Самітол таблетки по 500 мг, 4 шт.

По 4 таблетки у блістері. По 1 блістеру в картонній упаковці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі, гладкі з обох боків таблетки, вкриті плівковою оболонкою від білого до майже білого кольору.

Механізм дії

Секнідазол – протипротозойний засіб групи нітроімідазолів з антибактеріальною дією. Секнідазол характеризується бактерицидним (проти грампозитивних та грамнегативних анаеробних бактерій) та амебіцидним (внутрішньо- та зовнішньокишковим) ефектом. Секнідазол особливо активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникаючи всередину клітини мікроорганізму, секнідазол активується внаслідок відновлення 5-нітрогрупи, за рахунок чого взаємодіє з клітинною ДНК. Відбувається порушення її спіралеподібної структури та руйнування ниток, інгібування нуклеотидного синтезу та загибель клітини.

Абсорбція
Після перорального застосування секнідазол швидко та повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить майже 100 %. Після перорального застосування одноразової дози 2 г пікові рівні секнідазолу у сироватці крові досягаються через 3 години.
Розподіл
Зв’язування секнідазолу з білками плазми крові становить приблизно 15 %. Секнідазол проходить через гематоенцефалічний бар’єр, проникає у грудне молоко.
Метаболізм
Секнідазол метаболізується переважно у печінці.
Виведення
Період напіввиведення секнідазолу становить приблизно 25 годин. Секнідазол виводиться переважно із сечею. Виведення проходить повільно: 16 % від введеної дози секнідазолу виводиться протягом 72 годин, а 50 % ‒ протягом 120 годин.

Протипротозойні засоби. Похідні нітроімідазолу.
Код АТХ Р01А В07.

Дисульфірам: сумісний прийом із секнідазолом може спричиняти параноїдальні реакції та психози.
Алкоголь: поєднання з алкоголем спричиняє симптоми дисульфірамоподібної реакції (спазми у животі, нудота, блювання, головний біль, приплив крові до обличчя), можливі деліріозні напади та запаморочення.
Антикоагулянти: секнідазол при одночасному застосуванні посилює дію непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину та індандіону), підвищується ризик виникнення кровотеч. Необхідним є моніторинг протромбінового часу та корекція дози у разі необхідності.
Препарати літію: при одночасному застосуванні із секнідазолом підвищується концентрація літію у плазмі крові.
Циклоспорин: ризик підвищення рівня циклоспорину в сироватці крові. Необхідним є моніторинг рівнів циклоспорину та креатиніну у разі сумісного застосування секнідазолу із циклоспорином.
Недеполяризуючі міорелаксанти (векуронію бромід): не рекомендується поєднувати із секнідазолом.
Амоксицилін: при одночасному застосуванні з секнідазолом підвищується активність щодо Helicobacter pylori (амоксицилін пригнічує розвиток резистентності).
5-фторурацил: при одночасному застосуванні з секнідазолом знижується кліренс 5 -фторурацилу, що викликає підвищення його токсичності.

Діюча речовина: секнідазол (secnidazole).
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг секнідазолу.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь.

Секнідазол не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Препарат дозволений для застосування дітям відповідно до рекомендацій щодо дозування, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози» з врахуванням можливості застосовувати дану лікарську форму дітям з масою тіла понад 20 кг.

• Трихомонадні уретрити та вагініти (спричинені Trichomonas vaginalis);
• бактеріальний вагіноз;
• амебіаз кишечнику (спричинений Entamoeba histolytica);
• амебіаз печінки (спричинений Entamoeba histolytica);
• лямбліоз (спричинений Giardia lamblia).

• Підвищена чутливість до секнідазолу чи до інших компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу;
• органічні захворювання центральної нервової системи (ЦНС);
• 1-й триместр вагітності;
• дискразія крові, у тому числі в анамнезі.

Самітол® слід застосовувати внутрішньо перед їжею, запиваючи невеликою кількістю води.

Дози для дорослих

Урогенітальний трихомоніаз, бактеріальний вагіноз: 4 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом 1 раз на добу або два прийоми на добу з інтервалом 12 годин (всього - 2 г).

Гострий кишковий амебіаз і лямбліоз: 4 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом 1 раз на добу або два прийоми на добу з інтервалом 12 годин (всього - 2 г ).

Хронічне носійство цист або амеб: 3 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом або кілька прийомів протягом 3 днів.

Амебіаз печінки: 3 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом або кілька прийомів протягом 5 днів.

Дози для дітей *

На розсуд лікаря - від 25 до 30 мг/кг/добу. Тривалість лікування залежить від показань та аналогічна як і для дорослих.

* Ця лікарська форма призначена для застосування дітям з масою тіла понад 20 кг.

Дози для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю

Для хворих з нирковою або печінковою недостатністю: рекомендації щодо коригування доз залежать від рекомендованих для похідних нітро-5-імідазолу в цілому.

Ниркова недостатність середнього та тяжкого ступеня: зазвичай корекція дози не потрібна, особливо при короткочасному лікуванні.

Печінкова недостатність тяжкого ступеня: необхідне зменшення добової дози залежно від стану пацієнта.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи гіперемію (еритема), висипання, кропив'янку, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, лихоманка та анафілактичні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: помірна оборотна лейкопенія, оборотна нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку серцево-судинної системи: серцебиття.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у ділянці епігастрію та/або в животі, нудота, блювання, діарея, запор, глосит, стоматит, порушення смаку (металевий присмак у роті), анорексія.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.

З боку нервової системи: головний біль, судоми, запаморочення, втрата свідомості, парестезії, невропатія (сенсорна периферична та сенсорно-моторний поліневрит), енцефалопатія * (стан похмурої свідомості), мозочкового синдрому * (атаксія, дизартрія, порушення , ністагм, тремор).

З боку психіки: психоз, сплутаність свідомості, галюцинації.

Загальні порушення: слабкість.

Примітка: * після припинення лікування симптоми зникають.

Симптоми: можливе посилення побічних реакцій, зокрема з боку нервової системи.
Лікування: специфічного антидоту не існує. При необхідності проводити симптоматичну терапію чи гемодіаліз.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Самітол - протипротозойний засіб групи нітроімідазолів з антибактеріальною дією, який застосовують при лікуванні трихомонадного уретриту та вагініту, бактеріального вагінозу, амебіазу кишечника та печінки, лямбліозу.