Головна
Каталог ліків
Медикаменти
Ліки та профілактичні засоби
Інше
СОМАВЕРТ
Сомаверт порошок д/ін. 10 мг фл., з розчин. фл. 8 мл
Дата оновлення препарату: 10.03.2024
Немає в наявності
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, має інформаційний характер та призначена виключно для ознайомлення. Не використовуйте цю інструкцію в якості медичних рекомендацій. Постановлення діагнозу та вибору методики лікування здійснюються тільки вашим сімейним лікарем. Медмаркет LikiE не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, виникщі в результати використання інформації, розміщеної на сайті likie.ua.
Детальіше про Відмова від відповідальності.
Важливо! Ця інструкція із застосування є офіційною інструкцією виробника, затвердженою та наданою Державним реєстром лікарських засобів України. Ця інструкція представлена винятково з метою ознайомлення і не є підставою для самолікування.
Показники | Плацебо n = 31 |
Сомаверт | ||
10 мг/добу n = 26 |
15 мг/добу n = 26 |
20 мг/добу n = 28 |
||
Середня концентрація ІФР-I на візиті включення (нг/мл) (СВ) | 670 (288) | 627 (251) | 649 (293) | 732 (205) |
Середня відсоткова зміна концентрації ІФР-I від візиту включення (СВ) | 4,0 (17) | 27 (28) | 48 (26) | 63 (21) |
Сомаверт мінус плацебо (95% ДІ для різниці між препаратами дослідження) | 23* (–35; –11) | 44* (–56; –33) | 59* (–68; –49) |
Показники | Плацебо n = 30 | Сомаверт | ||
10 мг/добу n = 26 | 15 мг/добу n = 24–25 | 20 мг/добу n = 26–27 | ||
Розмір кільця | –0,1 (2,3) | –0,8 (1,6) | –1,9 (2,0) | –2,5 (3,3) |
Загальна кількість балів при оцінюванні ознак та симптомів акромегалії | 1,3 (6,0) | –2,5 (4,3) | –4,4 (5,9) | –4,7 (4,7) |
Набряк м’яких тканин | 0,3 (2,3) | –0,7 (1,6) | –1,2 (2,3) | –1,3 (1,3) |
Артралгія | 0,1 (1,8) | –0,3 (1,8) | –0,5 (2,5) | –0,4 (2,1) |
Головний біль | 0,1 (1,7) | –0,4 (1,6) | –0,3 (1,4) | –0,3 (2,0) |
Пітливість | 0,1 (1,7) | –0,6 (1,6) | –1,1 (1,3) | –1,7 (1,6) |
Підвищена втомлюваність | 0,7 (1,5) | –0,5 (1,4) | –1,7 (1,3) | –1,0 (1,6) |
Концентрації сироваткового гормону росту, що вимірюються за допомогою методів кількісного визначення, розроблених для дослідження, з використанням антитіл, які не мають перехресної реактивності з пегвісомантом, збільшувалися протягом двох тижнів після початку терапії препаратом Сомаверт. Найбільше зростання концентрації гормону росту спостерігалося у пацієнтів, які отримували Сомаверт у дозі 20 мг/добу. Найбільш імовірно, що цей ефект є результатом зменшення інгібування секреції гормону росту при зменшенні рівня ІФР-I. Як показано на рис. 3, коли пацієнти з акромегалією застосовували навантажувальну дозу препарату Сомаверт з подальшими фіксованими щоденними дозами, збільшення концентрації гормону росту було обернено пропорційне зменшенню рівня ІФР-I і звичайно стабілізувалося до тижня 2. Концентрація гормону росту в сироватці крові залишалася стабільною у пацієнтів, які отримували Сомаверт, протягом у середньому 43 тижнів (діапазон 0–82 тижні). У відкритій розширеній фазі клінічного дослідження взяли участь 109 пацієнтів (у тому числі 6 нових пацієнтів) при середній тривалості застосування препарату 42,6 тижня (діапазон 1 день — 82 тижні); з них побічні реакції виникали у 93 (85,3%) пацієнтів; у 16 (14,7% ) — спостерігалися серйозні побічні реакції (СПР), а у 4 (3,7%) осіб було припинено терапію через побічні реакції (головний біль, підвищення рівнів біохімічних показників функції печінки, рак підшлункової залози та збільшення маси тіла). Загалом 100 (92,6%) зі 108 учасників з доступними даними вимірювань ІФР-I мали нормальну концентрацію ІФР-I на будь-якому візиті під час дослідження. Фармакокінетика. Абсорбція Після підшкірного введення максимальна концентрація пегвісоманту в сироватці крові звичайно досягається не раніше ніж через 33–77 годин після застосування. Середній ступінь всмоктування підшкірно введеної дози 20 мг становить 57% порівняно з таким після внутрішньовенного введення дози 10 мг. Розподіл Середній видимий об’єм розподілу пегвісоманту становить 7 л (коефіцієнт варіації 12%), що вказує на те, що пегвісомант розподіляється в тканини незначною мірою. Після однократного підшкірного застосування експозиція (Cmax, AUC) пегвісоманту збільшується непропорційно збільшенню дози. Середнє ± стандартна помилка середнього (СПС) значення концентрації пегвісоманту в сироватці крові після 12 тижнів застосування щоденних доз 10; 15 і 20 мг становило 6600 ± 1330; 16 000 ± 2200 і 27 000 ± 3100 нг/мл відповідно. Відносну біодоступність дози 1 × 30 мг пегвісоманту порівнювали з дозою 2 × 15 мг пегвісоманту в дослідженні з однократним застосуванням. Значення AUCinf і Cmax пегвісоманту при введенні у вигляді однієї ін’єкції із силою дії 30 мг були приблизно на 6% і 4% вищі відповідно у порівнянні з такими після введення у вигляді двох ін’єкцій по 15 мг. Метаболізм та елімінація Молекула пегвісоманту містить ковалентно зв’язані полімери поліетиленгліколю для того, щоб зменшити швидкість кліренсу. Кліренс пегвісоманту після багатократного застосування є меншим, ніж кліренс, який спостерігається після однократного застосування. Середній загальний системний кліренс пегвісоманту в організмі після багатократного застосування оцінюється в діапазоні від 36 до 28 мл/год для підшкірних доз у діапазоні від 10 до 20 мг на добу відповідно. Виявлено, що кліренс пегвісоманту збільшується відповідно до маси тіла. Пегвісомант виводиться із сироватки крові із середнім періодом напіввиведення від 60 до 138 годин після однократного чи багатократного застосування. Менше ніж 1% введеної дози виявляється в сечі протягом 96 годин. Шляхи елімінації пегвісоманту в людини не вивчалися. Дослідження взаємодії між лікарськими засобами У клінічних дослідженнях пацієнтам, які отримували опіати, часто були необхідні вищі концентрації пегвісоманту в сироватці крові для досягнення належного пригнічення ІФР-I у порівнянні з пацієнтами, які не отримували опіатів. Механізм цієї взаємодії невідомий (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Окремі групи пацієнтів Фармакокінетичних досліджень за участю пацієнтів з порушеннями функції нирок, з порушеннями функції печінки, пацієнтів літнього віку чи пацієнтів дитячого віку не проводилося. Вплив расової приналежності на фармакокінетику пегвісоманту не вивчався. У ході популяційного фармакокінетичного аналізу відмінностей у фармакокінетиці пегвісоманту залежно від статі пацієнтів виявлено не було.
Крок 3. Вибір місця для ін’єкції. Живіт Відступайте як мінімум 5 см від пупка. Стегна Плечі або нижня частина спини. Задня сторона верхньої частини руки (лише для лікаря або того, хто доглядає). Для кожної ін’єкції обирайте інше місце в межах ділянок для ін’єкцій. Уникайте ділянок поблизу кісток або ділянок із синцями, почервоніннями, болісними відчуттями або ущільненнями, а також ділянок зі шрамами або шкірними захворюваннями. Протріть місце для ін’єкції спиртовою серветкою. Дайте висохнути місцю для ін’єкції. Крок 4. Зняття кришки з флакона. Зніміть кришку з флакона. Викиньте кришку. Вона Вам більше не буде потрібна. Обережно! Не торкайтесь нічим до пробки флакона. Крок 5. Зняття ковпачка зі шприца. Клацання Зніміть ковпачок зі шприца, залишивши на місці наконечник шприца. Для того щоб зняти ковпачок, може знадобитися більше зусиль, ніж здається на перший погляд. Викиньте ковпачок шприца. Він Вам більше не буде потрібен. Тримайте шприц вертикально, щоб уникнути витоку рідини. Обережно! Не торкайтеся кінчиком шприца будь-яких предметів, коли ковпачок знятий. Крок 6. Приєднання безпечної голки.
Побічні реакції | Плацебо n = 32 |
Сомаверт | ||
10 мг/добу n = 26 |
15 мг/добу n = 26 |
20 мг/добу N = 28 |
||
Інфекція† | 2 (6%) | 6 (23%) | 0 | 0 |
Біль | 2 (6%) | 2 (8%) | 1 (4%) | 4 (14%) |
Нудота | 1 (3%) | 0 | 2 (8%) | 4 (14%) |
Діарея | 1 (3%) | 1 (4%) | 0 | 4 (14%) |
Відхилення від норми біохімічних показників функції печінки | 1 (3%) | 3 (12%) | 1 (4%) | 1 (4%) |
Грипоподібний синдром | 0 | 1 (4%) | 3 (12%) | 2 (7%) |
Реакція в місці ін’єкції | 0 | 2 (8%) | 1 (4%) | 3 (11%) |
Запаморочення | 2 (6%) | 2 (8%) | 1 (4%) | 1 (4%) |
Випадкова травма | 1 (3%) | 2 (8%) | 1 (4%) | 0 |
Біль у спині | 1 (3%) | 2 (8%) | 0 | 1 (4%) |
Синусит | 1 (3%) | 2 (8%) | 0 | 1 (4%) |
Біль у грудній клітці | 0 | 1 (4%) | 2 (8%) | 0 |
Периферичний набряк | 0 | 2 (8%) | 0 | 1 (4%) |
Артеріальна гіпертензія | 0 | 0 | 2 (8%) | 0 |
Парестезія | 2 (6%) | 0 | 0 | 2 (7%) |
Часті запитання
Відгуки про товар
Ще немає відгуків про товар.Будь першим, хто залишить відгук.