Тест-система для визначення HBsAg вірусу гепатиту В Цито тест тест

Тест-система в картонній упаковці.

Тест-система.

Тест-система для виявлення HBsAg вірусу гепатиту В є швидким тестом для якісного визначення поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg) для діагностики вірусного гепатиту В.

Забір і підготовка зразків

Матеріалами для дослідження може бути цільна кров (з вени або пальця), сироватка або плазма.

Для забору капілярної крові з пальця необхідно:

• помити руки паціента водою з милом або протерти змоченою в спирті ваткою, висушити;
• рухами від зап'ястя до кінчиків пальців розім'яти середній або безіменний пальці, не торкаючись місця проколу;
• проколоти шкіру стерильним одноразовим ланцетом, витерти першу краплю крові;
• м'яко масажуючи палець, домогтися утворення достатньої краплі крові;
• відібрати одноразовою пластиковою піпеткою приблизно 75 мкл крові, уникаючи утворення бульбашок, і внести весь об'єм крові в лунку (S) тест-касети;
• можна вносити досліджувану капілярну кров з пальця методом стікаючої краплі. Для цього підносять палець пацієнта до лунки S на касеті і дають капнути 3 краплям капілярної крові в центр лунки.

Дослідження капілярної крові необхідно проводити негайно після забору. Така кров не підлягає зберіганню для подальшого використання з тестами СІТО TEST HBsAg.

Процедура тестування

1. Приготувати всі необхідні для дослідження матеріали: годинник, тест-систему, зразок крові.
2. Довести тест-касету, зразок крові, буфер до кімнатної температури (15 - 30 ^оС).
3. Відкрити запаяний пакет, витягти тест-касету і піпетку з запаянного пакета і негайно використовувати.
4. Перевірити наявність маркування HBsAg на тест-касеті.
5. При дослідженні зразків сироватки та плазми: тримаючи піпетку вертикально, внести 3 краплі сироватки або плазми (приблизно 75 мкл) у лунку (S) на касеті і почати відлік часу.
6. При дослідженні зразків цільної венозної крові: тримаючи піпетку вертикально, внести 3 краплі цільної венозної крові (приблизно 75 мкл) у лунку (S) на касеті, потім додати 1 краплю буфера (приблизно 40 мкл) і почати відлік часу.
7. При дослідженні зразків капілярної крові: відібрану піпеткою кров внести в лунку (S) на пристрої в обсязі 75 мкл, потім додати 1 краплю буфера (приблизно 40 мкл) і почати відлік часу. Допускається внесення 3 крапель стікаючої капілярної крові в центр лунки (S) на касеті, після чого слід додати 1 краплю (приблизно 40 мкл) буфера і почати відлік часу.

Облік результатів тестування проводять через 15 хвилин після внесення зразка в лунку (S) медичного виробу. Не підлягає обліку результат тестування по завершенню 30 хвилин. Результат вважають дійсним за умови появи кольорової смужки в контрольній зоні (С) тесту. Поява контрольної лінії є процедурним індикатором роботи тесту і свідчить про коректність виконання дослідження.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТУ

Позитивним вважається результат при появі двох чітких ліній червоного кольору. Одна лінія повинна з'явитися в контрольній зоні (С), друга лінія - в тестовій зоні (Т). Інтенсивність забарвлення лінії на тестовій ділянці (Т) може змінюватися в залежності від концентрації HBsAg в зразку. Поява лінії будь-якої інтенсивності червоного кольору на тестовій ділянці (Т) враховується як позитивний результат тестування на якісне виявлення HBsAg.

Негативним вважається результат при появі однієї чіткої лінії червоного кольору в контрольній зоні (С) тесту. Лінія червоного або рожевого кольору на тестовій ділянці (Т) відсутня.

Недійсним вважається результат при відсутності лінії червоного кольору в контрольній зоні (С). Причиною недійсного результату тестування може бути недостатня кількість досліджуваного зразка, недотримання процедури тестування, недотримання термінів придатності та умов зберігання швидких тестів. При отриманні недійсного результату тестування необхідно повторити дослідження з використанням іншої тест-касети.

Тест можна зберігати і транспортувати при кімнатній температурі або в холодильнику при температурі від 2 ° до 30 ° С. Тест зберігає стабільність до закінчення терміну придатності, вказаного на герметичній упаковці. Тест повинен знаходитися в герметичній упаковці до моменту використання. Не заморожувати. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Вірусний гепатит є системним захворюванням із переважним ураженням печінки. Антиген, що знаходиться на поверхні вірусу гепатиту В, називається HBsAg. Раніше його називали австралійським антигеном або Au-антигеном. Наявність HBsAg у цільній крові, сироватці та плазмі вказує на активність гепатиту В, хронічного або гострого.

При типовому перебігу гепатиту В, HBsAg можна виявити за 2-4 тижні до того, як рівень ALT (аланінамінотрасферази) починає відхилятися від норми і за 3-5 тижнів до того, як починають розвиватися симптоми жовтяниці.

Поверхневий антиген HBsAg має чотири основні підвиди: adw, ayw, adr and ayr. Через різноманітність антигенних детермінант, існує 10 основних серотипів вірусу гепатиту В.

Експрес-тест CITO TEST HBsAg для визначення поверхневого антигену (цільна кров/плазма/сироватка) є швидким тестом для якісного визначення наявності HBsAg у зразку цільної крові, сироватки та плазми. У тесті задіяна комбінація моноклональних та поліклональних антитіл для виборчого визначення HBsAg у зразку цільної крові, сироватці та плазмі.

Матеріал тесту – цільна кров, сироватка, плазма

Переваги тесту:

• швидко: результат через 15 хв.
• зручно та анонімно (у домашніх умовах!!!)
• висока точність результату - чутливість CITO TEST Гепатит В понад 99,9%, специфічність – 99,9%)

КОМПЛЕКТАЦІЯ:

• тест-касета
• піпетка
• буфер
• ланцет
• 2 спиртові серветки
• рукавички одноразові
• інструкція