Під час проведення клінічних досліджень найчастішими побічними реакціями були біль в очах, підвищений внутрішньоочний тиск, подразнення очей та свербіж очей, які виникали у менш ніж 1 % пацієнтів.
При проведенні клінічних досліджень очних крапель ТОБРАДЕКС® було отримано повідомлення про нижчезазначені побічні реакції, які оцінювалися за такою частотою: дуже часті (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 – < 1/10); нечасті (≥ 1/1000 – < 1/100); поодинокі (≥ 10 000 – < 1/1 000); одиничні (< 1/10 000). У межах кожної групи побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх ступеня тяжкості.
Таблиця 1
Класи систем органів |
Побічні реакції
[відповідний термін MedDRA (v.15.1)]
|
Порушення з боку органів зору
|
Нечасті: підвищення внутрішньоочного тиску, біль в очах, свербіж очей, дискомфорт в очах, подразнення очей.
Поодинокі: кератит, алергія очей, затуманення зору, сухість очей, гіперемія очей.
|
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
|
Поодинокі: дисгевзія.
|
За результатами постмаркетингових досліджень були виявлені нижчезазначені побічні реакції.
На підставі представлених даних неможливо розрахувати частоту їх виникнення.
Таблиця 2
Класи систем органів |
Побічні реакції [відповідний термін MedDRA (v.15.1)]
|
Порушення з боку імунної системи
|
Гіперчутливість, анафілактична реакція |
Порушення з боку нервової системи
|
Запаморочення, головний біль |
Порушення з боку органів зору
|
Набряк повік, еритема повік, мідріаз, підвищена сльозотеча, виразковий кератит, затуманення зору |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
|
Нудота, дискомфорт у шлунку |
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
|
Висип, набряк обличчя, свербіж, мультиформна еритема |
Порушення з боку ендокринної системи |
Cиндром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз |
Опис деяких побічних реакцій
Тривале застосування кортикостероїдів місцево в око може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору і порушенням поля зору, а також до утворення задньої субкапсулярної катаракти та уповільнення загоєння ран (див. розділ «Особливості застосування»).
Оскільки препарат містить кортикостероїд, то при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації особливо після довготривалого застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Можливий розвиток вторинних інфекцій після застосування комбінацій, що містять кортикостероїди та антимікробні речовини. Грибкові інфекції рогівки особливо активно розвиваються при тривалому застосуванні стероїдів. (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів, яким здійснювали системну терапію із застосуванням тобраміцину, виникали серйозні побічні реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність і нефротоксичність (див. розділ «Особливості застосування»).
Деякі побічні реакції, такі як абразія рогівки, погіршення зору, набряк кон’юнктиви, порушення з боку повік, виділення з очей, свербіж повік, кропив’янка, дерматит, мадароз, лейкодерма, сухість шкіри спостерігались під час терапії тобраміцином.
Побічні реакції, такі як кератокон’юнктивіт, забарвлення рогівки, фотофобія, утворення лусочок по краях повік, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік спостерігались під час терапії дексаметазоном.
У деяких пацієнтів можлива реакція підвищеної чутливості до аміноглікозидів, при місцевому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).