Рінвок таблетки вкриті плівковою оболонкою пролонгованої дії по 15 мг 4 блістеар по 7 шт

Можливий вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику упадацитинібу. Метаболізм упадацитинібу відбувається, головним чином, за допомогою ферменту CYP3A4. Тому на концентрацію упадацитинібу в плазмі можуть впливати лікарські засоби, які сильно пригнічують або індукують активність ферменту CYP3A4. Одночасне застосування з інгібіторами CYP3A4 Рівень експозиції упадацитинібу збільшується при одночасному застосуванні з сильними інгібіторами CYP3A4 (такими як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол та кларитроміцин). В клінічному дослідженні одночасне застосування упадацитинібу з кетоконазолом призводило до збільшення показників Cmax та AUC (площа під кривою) упадацитинібу відповідно на 70% і 75%. Упадацитиніб в дозі 15 мг один раз на добу слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які постійно приймають лікарські засоби, що є сильними інгібіторами CYP3A4. Упадацитиніб в дозі 30 мг один раз на добу не рекомендується застосовувати пацієнтам, які постійно приймають лікарські засоби, що є сильними інгібіторами CYP3A4. При тривалому застосуванні необхідно розглянути можливість лікування іншим засобом, який не є сильним інгібітором CYP3A4. Одночасне застосування з індукторами CYP3A4. При одночасному застосуванні упадацитинібу з сильними індукторами CYP3A4 (наприклад з рифампіцином і фенітоїном) експозиція упадацитинібу зменшується, що може призвести до зниження його терапевтичного ефекту. У клінічному дослідженні одночасне застосування упадацитинібу після багаторазового введення рифампіцину (сильного індуктора CYP3A) призводило до зниження показників Cmax та AUC упадацитинібу відповідно на 50% і 60%. У разі призначення упадацитинібу разом з сильним індуктором CYP3A4 рекомендовано спостерігати за станом пацієнта для виявлення можливих змін активності захворювання. Метотрексат та лікарські засоби, що змінюють рН (наприклад антацидні засоби або інгібітори протонної помпи), не впливають на концентрацію упадацитинібу в плазмі.

Упадацитиніб.

Жінки репродуктивного віку. Жінкам репродуктивного віку рекомендовано використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування і протягом 4 тижнів після прийому останньої дози упадацитинібу. Пацієнток дитячого віку та/або їхніх батьків/опікунів слід попередити про необхідність звернутися до свого лікаря, якщо під час лікування упадацитинібом у пацієнтки настане перша менструація. Вагітність. Дані про застосування упадацитинібу вагітним жінкам відсутні або обмежені. В дослідженнях на тваринах відмічалися ознаки токсичного впливу на репродуктивну функцію. У щурів та кролів упадацитиніб виявляв тератогенний вплив, призводячи до порушення розвитку кісткової системи у плодів щурів та порушення діяльності серця у плодів кролів, які піддавалися внутрішньоутробному впливу цього препарату. Упадацитиніб протипоказаний під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому упадацитинібу, то її необхідно повідомити про потенційний ризик для плода. Годування груддю. Невідомо, чи упадацитиніб або його метаболіти екскретуються в грудне молоко. Наявні дані про фармакодинаміку/токсичність у тварин вказують на потрапляння упадацитинібу в молоко. Наявність ризику для новонароджених/немовлят не можна виключити. Упадацитиніб не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Необхідно прийняти рішення або про припинення грудного вигодовування, або про припинення лікування упадацитинібом з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі лікування для матері. Фертильність. Вплив упадацитинібу на фертильність людини не оцінювали. В експериментах на тваринах не було виявлено впливу на фертильність. Упадацитиніб не впливає або чинить лише незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Безпеку та ефективність застосування Рінвоку дітям та підліткам (віком від 0 до 18 років) не встановлено. Упадацитиніб не впливає або чинить лише незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Фармакокінетика упадацитинібу в пацієнтів дитячого віку з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом та анкілозивним спондилітом ще не досліджена. Фармакокінетика упадацитинібу та його концентрації в рівноважному стані є подібними у дорослих та дітей віком 12–17 років з атопічним дерматитом. Дозування для пацієнтів дитячого віку з масою тіла від 30 кг до 40 кг визначали за допомогою популяційної фармакокінетичної моделі та імітаційного моделювання. Рекомендована доза упадацитинібу для дітей з масою тіла не менше 30 кг становить 15 мг один раз на добу. Супутня топічна терапія Упадацитиніб можна застосовувати окремо або в комбінації з топічними кортикостероїдами. Топічні інгібітори кальциневрину можна наносити на чутливі ділянки, такі як обличчя, шия, інтертригінозні ділянки та ділянки статевих органів. У разі відсутності терапевтичного ефекту після 12 тижнів лікування слід розглянути доцільність припинення прийому упадацитинібу. Початок застосування препарату Лікування не слід починати пацієнтам з абсолютною кількістю лімфоцитів (АКЛ) менше ніж 9 клітин/л, абсолютною кількістю нейтрофілів (АКН) менше ніж 9 клітин/л або пацієнтам з рівнем гемоглобіну (Hb) менше ніж Переривання лікування. Якщо у пацієнта розвивається серйозна інфекція, лікування слід призупинити доти, доки інфекцію не буде взято під контроль. Переривання лікування також може бути потрібно у разі появи відхилень лабораторних показників, як описано у таблиці 1.

Ревматоїдний артрит РІНВОК показаний для лікування ревматоїдного артриту середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, коли адекватна відповідь не була отримана або існує непереносимість одного або декількох протиревматичних препаратів, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs – disease-modifying antirheumatic drugs). РІНВОК можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з метотрексатом. Псоріатичний артрит РІНВОК показаний для лікування активного псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів, у яких відмічається неадекватна відповідь або непереносимість одного або декількох протиревматичних препаратів, що модифікують перебіг захворювання. РІНВОК можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з метотрексатом. Анкілозивний спондиліт РІНВОК показаний для лікування активного анкілозивного спондиліту у дорослих пацієнтів з неадекватною відповіддю на стандартну терапію. Атопічний дерматит РІНВОК показаний для лікування середньої тяжкості та тяжкого атопічного дерматиту у дорослих і дітей віком від 12 років, які є кандидатами для системної терапії.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Активний туберкульоз або інші активні серйозні інфекції. Тяжке порушення функції печінки. Вагітність. · Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. · Активний туберкульоз або інші активні серйозні інфекції. · Тяжке порушення функції печінки. · Вагітність.

У клінічних дослідженнях упадацитиніб застосовували один раз на добу у дозах до 60 мг, еквівалентних добовим величинам AUC. Побічні реакції були порівнянними з такими при застосуванні упадацитинібу у менших дозах, і специфічних ознак токсичності не було виявлено. Приблизно 90% упадацитинібу виводиться з системного кровообігу протягом 24 годин після застосування (у межах діапазону доз, що оцінювались у клінічних дослідженнях). У разі передозування рекомендовано спостерігати за станом пацієнта для виявлення можливих ознак і симптомів побічних реакцій. Пацієнтам, у яких з’являються побічні реакції, потрібно проводити відповідне лікування. Інфекції та інвазії: пневмонія, оперізуючий герпес. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: нейтропенія. Порушення метаболізму і харчування: гіперхолестеринемія.

Рінвок - препарат для лікування ревматоїдного артриту та інших запальних захворювань.