Пауеркорт крем 0,05%, 15 г

По 15 г крему в алюмінієвій тубі у картонній упаковці.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: м'який крем білого кольору.

Основним ефектом клобетазолу пропіонату щодо шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.

Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзійних пов'язок або у разі запалення або пошкодження шкіри. У осіб зі здоровою шкірою максимальна концентрація клобетазолу пропіонату в плазмі 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалася через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05% мазі клобетазолупропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05% крему клобетазолу пропіонату максимальна концентрація в плазмі крові була дещо вищою, ніж при нанесенні мазі і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні максимальна концентрація (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) спостерігалась відповідно у пацієнтів з псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, швидше за все, проходить той самий метаболічний шлях і кортикостероїди після системного призначення. Проте системний метаболізм клобетазолу повністю не встановлено.

Кортикостероїди для місцевого застосування. Код АТХ D07А D01.

Було показано, що спільне застосування з препаратами, які можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, ритонавір, ітраконазол) гальмує метаболізм кортикостероїдів, може спричинити системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїдів та потужності інгібітору CYP3A4.

Діюча речовина: clobetasol;

1 г крему містить клобетазолу пропіонату 0,5 мг

допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м'який, віск неіонний емульгований, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), бутилгідрокситолуол (Е 321), пропіленгліколь, натрію дигідрофосфат дигідр безводний, вода очищена.

З огляду на профіль побічних реакцій вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.

Вагітність

Дані щодо застосування Поверкорту вагітним жінкам обмежені.

Місцеве застосування кортикостероїдів вагітним тваринам може викликати порушення внутрішньоутробного розвитку. Застосовність цих даних щодо людини не встановлено. Застосовувати Клобетазол вагітним можна, тільки якщо очікувана користь для матері більше ризику для плода. Слід застосовувати мінімальну кількість із мінімальною тривалістю лікування.

Годування груддю

Безпека застосування клобетазолу пропіонату в період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування кортикостероїдів привести до такої системної абсорбції, в результаті якої в грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. Поверкорт у період годування груддю слід лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує ризик для дитини. При призначенні в період годування груддю крем не слід наносити на груди, щоб уникнути випадкового попадання крему через рот дитини.

Препарат протипоказаний для лікування дерматозів у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшковий висип.

Клобетазол є високоактивним кортикостероїдами місцевої дії, які призначають, особам похилого віку та дітям віком від 1 року тільки для короткочасного лікування порівняно більш стійких запальних та сверблячих проявів стероїд чутливих дерматозів, які нечутливі до менш активних кортикостероїдів.

Такими захворюваннями є:

• псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу);
• дерматози, що важко піддаються лікуванню;
• червоний плоский лишай;
• дискоїдний червоний вовчак;
• інші захворювання шкіри, які не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

• Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.
• Неліковані інфекції шкіри.
• Розацеа.
• Звичайні вугри.
• Сверблячка без запалення.
• Періанальний та генітальний свербіж.
• Періоральний дерматит.
• Поверкорт не призначений для лікування первинно інфікованих уражень шкіри, викликаних грибами (наприклад, кандидоз, лишай) або бактеріальними мікроорганізмами (наприклад, імпетиго) або дерматозів у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшковий висип.

Крем особливо підходить для лікування вологих і мокнучих ділянок шкіри.

Крем м'яко наносити тонким шаром, покриваючи всі уражені ділянки шкіри, 1 або 2 рази на добу до появи покращення клінічних проявів (за умови гарної відповіді на лікування поліпшення досягається за кілька днів), потім зменшувати частоту застосування або змінювати препарат на менш потужний . Після кожного нанесення крему почекати деякий час до повного вбирання, перед тим як застосовувати пом'якшувальний засіб. У разі погіршення або відсутності покращення клінічних проявів протягом 2-4 тижнів діагноз та лікування слід переглянути.

Для контролю за загостреннями можна застосовувати повторні короткі курси лікування Поверкортом. Лікування не повинно тривати більше 4 тижнів. Якщо потрібно постійне тривале лікування, слід застосовувати менш потужні препарати.

Максимальна тижнева доза не повинна перевищувати 50 г.

У випадках більш стійких уражень, особливо з гіперкератозом, ефект Поверкорту у разі потреби можна посилити, накривши уражену ділянку шкіри оклюзійною поліетиленовою пов'язкою. Зазвичай для досягнення задовільного результату достатньо накладання оклюзійної плівки тільки на ніч. Досягнуте покращення зазвичай підтримується нанесенням крему без застосування оклюзійної пов'язки.

При досягненні контролю за захворюванням застосування клобетазолу слід поступово скасувати, а також продовжувати застосування пом'якшувального засобу як підтримуючу терапію.

Повернення симптомів попередніх дерматозів можливе при раптовому скасуванні клобетазолу.

Для місцевого застосування.

Дерматози, які важко піддаються лікуванню. Пацієнти з частими загостреннями захворювання.

Як тільки в гострий період захворювання було досягнуто ефекту від безперервного курсу місцевого застосування кортикостероїдів, слід розглянути його інтермітуюче застосування (1 раз на добу, два рази на тиждень, без оклюзійної пов'язки). Показано, що таке лікування ефективно знижує частоту загострень.

Слід продовжити наносити препарат на всі раніше уражені ділянки шкіри або відомі ділянки потенційного загострення. Таку схему застосування слід поєднати з постійним щоденним застосуванням емоліентів. Слід регулярно оцінювати клінічний стан, а також користь та ризик від продовження лікування.

Особливості застосування

Препарат не застосовувати для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, що лікується.

Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких із вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:

• потужність та склад топічного стероїду;
• тривалість застосування;
• нанесення на велику площу шкіри;
• застосування на поверхнях шкіри, що доторкаються, наприклад, у зонах попрілості або у місці нанесення оклюзійної пов’язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзійної пов’язки);
• підвищена гідратація ороговілого шару;
• застосування на ділянках з тонким шкірним покривом, наприклад, на обличчі;
• застосування на ділянках ушкодженої шкіри або при інших умовах, де спостерігається порушення шкірного бар’єру.

Порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

Діти

Слід уникати, де це можливо, довготривалого застосування топічних кортикостероїдів немовлятам та дітям віком до 12 років, оскільки у них вища імовірність виникнення адреналової супресії.

Діти більш сприйнятливіші до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів. Якщо Поверкорт необхідний для лікування дітей, рекомендується, щоб лікування тривало не довше 5 днів та переглядалося щотижня.

Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов’язки

Поверкорт не застосовують дітям під оклюзійні пов’язки.

Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах, що можуть виникнути під оклюзійними пов’язками, тому перед накладанням нової пов’язки шкіру слід кожного разу ретельно обробляти.

Лікування псоріазу

Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки у деяких випадках повідомляли про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнт повинен знаходитися під ретельним медичним наглядом.

Супутні інфекції

Кожного разу при лікуванні запальних інфікованих уражень необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.

Хронічні виразки ніг

Іноді топічні кортикостероїди застосовують для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.

Нанесення крему на обличчя

Нанесення крему на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є більш вразливою до атрофічних змін. У разі необхідності застосування повинно бути обмежено кількома днями.

Нанесення на повіки

При нанесенні крему на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторному застосуванні може спричинити катаракту і глаукому.

Порушення зору

Порушення зору може спостерігатися при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми як порушення чіткості зору або інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні хвороби як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомляли після застосування системних і місцевих кортикостероїдів.

Поверкорт, крем, містить:

• пропіленшліколь, що може спричинити подразнення шкіри;
• метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), що можуть спричинити виникнення алергічних реакцій (можливо, уповільнених);
• бутилгідрокситолуол (Е 321), що може спричинити виникнення місцевих шкірних реакцій (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Побічна дія, відомості про яку наведені нижче, класифіковані за органами та системами та за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та <1/10), нечасто (&ge 1/1000 і 1/100), рідко (1/10000 і 1/1000), дуже рідко (1/10 000), включаючи поодинокі випадки.

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: опортуністичні інфекції.

З боку імунної системи

Дуже рідко: локальна підвищена чутливість.

З боку ендокринної системи

Дуже рідко: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи: кушінгоїдні ознаки (наприклад, луноподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/зростання у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, тіла / ожиріння, зниження рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Часто: свербіж, відчуття місцевого печіння / біль у шкірі.

Нечасто: місцева атрофія шкіри *, атрофічні смуги на шкірі * телеангіоектазії *.

Дуже рідко: витончення шкіри*, зморщування шкіри*, висушування шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив'янка.

Порушення шкіри, є вторинними до локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникового пригнічення.

Загальні порушення та порушення в місці нанесення

Дуже рідко: роздратування / біль у місці нанесення.

З боку органів зору

Невідомо: порушення чіткості зору.

Симптоми та ознаки.

При звичайному застосуванні Поверкорт може абсорбуватись у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування є дуже незначною, проте у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортицизму.

Лікування

У разі передозування Поверкорт слід поступово скасовувати шляхом зменшення частоти нанесення крему або заміщенням його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення кортикостероїдів недостатності.

Дальнє лікування проводити згідно з клінічними станами пацієнта або за національними рекомендаціями щодо лікування отруєнь за наявності.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Препарат належить до групи кортикостероїдних фармацевтичних засобів, які застосовуються у дерматологічній практиці при лікуванні захворювань шкірних покривів.