Розувастатин таблетки в/о 20 мг блістер № 30

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки 20 мг: світло-рожеві або рожеві круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «N» з одного боку та тисненням «20» з іншого боку таблетки; без тріщин та сколів.

Механізм дії.
Розувастатин − це селективний та конкурентний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що визначає швидкість реакції і перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил кофермент А на мевалонат, попередник холестерину. Основним місцем дії розувастатину є печінка, орган-мішень для зменшення рівнів холестерину.

Розувастатин збільшує кількість рецепторів ЛПНЩ на поверхні клітин печінки, посилюючи захоплення і катаболізм ЛПНЩ, і пригнічує печінковий синтез ЛПДНЩ, таким чином зменшуючи загальну кількість частинок ЛПДНЩ і ЛПНЩ.

Фармакодинамічна дія.
Розувастатин знижує підвищений рівень холестерину ЛПНГ, загального холестерину та тригліцеридів і підвищує рівні холестерину ЛПВЩ. Він також зменшує рівні апоВ, ХС-неЛПЗП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП та підвищує рівень апоА-I (таблиця 1). Розувастатин також зменшує співвідношення ХС-ЛПНЩ/ХС-ЛПЗЩ, загального ХС/ХС-ЛПЗЩ, ХС-неЛПЗП/ХС-ЛПЗЩ та апоВ/апоА-I.

Відповідь на дозу у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією типу IIa та IIb (відкоригована середня відсоткова зміна порівняно з вихідним рівнем)

Таблиця 1

Всмоктування.Максимальна концентрація розувастатину в плазмі крові досягається через 5 годин після перорального застосування. Біодоступність становить приблизно 20%.

Розувастатин значним чином захоплюється печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину і кліренсу ХС ЛПНГ. Об'єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Близько 90% розувастатину зв'язується з білками плазми, переважно з альбуміном.

Метаболізм. Розувастатин відчуває незначного метаболізму (приблизно 10%). Дослідження метаболізму in vitro із застосуванням гепатоцитів людини свідчать, що розувастатин є слабким субстратом для метаболізму на основі ферментів цитохрому Р450. Основним задіяним ізоферментом є CYP2C9, дещо меншу роль відіграють 2C19, 3A4 та 2D6. Основними певними метаболітами є N-десметиловий та лактонний метаболіти. N-десметил-метаболіт приблизно на 50% менш активний, ніж розувастатин, лактоновий метаболіт вважається клінічно неактивним. На розувастатин припадає понад 90% активності циркулюючого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази.

Висновок. Приблизно 90% дози розувастатину виводиться у незміненому вигляді з калом (разом зав'янувши і невсмоктану діючу речовину), решта виводиться із сечею. Приблизно 5% виводиться із сечею у незміненому вигляді. Період напіввиведення із плазми становить приблизно 19 годин та не збільшується при підвищенні дози. Середнє геометричне значення кліренсу препарату із плазми крові становить приблизно 50 л/год (коефіцієнт варіації – 21,7%). Як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, печінкове захоплення розувастатину відбувається за участю мембранного транспортера OATP-C, який відіграє важливу роль у печінковій елімінації розувастатину.

Лінійність. Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно дозі. При багаторазовому щоденному застосуванні параметри фармакокінетики не змінюються.

Особливі групи пацієнтів

Вік і стать.Не спостерігалося клінічно значущого впливу віку або статі на фармакокінетику розувастатину у дорослих. Фармакокінетика розувастатину у дітей та підлітків з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією була подібною до дорослих добровольців (див. Розділ «Діти»).

Дослідження фармакокінетики виявили, що у пацієнтів монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в'єтнамців та корейців) медіані значення AUC і Cmax приблизно удвічі вищий, ніж у європейців; у індіанців медіа значення AUC і Cmax підвищені приблизно в 1,3 рази. Аналіз популяційної фармакокінетики не виявив клінічно значимих відмінностей між пацієнтами європеоїдної та негроїдної рас.

Порушення функції нирок. У дослідженні пацієнтів з різним ступенем порушення функції нирок змін плазмових концентрацій розувастатину або N-десметил-метаболіту у осіб зі слабкою або помірною недостатністю не було зазначено. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну – 30 мл/хв) плазмові концентрації розувастатину були в 3 рази вищі, а рівні N-десметил-метаболіту – у 9 разів вищі, ніж у здорових добровольців. Рівноважні плазмові концентрації розувастатину у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, були приблизно на 50% вищими, ніж у здорових добровольців.

Порушення функції печінки. У дослідженні пацієнтів з різним ступенем порушення печінкових функцій ознак підвищеної експозиції розувастатину не було виявлено у пацієнтів, стан яких оцінювався у 7 або менше балів за шкалою Чайлд-П'ю. Однак у двох пацієнтів, які набрали 8 та 9 за шкалою Чайлд-П'ю, системна експозиція була як мінімум удвічі вищою, ніж у пацієнтів із меншими балами. Досвід застосування розувастатину у пацієнтів, стан яких оцінюється більш ніж у 9 балів за шкалою Чайлд-П'ю, відсутній.

Розподіл інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у тому числі розувастатину, відбувається за участю транспортних білків ОАТР1В1 та BCRP. У пацієнтів з генетичним поліморфізмом SLCO1B1 (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP) існує ризик підвищеної експозиції розувастатину. При окремих формах поліморфізму SLCO1B1 с.521СС та ABCG2 с.421АА експозиція розувастатину (AUC) підвищена порівняно з генотипами SLCO1B1 с.521ТТ або ABCG2 с.421СС. Спеціального генотипування у клінічній практиці не передбачено, але пацієнтам із таким поліморфізмом рекомендується застосовувати меншу дозу препарату.

Діти. 2 фармакокінетичні дослідження з розувастатину у дітей з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією у віці від 10 до 17 років та від 6 до 17 років (всього 214 пацієнтів) показали, що експозиція препарату у дітей подібна до експозиції у дорослих пацієнтів або нижче. Експозиція розувастатину за дозою та часом була передбачувана протягом дворічного періоду.

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Розувастатин. Код АТХ С10А А07.

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Розувастатин. Код АТХ С10А А07.

Вплив супутніх препаратів на розувастатин

Інгібітори транспортних білків. Розувастатин є субстратом для певних транспортних білків, включаючи OATP1B1, що забезпечує печінковий транспорт, та ефлюксного переносника BCRP. Одночасне введення розувастатину з лікарськими засобами – інгібіторами цих транспортних білків може спричинити підвищення концентрації розувастатину в плазмі крові та збільшення ризику міопатії (див. Таблицю 1).

Циклоспорин. При одночасному застосуванні розувастатину та циклоспорину значення AUC (площа під кривою) розувастатину було в середньому в 7 разів вищим за значення у здорових добровольців. Концентрація циклоспорину у плазмі крові при цьому не змінювалася. Розувастатин протипоказаний пацієнтам, які одночасно одержують циклоспорин. Одночасне застосування не впливало на концентрацію циклоспорину в плазмі.

Хоча точний механізм взаємодії невідомий, при одночасному прийомі інгібіторів протеази можливе значне зростання показників впливу розувастатину. Відомо, що при одночасному застосуванні розувастатину здоровим добровольцям у дозі 10 мг і комбінованого препарату, що містить два інгібітори протеази (300 мг атазанавіру / 100 мг ритонавіру), спостерігалося зростання показника AUC (0-24) розувастатину в стані динамічної рівноваги в рази, Cmax – у 7 разів. Таким чином, одночасне застосування розувастатину в терапії ВІЛ-пацієнтів, які отримують інгібітори протеази, не рекомендується. Одночасне застосування розувастатину та деяких комбінацій інгібіторів протеази можливе після ретельного обмірковування корекції дози препарату, виходячи з очікуваного зростання експозиції розувастатину.

Гемфіброзіл та інші гіполіпідемічні засоби. Одночасне застосування розувастатину та гемфіброзилу призводить до збільшення значень показників Cmax та AUC розувастатину в 2 рази.

Виходячи з даних спеціальних досліджень, з фенофібратом не очікується фармакокінетично значущої взаємодії, проте можлива фармакодинамічна взаємодія. Гемфіброзил, фенофібрат, інші фібрати та ніацин (нікотинова кислота) у гіполіпідемічних дозах (або рівні 1 г/добу) підвищують ризик розвитку міопатії при одночасному застосуванні з інгібіторами ГМГ-КоА редуктази, можливо, тому, що вони здатні призводити до при застосуванні окремо. Застосування препарату у дозі 40 мг протипоказане при одночасному прийомі фібратів. Прийом препарату таким пацієнтам рекомендується починати з дози 5 мг на добу.

Езетиміб. Одночасне застосування розувастатину в дозі 10 мг та езетимибу 10 мг пацієнтам з гіперхолестеринемією призводило до зростання AUC розувастатину в 1,2 рази. Не можна виключати фармакодинамічної взаємодії між розувастатином та езетимибом, що може призвести до небажаних явищ.

Антацидні препарати. Одночасне введення розувастатину з суспензією антацидів, що містять алюмінію та магнію гідроксид, призводить до зменшення концентрації розувастатину в плазмі крові на 50%. Цей ефект зменшувався, коли антацид приймали за 2 години після розувастатину. Клінічна значимість цієї взаємодії не вивчалася.

Ерітроміцин. Одночасне застосування розувастатину та еритроміцину призводить до зниження значення AUC (0-t) на 20%, а значення Cmax розувастатину – на 30%. Така взаємодія, ймовірно, є результатом посилення моторики кишечника, спричиненого прийомом еритроміцину.

Ферменти системи цитохрому Р450. Результати досліджень in vitro та in vivo свідчать про те, що розувастатин не завдає ні інгібуючого, ні стимулюючого впливу на ізоферменти системи цитохрому Р450 До того ж, розувастатин є слабким субстратом для цих ізоферментів. Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії між розувастатином та флуконазолом (інгібітором ферментів CYP2C9 та CYP3A4) або кетоконазолом (інгібітором ферментів CYP2А6 та CYP3A4).

Взаємодії, які потребують корекції дози розувастатину. Коли необхідно застосовувати розувастатин разом з іншими лікарськими засобами, що підвищують його експозицію, дози розувастатину слід коригувати. Слід починати з дози 5 мг 1 раз на добу, якщо ожіде зростання експозиції (AUC) приблизно в 2 рази або більше. Максимальна добова доза розувастатину повинна бути скоригована таким чином, щоб очікувана експозиція не перевищувала концентрацію, зазначається тоді, коли прийом добової дози 40 мг розувастатину відбувається за відсутності взаємодії з лікарськими засобами. Наприклад, доза 5 мг розувастатину при одночасному застосуванні з циклоспорином (збільшення експозиції у 7,1 раза), доза 10 мг розувастатину при одночасному застосуванні з комбінацією ритонавір/атазанавір (збільшення у 3,1 рази) та доза 20 мг розувастатину при одночасному застосуванні. з гемфіброзилом (збільшення у 1,9 раза).

Таблиця 1

Вплив супутніх лікарських засобів на експозицію розувастатину (AUC; в порядку зниження)

Дані, представлені як зміна в "х" разів, являють собою співвідношення між застосуванням розувастатину в комбінації та окремо. Дані, зазначені у вигляді% зміни, є% різницею щодо показників при застосуванні розувастатину окремо.

Збільшення позначено значком ↑, відсутність змін - ↔, зменшення - ↓.

** Було проведено кілька досліджень взаємодії при різних дозах препарату, в таблиці представлено найбільш значуще співвідношення.

Вплив розувастатину на супутні лікарські засоби

Антагоністи вітаміну К. Як і у разі застосування інших препаратів - інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, на початку терапії або при підвищенні дози розувастатину у пацієнтів, які одночасно отримують препарати-антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин або інші кумаринові антикоагулянти), можливе підвищення міжнародного нормалізованого відношення (МНО). Скасування терапії із застосуванням розувастатину або зниження дози можуть забезпечити зниження показника МНО. У таких випадках рекомендується належний моніторинг показників МНО як на початку лікування розувастатином, так і після припинення або при подальшій зміні його дозування.

Пероральні контрацептиви / гормонозамісної терапії (ГЗТ). Одночасний прийом розувастатину та протизаплідних засобів для перорального застосування призводить до зростання значення AUC етинілестрадіолу та норгестрелу на 26% та 34% відповідно. Таке підвищення концентрації в плазмі слід враховувати при виборі відповідної дози протизаплідного засобу для перорального застосування. Фармакокінетичні дані щодо прийому розувастатину на тлі гормонозамісної терапії (ГЗТ) відсутні, отже, аналогічна дія не виключена. Однак подібну комбінацію широко застосовували жінкам, включеним у клінічні дослідження, і вона добре переносилася.

Інші лікарські засоби

Дігоксин. Виходячи з даних спеціальних досліджень, клінічно суттєвої взаємодії з дигоксином не очікується.

У клінічних дослідженнях розувастатин супутнє застосовували з антигіпертензивними, гіпоглікемічними засобами та гормонозамісною терапією. Ці дослідження не показали жодних доказів клінічно значимих небажаних взаємодій.

Лопінавір / ритонавір. У фармакологічному дослідженні одночасне застосування розувастатину та комбінованого препарату, що містить два інгібітори протеази (лопінавір 400 мг / ритонавір 100 мг) здорових добровольців асоціювалося з приблизно двократним та п'ятикратним збільшенням показників рівноважного AUC (0-24) та максимальної концентрації для розувастатину відповідно. Взаємодія між розувастатином та іншими інгібіторами протеази не вивчалась.

Ризик розвитку міопатії, включаючи рабдоміоліз, може бути підвищений при одночасному системному застосуванні фузидієва кислота зі статинами. Механізм цієї взаємодії (фармакодинамічний, фармакокінетичний або як фармакодинамічний, так і фармакокінетичний) досі невідомий. Були повідомлення про рабдоміоліз (включаючи рідкісні летальні випадки) у пацієнтів, які застосовують цю комбінацію.

Якщо системне застосування фузидієва кислота необхідне, лікування розувастатином слід припинити на час застосування фузидієва кислота (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти. Дослідження взаємодії проводили лише у дорослих. Ступінь взаємодії у дітей невідомий.

Діюча речовина: розувастатин;
1 таблетка містить розувастатину 20 мг у вигляді розувастатину кальцію;
допоміжні речовини:
ядро: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, кросповідон, повідон, натрію стеарилфумарат;
покриття для таблеток по 20 мг: спирт полівініловий частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (E 172), кармоїзин (Е 122), індиготин (Е 132).

Дослідження з визначення впливу розувастатину на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак, з огляду на фармакодинамічні властивості, малоймовірно, що розувастатин впливатиме на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з механізмами слід враховувати можливість запаморочення в період лікування.

Розувастатин протипоказаний у період вагітності та годування груддю.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати належні засоби контрацепції.
Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину відіграють істотну роль у розвитку плода, потенційний ризик від пригнічення ГМГ-КоА-редуктази перевищує користь від застосування препарату в період вагітності. Дані досліджень на тваринах щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію обмежені. Якщо пацієнтка завагітніє у період застосування цього препарату, лікування слід негайно припинити.
Оскільки інший лікарський засіб цього класу потрапляє у грудне молоко людини та враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування розувастатином, слід рекомендувати утриматися від годування груддю. Даних щодо проникнення препарату в грудне молоко у людини немає (див. розділ «Протипоказання»).

Застосування препарату дітям повинен проводити лише спеціаліст.
Застосовують дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, у яких менструації почалися щонайменше рік тому).
Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат зазвичай приймають перорально в дозах від 5 мг до 20 мг 1 раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ «Особливості застосування»). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти повинні дотримуватися і протягом лікування. Безпека та ефективність лікарського засобу у дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджувалися.
Таблетки по 40 мг не застосовують дітям.
Діти віком до 10 років
Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням препарату у невеликої кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином, розувастатин не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років.

Лікування гіперхолестеринемії

Дорослим, підліткам та дітям старше 10 років з первинною гіперхолестеринемією (типу IIa,), (за винятком сімейної гетерозиготної гіперхолестеринемії) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієтотерапії, коли дієта чи інші немедикаментозні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) виявляються недостатніми.

При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії, як доповнення до дієти та інших заходів щодо зниження вмісту ліпідів (наприклад, аферезу ліпопротеїнів низької щільності) або у випадках, коли проведення такої терапії недоцільно .

Профілактика серцево-судинних порушень

Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ «Фармакологічні»), на додаток до корекції інших факторів ризику.

Препарат Розувастатин-Тева можна приймати у будь-який час дня, незалежно від їди.

Дорослі

Лікування гіперхолестеринемії

Запобігання порушенням з боку серцево-судинної системи

У дослідженні зниження ризику порушень з боку серцево-судинної системи препарат застосовували в дозі 20 мг на добу (див. розділ «Фармакологічні»).

Пацієнти похилого віку

Рекомендована початкова доза для пацієнтів у віці> 70 років становить 5 мг. Інша корекція дози через вік не потрібна.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок немає необхідності в корекції дози. Рекомендована початкова доза для пацієнтів з порушеннями функції нирок середньої тяжкості (кліренс креатиніну – 60 мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із порушенням функції нирок середньої тяжкості. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок застосування розувастатину протипоказане у будь-яких дозах.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Раса

У пацієнтів монголоїдної раси спостерігається підвищена системна експозиція препарату. Рекомендована початкова доза для пацієнтів азіатського походження становить 5 мг.

Застосування дози 40 мг таким пацієнтам протипоказане.

Генетичний поліморфізм

Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу дозу розувастатину.

Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії

Супутня терапія

По можливості необхідно розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно, тимчасово припинити лікування розувастатином. У ситуаціях, коли одночасного введення цих лікарських засобів разом із розувастатином уникнути неможливо, потрібно зважувати всі переваги та ризики супутнього лікування та ретельно підбирати дозу розувастатину.

Небажані явища, що відзначаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові. Небажані реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами.

За частотою небажані реакції розподілені наступним чином: часто (≥ 1/100 і <1/10), нечасто (≥ 1/1000 і <1/100) , рідко (≥ 1/10000 та <1/1000), дуже рідко ( <1/10 000), невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку крові: рідко - тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: рідко - реакції підвищеної чутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк.

З боку ендокринної системи: часто - цукровий діабет1.

З боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення дуже рідко - полінейропатія, втрата пам'яті; частота невідома - периферична нейропатія, порушення сну, у тому числі безсоння та нічні кошмари.

Психічні розлади: частота невідома - депресія.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: частота невідома - кашель, задишка.

З боку травного тракту: часто - запор, нудота, біль у животі; рідко – панкреатит частота невідома – діарея.

З боку травної системи: рідко - підвищення активності печінкових трансаміназ; дуже рідко – жовтяниця, гепатит.

Сз боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - свербіж, висипання, кропив'янка частота невідома - синдром Стівенса - Джонсона.

З боку кістково - м'язової системи та сполучних тканин часто - міалгія; рідко – міопатія (включаючи міозит), рабдоміоліз; вовчаковий синдром, розрив м'язів, дуже рідко - артралгія частота невідома - імуноопосередкована некротична міопатія, захворювання сухожиль, іноді ускладнені їх розривом.

З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко - гематурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: рідко - гінекомастія.

Загальні порушення: часто - астенія частота невідома - набряки.

Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота побічних реакцій залежить від дози препарату.

1 - Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, індекс маси тіла> 30 кг/м2, підвищення рівня тригліцеридів, гіпертензія в анамнезі).

Вплив на нирки: при прийомі розувастатину спостерігалася протеїнурія канальцевого походження, визначена за результатами аналізу. Зростання вмісту білка в сечі від повної відсутності або незначної кількості до ++ і більше на різних етапах терапії спостерігалося у 1% пацієнтів при отриманні препарату в дозі 10 і 20 мг і приблизно у 3% пацієнтів при отриманні препарату в дозі 40 мг. Незначне підвищення вмісту від повної відсутності або незначної кількості до спостерігалося при отриманні препарату в дозі 20 мг. Найчастіше прояви протеїнурії знижувалися чи зникали самостійно і натомість продовження терапії. За даними досліджень та постмаркетингових спостережень нині не виявлено причинно-наслідкового зв'язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.

На тлі застосування препарату відмічені випадки гематурії; за даними досліджень частота її мала.

Вплив на скелетну мускулатуру: ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (у тому числі міозит), і зрідка рабдоміоліз з гострою нирковою недостатністю або без неї були відзначені при застосування будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах. 20 мг.

У пацієнтів, які отримували розувастатин, спостерігалося залежне від дози підвищення рівня КФК (КК). Найчастіше явище було слабким, асимптомно і тимчасовим. У разі підвищення рівня КК> 5 × ВМН слід скасувати подальшу терапію.

Вплив на печінку: як і при прийомі інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, підвищення активності трансаміназ, що залежить від дози, спостерігалося у невеликої кількості пацієнтів, які отримували розувастатин. Найчастіше явище було слабким, асимптомно і тимчасовим. При застосуванні розувастатину також спостерігалося підвищення рівня HbA1c.

При застосуванні деяких статинів спостерігалися такі побічні явища: розлад статевих функцій, інтерстиціальне захворювання легень, особливо при проведенні тривалої терапії.

Частота випадків рабдоміолізу, серйозних порушень з боку нирок та печінки (виражених переважно зростанням активності печінкових трансаміназ) підвищується при застосуванні препарату в дозі 40 мг.

У процесі післяреєстраційного застосування препарату ідентифіковано таку небажану реакцію як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомлялося спонтанно з популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту чи встановити наявність причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням препарату.

Зрідка в постреєстраційний період повідомлялося про порушення когнітивних функцій (наприклад, погіршення пам'яті, забудькуватість, амнезія, сплутаність свідомості), які асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомлялося у зв'язку з усіма статинами. Явлення, про які йдеться в повідомленнях, зазвичай мають легкий характер і проходять після відміни статинів, а також мають різний час до появи симптомів (від 1 дня до років) та до зникнення симптомів (медіана – 3 тижні).

Діти

Підвищення рівня КФК> 10 × ВГН та симптоми з боку м'язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у 52-тижневому клінічному дослідженні за участю дітей та підлітків у порівнянні з дорослими (див. розділ "Особливості застосування"). Однак профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих.

Специфічного лікування передозування немає. Лікування симптоматичне, рекомендується підтримуюча терапія. Потрібен контроль функції печінки та рівня КФК. Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці. Зберігати блістер у картонній коробці для захисту від вологи і світла.

Пігулки Розувастатин-Тева застосовуються для лікування гіперхолестеринемії