кольору, з тисненням «С» з одного боку та «61» - з іншого сторони;

Цефподоксим активний щодо багатьох грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (Групи C, F, G), Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу), Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (в тому числі штами, що продукують пеніциліназ, , Proteus vulgaris, Corynebacterium diphtheriae, Branhamella catarrhalis, Neisseria meningitides, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli.

Всмоктується цедоксим із травного тракту і деетерифікується, утворюючи цефподоксим. Після прийому до їди 100 мг всмоктується 50%, максимальна концентрація у плазмі крові (C _max ) – 1,4 мкг/мл. Прийом їжі збільшує C _max , але не час її досягнення (T _max ) при застосуванні таблеток, і T _max , але не C  _max при застосуванні суспензії. Зв'язується з білками крові (20-30%), T _max- 2-3 години. Проникає в тканини, в т. ч. мигдалики, легені та рідини, утворюючи в них концентрацію, що перевищує мінімальну гнітючу концентрацію (МПК50) для більшості мікроорганізмів. Період напіввиведення (Т½) – 2,09-2,84 г. Приблизно 30-35% дози виводиться із сечею у незміненому вигляді протягом 12:00.

При порушенні функції нирок екскреція знижується: якщо кліренс креатиніну 50-80 мл/хв, то Т? становить 3,5 години, 30-49 мл/хв - 5,9 години, 5-29 мл/хв - 9, 8 годин.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини третього покоління. Код АТХ J01D D13.

Спільне призначення високих доз антацидних препаратів (натрію бікарбонату та гідроксиду алюмінію) або блокаторів гістамінових H ₂ -рецепторів призводить до зниження ступеня абсорбції на 27-32%, а C _max- на 24-42%. Пероральні антихолінестеразні засоби збільшують Т _max на 47%, але не впливають на ступінь всмоктування.

Препарат цедоксим слід приймати через 2-3 години після прийому ранітидину.

Пробенецид уповільнює виведення, сприяє кумуляції, тривалому підвищенню концентрації препарату цедоксим у крові. Хоча при застосуванні цедоксиму у вигляді монотерапії нефротоксичність не встановлена, рекомендується ретельний догляд за функцією нирок у разі спільного призначення Цедоксиму та препаратів із відомою нефротоксичністю.

Як інші антибіотики, Цедоксим може впливати на флору кишечника, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів і зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивів.

діюча речовина цедоксим: сefpodoxime;

1 таблетка, покрита оболонкою, містить цефподоксиму проксетилу в перерахунку на цефподоксим 100 мг або 200 мг

допоміжні речовини цедоксим:

таблетки по 100 мг кальцію карбоксиметилцелюлоза, лактоза, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, натрію лаурилсульфат, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат FCF (Е 110)

таблетки по 200 мг кальцію карбоксиметилцелюлоза, лактоза, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, натрію лаурилсульфат, кросповидон, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат покриття Opadry Red 03H5 , поліетиленгліколь.

Під час застосування препарату цедоксим слід утримуватись від керування автотранспортом або роботи з механізмами.

Дані про безпеку застосування цедоксиму в період вагітності відсутні. Тому в період вагітності препарат цедоксим можна застосовувати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, особливо у перші місяці вагітності.

Цедоксим проникає у грудне молоко. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Препарат цедоксим не призначати дітям до 12 років у вигляді таблеток, покритих оболонкою.

Для дітей віком до 12 років препарат цедоксим застосовувати у вигляді суспензії.

Лікування інфекцій легкого та середнього ступеня тяжкості, спричинених чутливими мікроорганізмами:

• ЛОР-органів (синусит, тонзиліт та фарингіт)
• позалікарняна пневмонія
• загострення хронічного інфекційного бронхіту;
• неускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин;
• неускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі гострий пієлонефрит, цистит,
• гостра неускладнена цервікальна та уретральна гонорея.

Підвищена чутливість до цефподоксиму, групи цефалоспоринів, пеніцилінів або інших компонентів препарату цедоксим. Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози/галактози.

Препарат цедоксим застосовувати внутрішньо під час їжі для покращення всмоктування за рахунок фактора їжі підвищує біодоступність цефподоксиму проксетилу.

Пацієнти похилого віку. Корекція дози для пацієнтів без порушення функції нирок не потрібна.

Порушення функції печінки. Корекція дози для пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібна.

Порушення функції нирок. У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <40 мл/хв) інтервал між прийомами чергової дози слід збільшити до 24 годин. Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, препарат цедоксим слід призначати 3 рази на тиждень після сеансу гемодіалізу. Фармакокінетичні дослідження вказують на збільшення періоду напіввиведення та максимальну концентрацію в плазмі крові, які нижчі від цієї величини. Доза препарату цедоксим для хворих на ниркову недостатність коригується з урахуванням кліренсу креатиніну.

Немає необхідності змінювати дози для пацієнтів з порушеною функцією нирок, якщо кліренс креатиніну 40 мл/хв.

¹⁾ Рожева доза цедоксим - 100 мг або 200 мг залежно від типу інфекції.

Особливості застосування

Приблизно у 5-10% хворих із підтвердженою алергією на пеніцилін спостерігається перехресна реактивність на цефалоспорини. Даний препарат протипоказаний для пацієнтів, алергічних до пеніциліну. У разі наявності у пацієнта в анамнезі алергічних реакцій потрібен медичний нагляд з першого дня застосування; потрібно забезпечити доступність відповідної медичної допомоги та нагляд у разі виникнення будь-якого анафілактичного епізоду після застосування препарату цедоксим.

Під час лікування пацієнтів з алергією на інші цефалоспорини слід пам'ятати про можливість перехресної алергії на цедоксим.

Алергічні реакції (особливо анафілаксія), що спостерігаються при застосуванні β-лактамних антибіотиків, можуть бути важкими, а в окремих випадках - летальними.

При перших ознаках гіперчутливості при застосуванні препарату цедоксим слід негайно припинити його прийом та звернутися до лікаря.

Цедоксим не є антибіотиком для лікування стафілококової пневмонії, його не можна застосовувати для лікування атипової пневмонії, спричиненої мікроорганізмами Legionella, Mycoplasma та Chlamydia.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю слід коригувати режим дозування залежно від показника кліренсу креатиніну.При застосуванні препарату цедоксим виникають побічні реакції з боку травного тракту (наприклад, нудота, блювання, біль у животі), тому цедоксим слід обережно призначати хворим, які мають в анамнезі шлунково-кишкові захворювання, особливо хворим на коліт. Виникнення тяжкої діареї під час лікування може бути наслідком розвитку псевдомембранозного коліту, спричиненого токсином Clostridiumdifficile. Дані побічні реакції можуть частіше виникати у пацієнтів, які отримували дози протягом тривалого періоду, тому їх можна вважати потенційно серйозними. Наявність Clostridium difficile слід досліджувати. У цих випадках застосування препарату слід припинити та провести відповідне обстеження.

У разі виникнення коліту лікування цедоксим слід припинити негайно, зробити сигмо- та ректороманоскопію та у разі необхідності подальшого лікування призначити іншу терапію (ванкоміцин). Слід уникати продуктів харчування, що викликають запор. Хоча будь-який антибіотик може викликати псевдомембранозний коліт, ризик може бути більшим при застосуванні препаратів широкого спектру дії, таких як цефалоспорини.

При застосуванні β-лактамних антибіотиків можливий розвиток нейтропенії та агранулоцитозу, особливо протягом тривалого лікування. При тривалості застосування препарату цедоксим більше 10 днів слід контролювати стан крові, а при розвитку нейтропенії необхідно припинити лікування цедоксимом.

Під час лікування Цедоксимом можлива поява позитивної реакції Кумбса і дуже рідко - гемолітичної анемії.

Застосування у поєднанні з потенційно нефротоксичними препаратами (аміноглікозиди, фуросемід) може погіршити функцію нирок. Тривале застосування цедоксиму може призвести до надмірного зростання нечутливих мікроорганізмів.

Лікарський засіб містить допоміжну речовину жовтого заходу сонця FCF, яка може викликати алергічні реакції.

Інфекції та інвазії: суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida, нечутливими до цедоксиму. Коліт, пов'язаний із застосуванням антибіотиків.

Загальні: нездужання, втома, астенія, лікарська лихоманка, лихоманка, біль у грудній клітці, біль у спині, озноб, генералізований біль, аномальні мікробіологічні тести, абсцеси, алергічні реакції, набряк обличчя, бактеріальні інфекції; інфекції, зумовлені паразитами; локалізований набряк, локалізований біль, кандидоз, грибкові захворювання піхви, вульвовагінальні інфекції, дискомфорт, біль у грудях (біль може віддавати у поперек).

З боку серцево-судинної системи: застійна та хронічна серцева недостатність, мігрень, серцебиття, прискорене серцебиття, розширення судин, гематоми, артеріальна гіпер- або гіпотензія.

З боку травного тракту: нудота, блювання, диспепсія, біль у животі, сухість у роті, здуття живота, зниження апетиту, запор, діарея, анорексія, відрижка, виразки у роті, гастрит, виразки слизової оболонки рота, тенези з боку прямої кишки, язика, зубів, спрага, зубний біль, коліт (викликаний антибіотиком), кандидозний стоматит, зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшення маси тіла, псевдомембранозний коліт.

З боку травної системи: холестатичні ураження печінки.

З боку крові: гемолітична анемія, еозинофілія, лейкоцитоз, лімфоцитоз, агранулоцитоз, базофілія, моноцитоз, тромбоцитоз, зниження концентрації гемоглобіну, гематокриту, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, лімфопєнія /p>

З боку кістково-м'язової системи: міалгія.

З боку нервової системи: цефалгія, вертиго, запаморочення, головний біль, порушення сну, безсоння, сонливість, тривожність, нестійкість ходи, дратівливість, нервозність, мозкові крововиливи, зміна сновидінь, жахливі сновидіння, парестезія, ніч.

З боку дихальної системи: астма, кашель, носові кровотечі, риніт, чхання, свистяче дихання, бронхіт, ядуха, плевральний випіт, пневмоніт, синусит, бронхоспазм.

З боку шкіри: висипання, кропив'янка, свербіж, підвищена пітливість, макульозне висипання, везикулезні висипання, сонячна еритема, підвищене потовиділення, макулопапульозна та везикулярно-бульозні висипання, грибковий дерматит, лущення епітелі кандидоз слизових оболонок, бульозні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

Реакції гіперчутливості: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, сироваткова хвороба, пурпура, артралгія, лихоманка.

З боку органів чуття: зміна або втрата смаку, подразнення очей, шум у вухах, погіршення зору.

З боку сечостатевої системи: гематурія, інфекції сечовивідних шляхів, маткові кровотечі, дизурія, ніктурія, інфекції чоловічого статевого органу, протеїнурія, біль у піхві, вагінальний кандидоз, метрорагія, часті сечовипускання, протеїнурія.

Лабораторні показники: більшість лабораторних змін минущі і не мають клінічного значення, хибнопозитивний тест Кумбса.

З боку печінки: транзиторне підвищення рівня АСТ, АЛТ, ГГТ, лужної фосфатази, білірубіну, холестатична жовтяниця.

Біохімічні аналізи: гіпер- або гіпоглікемія, гіпоальбумінемія, гіпопротеїнемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія.

З боку сечостатевої системи: підвищення білірубіну, сечовини та креатиніну в сечі; у поодиноких випадках порушення функції нирок, особливо при одночасному застосуванні цедоксиму з аміноглікозидами та/або сильними діуретиками.

Симптоми цедоксим: нудота, блювання, дискомфорт в епігастральній ділянці, діарея у хворих з нирковою недостатністю можливий розвиток енцефалопатії.

Лікування цедоксим: промивання шлунка. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз, особливо у разі порушення функції нирок.

Зберігати цедоксим при температурі не вище 30°С в оригінальній упаковці. Зберігати цедоксим у недоступному для дітей місці.

Напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик III покоління широкого спектра дії. Чинить бактерицидну дію, яка обумовлена ​​придушенням синтезу пептидогліканів на рибосомному рівні в клітинних стінках бактерій. Цедоксим застосовують для лікування інфекційно-запальних захворювань, спричинених чутливими до цефподоксиму мікроорганізмами: захворювання верхніх та нижніх відділів дихальних шляхів – тонзиліт, фарингіт, гострий синусит, гострий бронхіт, пневмонія, загострення хронічного бронхіту.