Ренітек таблетки 20 мг № 28

По 14 таблеток у блістері. По 2 блістери в картонній коробці.

Таблетки.

Ренітек (еналаприлу малеат)-сіль малеїнової кислоти еналаприлу, похідної двох амінокислот L-аланіну і L-проліну.

механізм дії

АПФ-пептидилова дипептидаза, яка каталізує конверсію ангіотензину I у пресорну субстанцію ангіотензин II. Після абсорбції еналаприл гідролізується до еналаприлату, який інгібує АПФ. Пригнічення АПФ призводить до зниження рівня в плазмі крові ангіотензину II, що призводить до збільшення активності реніну плазми (пригніченням негативного зворотного зв'язку між активністю ангіотензину II і вивільненням реніну) і зменшення секреції альдостерону.

АПФ ідентично кінінази II. Таким чином, Ренітек також може блокувати розщеплення брадикініну, сильного вазодепресорного пептиду. Однак значення цього явища для терапевтичного ефекту препарату залишається нез'ясованим.

Механізм, завдяки якому Ренітек знижує артеріальний тиск, насамперед пов'язують з пригніченням активності ренін-ангіотензин -. Ренітек може проявляти антигіпертензивний ефект навіть у пацієнтів з низькореніновою гіпертензією.

Застосування Ренітек при артеріальній гіпертензії призводить до зниження артеріального тиску у пацієнтів в горизонтальному і вертикальному положеннях без істотного збільшення частоти серцевого ритму.

Симптоматична постуральна гіпотензія виникає нечасто. У деяких пацієнтів досягнення оптимального зниження артеріального тиску може зажадати декількох тижнів терапії. Раптова відміна Ренітек не асоціювалася з швидким підвищенням артеріального тиску.

Ефективне пригнічення активності АПФ зазвичай досягається через 2-4 години після перорального прийому разової дози еналаприлу. Початок антигіпертензивної дії зазвичай спостерігається через 1:00, а пікове зниження артеріального тиску досягається через 4-6 годин після прийому препарату. Тривалість ефекту залежить від дози. Але у разі застосування в рекомендованих дозах антигіпертензивний і гемодинамічний ефекти зберігалися щонайменше, протягом 24 годин.

В ході гемодинамічних досліджень у пацієнтів з есенціальною гіпертензією зниження артеріального тиску зазвичай супроводжується зменшенням периферичного опору артерій зі збільшенням серцевого викиду і незначним прискоренням серцевого ритму або без такого. Після застосування Ренітек звичайно збільшується нирковий кровотік; швидкість клубочкової фільтрації зазвичай не змінюється. Ознак затримки натрію або води не виявлено.Однак у пацієнтів з низькими вихідними рівнями клубочкової фільтрації ці рівні зазвичай підвищувалися.

Під час короткострокових клінічних досліджень у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього з хворобою нирок після застосування еналаприлу спостерігали зменшення альбумінурії, екскреції з сечею IgG та загального протеїну сечі.

При спільному прийомі з тіазидними діуретиками гіпотензивні ефекти препарату Ренітек мінімум адитивні. Ренітек може знизити або запобігти розвитку тіазид-індукованої гіпокаліємії.

У пацієнтів із серцевою недостатністю, які приймають серцеві глікозиди і діуретики, прийом перорального або ін'єкційного препарату Ренітек асоціювався зі зниженням периферичного опору і тиску крові. Серцевий викид збільшувався, а частота

частота серцевих скорочень (зазвичай збільшена у пацієнтів з серцевою недостатністю) зменшувалася. Також знижувався тиск в кінцевих легеневих капілярах. Поліпшувалася переносимість фізичного навантаження і зменшувалася тяжкість серцевої недостатності, оцінені за критеріями NYHA (New York Heart Association). Ці ефекти зберігалися протягом тривалого лікування.

У пацієнтів з легкою та помірною серцевою недостатністю еналаприл уповільнював прогресування дилатації / збільшення міокарда та серцевої недостатності, про що свідчили знижені кінцеве діастолічне та систолічне обсяги лівого шлуночка та покращена фракція викиду.

У багатоцентровому рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні (SOLVD) вивчали популяцію з безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка <35%). 4228 пацієнтів були рандомізовані до групи прийому плацебо (n = 2117) або еналаприлу (n = 2111). У групі плацебо у 818 пацієнтів розвинулася серцева недостатність або смерть (38,6%) порівняно з 630 у групі еналаприлу (29,8%) (зниження ризику на 29%, 95% ДІ, 21 - 36%, р <0,001). 518 пацієнтів у групі плацебо (24,5%) та 434 у групі еналаприлу (20,6%) померли або були госпіталізовані з приводу виникнення або погіршення серцевої недостатності (зниження ризику на 20%, 95% ДІ; 9-30%, р <0,001). У багатоцентровому рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні (SOLVD Здоров'я)

вивчали популяцію з симптомами застійної серцевої недостатності у зв'язку з систолічною дисфункцією (фракція викиду <35%). 2569 пацієнтів, які отримували звичайне лікування з приводу серцевої недостатності, були рандомізовані в групи плацебо (n = 1284) або еналаприлу (n = 1285). У групі плацебо відбулося 510 смертей (39,7%) порівняно з 452 у групі еналаприлу (35,2%) (зниження ризику на 16%, 95% ДІ, 5 - 26%, р = 0,0036). У групі плацебо відбулася 461 серцево-судинна смерть у порівнянні з 399 у групі еналаприлу (зниження ризику на 18%, 95% ДІ, 6 - 28%, р <0,002), в основному за рахунок зниження смертності від прогресуючої серцевої недостатності (251 у групі плацебо і 209 у групі еналаприлу, зниження ризику на 22%, 95% ДІ, 6-35%). Менше пацієнтів померли або були госпіталізовані з приводу погіршення серцевої недостатності (736 в групі плацебо і 613 в групі еналаприлу, зниження ризику, 26%, 95% ДІ 18-34%, р <0,0001). В цілому, в дослідженні SOLVD у пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка Ренітек знизив ризик інфаркту міокарда на 23% (95% ДІ 11-34%, р <0,001) і знизив ризик госпіталізації з приводу нестабільної стенокардії на 20% (95% ДІ, 9-29%, р <0,001).

Клінічна фармакологія у дітей

Досвід застосування у дітей віком від 6 років з артеріальною гіпертензією обмежений. В ході

клінічного дослідження за участю 110 дітей з артеріальною гіпертензією від 6 до 16 років з масою тіла ≥ 20 кг і швидкістю клубочкової фільтрації> 30 м 2 мл / хв / 1,7 Зм 2 пацієнти, які важили <50 кг, отримували 0,625, 2 5 або 20 мг еналаприлу в день і пацієнти, які важили 3 50 кг, отримували 1,25, 5 або 40 мг еналаприлу в день. Прийом еналаприлу 1 раз на день зменшував нижнє значення артеріального тиску залежно від дози.

Дозозалежний антигіпертензивний ефект еналаприлу був однаковим у всіх підгрупах (вік, стадія за Таннером, стать, раса). Однак низькі з досліджених доз, 0,625 мг і 1,25 мг, що відповідає в середньому 0,02 мг / кг 1 раз на день, не забезпечили тривалого антигіпертензивного ефекту. Максимальна досліджена доза становила 0,58 мг / кг (до 40 мг) один раз на день. Профіль побічних ефектів у дітей не відрізняється від такого у дорослих пацієнтів.

Абсорбція

Після прийому еналаприл швидко всмоктується, максимальна концентрація еналаприлу в сироватці крові досягається протягом 1:00 після прийому всередину. Ступінь всмоктування еналаприлу при прийомі всередину таблеток становить приблизно 60%. Прийом їжі в шлунково-кишковому тракті не впливає на всмоктування перорального Ренітек . Після всмоктування прийнятий всередину еналаприл швидко і екстенсивно гідролізується до еналаприлату, потужного інгібітора АПФ. Максимальна концентрація еналаприлату в сироватці крові спостерігається приблизно через 4:00 після прийому дози еналаприлу всередину.

Ефективний період напіввиведення (Т½) еналаприлату після багаторазового перорального застосування становить 11:00.

Розподіл

В рамках всього діапазону терапевтичних концентрацій не більше 60% еналаприлату зв'язується з білками плазми.

Метаболізм

За винятком перетворення в еналаприлат, більше не існує жодного доказу значного метаболізму еналаприлу.

Висновок

Еналаприлат виводиться головним чином нирками. Головними компонентами в сечі є еналаприлат, що становить приблизно 40% дози, та незмінений еналаприл (приблизно 20%).

Порушення функції нирок

У пацієнтів з нирковою недостатністю збільшується експозиція до еналаприлу та еналаприлату. У пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 40-60 мл / хв) AUC еналаприлату в стабільному стані була приблизно в 2 рази більшою, ніж у пацієнтів з нормальною функцією нирок, після введення 5 мг 1 раз на день. При тяжкій формі ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤ 30 мл / хв) AUC збільшилася приблизно в 8 разів. При цьому рівні ниркової недостатності ефективний період напіввиведення еналаприлату збільшується, а час до стабільного стану сповільнюється (див.розділ «спосіб застосування та дози»).

Еналаприлат можна вивести із загального кровообігу за допомогою гемодіалізу. Кліренс еналаприлату при діалізі становить 62 мл / хв.

Інгібітори АПФ, монокомпонентних.
Код ATX С09АА02.

Гіпотензивна терапія

Одночасне застосування цих препаратів може посилити гіпотензивний ефект еналаприлу.Одночасне застосування з нітрогліцерином, іншими нітратами або іншими вазодилататорами може додатково знизити артеріальний тиск.

Калійзберігаючі діуретики або добавки з калієм

Інгібітори АПФ посилюють викликану діуретиками втрату калію. Застосування калійзберігаючих діуретиків (наприклад спіронолактону, еплеренону, триамтерену або амілорид), а також застосування харчових добавок або сольових замінників, що містять калій, може призвести до істотного підвищення рівня калію в сироватці крові. Якщо наведені вище засоби показані у зв'язку з гіпокаліємією, їх слід застосовувати з обережністю, регулярно визначаючи рівень калію в сироватці крові (див.

Діуретики (тіазидні або петльові діуретики)

Попереднє лікування діуретиками у високих дозах може призвести до зниження об'єму циркулюючої крові та підвищення ризику артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом (див.розділ «Особливості застосування»). Гіпотензивні ефекти можна зменшити шляхом припинення прийому діуретика, збільшення обсягу споживання солі або якщо розпочати терапію з низької дози еналаприлу.

Притидиабетични препарати

Епідеміологічні дослідження показали, що спільне застосування інгібіторів АПФ та протидіабетичних препаратів (інсуліну, пероральних протидіабетичних засобів) може призвести до зниження рівня глюкози в крові з ризиком розвитку гіпоглікемії. Цей феномен найбільш ймовірний протягом перших тижнів спільного прийому і у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. розділи "Особливості застосування" « "побічні реакції"»

літій сироватки

При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ і літію повідомляли про оборотні підвищення рівня літію в сироватці і токсичність. Одночасне застосування інгібіторів АПФ і тіазидних діуретиків може додатково збільшити рівні літію в сироватці і підвищити ризик інтоксикації літієм. Не рекомендується прийом еналаприлу з літієм, але якщо така комбінація необхідна для пацієнта, слід здійснювати ретельний моніторинг рівня літію в сироватці (див.розділ «Особливості застосування»).

рициклічні антидепресанти / нейролептики / анестетики / снодійні

Супутній прийом певних анестетиків, трициклічних антидепресантів та нейролептиків з інгібіторами АПФ може призвести до додаткового зниження артеріального тиску (див.розділ « Особливості застосування»).

Нестероїдні протизапальні засоби, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2

Нестероїдні протизапальні засоби( НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 (ЦОГ-2 інгібітори), можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів.Тому гіпотензивний ефект антагоністів рецепторів ангіотензину II або інгібіторів АПФ може бути ослаблений НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.

Одночасний прийом НПЗП, включаючи ЦОГ-2 інгібітори, і антагоністів рецепторів ангіотензину II або інгібіторів АПФ викликає адитивний ефект на підвищення калію сироватки і може призвести до порушення функції нирок. Зазвичай ці явища оборотні.

Зрідка можлива гостра ниркова недостатність, особливо у деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (у пацієнтів літнього віку або пацієнтів зі зниженим об'ємом циркулюючої крові, включаючи тих, хто приймає діуретики). Тому таку комбінацію слід вводити з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок. Пацієнти повинні споживати достатню кількість рідини і перебувати під ретельним контролем функції нирок на початку супутньої терапії і періодично протягом такого лікування.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-(RAAS)

Подвійна блокада (наприклад, при додаванні інгібітора АПФ до антагоніста рецептора ангіотензину II) повинна обмежуватися тільки приватними випадками з ретельним контролем артеріального тиску, функції нирок і рівня електролітів. Під час кількох досліджень повідомлялося, що у пацієнтів зі встановленим атеросклеротичним ураженням судин, серцевою недостатністю або діабетом з кінцевим ураженням органів подвійна блокада ренін-ангіотензин-пов'язана з високою частотою артеріальної гіпотензії, непритомних станів, гіперкаліємії та погіршення функції нирок (у тому числі гострою нирковою недостатністю) порівняно з такою при застосуванні одного препарату, що діє на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему. Не слід застосовувати Ренітек з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (СКФ <60 мл / хв / 1,73 м 2 ) (див.розділи «протипоказання» або «Особливості застосування»).

Препарати золота

Зрідка повідомлялося про нітритоїдні реакції (симптоми, що включають набряк обличчя, нудота, блювання та артеріальна гіпотензія) у пацієнтів, які лікувалися ін'єкційними препаратами золота (натрію ауротіомалат) та спільно інгібітором АПФ, у тому числі еналаприлом.

Інгібітори mtor

Одночасне застосування з інгібіторами mTOR (такими як темсіролімус, сиролімус, еверолімус) може підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (див.

Симпатоміметики

Симпатоміметики можуть зменшити антигіпертензивні ефекти інгібіторів АПФ.

Алкоголь

Спиртне посилює гіпотензивну дію інгібіторів АПФ.

Ацетилсаліцилова кислота, тромболітиків і β-блокатори

Еналаприл можна безпечно застосовувати супутнє з ацетилсаліциловою кислотою (у кардіологічних дозах), тромболітиками та β-блокаторами.

Супутня терапія інгібітором АПФ та антагоністом рецепторів ангіотензину

Повідомлялося, що у пацієнтів з підтвердженою атеросклеротичної хворобою, серцевою недостатністю або цукровий діабет з ураженням кінцевого органу супутня терапія інгібітором АПФ і антагоністом рецепторів ангіотензину асоціюється з високою частотою появи артеріальної гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії і погіршення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) порівняно з такою при застосуванні тільки препарату ренін-ангіотензин-. Подвійна блокада (наприклад, комбінуванням інгібітора АПФ з антагоністом рецепторів ангіотензину II) повинна обмежуватися індивідуально визначеними випадками і супроводжуватися ретельним моніторингом функції нирок, рівня калію і артеріального тиску.

діюча речовина: enalapril;
1 таблетка містить еналаприлу малеату 5 мг, 10 мг або 20 мг

допоміжні речовини: таблетки по 5 мг натрію гідрокарбонат, лактоза, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат

допоміжні речовини: таблетки по 10 мг натрію гідрокарбонат, лактоза, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, заліза оксид червоний (Е172), магнію стеарат

допоміжні речовини: таблетки по 20 мг натрію гідрокарбонат, лактоза, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е 172), магнію стеарат.

При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід врахувати можливий розвиток запаморочення або втоми.

Застосовувати Ренітек при вагітності не рекомендується. При настанні вагітності прийом Ренітека слід негайно припинити за винятком випадків, коли його призначення вважається життєво необхідним для матері.
Інгібітори АПФ можуть викликати захворювання або загибель плода або новонародженого при призначенні в II і III триместрах вагітності. Використання інгібіторів АПФ під час цього періоду супроводжувалося негативним впливом на плід та новонародженого, включаючи артеріальну гіпотензію, ниркову недостатність, гіперкаліємію та/або гіпоплазію черепа. Можливий розвиток олігогідрамніону, мабуть, внаслідок зниження функції нирок плода. Це ускладнення може призводити до контрактури кінцівок, деформації черепа, включаючи його лицьову частину, гіпоплазії легенів. При призначенні Ренітека необхідно інформувати пацієнтку щодо можливої шкоди для плода.
Подібне ускладнення, як правило, не виникало під час I триместру вагітності через обмеженого впливу інгібіторів АПФ на плід в цей період.
У тих рідкісних випадках, коли застосування препарату при вагітності вважається необхідним, слід проводити періодичні ультразвукові обстеження для оцінки інтраамніотичного простору. При виявленні олігогідрамніону прийом Ренітека слід припинити за винятком випадків, коли його призначення вважається життєво необхідним для матері. Однак як лікарі, так і пацієнти повинні знати про те, що олігогідрамніон може розвинутися вже після появи у плода незворотних ушкоджень.
Новонароджені, матері яких приймали Ренітек, повинні ретельно спостерігатися щодо артеріальної гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії. Еналаприл, який проникає через плацентарний бар'єр, видалявся з кровообігу новонародженого за допомогою перитонеального діалізу з деяким сприятливим клінічним ефектом; теоретично він може бути видалений за допомогою обмінного переливання крові.
Еналаприл виділяється з грудним молоком, що слід враховувати при застосуванні Ренітека в період лактації.

Застосовують дітям від 6 років. Ренітек® не рекомендується застосовувати новонародженим та дітям, у яких швидкість гломерулярної фільтрації <30 мл/хв/1,73 м2 через відсутність даних.

• Лікування артеріальної гіпертензії.
• Лікування клінічно вираженої серцевої недостатності.
• Профілактика клінічно вираженої серцевої недостатності у пацієнтів з безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35%).

• Підвищена чутливість до еналаприлу, до будь-якої допоміжної речовини або до будь-якого іншого інгібітору АПФ.
• Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов'язаного із застосуванням інгібіторів АПФ.
• Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
• Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Не слід застосовувати ренитеком з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (СКФ <60 мл/хв/1,73 м ² ).

Прийом їжі не впливає на всмоктування таблеток Ренітек. Оскільки таблетка не ділиться, при призначенні лікарського засобу в дозі менше 20 мг слід застосовувати препарати еналаприлу з можливістю такого дозування. Дозування слід підбирати індивідуально відповідно до стану кожного пацієнта (див.розділ «Особливості застосування») і відповідної реакції артеріального тиску.

Діти

Існує обмежений досвід проведення клінічних досліджень застосування лікарського засобу Ренітек при лікуванні артеріальної гіпертензії у дітей (див.розділи «Особливості застосування», «фармакологічні властивості»).

Артеріальна гіпертензія

Доза еналаприлу становить від початкової 5 мг до максимальної 20 мг залежно від ступеня артеріальної гіпертензії та стану пацієнта (див. Ренітек приймають один раз в день. При артеріальній гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза еналаприлу становить 5-10 мг. У пацієнтів з дуже активованою ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (наприклад, з реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та / або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне падіння артеріального тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендована початкова доза еналаприлу становить 5 мг або нижче, а початок лікування має проходити під наглядом лікаря. Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призвести до дефіциту рідини та ризику виникнення артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом. Для таких пацієнтів рекомендована початкова доза еналаприлу становить 5 мг або нижче. При можливості лікування діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку лікування лікарським засобом Ренітек. Слід перевіряти функцію нирок і рівень калію в сироватці крові. Звичайна підтримуюча доза - 20 мг один раз на добу. Максимальна підтримуюча доза становить 40 мг / добу.

Серцева недостатність / безсимптомна дисфункція лівого шлуночка

Для лікування клінічно вираженої серцевої недостатності Ренітек застосовують разом з діуретиками і, при необхідності, з препаратами наперстянки або бета-блокаторами. Початкова доза еналаприлу для пацієнтів з клінічно вираженою серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка становить 2,5 мг, при цьому застосування препарату необхідно проводити під ретельним контролем для того, щоб встановити первинний вплив еналаприлу на артеріальний тиск. У разі відсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичну гіпотензію, що виникла на початку застосування лікарського засобу Ренітек® при терапії серцевої недостатності, дозу коригують шляхом поступового підвищення до звичайної підтримуючої дози 20 мг, яку призначають одноразово або поділяють на два прийоми, залежно від того , що краще переносить пацієнт підбір дози рекомендується проводити протягом 2-4 тижнів. Подібний терапевтичний режим ефективно знижує показники смертності пацієнтів з клінічно вираженою серцевою недостатністю. Максимальна доза становить 40 мг / добу в два прийоми.
Пацієнти похилого віку

Дозу слід коригувати залежно від стану функції нирок(див.

Діти з артеріальною гіпертензією віком від 6 років

Дітям, які можуть ковтати таблетки, дозу слід призначати індивідуально, відповідно до стану пацієнта, реакції артеріального тиску у відповідь на лікування та маси тіла пацієнта. Рекомендована початкова доза еналаприлу становить 2,5 мг для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг і 5 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг.Еналаприл приймають один раз на день. Дозування слід коригувати залежно від потреб до 20 мг на добу для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 40 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг (див.розділи «Особливості застосування» та «діти»). Еналаприл не рекомендований для новонароджених і дітей зі швидкістю гломерулярної фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2 через відсутність даних.

Діти.

Застосовують дітям від 6 років. Ренітек® не рекомендується застосовувати новонародженим та дітям, у яких швидкість гломерулярної фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2 через відсутність даних.

симптоматична гіпотензія

Симптоматичну гіпотензію рідко спостерігають у пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією. У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які отримують Ренітек, симптоматична гіпотензія розвивається частіше при гіповолемії, яка виникає, наприклад, в результаті терапії діуретиками, обмеження споживання солі, у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, а також у хворих з проносом або блювотою (див.розділи «взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «побічні реакції»). Симптоматичну гіпотензію спостерігали і у пацієнтів із серцевою недостатністю, яка супроводжувалася або не супроводжувалася нирковою недостатністю. Симптоматична гіпотензія розвивалася частіше у пацієнтів з більш тяжкими формами серцевої недостатності, яким застосовували високі дози петльових діуретиків, з гіпонатріємією або порушеннями функції нирок. Таким пацієнтам лікування Ренітек слід розпочинати під наглядом лікаря. При зміні дози Ренітек та / або діуретика контроль повинен бути особливо ретельним. Аналогічним чином слід вести спостереження за пацієнтами з ішемічною хворобою серця, а також із захворюваннями судин мозку, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

При розвитку артеріальної гіпотензії хворому слід надати горизонтальне положення і, якщо необхідно, ввести внутрішньовенно фізіологічний розчин. Транзиторна артеріальна гіпотензія при прийомі Ренітек не є протипоказанням для подальшого прийому, який можна продовжувати зазвичай без ускладнень після нормалізації артеріального тиску шляхом відновлення об'єму рідини.

У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю з нормальним або зниженим тиском Ренітек може додатково знизити рівень артеріального тиску. Така реакція на прийом препарату є очікуваною і зазвичай не є підставою для припинення лікування. У разі, коли артеріальна гіпотензія стає резистентною до лікування, слід знизити дозу та / або припинити лікування діуретиком та / або Ренітек .

Аортальний або мітральний стеноз / гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і всі вазодилататори, інгібітори АПФ слід призначати з обережністю пацієнтам з обструкцією вихідного отвору лівого шлуночка та обструкцією шляху відтоку; їх прийому слід уникати у разі кардіогенного шоку та гемодинамічно значущої обструкції.

Порушення функції нирок

Пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <80 мл / хв) початкова доза еналаприлу слід підбирати відповідно до кліренсу креатиніну (див.розділ «спосіб застосування та дози») і далі - з відповіддю на лікування. Для таких пацієнтів стандартною медичною практикою є регулярний контроль вмісту калію і рівня креатиніну.

Про порушення функції нирок повідомляли у зв'язку з прийомом еналаприлу, що головним чином спостерігалося у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю або захворюванням нирок, включаючи стеноз артерії нирок. При своєчасному виявленні та відповідному лікуванні ниркова недостатність, пов'язана з терапією еналаприлом, зазвичай носить оборотний характер.

У деяких пацієнтів з гіпертензією, у яких не було виявлено захворювання нирок до початку лікування, еналаприл спільно з діуретиками викликав зазвичай незначне і минуще підвищення вмісту сечовини в крові і креатиніну в сироватці крові. У таких випадках може знадобитися зниження дози та / або відміна діуретика. Ця ситуація підвищує ймовірність наявного стенозу артерії нирок (див.розділ «Особливості застосування»: реноваскулярна гіпертензія).

Реноваскулярна гіпертензія

Існує підвищений ризик артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності, коли пацієнти з двостороннім стенозом артерій нирок або стенозом артерії єдиної нирки лікуються інгібіторами АПФ. Втрата функції нирок можлива вже при мінімальних змінах рівня креатиніну в сироватці. Таким пацієнтам лікування слід розпочинати малими дозами під ретельним лікарським наглядом з обережним титруванням та моніторингом функції нирок.

Трансплантація нирки

Немає досвіду з прийому препарату Ренітек пацієнтами, які нещодавно перенесли операцію з трансплантації нирки. Тому цим пацієнтам не рекомендовано лікування препаратом Ренітек .

Печінкова недостатність

Рідко інгібітори АПФ асоціювалися з синдромом, який починається з холестатичної жовтяниці або гепатиту і прогресує до миттєвого некрозу печінки і (іноді) смерті. Механізм цього синдрому залишається нез'ясованим. Пацієнти, які приймають інгібітори АПФ і у яких розвивається жовтяниця або помітне підвищення ферментів печінки, повинні припинити прийом інгібітора АПФ і перебувати під відповідним медичним наглядом.

Нейтропенія / агранулоцитоз

У пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ, повідомлялося про появу нейтропенії / агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів з нормальною функцією нирок і при відсутності інших ускладнюючих факторів нейтропенія виникала рідко. Еналаприл призначають дуже обережно пацієнтам з колагенозом судин, які проходять імуносупресантну терапію, лікування алопуринолом або прокаїнамідом, або при комбінації цих ускладнюючих факторів, особливо якщо вже існує порушення функції нирок. У деяких з цих пацієнтів розвивалися серйозні інфекції, які іноді не відповідали на інтенсивну терапію антибіотиками. При призначенні еналаприлу таким пацієнтам рекомендується періодичний моніторинг кількості лейкоцитів, а пацієнти повинні повідомляти про будь-які прояв інфекції.

Гіперчутливість / ангіоневротичний набряк

Нижченаведені небажані ефекти були зафіксовані при прийомі еналаприлу протягом клінічних досліджень і післяреєстраційного спостереження з такою частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1 /100), рідко (≥1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна визначити за наявними даними).

З боку системи крові: нечасто-анемія( включаючи апластичну та гемолітичну); рідко – нейтропенія, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні хвороби.

З боку ендокринної системи: невідомо синдром порушення секреції антидіуретичного гормону.Метаболічні порушення: рідко-гіпоглікемія (див.розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи і психіки: часто – депресія, головні болі; нечасто – заплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезії, вертиго; рідко – розлади сну, аномальні сновидіння.

З боку органів зору: дуже часто-затуманений зір.

З боку серцево-судинної системи: дуже часто-запаморочення; часто-гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), синкопе, біль за грудиною, порушення ритму, стенокардія, тахікардія; нечасто – ортостатична гіпотензія, прискорене серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт*, можливо внаслідок надмірного зниження тиску у пацієнтів з високим ризиком (див.розділ «Особливості застосування»); рідко – феномен Рейно.

З боку дихальної системи: дуже часто-кашель; часто – задишка; нечасто – ринорея, біль у горлі та захриплість, бронхоспазм/астма; рідко – легеневі інфільтрати, риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія, фарингіт.

З боку травного тракту: дуже часто-нудота; часто-діарея, абдомінальний біль, зміна смаку; нечасто – кишкова непрохідність, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки; рідко – стоматит/афтозні виразки, глосит; дуже рідко – ангіоневротичний набряк кишечника.

З боку гепатобіліарної системи: рідко-печінкова недостатність, гепатит гепатоцелюлярний або холестатичний, гепатит, включаючи некроз, холестаз (у тому числі жовтяниця).

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – висип, гіперчутливість/ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані (див.розділ «Особливості застосування»); нечасто – підвищене потовиділення, свербіж, кропив'янка, алопеція; рідко - множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, еритродермія. Повідомлялося про розвиток складного симптомокомплексу, який включав деякі або всі з таких проявів, як: лихоманка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит, артралгія/артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілія і.як побічні реакції можуть також виникати висип, фотосенсибілізація та інші реакції з боку шкіри.

З боку сечовидільної системи: рідко-порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія; рідко – олігурія.

З боку репродуктивної системи: рідко-імпотенція; рідко – гінекомастія. Загальні порушення і порушення умов введення: дуже часто-астенія; часто – втома; нечасто – м'язові судоми, припливи, дзвін у вухах, відчуття дискомфорту, лихоманка. Зміни лабораторних показників: часто-гіперкаліємія, підвищення креатиніну в сироватці крові; нечасто – підвищення сечовини в крові, гіпонатріємія; рідко – підвищення ферментів печінки, підвищення білірубіну в сироватці крові. * Частота випадків була порівнянна під час клінічних досліджень у групі прийому плацебо та активних контрольних групах.

Існують обмежені дані щодо передозування препарату. Основними ознаками передозування, згідно з наявними даними, є виражена артеріальна гіпотензія, яка починається через 6 годин після прийому препарату і збігається з блокадою системи ренін-ангіотензин, і ступор. Симптоми, пов'язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть включати циркуляторний шок, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію легенів, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, тривогу і кашель. Рівні еналаприлату в плазмі крові, що перевищують в 100 і 200 разів максимальні рівні, що досягаються при прийомі терапевтичних доз, за повідомленнями, реєструвалися після прийому відповідно 300 мг і 440 мг еналаприлу.

Для лікування передозування рекомендуються внутрішньовенні інфузії ізотонічного розчину. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти в горизонтальне положення. Можна розглянути необхідність інфузій ангіотензину II та / або внутрішньовенного введення катехоламінів. Якщо препарат був прийнятий недавно, рекомендуються заходи по елімінації еналаприлу малеату (такі як індукція блювоти, промивання шлунка, прийом абсорбентів і сульфату натрію). Еналаприлат може бути видалений з системного кровообігу шляхом гемодіалізу (див . розділ "Особливості застосування": пацієнти, що знаходяться на гемодіалізі). При брадикардії, резистентної до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора. Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрації електролітів і рівень креатиніну в сироватці крові.

Препарат слід зберігати при температурі нижче 25°C, в недоступному для дітей місці.

Таблетки Ренітек 20 мг N28 призначені для лікування артеріальної гіпертензії, клінічно вираженої серцевої недостатності.