Панзинорм 10000 капсули 84 шт.

По 7 капсул у блістері, по 12 блістерів у коробці.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору, матові капсули, наповнені бежево-коричневого кольору гранулами з характерним запахом.

Панзинорм 10000 покращує живлення організму завдяки покращенню всмоктування різних видів їжі, а також запобігає або зменшує стеаторею та симптоми, пов'язані з порушенням травлення.Панзинорм 10000 може зменшувати біль при хронічному панкреатиті Цей ефект пов'язують із дією протеази, що зменшує секрецію підшлункової залози. Механізм цього ефекту не вивчений.

Капсули Панзинорм 10000 компенсують дефіцит ферментів підшлункової залози, прискорюють катаболізм та покращують клінічну картину при порушенні травлення. Активні ферменти вивільняються в тонкому кишечнику, де вони діють далі. Висока активність ліпази є ключовим у лікуванні порушень травлення, причиною яких є недостатність травних ферментів. Ліпаза розщеплює жири до жирних кислот та моногліцеридів, що забезпечує їх всмоктування та всмоктування жиророзчинних вітамінів. Амілаза розщеплює вуглеводи до декстринів та цукрів, протеаза діє на білки.

Засоби, що покращують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати Код АТХ А09А А02.

Ферменти підшлункової залози пригнічують всмоктування фолієвої кислоти. При одночасному прийомі бікарбонатів та циметидину з великими дозами ферментів підшлункової залози рекомендується періодично проводити аналіз концентрації солей фолієвої кислоти у сироватці крові та забезпечити додатковий прийом фолієвої кислоти, якщо це необхідно.

Ферменти підшлункової залози можуть знижувати ефективність акарбози та міглітолу.

Кислотостійкі мікрогранули, що містяться в Панзинорме 10000, руйнуються у дванадцятипалій кишці. При дуже великій кислотності дванадцятипалої кишки ферменти будуть вивільнені невчасно. Прийом інгібіторів Н2-рецепторів або інгібіторів протонної помпи, що зменшують секрецію шлункової кислоти, дозволяє зменшити дозу Панзінорма 10000 деяким пацієнтам.

Ферменти підшлункової залози можуть зменшувати всмоктування заліза, але клінічне значення цієї взаємодії невідоме.

діюча речовина: панкреатин (свинячий);

1 капсула містить 106,213–136,307 мг панкреатину з ферментативною активністю ліпази – 10 000 ОД, амілази – 7 200 ОД, протеази – 400 ОД;

допоміжні речовини: метакрилатного сополімеру дисперсія (містить метакрилової кислоти та етакрилату сополімер (1 : 1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, воду), триетилцитрат, тальк, емульсія симетикону 30 % (містить симетикон, метилцелюлозу, кислоту сорбінову, воду); 

тверда желатинова капсула містить: желатин, титану діоксид (Е 171).

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Відсутні дані про безпеку ліпази, амілази та протеази під час вагітності. Під час досліджень на тваринах не було виявлено прямого чи непрямого негативного впливу на вагітність, розвиток ембріона, пологи чи постнатальний розвиток. Слід обережно призначати вагітним жінкам. Ферменти не всмоктуються із шлунково-кишкового тракту, проте ризик може бути виключено. Лікарський засіб слід застосовувати вагітним та годуючим грудьми, лише у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Застосовують у педіатричній практиці.

Недостатність екзокринної функції підшлункової залози у дорослих та дітей, зумовлена різними захворюваннями, у тому числі:

• муковісцидоз;
• хронічний панкреатит;
• панкреатектомія;
• гастроектомія;
• операції з накладанням шлунково-кишкового анастомозу (гастроентеростомія по Більрот II);
• синдром Швахмана - Даймонда;
• гострий панкреатит з моменту переведення пацієнта на ентеральне харчування;
• інші захворювання, що супроводжуються екзокринною недостатністю підшлункової залози.

• Підвищена чутливість до активної речовини або інших інгредієнтів препарату.
• Гострий панкреатит або загострення перебігу хронічного панкреатиту.

Дозування препарату засноване на індивідуальних потребах хворого та залежить від ступеня порушення травлення та складу їжі. Препарат рекомендується приймати під час або відразу після їжі.

Капсулу проковтнути повністю, не розжовуючи, запитати достатньою кількістю рідини або прийняти з легкою закускою. Для полегшення прийому (діти та особи похилого віку) капсулу можна розкрити і додати кислотостійкі гранули до рідкої їжі, що не вимагає розжовування, наприклад, яблучного пюре або рідини з нейтральним або слабокислим середовищем (йогурт, терте яблуко). Таку суміш слід прийняти негайно.

Під час лікування Панзинорм 10000 дуже важливо вживати достатню кількість рідини, особливо в період підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори.

Дозування при муковісцидозі.

Загальні рекомендації щодо замісної терапії ферментами підшлункової залози:

• початкова доза для дітей віком до 4 років становить 1000 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі, для дітей від 4 років – 500 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного їди.

Дозу слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї та підтримання належного нутритивного статусу.

Підтримуюча доза для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 10 000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на добу або 4000 ОД ліпази на 1 грам спожитого жиру.

Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення та жирового складу їжі. Початкова доза становить 10 000 до 25 000 ОД ліпази під час кожного основного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим необхідні більш високі дози для усунення стеатореї та підтримання належного внутрішньотитивного статусу. Згідно з загальноприйнятою клінічною практикою вважається, що з їжею слід прийняти не менше від 20000 до 50000 одиниць ліпази. Доза ліпази під час основних прийомів їжі (сніданку, обіду або вечері) може бути від 25000 до 80000 ОД, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами їжі має становити половину індивідуальної дози.

Особливості застосування

Препарат містить активні ферменти, які можуть пошкодити слизову оболонку ротової порожнини, тому капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи та запивати достатньою кількістю рідини. 

У хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози препаратів панкреатину, спостерігалися звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзна колонопатія). 

Як запобіжний захід рекомендовано у разі появи незвичного абдомінального дискомфорту або зміни абдомінальних симптомів звернутися за медичною консультацією, щоб виключити можливість фіброзної колонопатії, особливо якщо пацієнт приймає більше 10 000 ОД ліпази/кг/добу.

Існує теоретичний ризик передачі вірусних інфекцій свиней, в тому числі інфекцій, збудниками яких є нові або невизначені віруси. Наявність свинячих вірусів, що можуть уразити людину, повністю виключати не можна. Однак досі не було зареєстровано жодного випадку передачі інфекційного захворювання внаслідок застосування препаратів свинячого панкреатину.

Слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю, гіперурикемією.

З боку імунної системи:

реакції гіперчутливості, включаючи висипи, свербіж, почервоніння шкіри, чхання, кропив’янку, сльозотечу, бронхоспазм, обструкцію дихальних шляхів, анафілактичні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту:

нудота, блювання, біль у животі, запори або діарея, метеоризм, зміна характеру випорожнень, подразнення шкіри навколо рота чи анального отвору, особливо після прийому високих доз.

У поодиноких випадках у пацієнтів з муковісцидозом прийом препарату у високих дозах (більше 10 000 ОД ліпази/кг маси тіла/добу) може призводити до утворення стриктур товстої кишки або ілеоцекального відділу кишки. При виникненні раптового болю чи посиленні болю у животі, при метеоризмі потрібно пройти обстеження для виключення можливої фіброзної колонопатії.

Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень:

гіперурикемія, гіперурикозурія, дефіцит фолієвої кислоти.

Відсутня інформація про системну інтоксикацію при передозуванні. Передозування може викликати нудоту, блювоту, діарею, гіперурикемію та урикозурію, періанальне подразнення і дуже рідко, в основному лише у хворих на муковісцидоз, фіброзну колонопатію.

У разі передозування прийом лікарського засобу слід припинити, рекомендується гідратація організму та симптоматичне лікування.

Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці для захисту від впливу вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Панзинорм 10000 капсули застосовуються при недостатності екзокринної функції підшлункової залози у дорослих та дітей.