У процесі клінічних досліджень при застосуванні дози 250 мкг (загальна кількість учасників — 633) побічними реакціями, які найчастіше спостерігалися і які принаймні можливо були пов’язані з дією палоносетрону гідрохлориду, були головний біль (9%) та запор (5%). Перелічені нижче побічні реакції спостерігалися у процесі клінічних досліджень і були розцінені як можливо або ймовірно пов’язані зі застосуванням палоносетрону гідрохлориду. Вони були класифіковані за частотою таким чином: часто (від ≥1/100 до <1/10) або нечасто (від ≥1/1000 до <1/100). У період постмаркетингового нагляду були зареєстровані реакції, які зустрічалися дуже рідко (<1/10000). Всередині кожної частотної групи побічні реакції розташовані в порядку зменшення їхньої серйозності.
Таблиця 1
Класи систем органів |
Часто |
Нечасто |
Дуже рідко |
З боку імунної системи |
|
|
Гіперчутливість, анафілаксія, анафілактичні/анафілактоїдні реакції та шок |
З боку обміну речовин, метаболізму |
|
Гіперкаліємія, метаболічні розлади, гіпокальціємія, гіпокаліємія, відсутність апетиту, гіперглікемія, зменшення апетиту |
|
З боку психіки |
|
Тривожність, ейфоричний настрій |
|
З боку нервової системи |
Головний біль, запаморочення |
Сонливість, безсоння, парестезія, гіперсомнія, периферична сенсорна нейропатія |
|
З боку органів зору |
|
Подразнення очей, амбліопія |
|
З боку органів слуху та вестибулярного апарату |
|
Укачування, відчуття шуму/дзвону у вухах |
|
З боку серця |
|
Тахікардія, брадикардія, екстрасистолія, ішемія міокарда, синусова тахікардія, синусова аритмія, суправентрикулярна екстрасистолія |
|
З боку судин |
|
Артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, зміна кольору вен, розтягнення вен |
|
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння |
|
Гикавка |
|
З боку шлунково-кишкового тракту |
Запор, діарея |
Диспепсія, біль у животі, біль у верхніх відділах живота, сухість у роті, метеоризм |
|
З боку печінки і жовчовивідних шляхів |
|
Гіпербілірубінемія |
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
|
Алергічний дерматит, висипання зі свербежем |
|
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини |
|
Артралгія |
|
З боку нирок та сечовидільної системи |
|
Затримка сечовиведення, глюкозурія |
|
Загальні розлади та реакції у місці введення |
|
Загальна слабкість, пірексія, втомлюваність, відчуття жару, грипоподібний стан |
Реакція в місці введення ін'єкції* |
Лабораторні показники |
|
Підвищення рівня трансаміназ, подовження інтервалу QT на ЕКГ |
|
° Дані отримані в період постмаркетингового нагляду.
* У тому числі відчуття печіння, ущільнення шкіри, дискомфорт та біль.
Педіатрична популяція.
У рамках клінічних досліджень за участю педіатричної популяції для попередження нудоти та блювання, спричинених помірноеметогенною та високоеметогенною хіміотерапією, 402 пацієнти отримували одноразову дозу палоносетрону (3, 10 або 20 мкг/кг). При застосуванні палоносетрону було повідомлено про зазначені в таблиці 2 часті та нечасті побічні реакції, при цьому частота жодної з побічних реакцій, про які було повідомлено, не становила більше 1%.
Таблиця 2
Класи систем органів |
Часто |
Нечасто |
З боку нервової системи |
Головний біль |
Запаморочення, дискінезія |
З боку серцево-судинної системи |
|
Порушення провідності з подовженням інтервалу QT на ЕКГ, синусова тахікардія |
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння |
|
Кашель, задишка, носова кровотеча |
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
|
Алергічний дерматит, свербіж, ураження шкіри, кропив’янка |
Загальні розлади та реакції у місці введення |
|
Пірексія, біль у місці інфузії, реакція в місці інфузії, біль |
Побічні реакції були оцінені у педіатричних пацієнтів, які отримували палоносетрон перед хіміотерапією з кількістю циклів до 4.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.